Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En CCTA-veiledet ledelsesstrategi versus en standard for omsorgsstrategi i Type 2 NSTEMI

13. mars 2025 oppdatert av: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville

Randomisert kontrollutprøving av resultater som sammenligner en koronar computertomografi angiografi (CCTA) guidet ledelsesstrategi versus en standard for omsorgsstrategi i type 2 ikke-ST-høyde MI

Denne studiedesignen er en prospektiv randomisert kontrollforsøk for å sammenligne resultater mellom bruk av koronar computertomografi angiografi (CCTA) og konservativ behandling ved type 2 NSTEMI. Målgruppen er forventet heterogen og innlagt setting som er innlagt og diagnostisert med type 2 NSTEMI.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studiedesignen er en prospektiv randomisert kontrollforsøk for å sammenligne resultater mellom bruk av koronar computertomografi angiografi (CCTA) og konservativ behandling ved type 2 NSTEMI. Målgruppen er forventet heterogen og innlagt setting som er innlagt og diagnostisert med type 2 NSTEMI. Pasientene er randomisert i 2 grupper. Gruppe 1 gjennomgår koronar 64-detektorrad computertomografi angiografi (CCTA) og gruppe 2 får konservativ behandling og behandling for underliggende tilstander. Vi vil evaluere tverrsnitts- og tidsvarierende kliniske, laboratorie- og bildeegenskaper i forbindelse med kliniske hendelser. Eksklusjonskriteriene er fravær av informasjon for oppfølging av kliniske hendelser, og pasienter som har absolutte og relative kontraindikasjoner for CCTA. Absolutte kontraindikasjoner er en pasienthistorie med alvorlig eller anafylaktisk reaksjon på jodholdig kontrast, manglende evne til å samarbeide med skanneprotokoller, hemodynamisk ustabilitet, dekompensert hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt og nedsatt nyrefunksjon med GFR < 30. Relative kontraindikasjoner inkluderer graviditet, manglende evne til å tolerere hjertefrekvensreduserende medisiner eller nitroglyserin, nylig bruk av fosfodiesterasehemmere, alvorlig aortastenose, bronkospastisk sykdom og pasientens vekt og høyde.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville School of Medicine, Division of Cardiovascular Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter diagnostisert med type 2 NSTEMI.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt pasient med type 2 NSTEMI
  • I alderen 18-70 år
  • Ved University of Louisville og jødiske sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig eller anafylaktisk reaksjon på jodholdig kontrast
  • Manglende evne til å samarbeide med skanneprotokoller
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Dekompensert hjertesvikt
  • Akutt hjerteinfarkt
  • Nedsatt nyrefunksjon med GFR < 30
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å tolerere hjertefrekvensreduserende medisiner eller nitroglyserin
  • Nylig bruk av fosfodiesterasehemmere
  • Alvorlig aortastenose
  • Bronkospastisk sykdom
  • Pasientens vekt og høyde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CCTA-gruppen
CT-gruppen vil gjennomgå CCTA for å evaluere for koronararteriesykdom for å tidlig adressere underliggende CAD, og ​​deretter vil omsorgen bli rettet basert på funnene fra den CT-skanningen.
• CCTA vil bli utført i henhold til standard klinisk protokoll ved bruk av en Cannon Aquilion ONE-skanner med 16 cm z-aksedekning ved 0,5 mm oppløsning, lav kontrast og krav til redusert stråledose.
Ingen CCTA Group
Gruppe 2 vil ikke gjennomgå CCTA og vil bli administrert etter primærteamets skjønn ved bruk av standardbehandlingsveien som består av enten konservativ medisinsk behandling, stresstesting eller invasiv evaluering med koronar angiografi i kateteriseringslaboratoriet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LABYRINT
Tidsramme: når som helst innen 3 år

Tid til den første alvorlige uønskede hjertehendelsen (MACE) etter 3 år mellom 2 grupper.

Enhet: ingen enhet (ja/nei)

når som helst innen 3 år
Kardiovaskulær (CV) dødelighet
Tidsramme: når som helst innen 3 år
Kardiovaskulær (CV) dødelighet Enhet: ingen enhet (ja/nei)
når som helst innen 3 år
Ikke-dødelig MI, hjerneslag
Tidsramme: når som helst innen 3 år
Ikke-dødelig MI, slagenhet: ingen enhet (ja eller nei)
når som helst innen 3 år
Sykehusinnleggelse for ustabil angina
Tidsramme: når som helst innen 3 år
Sykehusinnleggelse for ustabil angina Enhet: ingen enhet (ja eller nei)
når som helst innen 3 år
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: når som helst innen 3 år
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt Enhet: ingen enhet (ja eller nei)
når som helst innen 3 år
Uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: når som helst innen 3 år
Uplanlagt revaskulariseringsenhet: ingen enhet (ja eller nei)
når som helst innen 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: når som helst innen 3 år
Enhet for dødelighet av alle årsaker: ingen enhet (ja eller nei)
når som helst innen 3 år
Kostnader på sykehus og 90 dager
Tidsramme: når som helst innen 90 dager
Kostnader på sykehus og 90 dager Enhet: amerikanske dollar
når som helst innen 90 dager
Pasientens livskvalitet ved 90 dager
Tidsramme: når som helst innen 90 dager
Pasientens livskvalitet ved 90 dager Enhet: De numeriske vurderingsskalaene
når som helst innen 90 dager
Skårer for diagnostisk sikkerhet
Tidsramme: når som helst innen 3 år
Diagnostiske sikkerhetspoeng Enhet: De numeriske vurderingsskårene
når som helst innen 3 år
Individuelle komponenter i det primære endepunktet
Tidsramme: når som helst innen 3 år
Individuelle komponenter i den primære endepunktsenheten: ingen enhet (ja eller nei)
når som helst innen 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 23.0924

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere