- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06382402
En CCTA-veiledet ledelsesstrategi versus en standard for omsorgsstrategi i Type 2 NSTEMI
13. mars 2025 oppdatert av: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville
Randomisert kontrollutprøving av resultater som sammenligner en koronar computertomografi angiografi (CCTA) guidet ledelsesstrategi versus en standard for omsorgsstrategi i type 2 ikke-ST-høyde MI
Denne studiedesignen er en prospektiv randomisert kontrollforsøk for å sammenligne resultater mellom bruk av koronar computertomografi angiografi (CCTA) og konservativ behandling ved type 2 NSTEMI.
Målgruppen er forventet heterogen og innlagt setting som er innlagt og diagnostisert med type 2 NSTEMI.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studiedesignen er en prospektiv randomisert kontrollforsøk for å sammenligne resultater mellom bruk av koronar computertomografi angiografi (CCTA) og konservativ behandling ved type 2 NSTEMI.
Målgruppen er forventet heterogen og innlagt setting som er innlagt og diagnostisert med type 2 NSTEMI.
Pasientene er randomisert i 2 grupper.
Gruppe 1 gjennomgår koronar 64-detektorrad computertomografi angiografi (CCTA) og gruppe 2 får konservativ behandling og behandling for underliggende tilstander.
Vi vil evaluere tverrsnitts- og tidsvarierende kliniske, laboratorie- og bildeegenskaper i forbindelse med kliniske hendelser.
Eksklusjonskriteriene er fravær av informasjon for oppfølging av kliniske hendelser, og pasienter som har absolutte og relative kontraindikasjoner for CCTA.
Absolutte kontraindikasjoner er en pasienthistorie med alvorlig eller anafylaktisk reaksjon på jodholdig kontrast, manglende evne til å samarbeide med skanneprotokoller, hemodynamisk ustabilitet, dekompensert hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt og nedsatt nyrefunksjon med GFR < 30.
Relative kontraindikasjoner inkluderer graviditet, manglende evne til å tolerere hjertefrekvensreduserende medisiner eller nitroglyserin, nylig bruk av fosfodiesterasehemmere, alvorlig aortastenose, bronkospastisk sykdom og pasientens vekt og høyde.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville School of Medicine, Division of Cardiovascular Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Innlagte pasienter diagnostisert med type 2 NSTEMI.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt pasient med type 2 NSTEMI
- I alderen 18-70 år
- Ved University of Louisville og jødiske sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig eller anafylaktisk reaksjon på jodholdig kontrast
- Manglende evne til å samarbeide med skanneprotokoller
- Hemodynamisk ustabilitet
- Dekompensert hjertesvikt
- Akutt hjerteinfarkt
- Nedsatt nyrefunksjon med GFR < 30
- Svangerskap
- Manglende evne til å tolerere hjertefrekvensreduserende medisiner eller nitroglyserin
- Nylig bruk av fosfodiesterasehemmere
- Alvorlig aortastenose
- Bronkospastisk sykdom
- Pasientens vekt og høyde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CCTA-gruppen
CT-gruppen vil gjennomgå CCTA for å evaluere for koronararteriesykdom for å tidlig adressere underliggende CAD, og deretter vil omsorgen bli rettet basert på funnene fra den CT-skanningen.
|
• CCTA vil bli utført i henhold til standard klinisk protokoll ved bruk av en Cannon Aquilion ONE-skanner med 16 cm z-aksedekning ved 0,5 mm oppløsning, lav kontrast og krav til redusert stråledose.
|
|
Ingen CCTA Group
Gruppe 2 vil ikke gjennomgå CCTA og vil bli administrert etter primærteamets skjønn ved bruk av standardbehandlingsveien som består av enten konservativ medisinsk behandling, stresstesting eller invasiv evaluering med koronar angiografi i kateteriseringslaboratoriet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LABYRINT
Tidsramme: når som helst innen 3 år
|
Tid til den første alvorlige uønskede hjertehendelsen (MACE) etter 3 år mellom 2 grupper. Enhet: ingen enhet (ja/nei) |
når som helst innen 3 år
|
|
Kardiovaskulær (CV) dødelighet
Tidsramme: når som helst innen 3 år
|
Kardiovaskulær (CV) dødelighet Enhet: ingen enhet (ja/nei)
|
når som helst innen 3 år
|
|
Ikke-dødelig MI, hjerneslag
Tidsramme: når som helst innen 3 år
|
Ikke-dødelig MI, slagenhet: ingen enhet (ja eller nei)
|
når som helst innen 3 år
|
|
Sykehusinnleggelse for ustabil angina
Tidsramme: når som helst innen 3 år
|
Sykehusinnleggelse for ustabil angina Enhet: ingen enhet (ja eller nei)
|
når som helst innen 3 år
|
|
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: når som helst innen 3 år
|
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt Enhet: ingen enhet (ja eller nei)
|
når som helst innen 3 år
|
|
Uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: når som helst innen 3 år
|
Uplanlagt revaskulariseringsenhet: ingen enhet (ja eller nei)
|
når som helst innen 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: når som helst innen 3 år
|
Enhet for dødelighet av alle årsaker: ingen enhet (ja eller nei)
|
når som helst innen 3 år
|
|
Kostnader på sykehus og 90 dager
Tidsramme: når som helst innen 90 dager
|
Kostnader på sykehus og 90 dager Enhet: amerikanske dollar
|
når som helst innen 90 dager
|
|
Pasientens livskvalitet ved 90 dager
Tidsramme: når som helst innen 90 dager
|
Pasientens livskvalitet ved 90 dager Enhet: De numeriske vurderingsskalaene
|
når som helst innen 90 dager
|
|
Skårer for diagnostisk sikkerhet
Tidsramme: når som helst innen 3 år
|
Diagnostiske sikkerhetspoeng Enhet: De numeriske vurderingsskårene
|
når som helst innen 3 år
|
|
Individuelle komponenter i det primære endepunktet
Tidsramme: når som helst innen 3 år
|
Individuelle komponenter i den primære endepunktsenheten: ingen enhet (ja eller nei)
|
når som helst innen 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 23.0924
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .