Uma estratégia de gerenciamento guiada por CCTA versus uma estratégia de tratamento padrão em NSTEMI tipo 2
13 de março de 2025 atualizado por: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville
Ensaio de controle randomizado de resultados comparando uma estratégia de manejo guiada por angiografia por tomografia computadorizada coronária (CCTA) versus uma estratégia de tratamento padrão em infarto do miocárdio tipo 2 sem elevação do segmento ST
Este desenho de estudo é um ensaio prospectivo de controle randomizado para comparar os resultados entre a utilização de angiografia por tomografia computadorizada coronariana (CCTA) versus tratamento conservador no IAMSSST tipo 2.
A população-alvo é previsivelmente heterogênea e hospitalar, internada e com diagnóstico de IAMSSST tipo 2.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este desenho de estudo é um ensaio prospectivo de controle randomizado para comparar os resultados entre a utilização de angiografia por tomografia computadorizada coronariana (CCTA) versus tratamento conservador no IAMSSST tipo 2.
A população-alvo é previsivelmente heterogênea e hospitalar, internada e com diagnóstico de IAMSSST tipo 2.
Os pacientes são randomizados em 2 grupos.
O Grupo 1 é submetido a angiografia por tomografia computadorizada coronária com 64 detectores (CCTA) e o Grupo 2 recebe manejo conservador e tratamento para condições subjacentes.
Avaliaremos características clínicas, laboratoriais e de imagem transversais e variáveis no tempo em associação com eventos clínicos.
Os critérios de exclusão são ausência de informações para acompanhamento de eventos clínicos e pacientes que apresentem contraindicações absolutas e relativas para angioTC.
As contraindicações absolutas são histórico de reação grave ou anafilática ao contraste iodado, incapacidade de cooperar com protocolos de exame, instabilidade hemodinâmica, insuficiência cardíaca descompensada, infarto agudo do miocárdio e insuficiência renal com TFG < 30.
As contra-indicações relativas incluem gravidez, incapacidade de tolerar medicamentos que diminuem a frequência cardíaca ou nitroglicerina, uso recente de inibidor de fosfodiesterase, estenose aórtica grave, doença broncoespástica e peso e altura do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville School of Medicine, Division of Cardiovascular Diseases
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes hospitalizados com diagnóstico de IAMSSST tipo 2.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado com NSTEMI tipo 2
- De 18 a 70 anos
- Na Universidade de Louisville e em hospitais judaicos
Critério de exclusão:
- História de reação grave ou anafilática ao contraste iodado
- Incapacidade de cooperar com protocolos de varredura
- Instabilidade hemodinâmica
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Infarto agudo do miocárdio
- Insuficiência renal com TFG < 30
- Gravidez
- Incapacidade de tolerar medicamentos que diminuem a frequência cardíaca ou nitroglicerina
- Uso recente de inibidor de fosfodiesterase
- Estenose aórtica grave
- Doença broncoespástica
- Peso e altura do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo CCTA
O grupo de TC será submetido a CCTA para avaliar a doença arterial coronariana para tratar precocemente a DAC subjacente e, em seguida, o atendimento será direcionado com base nos resultados da tomografia computadorizada.
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• A CCTA será realizada de acordo com o protocolo clínico padrão usando um scanner Cannon Aquilion ONE com cobertura do eixo z de 16 cm com resolução de 0,5 mm, baixo contraste e requisitos reduzidos de dose de radiação.
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Nenhum grupo CCTA
O Grupo 2 não será submetido a CCTA e será gerenciado a critério da equipe primária usando o caminho de atendimento padrão que compreende tratamento médico conservador, teste de estresse ou avaliação invasiva com angiografia coronária no laboratório de cateterismo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACE
Prazo: a qualquer momento dentro de 3 anos
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Tempo até o primeiro evento cardíaco adverso importante (MACE) em 3 anos entre 2 grupos. Unidade: nenhuma unidade (sim/não) |
a qualquer momento dentro de 3 anos
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Mortalidade cardiovascular (CV)
Prazo: a qualquer momento dentro de 3 anos
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Mortalidade cardiovascular (CV) Unidade: nenhuma unidade (sim/não)
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a qualquer momento dentro de 3 anos
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IM não fatal, acidente vascular cerebral
Prazo: a qualquer momento dentro de 3 anos
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IM não fatal, AVC Unidade: nenhuma unidade (sim ou não)
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a qualquer momento dentro de 3 anos
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Hospitalização por angina instável
Prazo: a qualquer momento dentro de 3 anos
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Internação por angina instável Unidade: nenhuma unidade (sim ou não)
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a qualquer momento dentro de 3 anos
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Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: a qualquer momento dentro de 3 anos
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Unidade de internação por insuficiência cardíaca: nenhuma unidade (sim ou não)
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a qualquer momento dentro de 3 anos
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Revascularização não planejada
Prazo: a qualquer momento dentro de 3 anos
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Unidade de revascularização não planejada: nenhuma unidade (sim ou não)
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a qualquer momento dentro de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: a qualquer momento dentro de 3 anos
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Unidade de mortalidade por todas as causas: nenhuma unidade (sim ou não)
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a qualquer momento dentro de 3 anos
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Custos hospitalares e de 90 dias
Prazo: a qualquer momento dentro de 90 dias
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Custos hospitalares e de 90 dias Unidade: dólares americanos
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a qualquer momento dentro de 90 dias
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Qualidade de vida do paciente em 90 dias
Prazo: a qualquer momento dentro de 90 dias
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Qualidade de vida do paciente em 90 dias Unidade: As escalas de avaliação numérica
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a qualquer momento dentro de 90 dias
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Pontuações de certeza diagnóstica
Prazo: a qualquer momento dentro de 3 anos
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Unidade de pontuações de certeza diagnóstica: as pontuações de classificação numérica
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a qualquer momento dentro de 3 anos
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Componentes individuais do endpoint primário
Prazo: a qualquer momento dentro de 3 anos
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Componentes individuais do endpoint primário Unidade: nenhuma unidade (sim ou não)
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a qualquer momento dentro de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2025
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 23.0924
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .