Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En CCTA Guidet Management Strategy Versus en Standard of Care Strategy i Type 2 NSTEMI

13. marts 2025 opdateret af: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville

Randomiseret kontrolforsøg med resultater, der sammenligner en koronar computertomografi angiografi (CCTA) guidet ledelsesstrategi versus en standardbehandlingsstrategi i type 2 ikke-ST-elevation MI

Dette studiedesign er et prospektivt randomiseret kontrolforsøg for at sammenligne resultater mellem brugen af ​​koronar computertomografi angiografi (CCTA) versus konservativ behandling i type 2 NSTEMI. Målgruppen forventes at være heterogen og indlagt, som er indlagt og diagnosticeret med type 2 NSTEMI.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studiedesign er et prospektivt randomiseret kontrolforsøg for at sammenligne resultater mellem brugen af ​​koronar computertomografi angiografi (CCTA) versus konservativ behandling i type 2 NSTEMI. Målgruppen forventes at være heterogen og indlagt, som er indlagt og diagnosticeret med type 2 NSTEMI. Patienterne er randomiseret i 2 grupper. Gruppe 1 gennemgår koronar 64-detektor række computertomografi angiografi (CCTA), og gruppe 2 modtager konservativ behandling og behandling for underliggende tilstande. Vi vil evaluere tværsnits- og tidsvarierende kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske karakteristika i forbindelse med kliniske hændelser. Eksklusionskriterierne er mangel på information til opfølgning af kliniske hændelser og patienter, der har absolutte og relative kontraindikationer for CCTA. Absolutte kontraindikationer er en patienthistorie med alvorlig eller anafylaktisk reaktion på jodholdig kontrast, manglende evne til at samarbejde med scanningsprotokoller, hæmodynamisk ustabilitet, dekompenseret hjertesvigt, akut myokardieinfarkt og nyrefunktionsnedsættelse med GFR < 30. Relative kontraindikationer omfatter graviditet, manglende evne til at tolerere hjertefrekvenssænkende medicin eller nitroglycerin, nylig brug af fosfodiesterasehæmmere, alvorlig aortastenose, bronkospastisk sygdom og patientens vægt og højde.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville School of Medicine, Division of Cardiovascular Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter diagnosticeret med type 2 NSTEMI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse med type 2 NSTEMI
  • I alderen 18-70 år
  • På University of Louisville og jødiske hospitaler

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig eller anafylaktisk reaktion på jodholdig kontrast
  • Manglende evne til at samarbejde med scanningsprotokoller
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Dekompenseret hjertesvigt
  • Akut myokardieinfarkt
  • Nedsat nyrefunktion med GFR < 30
  • Graviditet
  • Manglende evne til at tolerere pulsnedsættende medicin eller nitroglycerin
  • Nylig brug af fosfodiesterasehæmmere
  • Alvorlig aortastenose
  • Bronkospastisk sygdom
  • Patientens vægt og højde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CCTA Group
CT-gruppen vil gennemgå CCTA for at evaluere for koronararteriesygdom for tidligt at behandle underliggende CAD, og ​​derefter vil pleje blive rettet baseret på resultaterne af denne CT-scanning.
Stråling: CCTA scanning
• CCTA vil blive udført i henhold til den kliniske standardprotokol ved brug af en Cannon Aquilion ONE-scanner med 16 cm z-aksedækning ved 0,5 mm opløsning, lav kontrast og reducerede strålingsdosiskrav.
Ingen CCTA Group
Gruppe 2 vil ikke gennemgå CCTA og vil blive styret efter det primære teams skøn ved hjælp af standardbehandlingsforløbet bestående af enten konservativ medicinsk behandling, stresstest eller invasiv evaluering med koronar angiografi i kateteriseringslaboratoriet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: når som helst inden for 3 år

Tid til den første alvorlige uønskede hjertehændelse (MACE) efter 3 år mellem 2 grupper.

Enhed: ingen enhed (ja/nej)
når som helst inden for 3 år
Kardiovaskulær (CV) dødelighed
Tidsramme: når som helst inden for 3 år
Kardiovaskulær (CV) dødelighed Enhed: ingen enhed (ja/nej)
når som helst inden for 3 år
Ikke-dødelig MI, slagtilfælde
Tidsramme: når som helst inden for 3 år
Ikke-dødelig MI, slagtilfælde Enhed: ingen enhed (ja eller nej)
når som helst inden for 3 år
Hospitalsindlæggelse for ustabil angina
Tidsramme: når som helst inden for 3 år
Hospitalsindlæggelse for ustabil angina Enhed: ingen enhed (ja eller nej)
når som helst inden for 3 år
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: når som helst inden for 3 år
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt Enhed: ingen enhed (ja eller nej)
når som helst inden for 3 år
Uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: når som helst inden for 3 år
Uplanlagt revaskulariseringsenhed: ingen enhed (ja eller nej)
når som helst inden for 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: når som helst inden for 3 år
Dødelighed af alle årsager: ingen enhed (ja eller nej)
når som helst inden for 3 år
In-hospital og 90-dages omkostninger
Tidsramme: når som helst inden for 90 dage
Hospitals- og 90-dages omkostninger Enhed: US dollars
når som helst inden for 90 dage
Patienters livskvalitet ved 90 dage
Tidsramme: når som helst inden for 90 dage
Patientlivskvalitet ved 90 dage Enhed: De numeriske vurderingsskalaer
når som helst inden for 90 dage
Score for diagnostisk sikkerhed
Tidsramme: når som helst inden for 3 år
Diagnostiske sikkerhedsscores Enhed: De numeriske vurderingsscores
når som helst inden for 3 år
Individuelle komponenter af det primære endepunkt
Tidsramme: når som helst inden for 3 år
Individuelle komponenter i det primære endepunkt Enhed: ingen enhed (ja eller nej)
når som helst inden for 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23.0924

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieskade

Kliniske forsøg med CCTA scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner