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感覚運動処理パラダイムの妥当性と信頼性

2025年5月13日 更新者:Prof Geert Verheyden、KU Leuven

脳卒中後の慢性期の上肢に対する、自社開発の新しいロボットベースの感覚運動処理評価パラダイムの有効性と信頼性を評価します。

上肢の感覚運動機能は、慢性期(脳卒中後少なくとも 6 か月)であっても、脳卒中後に損なわれることがよくあります。 現在、最も重要な感覚機能の 1 つである感覚処理の最適な評価は存在しません。 しかし、私たちの研究チームは、KINARM エンドポイント ロボットを使用して上肢の感覚処理のレベルを評価する新しい評価パラダイムを開発しました。 以前の研究で、研究者らは、新規のロボットによる評価を、上肢に対する一連の既存の臨床およびロボットによる評価と比較することにより、20人の慢性脳卒中患者と80人の年齢が一致した健康な対照者内での妥当性を検討した。 研究者らは、脳卒中患者は健康な対照者と比較してこの新規評価で低い成績を示すだろう、新規評価は運動テストと比較して他の感覚テストとのより良い相関係数を示すだろう、新規評価は異なる運動サブグループ間を区別できるのではないか、という仮説を立てている。慢性脳卒中患者のデータを収集し、新しい評価は検査と再検査の信頼性が良好であることを示しています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

上肢の感覚運動機能は、慢性期(脳卒中後少なくとも 6 か月)であっても、脳卒中後に損なわれることがよくあります。 これらの機能障害は、日常生活活動に重大な制限をもたらし、生活の質に悪影響を与える可能性があります。 したがって、上肢障害を正確に評価することが重要です。 運動機能と体性感覚機能の両方に対する臨床評価は存在しますが、良好な心理測定特性が欠けています。 ロボット工学は有望な可能性を示しており、運動機能と固有受容の評価にすぐに利用できます。 感覚処理のロボット評価は、最も関連性の高い体性感覚機能であるにもかかわらず、現時点ではまだ利用できません。 実際、感覚処理は上肢の動きと最も強い関連性を示しており、脳卒中後 6 か月の時点で不完全な回復しか示されていません。

私たちの研究チームの以前の研究では、Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd.、カナダ) を使用して、感覚処理の新しいロボット評価が開発されました。 この研究は、最初にこの新しいロボット評価を検証し、将来の研究の基礎を形成するためのパイロットデータを収集するために設立されました。 20人の慢性脳卒中患者と80人の年齢を一致させた対照者が、上肢の運動機能と体性感覚機能について広範な臨床的およびロボットによる評価を受けました。 横断的研究では、研究者らはこの以前の研究をさらに発展させることを目指しています。 さらに60人の慢性脳卒中患者を募集し、前回の研究と今回の研究の両方のデータを組み合わせることで、研究者らは、より大規模でより異質な慢性脳卒中参加者グループにおけるこの新規評価の妥当性と信頼性を検討することを目的としている。 研究者らは、脳卒中患者は健康な対照者と比較して、この新しいロボットによる評価の成績が劣っていること、新しい評価は標準的な運動評価と比較して標準的な感覚評価とより相関していること、新しい評価は慢性脳卒中患者の運動サブグループを区別できるという仮説を立てている。そして、新しい評価はテストと再テストの信頼性が良好であることを示しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

44

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての参加者はコミュニティサンプルから募集されます

説明

包含基準:

  1. スクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
  2. 史上初の片側テント上脳卒中(WHOの定義による)
  3. 18歳以上
  4. 脳卒中後の慢性期にある(すなわち、 脳卒中後少なくとも6か月以上)
  5. 上肢の運動障害。上肢の運動機能が中程度から完全であることを示すために、Fugl-Meyer スコアが 66 点中 22 点を超えると定義されます(スコアが 66 点中 23 点未満の患者は、KINARM プロトコルに準拠できません)。

除外基準:

  1. 重篤な筋骨格系および/またはその他の神経系疾患
  2. プロトコルに支障をきたす重度のコミュニケーション障害または認知障害
  3. 研究者の意見によると、参加者の安全またはCIPの遵守を危険にさらす可能性がある障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
健康管理
神経疾患の病歴がなく、慢性脳卒中患者と同年齢の健康な被験者
慢性脳卒中患者
少なくとも6か月前に最初の片側脳卒中を経験した患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Kinarm: 受動的および能動的識別タスク
時間枠:2日まで
Kinarm End-Point Lab で新しく開発されたタスクは、受動的および能動的感覚処理を評価するために使用されます。
2日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Kinarm: 腕の位置を一致させるタスク
時間枠:1日
Kinarm End-Point Lab での 9 ターゲットのミラーマッチングタスクを使用した四肢の位置感覚の評価
1日
Kinarm: 視覚的にガイドされた到達タスク
時間枠:1日
Kinarm End-Point Lab での 4 ターゲットのセンターアウト リーチング タスクを使用した運動機能の評価
1日
エラスムス修正ノッティンガム官能評価
時間枠:1日
曲線下面積ベースのスコアリングシステムによる感覚処理の臨床評価。スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを意味します。
1日
触覚識別テスト
時間枠:1日
曲線下面積ベースのスコアリングシステムによる感覚処理の臨床評価。スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを意味します。
1日
触覚機能物体認識
時間枠:1日
0 ~ 42 の範囲の順序スケールでの感覚処理の臨床評価。スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを意味します。
1日
オリジナルのノッティンガム官能評価の立体認識セクション
時間枠:1日
0 ~ 22 の範囲の順序スケールでの感覚処理の臨床評価。スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを意味します。
1日
手首の位置感覚テスト
時間枠:1日
手首の位置感覚を連続スケールで臨床評価し、スコアが低いほどパフォーマンスが良いことを意味します
1日
接触の知覚閾値
時間枠:1日
継続的なスケールでの外受容の TENS ベースの評価。スコアが低いほどパフォーマンスが良いことを意味します。
1日
Fugl-Meyer 上肢評価
時間枠:1日
0 ~ 66 の範囲の順序スケールでの運動機能の臨床評価。スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを意味します。
1日
アクションリサーチアームテスト
時間枠:1日
0 ~ 57 の範囲の順序スケールでの運動活動パフォーマンスの臨床評価。スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを意味します。
1日
バーセルインデックス
時間枠:1日
日常生活活動を 0 から 20 までの順序スケールで臨床評価し、スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを意味します。
1日
モントリオールの認知評価
時間枠:1日
0 から 30 までの順序スケールでの認知機能の臨床評価。スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを意味します。
1日
スターキャンセルテスト
時間枠:1日
0~54の範囲の順序スケールによる視空間無視の臨床評価。スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを意味し、44未満のスコアは視空間無視の存在を示します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Geert Verheyden、KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月10日

一次修了 (実際)

2025年3月19日

研究の完了 (実際)

2025年3月19日

試験登録日

最初に提出

2024年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月23日

最初の投稿 (実際)

2024年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月13日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • s68470
  • C2M/23/060 (その他の助成金/資金番号:KU Leuven)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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