Валидность и надежность парадигмы сенсомоторной обработки данных
Оценка валидности и надежности новой разработанной на базе робота парадигмы оценки сенсомоторной обработки верхней конечности в хронической фазе после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сенсомоторная функция верхней конечности часто нарушается после инсульта, даже в хронической фазе (минимум 6 мес после инсульта). Эти нарушения могут привести к значительным ограничениям в повседневной деятельности и отрицательно повлиять на качество жизни. Поэтому важно точно оценить нарушения верхних конечностей. Существуют клинические оценки как двигательной, так и соматосенсорной функции, но им не хватает хороших психометрических показателей. Робототехника демонстрирует многообещающий потенциал и легко доступна для оценки двигательных функций и проприоцепции. Роботизированная оценка сенсорной обработки в настоящее время еще не доступна, несмотря на то, что это наиболее важная соматосенсорная функция. Действительно, сенсорная обработка демонстрирует наиболее сильную связь с движением верхних конечностей и показывает неполное восстановление только через 6 месяцев после инсульта.
В рамках предыдущего исследования нашей исследовательской группы с использованием лаборатории Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Канада) была разработана новая роботизированная система оценки сенсорной обработки. Это исследование было организовано для первоначальной проверки этой новой роботизированной оценки и сбора пилотных данных, которые станут основой для будущих исследований. 20 пациентов с хроническим инсультом и 80 пациентов контрольной группы того же возраста прошли обширную клиническую и роботизированную оценку двигательных и соматосенсорных функций верхних конечностей. Для перекрестного исследования исследователи стремятся продолжить это предыдущее исследование. Набрав 60 дополнительных пациентов с хроническим инсультом и объединив данные предыдущего исследования и этого исследования, исследователи стремятся проверить обоснованность и надежность этой новой оценки в более крупной и гетерогенной группе участников хронического инсульта. Исследователи предполагают, что пациенты с инсультом хуже справляются с этой новой роботизированной оценкой по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы, что новая оценка больше коррелирует со стандартными сенсорными оценками по сравнению со стандартными двигательными оценками, что новая оценка может различать двигательные подгруппы пациентов с хроническим инсультом. и что новая оценка показывает хорошую надежность повторных тестов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3001
- KU Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие должно быть получено до начала любых процедур скрининга.
- Первый в истории односторонний супратенториальный инсульт (по определению ВОЗ)
- По крайней мере 18 лет
- Нахождение в хронической фазе после инсульта (т. прошло не менее 6 месяцев после инсульта)
- Нарушение моторики верхней конечности, определяемое как оценка Фугля-Мейера >22 из 66, демонстрирующая двигательную функцию верхней конечности от умеренной до полной (пациенты, набравшие <23 из 66, не смогут соблюдать протокол KINARM)
Критерий исключения:
- Любые серьезные скелетно-мышечные и/или другие неврологические расстройства.
- Тяжелые коммуникативные или когнитивные нарушения, мешающие протоколу.
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение CIP.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые элементы управления
Здоровые субъекты без каких-либо неврологических заболеваний в анамнезе и находящиеся в той же возрастной группе, что и пациенты с хроническим инсультом.
|
|
Пациенты с хроническим инсультом
Пациенты, перенесшие первый односторонний инсульт не менее 6 месяцев назад.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинарм: задача пассивной и активной дискриминации
Временное ограничение: до 2 дней
|
Недавно разработанное задание в лаборатории Kinarm End-Point Lab, используемое для оценки пассивной и активной сенсорной обработки.
|
до 2 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинарм: задача согласования положения руки
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка чувства положения конечностей с использованием задачи зеркального сопоставления с 9 целями в лаборатории Kinarm End-Point Lab.
|
1 день
|
|
Кинарм: задача достижения цели с визуальным управлением
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка двигательной функции с использованием задачи по достижению 4-х целей в лаборатории Kinarm End-Point Lab.
|
1 день
|
|
Эразмус изменил сенсорную оценку Ноттингема
Временное ограничение: 1 день
|
Клиническая оценка сенсорной обработки с использованием системы оценок на основе площади под кривой, где более высокие баллы означают лучшую производительность.
|
1 день
|
|
Тест на тактильную дискриминацию
Временное ограничение: 1 день
|
Клиническая оценка сенсорной обработки с использованием системы оценок на основе площади под кривой, где более высокие баллы означают лучшую производительность.
|
1 день
|
|
Тактильное функциональное распознавание объектов
Временное ограничение: 1 день
|
Клиническая оценка сенсорной обработки по порядковой шкале от 0 до 42, где более высокие баллы означают лучшую производительность.
|
1 день
|
|
Раздел стереогноза оригинальной сенсорной оценки Ноттингема
Временное ограничение: 1 день
|
Клиническая оценка сенсорной обработки по порядковой шкале от 0 до 22, где более высокие баллы означают лучшую производительность.
|
1 день
|
|
Тест определения положения запястья
Временное ограничение: 1 день
|
Клиническая оценка чувства положения запястья по непрерывной шкале, где более низкие баллы означают лучшую производительность.
|
1 день
|
|
Перцептивный порог осязания
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка экстероцепции на основе TENS по непрерывной шкале, где более низкие баллы означают лучшую производительность.
|
1 день
|
|
Оценка верхних конечностей по Фуглу-Мейеру
Временное ограничение: 1 день
|
Клиническая оценка двигательной функции по порядковой шкале от 0 до 66, где более высокие баллы означают лучшую производительность.
|
1 день
|
|
Тест на исследование действия
Временное ограничение: 1 день
|
Клиническая оценка двигательной активности по порядковой шкале от 0 до 57, где более высокие баллы означают лучшую производительность.
|
1 день
|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 1 день
|
Клиническая оценка повседневной деятельности по порядковой шкале от 0 до 20, где более высокие баллы означают лучшую производительность.
|
1 день
|
|
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: 1 день
|
Клиническая оценка когнитивных функций по порядковой шкале от 0 до 30, где более высокие баллы означают лучшую производительность.
|
1 день
|
|
Тест на отмену звезды
Временное ограничение: 1 день
|
Клиническая оценка зрительно-пространственной пренебрежения по порядковой шкале от 0 до 54, где более высокие баллы означают лучшую производительность, а балл ниже 44 указывает на наличие зрительно-пространственной пренебрежения.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Geert Verheyden, KU Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- s68470
- C2M/23/060 (Другой номер гранта/финансирования: KU Leuven)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .