Validità e affidabilità del paradigma dell'elaborazione sensomotoria
Valutazione della validità e dell'affidabilità di un nuovo paradigma di valutazione dell'elaborazione sensomotoria basata su robot, sviluppato internamente, per l'arto superiore nella fase cronica dopo l'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La funzione sensomotoria dell'arto superiore è spesso compromessa dopo l'ictus, anche in fase cronica (minimo 6 mesi dopo l'ictus). Queste menomazioni possono portare a limitazioni significative nelle attività della vita quotidiana e possono influenzare negativamente la qualità della vita. È quindi importante valutare accuratamente le menomazioni degli arti superiori. Esistono valutazioni cliniche sia per la funzione motoria che per quella somatosensoriale, ma mancano di buone proprietà psicometriche. La robotica mostra un potenziale promettente ed è facilmente disponibile per valutare la funzione motoria e la propriocezione. La valutazione robotica per l’elaborazione sensoriale non è attualmente ancora disponibile, nonostante sia la funzione somatosensoriale più rilevante. Infatti, l’elaborazione sensoriale mostra la più forte associazione con il movimento degli arti superiori e mostra solo un recupero incompleto a 6 mesi dall’ictus.
Nell'ambito di un precedente studio del nostro gruppo di ricerca, è stata sviluppata una nuova valutazione robotica dell'elaborazione sensoriale, utilizzando il Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Canada). Lo studio è stato avviato per convalidare inizialmente questa nuova valutazione robotica e per raccogliere dati pilota per costituire la base per la ricerca futura. 20 pazienti con ictus cronico e 80 controlli di pari età sono stati sottoposti a un'ampia valutazione clinica e robotica della funzione motoria e somatosensoriale degli arti superiori. Per lo studio trasversale, i ricercatori mirano a sviluppare ulteriormente questa ricerca precedente. Reclutando altri 60 pazienti con ictus cronico e combinando i dati dello studio precedente e di questo studio, i ricercatori mirano a esaminare la validità e l'affidabilità di questa nuova valutazione in un gruppo più ampio ed eterogeneo di partecipanti all'ictus cronico. I ricercatori ipotizzano che i pazienti colpiti da ictus abbiano prestazioni peggiori in questa nuova valutazione robotica rispetto ai controlli sani, che la nuova valutazione sia correlata maggiormente alle valutazioni sensoriali standard rispetto alle valutazioni motorie standard, che la nuova valutazione possa differenziare tra sottogruppi motori di pazienti con ictus cronico, e che la nuova valutazione mostra una buona affidabilità test-retest.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3001
- KU Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening
- Primo ictus unilaterale, sopratentoriale (come definito dall'OMS)
- Almeno 18 anni
- Essere nella fase cronica dopo un ictus (es. essere trascorsi almeno 6 mesi dall'ictus)
- Compromissione motoria nell'arto superiore, definita come punteggio Fugl-Meyer >22 su 66 per dimostrare una funzione motoria dell'arto superiore da moderata a completa (i pazienti con punteggio <23 su 66 non saranno in grado di conformarsi al protocollo KINARM)
Criteri di esclusione:
- Eventuali gravi disturbi muscoloscheletrici e/o altri disturbi neurologici
- Gravi deficit cognitivi o comunicativi che interferiscono con il protocollo
- Qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del CIP.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controlli sani
Soggetti sani senza storia di alcuna condizione neurologica e che si trovano nella stessa fascia di età dei pazienti con ictus cronico
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Pazienti con ictus cronico
Pazienti che hanno avuto un primo ictus unilaterale almeno 6 mesi fa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Kinarm: compito di discriminazione passiva e attiva
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
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Attività di nuova concezione sul Kinarm End-Point Lab utilizzata per valutare l'elaborazione sensoriale passiva e attiva
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fino a 2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Kinarm: compito di corrispondenza della posizione del braccio
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazione del senso della posizione degli arti utilizzando un'attività di corrispondenza dello specchio a 9 target sul Kinarm End-Point Lab
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1 giorno
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Kinarm: compito di raggiungimento guidato visivamente
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazione della funzione motoria utilizzando un compito di raggiungimento del centro-esterno a 4 target sul Kinarm End-Point Lab
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1 giorno
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Valutazione sensoriale di Nottingham modificata da Erasmus
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazione clinica dell'elaborazione sensoriale con un sistema di punteggio basato sull'area sotto la curva, dove punteggi più alti indicano prestazioni migliori
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1 giorno
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Test di discriminazione tattile
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazione clinica dell'elaborazione sensoriale con un sistema di punteggio basato sull'area sotto la curva, dove punteggi più alti indicano prestazioni migliori
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1 giorno
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Riconoscimento tattile di oggetti funzionali
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazione clinica dell'elaborazione sensoriale su una scala ordinale che va da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori
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1 giorno
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Sezione stereognosi della valutazione sensoriale originale di Nottingham
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazione clinica dell'elaborazione sensoriale su una scala ordinale che va da 0 a 22, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori
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1 giorno
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Test di rilevamento della posizione del polso
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazione clinica del senso della posizione del polso su una scala continua, dove punteggi più bassi indicano prestazioni migliori
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1 giorno
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Soglia percettiva del tatto
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazione dell’esterocezione basata su TENS su scala continua, dove punteggi più bassi indicano prestazioni migliori
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1 giorno
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Valutazione degli arti superiori Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazione clinica della funzione motoria su una scala ordinale che va da 0 a 66, dove punteggi più alti indicano prestazioni migliori
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1 giorno
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Test del braccio di ricerca-azione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazione clinica delle prestazioni dell'attività motoria su una scala ordinale che va da 0 a 57, dove punteggi più alti indicano prestazioni migliori
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1 giorno
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Indice Barthel
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazione clinica delle attività della vita quotidiana su una scala ordinale che va da 0 a 20, dove punteggi più alti indicano prestazioni migliori
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1 giorno
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Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazione clinica della funzione cognitiva su una scala ordinale che va da 0 a 30, dove punteggi più alti indicano prestazioni migliori
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1 giorno
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Test di cancellazione delle stelle
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazione clinica del negligenza visuospaziale su una scala ordinale che va da 0 a 54, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori e un punteggio inferiore a 44 che indica la presenza di negligenza visuospaziale
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Geert Verheyden, KU Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- s68470
- C2M/23/060 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: KU Leuven)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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