Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Giltighet och tillförlitlighet för sensorimotorisk bearbetningsparadigm

13 maj 2025 uppdaterad av: Prof Geert Verheyden, KU Leuven

Utvärdera giltigheten och tillförlitligheten av en ny egenutvecklad, robotbaserad sensorisk bearbetningsbedömningsparadigm för den övre extremiteten i den kroniska fasen efter stroke.

Sensorimotorisk funktion av den övre extremiteten är ofta försämrad efter stroke, även i den kroniska fasen (minst 6 månader efter stroke). För närvarande finns inte en optimal bedömning för sensorisk bearbetning, en av de viktigaste sensoriska funktionerna. Vårt forskarteam har dock utvecklat ett nytt bedömningsparadigm med hjälp av KINARM End-Point-robot för att bedöma nivån av sensorisk bearbetning av den övre extremiteten. I en tidigare studie undersökte forskarna validiteten hos 20 patienter med kronisk stroke och 80 åldersmatchade friska kontroller genom att jämföra den nya robotbedömningen med en uppsättning befintliga kliniska och robotbaserade bedömningar för den övre extremiteten. Utredarna antar att strokepatienterna kommer att visa en sämre prestation på denna nya bedömning jämfört med de friska kontrollerna, att den nya bedömningen kommer att visa bättre korrelationskoefficienter med andra sensoriska tester jämfört med motoriska tester, att den nya bedömningen kan skilja mellan olika motoriska undergrupper av kroniska strokepatienter, och att den nya bedömningen visar god test-omtest-tillförlitlighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sensorimotorisk funktion av den övre extremiteten är ofta försämrad efter stroke, även i den kroniska fasen (minst 6 månader efter stroke). Dessa funktionsnedsättningar kan leda till betydande begränsningar i aktiviteter i det dagliga livet och kan påverka livskvaliteten negativt. Det är därför viktigt att noggrant bedöma nedsatt extremitet. Kliniska bedömningar finns för både motorisk och somatosensorisk funktion, men saknar goda psykometriska egenskaper. Robotik visar lovande potential och är lätt tillgänglig för att bedöma motorisk funktion och proprioception. Robotisk bedömning för sensorisk bearbetning är för närvarande inte tillgänglig, trots att den är den mest relevanta somatosensoriska funktionen. Sensorisk bearbetning visar faktiskt det starkaste sambandet med rörelser i övre extremiteterna, och visar endast ofullständig återhämtning 6 månader efter stroke.

Inom en tidigare studie av vårt forskarlag utvecklades en ny robotbedömning av sensorisk bearbetning med hjälp av Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Kanada). Den studien inrättades för att initialt validera denna nya robotbedömning och för att samla in pilotdata för att ligga till grund för framtida forskning. 20 patienter med kronisk stroke och 80 åldersmatchade kontroller genomgick en omfattande klinisk och robotisk bedömning av motoriska och somatosensoriska funktioner i övre extremiteterna. För tvärsnittsstudien siktar forskarna på att bygga vidare på denna tidigare forskning. Genom att rekrytera ytterligare 60 kroniska strokepatienter och kombinera både data från den tidigare studien och denna studie syftar forskarna till att undersöka validiteten och tillförlitligheten av denna nya bedömning i en större och mer heterogen grupp av deltagare i kronisk stroke. Utredarna antar att stokepatienter har sämre prestanda på denna nya robotbedömning jämfört med friska kontroller, att den nya bedömningen korrelerar mer med standardsensoriska bedömningar jämfört med standardmotoriska bedömningar, att den nya bedömningen kan skilja mellan motoriska undergrupper av patienter med kronisk stroke, och att den nya bedömningen visar god test-re-test reliabilitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

44

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Leuven, Belgien, 3001
        • KU Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla deltagare kommer att rekryteras från samhällsprovet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas före eventuella screeningförfaranden
  2. Första unilaterala, supra-tentoriella stroke någonsin (enligt definitionen av WHO)
  3. Minst 18 år gammal
  4. Att vara i den kroniska fasen efter stroke (dvs. vara minst 6 månader efter stroke)
  5. Motorisk funktionsnedsättning i den övre extremiteten, definierad som Fugl-Meyer-poäng >22 av 66 för att visa måttlig till full motorisk funktion i övre extremiteterna (patienter som får <23 av 66 kommer inte att kunna följa KINARM-protokollet)

Exklusions kriterier:

  1. Alla allvarliga muskuloskeletala och/eller andra neurologiska störningar
  2. Allvarliga kommunikations- eller kognitiva brister som stör protokollet
  3. Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av CIP.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Friska kontroller
Friska försökspersoner utan historia av något neurologiskt tillstånd och som är i samma åldersgrupp som patienterna med kronisk stroke
Patienter med kronisk stroke
Patienter som upplevde en första ensidig stroke för minst 6 månader sedan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kinarm: Passiv och aktiv diskrimineringsuppgift
Tidsram: upp till 2 dagar
Nyutvecklad uppgift på Kinarm End-Point Lab som används för att bedöma passiv och aktiv sensorisk bearbetning
upp till 2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kinarm: Arm position matchning uppgift
Tidsram: 1 dag
Bedömning av känsla av lemposition med en spegelmatchningsuppgift med 9 mål på Kinarm End-Point Lab
1 dag
Kinarm: Visuellt guidad nåuppgift
Tidsram: 1 dag
Bedömning av motorisk funktion med hjälp av en 4-måls centre-out-att nå uppgift på Kinarm End-Point Lab
1 dag
Erasmus modifierad Nottingham sensorisk bedömning
Tidsram: 1 dag
Klinisk bedömning av sensorisk bearbetning med ett område under kurvan baserat poängsystem, med högre poäng betyder bättre prestation
1 dag
Taktil diskrimineringstest
Tidsram: 1 dag
Klinisk bedömning av sensorisk bearbetning med ett område under kurvan baserat poängsystem, med högre poäng betyder bättre prestation
1 dag
Taktil funktionell objektigenkänning
Tidsram: 1 dag
Klinisk bedömning av sensorisk bearbetning på en ordinalskala från 0 till 42, med högre poäng som betyder bättre prestation
1 dag
Stereognosis avsnitt av den ursprungliga Nottingham sensoriska bedömningen
Tidsram: 1 dag
Klinisk bedömning av sensorisk bearbetning på en ordinalskala från 0 till 22, med högre poäng som betyder bättre prestation
1 dag
Test för handledspositionsavkänning
Tidsram: 1 dag
Klinisk bedömning av handledens positionskänsla på en kontinuerlig skala, med lägre poäng betyder bättre prestanda
1 dag
Perceptuell tröskel för beröring
Tidsram: 1 dag
TENS-baserad bedömning av exteroception på en kontinuerlig skala, med lägre poäng betyder bättre prestanda
1 dag
Fugl-Meyers övre extremitetsbedömning
Tidsram: 1 dag
Klinisk bedömning av motorisk funktion på en ordinalskala från 0 till 66, med högre poäng betyder bättre prestanda
1 dag
Action research armtest
Tidsram: 1 dag
Klinisk bedömning av motorisk aktivitetsprestanda på en ordinalskala från 0 till 57, med högre poäng betyder bättre prestation
1 dag
Barthel index
Tidsram: 1 dag
Klinisk bedömning av aktiviteter i det dagliga livet på en ordinalskala från 0 till 20, med högre poäng som betyder bättre prestation
1 dag
Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: 1 dag
Klinisk bedömning av kognitiv funktion på en ordinalskala från 0 till 30, med högre poäng betyder bättre prestation
1 dag
Stjärnavstängningstest
Tidsram: 1 dag
Klinisk bedömning av visuospatial försummelse på en ordinalskala som sträcker sig från 0 till 54, med högre poäng betyder bättre prestation, och en poäng under 44 som indikerar närvaron av visuospatial försummelse
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Geert Verheyden, KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

19 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

19 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Första postat (Faktisk)

24 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera