- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06382558
Giltighet och tillförlitlighet för sensorimotorisk bearbetningsparadigm
Utvärdera giltigheten och tillförlitligheten av en ny egenutvecklad, robotbaserad sensorisk bearbetningsbedömningsparadigm för den övre extremiteten i den kroniska fasen efter stroke.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sensorimotorisk funktion av den övre extremiteten är ofta försämrad efter stroke, även i den kroniska fasen (minst 6 månader efter stroke). Dessa funktionsnedsättningar kan leda till betydande begränsningar i aktiviteter i det dagliga livet och kan påverka livskvaliteten negativt. Det är därför viktigt att noggrant bedöma nedsatt extremitet. Kliniska bedömningar finns för både motorisk och somatosensorisk funktion, men saknar goda psykometriska egenskaper. Robotik visar lovande potential och är lätt tillgänglig för att bedöma motorisk funktion och proprioception. Robotisk bedömning för sensorisk bearbetning är för närvarande inte tillgänglig, trots att den är den mest relevanta somatosensoriska funktionen. Sensorisk bearbetning visar faktiskt det starkaste sambandet med rörelser i övre extremiteterna, och visar endast ofullständig återhämtning 6 månader efter stroke.
Inom en tidigare studie av vårt forskarlag utvecklades en ny robotbedömning av sensorisk bearbetning med hjälp av Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Kanada). Den studien inrättades för att initialt validera denna nya robotbedömning och för att samla in pilotdata för att ligga till grund för framtida forskning. 20 patienter med kronisk stroke och 80 åldersmatchade kontroller genomgick en omfattande klinisk och robotisk bedömning av motoriska och somatosensoriska funktioner i övre extremiteterna. För tvärsnittsstudien siktar forskarna på att bygga vidare på denna tidigare forskning. Genom att rekrytera ytterligare 60 kroniska strokepatienter och kombinera både data från den tidigare studien och denna studie syftar forskarna till att undersöka validiteten och tillförlitligheten av denna nya bedömning i en större och mer heterogen grupp av deltagare i kronisk stroke. Utredarna antar att stokepatienter har sämre prestanda på denna nya robotbedömning jämfört med friska kontroller, att den nya bedömningen korrelerar mer med standardsensoriska bedömningar jämfört med standardmotoriska bedömningar, att den nya bedömningen kan skilja mellan motoriska undergrupper av patienter med kronisk stroke, och att den nya bedömningen visar god test-re-test reliabilitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3001
- KU Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas före eventuella screeningförfaranden
- Första unilaterala, supra-tentoriella stroke någonsin (enligt definitionen av WHO)
- Minst 18 år gammal
- Att vara i den kroniska fasen efter stroke (dvs. vara minst 6 månader efter stroke)
- Motorisk funktionsnedsättning i den övre extremiteten, definierad som Fugl-Meyer-poäng >22 av 66 för att visa måttlig till full motorisk funktion i övre extremiteterna (patienter som får <23 av 66 kommer inte att kunna följa KINARM-protokollet)
Exklusions kriterier:
- Alla allvarliga muskuloskeletala och/eller andra neurologiska störningar
- Allvarliga kommunikations- eller kognitiva brister som stör protokollet
- Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av CIP.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Friska kontroller
Friska försökspersoner utan historia av något neurologiskt tillstånd och som är i samma åldersgrupp som patienterna med kronisk stroke
|
|
Patienter med kronisk stroke
Patienter som upplevde en första ensidig stroke för minst 6 månader sedan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinarm: Passiv och aktiv diskrimineringsuppgift
Tidsram: upp till 2 dagar
|
Nyutvecklad uppgift på Kinarm End-Point Lab som används för att bedöma passiv och aktiv sensorisk bearbetning
|
upp till 2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinarm: Arm position matchning uppgift
Tidsram: 1 dag
|
Bedömning av känsla av lemposition med en spegelmatchningsuppgift med 9 mål på Kinarm End-Point Lab
|
1 dag
|
|
Kinarm: Visuellt guidad nåuppgift
Tidsram: 1 dag
|
Bedömning av motorisk funktion med hjälp av en 4-måls centre-out-att nå uppgift på Kinarm End-Point Lab
|
1 dag
|
|
Erasmus modifierad Nottingham sensorisk bedömning
Tidsram: 1 dag
|
Klinisk bedömning av sensorisk bearbetning med ett område under kurvan baserat poängsystem, med högre poäng betyder bättre prestation
|
1 dag
|
|
Taktil diskrimineringstest
Tidsram: 1 dag
|
Klinisk bedömning av sensorisk bearbetning med ett område under kurvan baserat poängsystem, med högre poäng betyder bättre prestation
|
1 dag
|
|
Taktil funktionell objektigenkänning
Tidsram: 1 dag
|
Klinisk bedömning av sensorisk bearbetning på en ordinalskala från 0 till 42, med högre poäng som betyder bättre prestation
|
1 dag
|
|
Stereognosis avsnitt av den ursprungliga Nottingham sensoriska bedömningen
Tidsram: 1 dag
|
Klinisk bedömning av sensorisk bearbetning på en ordinalskala från 0 till 22, med högre poäng som betyder bättre prestation
|
1 dag
|
|
Test för handledspositionsavkänning
Tidsram: 1 dag
|
Klinisk bedömning av handledens positionskänsla på en kontinuerlig skala, med lägre poäng betyder bättre prestanda
|
1 dag
|
|
Perceptuell tröskel för beröring
Tidsram: 1 dag
|
TENS-baserad bedömning av exteroception på en kontinuerlig skala, med lägre poäng betyder bättre prestanda
|
1 dag
|
|
Fugl-Meyers övre extremitetsbedömning
Tidsram: 1 dag
|
Klinisk bedömning av motorisk funktion på en ordinalskala från 0 till 66, med högre poäng betyder bättre prestanda
|
1 dag
|
|
Action research armtest
Tidsram: 1 dag
|
Klinisk bedömning av motorisk aktivitetsprestanda på en ordinalskala från 0 till 57, med högre poäng betyder bättre prestation
|
1 dag
|
|
Barthel index
Tidsram: 1 dag
|
Klinisk bedömning av aktiviteter i det dagliga livet på en ordinalskala från 0 till 20, med högre poäng som betyder bättre prestation
|
1 dag
|
|
Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: 1 dag
|
Klinisk bedömning av kognitiv funktion på en ordinalskala från 0 till 30, med högre poäng betyder bättre prestation
|
1 dag
|
|
Stjärnavstängningstest
Tidsram: 1 dag
|
Klinisk bedömning av visuospatial försummelse på en ordinalskala som sträcker sig från 0 till 54, med högre poäng betyder bättre prestation, och en poäng under 44 som indikerar närvaron av visuospatial försummelse
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Geert Verheyden, KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- s68470
- C2M/23/060 (Annat bidrag/finansieringsnummer: KU Leuven)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .