Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validitet og pålidelighed af sansemotorisk behandlingsparadigme

13. maj 2025 opdateret af: Prof Geert Verheyden, KU Leuven

Evaluering af gyldigheden og pålideligheden af ​​et nyt internt udviklet, robotbaseret sensorimotorisk behandlingsvurderingsparadigme for den øvre ekstremitet i den kroniske fase efter slagtilfælde.

Sensemotorisk funktion af overekstremiteterne er ofte nedsat efter slagtilfælde, selv i den kroniske fase (minimum 6 måneder efter slagtilfælde). I øjeblikket eksisterer der ikke en optimal vurdering for sensorisk behandling, en af ​​de vigtigste sensoriske funktioner. Vores forskerhold har imidlertid udviklet et nyt vurderingsparadigme ved hjælp af KINARM End-Point-robotten til at vurdere niveauet af sensorisk behandling af den øvre lemmer. Inden for en tidligere undersøgelse undersøgte efterforskerne validiteten hos 20 patienter med kronisk slagtilfælde og 80 aldersmatchede raske kontroller ved at sammenligne den nye robotvurdering med et sæt eksisterende kliniske og robotmæssige vurderinger for den øvre lemmer. Efterforskerne antager, at apopleksipatienterne vil vise en dårligere præstation på denne nye vurdering sammenlignet med de raske kontroller, at den nye vurdering vil vise bedre korrelationskoefficienter med andre sensoriske test sammenlignet med motoriske test, at den nye vurdering kan skelne mellem forskellige motoriske undergrupper af kroniske apopleksipatienter, og at den nye vurdering viser god test-gentest reliabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sensemotorisk funktion af overekstremiteterne er ofte nedsat efter slagtilfælde, selv i den kroniske fase (minimum 6 måneder efter slagtilfælde). Disse svækkelser kan føre til betydelige begrænsninger i dagligdagens aktiviteter og kan påvirke livskvaliteten negativt. Det er derfor vigtigt nøjagtigt at vurdere svækkelse af øvre lemmer. Kliniske vurderinger findes for både motorisk og somatosensorisk funktion, men mangler gode psykometriske egenskaber. Robotteknologi viser lovende potentiale og er let tilgængelig til at vurdere motorisk funktion og proprioception. Robotisk vurdering til sensorisk behandling er endnu ikke tilgængelig, på trods af at den er den mest relevante somatosensoriske funktion. Faktisk viser sensorisk behandling den stærkeste sammenhæng med bevægelse af øvre lemmer og viser først ufuldstændig restitution 6 måneder efter slagtilfælde.

Inden for en tidligere undersøgelse af vores forskerhold blev en ny robotvurdering af sensorisk behandling udviklet ved hjælp af Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Canada). Denne undersøgelse blev oprettet for i første omgang at validere denne nye robotvurdering og for at indsamle pilotdata for at danne grundlag for fremtidig forskning. 20 patienter med kronisk slagtilfælde og 80 aldersmatchede kontroller gennemgik omfattende klinisk og robotisk vurdering af motoriske og somatosensoriske funktioner i overekstremiteterne. For tværsnitsundersøgelsen sigter efterforskerne på at bygge videre på denne tidligere forskning. Ved at rekruttere yderligere 60 kroniske apopleksipatienter og kombinere både data fra den tidligere undersøgelse og denne undersøgelse, sigter efterforskerne på at undersøge validiteten og pålideligheden af ​​denne nye vurdering i en større og mere heterogen gruppe af kroniske apopleksideltagere. Efterforskerne antager, at stoke-patienter har en dårligere præstation på denne nye robotvurdering sammenlignet med raske kontroller, at den nye vurdering korrelerer mere med standard sensoriske vurderinger sammenlignet med standard motoriske vurderinger, at den nye vurdering kan skelne mellem motoriske undergrupper af patienter med kronisk slagtilfælde, og at den nye vurdering viser god test-gentest reliabilitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leuven, Belgien, 3001
        • KU Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere vil blive rekrutteret fra fællesskabsprøven

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle screeningsprocedurer
  2. Det første unilaterale, supra-tentoriale slagtilfælde nogensinde (som defineret af WHO)
  3. Mindst 18 år gammel
  4. At være i den kroniske fase efter slagtilfælde (dvs. være mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
  5. Motorisk svækkelse i overekstremiteterne, defineret som Fugl-Meyer score >22 ud af 66 for at demonstrere moderat til fuld motorisk funktion i overekstremiteterne (patienter, der scorer <23 ud af 66, vil ikke være i stand til at overholde KINARM-protokollen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle alvorlige muskuloskeletale og/eller andre neurologiske lidelser
  2. Alvorlige kommunikations- eller kognitive mangler, der forstyrrer protokollen
  3. Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af CIP i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sund kontrol
Raske forsøgspersoner uden historie med nogen neurologisk tilstand, og som er i samme aldersgruppe som patienter med kronisk slagtilfælde
Patienter med kronisk slagtilfælde
Patienter, der oplevede et første ensidigt slagtilfælde for mindst 6 måneder siden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinarm: Passiv og aktiv diskriminationsopgave
Tidsramme: op til 2 dage
Nyudviklet opgave på Kinarm End-Point Lab brugt til at vurdere passiv og aktiv sensorisk behandling
op til 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinarm: Arm position matching opgave
Tidsramme: 1 dag
Vurdering af lemmerpositionssans ved hjælp af en 9-måls spejlmatchende opgave på Kinarm End-Point Lab
1 dag
Kinarm: Visuelt styret rækkeopgave
Tidsramme: 1 dag
Vurdering af motorisk funktion ved hjælp af en 4-måls center-out-rækkende opgave på Kinarm End-Point Lab
1 dag
Erasmus modificeret Nottingham sensorisk vurdering
Tidsramme: 1 dag
Klinisk vurdering af sensorisk bearbejdning med et område under kurvebaseret scoringssystem, hvor højere score betyder bedre præstation
1 dag
Taktil diskriminationstest
Tidsramme: 1 dag
Klinisk vurdering af sensorisk bearbejdning med et område under kurvebaseret scoringssystem, hvor højere score betyder bedre præstation
1 dag
Taktil funktionel objektgenkendelse
Tidsramme: 1 dag
Klinisk vurdering af sensorisk behandling på en ordinær skala fra 0 til 42, med højere score betyder bedre præstation
1 dag
Stereognosis sektion af den oprindelige Nottingham sensoriske vurdering
Tidsramme: 1 dag
Klinisk vurdering af sensorisk behandling på en ordinær skala fra 0 til 22, med højere score betyder bedre præstation
1 dag
Håndledspositionssanstest
Tidsramme: 1 dag
Klinisk vurdering af håndledspositionssans på en kontinuerlig skala, hvor lavere score betyder bedre ydeevne
1 dag
Perceptuel tærskel for berøring
Tidsramme: 1 dag
TENS-baseret vurdering af eksteroception på en kontinuerlig skala, hvor lavere score betyder bedre ydeevne
1 dag
Fugl-Meyer vurdering af øvre ekstremiteter
Tidsramme: 1 dag
Klinisk vurdering af motorisk funktion på en ordinær skala fra 0 til 66, med højere score betyder bedre ydeevne
1 dag
Aktionsforskningsarmtest
Tidsramme: 1 dag
Klinisk vurdering af motorisk aktivitetspræstation på en ordinær skala fra 0 til 57, hvor højere score betyder bedre præstation
1 dag
Barthel indeks
Tidsramme: 1 dag
Klinisk vurdering af aktiviteter i dagligdagen på en ordinær skala fra 0 til 20, med højere score betyder bedre præstation
1 dag
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 1 dag
Klinisk vurdering af kognitiv funktion på en ordinær skala fra 0 til 30, hvor højere score betyder bedre præstation
1 dag
Stjerneannulleringstest
Tidsramme: 1 dag
Klinisk vurdering af visuospatial omsorgssvigt på en ordinær skala fra 0 til 54, hvor højere score betyder bedre præstation, og en score under 44 indikerer tilstedeværelsen af ​​visuospatial omsorgssvigt
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geert Verheyden, KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • s68470
  • C2M/23/060 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: KU Leuven)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner