- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06382558
Ważność i niezawodność paradygmatu przetwarzania sensomotorycznego
Ocena ważności i niezawodności nowego, opracowanego we własnym zakresie, opartego na robotach paradygmatu oceny przetwarzania czuciowo-ruchowego dla kończyny górnej w fazie przewlekłej po udarze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Funkcja czuciowo-ruchowa kończyny górnej jest często upośledzona po udarze, nawet w fazie przewlekłej (minimum 6 miesięcy po udarze). Upośledzenia te mogą prowadzić do znacznych ograniczeń w czynnościach życia codziennego i mogą negatywnie wpływać na jakość życia. Dlatego istotna jest dokładna ocena uszkodzeń kończyny górnej. Istnieją oceny kliniczne dotyczące zarówno funkcji motorycznych, jak i somatosensorycznych, ale brakuje im dobrych właściwości psychometrycznych. Robotyka ma obiecujący potencjał i jest łatwo dostępna do oceny funkcji motorycznych i propriocepcji. Robotyczna ocena przetwarzania sensorycznego nie jest jeszcze dostępna, mimo że jest to najistotniejsza funkcja somatosensoryczna. Rzeczywiście, przetwarzanie sensoryczne wykazuje najsilniejszy związek z ruchem kończyny górnej i wykazuje niepełny powrót do zdrowia dopiero po 6 miesiącach od udaru.
W ramach poprzedniego badania naszego zespołu badawczego opracowano nowatorską, zrobotyzowaną ocenę przetwarzania sensorycznego, wykorzystując Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Kanada). Badanie to przeprowadzono w celu wstępnej walidacji tej nowatorskiej oceny robotycznej i zebrania danych pilotażowych, które staną się podstawą przyszłych badań. 20 pacjentów z przewlekłym udarem mózgu i 80 osób z grupy kontrolnej dobranych pod względem wieku przeszło szeroko zakrojoną kliniczną i zrobotyzowaną ocenę funkcji motorycznych i somatosensorycznych kończyny górnej. W przypadku badania przekrojowego badacze zamierzają dalej opierać się na wcześniejszych badaniach. Rekrutując 60 dodatkowych pacjentów z przewlekłym udarem mózgu i łącząc dane z poprzedniego badania i tego badania, badacze mają na celu sprawdzenie ważności i wiarygodności tej nowatorskiej oceny w większej i bardziej heterogenicznej grupie pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci ze udarem mózgu uzyskują gorsze wyniki w tej nowatorskiej ocenie wykonanej za pomocą robota w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej, że nowa ocena jest bardziej skorelowana ze standardową oceną sensoryczną w porównaniu ze standardową oceną motoryczną, że nowa ocena może rozróżnić podgrupy motoryczne pacjentów z przewlekłym udarem mózgu, oraz że nowa ocena wykazuje dobrą niezawodność w trybie testu-powtórzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3001
- KU Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur kontroli należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
- Pierwszy w historii jednostronny udar nadnamiotowy (zgodnie z definicją WHO)
- Co najmniej 18 lat
- Będąc w fazie przewlekłej po udarze (tj. co najmniej 6 miesięcy po udarze)
- Zaburzenia motoryczne kończyny górnej, definiowane jako wynik Fugl-Meyera > 22 z 66, wykazujący umiarkowaną do pełnej sprawność motoryczną kończyny górnej (pacjenci z wynikiem < 23 z 66 nie będą w stanie zastosować się do protokołu KINARM)
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie poważne zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i/lub inne zaburzenia neurologiczne
- Poważne deficyty komunikacyjne lub poznawcze, które zakłócają protokół
- Każde zaburzenie, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu CIP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowe kontrole
Zdrowi ochotnicy bez historii jakichkolwiek schorzeń neurologicznych, którzy są w tej samej grupie wiekowej co pacjenci z przewlekłym udarem mózgu
|
|
Pacjenci z przewlekłym udarem mózgu
Pacjenci, u których pierwszy jednostronny udar wystąpił co najmniej 6 miesięcy temu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinarm: Zadanie dyskryminacji biernej i aktywnej
Ramy czasowe: do 2 dni
|
Nowo opracowane zadanie w laboratorium Kinarm End-Point Lab służące do oceny pasywnego i aktywnego przetwarzania sensorycznego
|
do 2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinarm: Zadanie dopasowania pozycji ramion
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena czucia pozycji kończyny za pomocą zadania polegającego na dopasowywaniu lustrzanym 9 celów w laboratorium Kinarm End-Point
|
1 dzień
|
|
Kinarm: zadanie sięgania kierowane wizualnie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena funkcji motorycznych za pomocą zadania sięgania do czterech celów w laboratorium Kinarm End-Point Lab
|
1 dzień
|
|
Ocena sensoryczna Nottingham zmodyfikowana przez Erasmusa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kliniczna ocena przetwarzania sensorycznego za pomocą systemu punktacji opartego na obszarze pod krzywą, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
|
1 dzień
|
|
Test rozróżniania dotykowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kliniczna ocena przetwarzania sensorycznego za pomocą systemu punktacji opartego na obszarze pod krzywą, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
|
1 dzień
|
|
Dotykowe rozpoznawanie obiektów funkcjonalnych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kliniczna ocena przetwarzania sensorycznego w skali porządkowej od 0 do 42, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
|
1 dzień
|
|
Sekcja stereognozy oryginalnej oceny sensorycznej w Nottingham
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kliniczna ocena przetwarzania sensorycznego w skali porządkowej od 0 do 22, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
|
1 dzień
|
|
Test wyczucia pozycji nadgarstka
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kliniczna ocena wyczucia pozycji nadgarstka w skali ciągłej, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
|
1 dzień
|
|
Percepcyjny próg dotyku
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena eksterocepcji w oparciu o TENS w skali ciągłej, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
|
1 dzień
|
|
Ocena Fugl-Meyera kończyny górnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kliniczna ocena funkcji motorycznych w skali porządkowej od 0 do 66, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą wydajność
|
1 dzień
|
|
Test ramienia dotyczący badań w działaniu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kliniczna ocena sprawności ruchowej w skali porządkowej od 0 do 57, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
|
1 dzień
|
|
Indeks Barthela
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kliniczna ocena czynności życia codziennego w skali porządkowej od 0 do 20, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą wydajność
|
1 dzień
|
|
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kliniczna ocena funkcji poznawczych w skali porządkowej od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
|
1 dzień
|
|
Test anulowania gwiazd
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kliniczna ocena zaniedbania wzrokowo-przestrzennego w skali porządkowej od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki, a wynik poniżej 44 wskazuje na obecność zaniedbania wzrokowo-przestrzennego
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Geert Verheyden, KU Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- s68470
- C2M/23/060 (Inny numer grantu/finansowania: KU Leuven)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .