Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ważność i niezawodność paradygmatu przetwarzania sensomotorycznego

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Prof Geert Verheyden, KU Leuven

Ocena ważności i niezawodności nowego, opracowanego we własnym zakresie, opartego na robotach paradygmatu oceny przetwarzania czuciowo-ruchowego dla kończyny górnej w fazie przewlekłej po udarze.

Funkcja czuciowo-ruchowa kończyny górnej jest często upośledzona po udarze, nawet w fazie przewlekłej (minimum 6 miesięcy po udarze). Obecnie nie istnieje optymalna ocena przetwarzania sensorycznego, jednej z najważniejszych funkcji sensorycznych. Jednakże nasz zespół badawczy opracował nowatorski paradygmat oceny wykorzystujący robota KINARM End-Point do oceny poziomu przetwarzania sensorycznego kończyny górnej. W poprzednim badaniu badacze sprawdzili trafność wyników w grupie 20 pacjentów z przewlekłym udarem mózgu i 80 zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranych pod względem wieku, porównując nowatorską ocenę za pomocą robota z zestawem istniejących ocen klinicznych i za pomocą robota dla kończyny górnej. Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci po udarze wykażą gorsze wyniki w tej nowej ocenie w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną, że nowa ocena wykaże lepsze współczynniki korelacji z innymi testami sensorycznymi w porównaniu z testami motorycznymi, że nowa ocena może rozróżnić różne podgrupy motoryczne pacjentów z przewlekłym udarem mózgu oraz że nowa ocena wykazuje dobrą wiarygodność testu-powtórzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Funkcja czuciowo-ruchowa kończyny górnej jest często upośledzona po udarze, nawet w fazie przewlekłej (minimum 6 miesięcy po udarze). Upośledzenia te mogą prowadzić do znacznych ograniczeń w czynnościach życia codziennego i mogą negatywnie wpływać na jakość życia. Dlatego istotna jest dokładna ocena uszkodzeń kończyny górnej. Istnieją oceny kliniczne dotyczące zarówno funkcji motorycznych, jak i somatosensorycznych, ale brakuje im dobrych właściwości psychometrycznych. Robotyka ma obiecujący potencjał i jest łatwo dostępna do oceny funkcji motorycznych i propriocepcji. Robotyczna ocena przetwarzania sensorycznego nie jest jeszcze dostępna, mimo że jest to najistotniejsza funkcja somatosensoryczna. Rzeczywiście, przetwarzanie sensoryczne wykazuje najsilniejszy związek z ruchem kończyny górnej i wykazuje niepełny powrót do zdrowia dopiero po 6 miesiącach od udaru.

W ramach poprzedniego badania naszego zespołu badawczego opracowano nowatorską, zrobotyzowaną ocenę przetwarzania sensorycznego, wykorzystując Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Kanada). Badanie to przeprowadzono w celu wstępnej walidacji tej nowatorskiej oceny robotycznej i zebrania danych pilotażowych, które staną się podstawą przyszłych badań. 20 pacjentów z przewlekłym udarem mózgu i 80 osób z grupy kontrolnej dobranych pod względem wieku przeszło szeroko zakrojoną kliniczną i zrobotyzowaną ocenę funkcji motorycznych i somatosensorycznych kończyny górnej. W przypadku badania przekrojowego badacze zamierzają dalej opierać się na wcześniejszych badaniach. Rekrutując 60 dodatkowych pacjentów z przewlekłym udarem mózgu i łącząc dane z poprzedniego badania i tego badania, badacze mają na celu sprawdzenie ważności i wiarygodności tej nowatorskiej oceny w większej i bardziej heterogenicznej grupie pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci ze udarem mózgu uzyskują gorsze wyniki w tej nowatorskiej ocenie wykonanej za pomocą robota w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej, że nowa ocena jest bardziej skorelowana ze standardową oceną sensoryczną w porównaniu ze standardową oceną motoryczną, że nowa ocena może rozróżnić podgrupy motoryczne pacjentów z przewlekłym udarem mózgu, oraz że nowa ocena wykazuje dobrą niezawodność w trybie testu-powtórzenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Leuven, Belgia, 3001
        • KU Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy zostaną wybrani z próby społeczności

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur kontroli należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
  2. Pierwszy w historii jednostronny udar nadnamiotowy (zgodnie z definicją WHO)
  3. Co najmniej 18 lat
  4. Będąc w fazie przewlekłej po udarze (tj. co najmniej 6 miesięcy po udarze)
  5. Zaburzenia motoryczne kończyny górnej, definiowane jako wynik Fugl-Meyera > 22 z 66, wykazujący umiarkowaną do pełnej sprawność motoryczną kończyny górnej (pacjenci z wynikiem < 23 z 66 nie będą w stanie zastosować się do protokołu KINARM)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie poważne zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i/lub inne zaburzenia neurologiczne
  2. Poważne deficyty komunikacyjne lub poznawcze, które zakłócają protokół
  3. Każde zaburzenie, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu CIP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowe kontrole
Zdrowi ochotnicy bez historii jakichkolwiek schorzeń neurologicznych, którzy są w tej samej grupie wiekowej co pacjenci z przewlekłym udarem mózgu
Pacjenci z przewlekłym udarem mózgu
Pacjenci, u których pierwszy jednostronny udar wystąpił co najmniej 6 miesięcy temu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinarm: Zadanie dyskryminacji biernej i aktywnej
Ramy czasowe: do 2 dni
Nowo opracowane zadanie w laboratorium Kinarm End-Point Lab służące do oceny pasywnego i aktywnego przetwarzania sensorycznego
do 2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinarm: Zadanie dopasowania pozycji ramion
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena czucia pozycji kończyny za pomocą zadania polegającego na dopasowywaniu lustrzanym 9 celów w laboratorium Kinarm End-Point
1 dzień
Kinarm: zadanie sięgania kierowane wizualnie
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena funkcji motorycznych za pomocą zadania sięgania do czterech celów w laboratorium Kinarm End-Point Lab
1 dzień
Ocena sensoryczna Nottingham zmodyfikowana przez Erasmusa
Ramy czasowe: 1 dzień
Kliniczna ocena przetwarzania sensorycznego za pomocą systemu punktacji opartego na obszarze pod krzywą, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
1 dzień
Test rozróżniania dotykowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Kliniczna ocena przetwarzania sensorycznego za pomocą systemu punktacji opartego na obszarze pod krzywą, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
1 dzień
Dotykowe rozpoznawanie obiektów funkcjonalnych
Ramy czasowe: 1 dzień
Kliniczna ocena przetwarzania sensorycznego w skali porządkowej od 0 do 42, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
1 dzień
Sekcja stereognozy oryginalnej oceny sensorycznej w Nottingham
Ramy czasowe: 1 dzień
Kliniczna ocena przetwarzania sensorycznego w skali porządkowej od 0 do 22, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
1 dzień
Test wyczucia pozycji nadgarstka
Ramy czasowe: 1 dzień
Kliniczna ocena wyczucia pozycji nadgarstka w skali ciągłej, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
1 dzień
Percepcyjny próg dotyku
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena eksterocepcji w oparciu o TENS w skali ciągłej, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
1 dzień
Ocena Fugl-Meyera kończyny górnej
Ramy czasowe: 1 dzień
Kliniczna ocena funkcji motorycznych w skali porządkowej od 0 do 66, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą wydajność
1 dzień
Test ramienia dotyczący badań w działaniu
Ramy czasowe: 1 dzień
Kliniczna ocena sprawności ruchowej w skali porządkowej od 0 do 57, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
1 dzień
Indeks Barthela
Ramy czasowe: 1 dzień
Kliniczna ocena czynności życia codziennego w skali porządkowej od 0 do 20, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą wydajność
1 dzień
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: 1 dzień
Kliniczna ocena funkcji poznawczych w skali porządkowej od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
1 dzień
Test anulowania gwiazd
Ramy czasowe: 1 dzień
Kliniczna ocena zaniedbania wzrokowo-przestrzennego w skali porządkowej od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki, a wynik poniżej 44 wskazuje na obecność zaniedbania wzrokowo-przestrzennego
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Geert Verheyden, KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj