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Gültigkeit und Zuverlässigkeit des sensomotorischen Verarbeitungsparadigmas

23. April 2024 aktualisiert von: Prof Geert Verheyden, KU Leuven

Bewertung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit eines neuartigen, selbst entwickelten, roboterbasierten Paradigmas zur Beurteilung der sensomotorischen Verarbeitung für die obere Extremität in der chronischen Phase nach einem Schlaganfall.

Auch in der chronischen Phase (mindestens 6 Monate nach Schlaganfall) ist die Sensomotorik der oberen Extremität nach einem Schlaganfall häufig beeinträchtigt. Derzeit gibt es keine optimale Beurteilung der sensorischen Verarbeitung, einer der wichtigsten Sinnesfunktionen. Unser Forschungsteam hat jedoch ein neuartiges Bewertungsparadigma entwickelt, das den KINARM End-Point-Roboter verwendet, um den Grad der sensorischen Verarbeitung der oberen Extremität zu bewerten. Im Rahmen einer früheren Studie untersuchten die Forscher die Validität bei 20 Patienten mit chronischem Schlaganfall und 80 gesunden Kontrollpersonen gleichen Alters, indem sie die neuartige robotische Beurteilung mit einer Reihe bestehender klinischer und robotischer Beurteilungen für die obere Extremität verglichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Schlaganfallpatienten bei dieser neuartigen Beurteilung im Vergleich zu den gesunden Kontrollpersonen eine schlechtere Leistung zeigen werden, dass die neuartige Beurteilung im Vergleich zu motorischen Tests bessere Korrelationskoeffizienten mit anderen sensorischen Tests aufweisen wird und dass die neuartige Beurteilung zwischen verschiedenen motorischen Untergruppen unterscheiden kann von Patienten mit chronischem Schlaganfall und dass die neuartige Beurteilung eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit zeigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Auch in der chronischen Phase (mindestens 6 Monate nach Schlaganfall) ist die Sensomotorik der oberen Extremität nach einem Schlaganfall häufig beeinträchtigt. Diese Beeinträchtigungen können zu erheblichen Einschränkungen der Aktivitäten des täglichen Lebens führen und sich negativ auf die Lebensqualität auswirken. Daher ist es wichtig, Beeinträchtigungen der oberen Gliedmaßen genau zu beurteilen. Es liegen klinische Bewertungen sowohl für die motorische als auch für die somatosensorische Funktion vor, es mangelt jedoch an guten psychometrischen Eigenschaften. Die Robotik weist ein vielversprechendes Potenzial auf und steht zur Beurteilung der motorischen Funktion und Propriozeption gut zur Verfügung. Eine robotergestützte Beurteilung der sensorischen Verarbeitung ist derzeit noch nicht verfügbar, obwohl es sich hierbei um die relevanteste somatosensorische Funktion handelt. Tatsächlich zeigt die sensorische Verarbeitung den stärksten Zusammenhang mit der Bewegung der oberen Gliedmaßen und zeigt erst 6 Monate nach dem Schlaganfall eine unvollständige Erholung.

Im Rahmen einer früheren Studie unseres Forschungsteams wurde mithilfe des Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Kanada) eine neuartige robotergestützte Bewertung der sensorischen Verarbeitung entwickelt. Diese Studie wurde ins Leben gerufen, um zunächst diese neuartige Roboterbewertung zu validieren und Pilotdaten zu sammeln, um die Grundlage für zukünftige Forschungen zu bilden. 20 Patienten mit chronischem Schlaganfall und 80 gleichaltrige Kontrollpersonen wurden einer umfassenden klinischen und robotergestützten Beurteilung der motorischen und somatosensorischen Funktion der oberen Gliedmaßen unterzogen. Für die Querschnittsstudie wollen die Forscher auf dieser früheren Forschung aufbauen. Durch die Rekrutierung von 60 weiteren Patienten mit chronischem Schlaganfall und der Kombination beider Daten der vorherigen Studie und dieser Studie wollen die Forscher die Validität und Zuverlässigkeit dieser neuartigen Beurteilung in einer größeren und heterogeneren Gruppe von Teilnehmern an chronischen Schlaganfällen untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass Schlaganfallpatienten bei dieser neuartigen robotergestützten Beurteilung eine schlechtere Leistung erbringen als gesunde Kontrollpersonen, dass die neuartige Beurteilung im Vergleich zu standardmäßigen motorischen Beurteilungen stärker mit standardmäßigen sensorischen Beurteilungen korreliert, dass die neuartige Beurteilung zwischen motorischen Untergruppen von Patienten mit chronischem Schlaganfall unterscheiden kann, und dass die neuartige Bewertung eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit zeigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Leuven, Belgien, 3001
        • Rekrutierung
        • KU Leuven
        • Kontakt:
          • Geert Verheyden, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer werden aus der Community-Stichprobe rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor jedem Screening-Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
  2. Erster einseitiger, supratentorialer Schlaganfall (wie von der WHO definiert)
  3. Mindestens 18 Jahre alt
  4. Sich in der chronischen Phase nach einem Schlaganfall befinden (d. h. mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall liegen)
  5. Motorische Beeinträchtigung der oberen Extremität, definiert als Fugl-Meyer-Score >22 von 66, um eine mäßige bis vollständige motorische Funktion der oberen Extremität zu zeigen (Patienten mit einem Wert <23 von 66 können das KINARM-Protokoll nicht einhalten)

Ausschlusskriterien:

  1. Alle schwerwiegenden Erkrankungen des Bewegungsapparates und/oder anderer neurologischer Erkrankungen
  2. Schwere Kommunikations- oder kognitive Defizite, die das Protokoll beeinträchtigen
  3. Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des CIP gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Kontrollen
Gesunde Probanden ohne neurologische Erkrankung in der Vorgeschichte und in derselben Altersgruppe wie die Patienten mit chronischem Schlaganfall
Patienten mit chronischem Schlaganfall
Patienten, die vor mindestens 6 Monaten einen ersten einseitigen Schlaganfall erlitten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinarm: Passive und aktive Diskriminierungsaufgabe
Zeitfenster: bis zu 2 Tage
Neu entwickelte Aufgabe im Kinarm End-Point Lab zur Bewertung der passiven und aktiven sensorischen Verarbeitung
bis zu 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinarm: Aufgabe zur Anpassung der Armposition
Zeitfenster: 1 Tag
Beurteilung des Positionssinns der Gliedmaßen mithilfe einer 9-Ziel-Spiegelvergleichsaufgabe im Kinarm End-Point Lab
1 Tag
Kinarm: Visuell geführte Greifaufgabe
Zeitfenster: 1 Tag
Beurteilung der motorischen Funktion mithilfe einer 4-Ziel-Aufgabe zur Erreichung der Mitte nach außen im Kinarm End-Point Lab
1 Tag
Erasmus modifizierte die sensorische Beurteilung von Nottingham
Zeitfenster: 1 Tag
Klinische Bewertung der sensorischen Verarbeitung mit einem auf der Fläche unter der Kurve basierenden Bewertungssystem, wobei höhere Bewertungen eine bessere Leistung bedeuten
1 Tag
Taktiler Unterscheidungstest
Zeitfenster: 1 Tag
Klinische Bewertung der sensorischen Verarbeitung mit einem auf der Fläche unter der Kurve basierenden Bewertungssystem, wobei höhere Bewertungen eine bessere Leistung bedeuten
1 Tag
Taktile funktionale Objekterkennung
Zeitfenster: 1 Tag
Klinische Bewertung der sensorischen Verarbeitung auf einer Ordinalskala von 0 bis 42, wobei höhere Werte eine bessere Leistung bedeuten
1 Tag
Stereognose-Abschnitt der ursprünglichen sensorischen Beurteilung von Nottingham
Zeitfenster: 1 Tag
Klinische Bewertung der sensorischen Verarbeitung auf einer Ordinalskala von 0 bis 22, wobei höhere Werte eine bessere Leistung bedeuten
1 Tag
Test der Handgelenkposition
Zeitfenster: 1 Tag
Klinische Beurteilung des Positionsgefühls des Handgelenks auf einer kontinuierlichen Skala, wobei niedrigere Werte eine bessere Leistung bedeuten
1 Tag
Wahrnehmungsschwelle der Berührung
Zeitfenster: 1 Tag
TENS-basierte Beurteilung der Exterozeption auf einer kontinuierlichen Skala, wobei niedrigere Werte eine bessere Leistung bedeuten
1 Tag
Fugl-Meyer-Beurteilung der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 1 Tag
Klinische Beurteilung der motorischen Funktion auf einer Ordinalskala von 0 bis 66, wobei höhere Werte eine bessere Leistung bedeuten
1 Tag
Aktionsforschungs-Armtest
Zeitfenster: 1 Tag
Klinische Beurteilung der motorischen Aktivitätsleistung auf einer Ordinalskala von 0 bis 57, wobei höhere Werte eine bessere Leistung bedeuten
1 Tag
Barthel-Index
Zeitfenster: 1 Tag
Klinische Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens auf einer Ordinalskala von 0 bis 20, wobei höhere Werte eine bessere Leistung bedeuten
1 Tag
Kognitive Beurteilung in Montreal
Zeitfenster: 1 Tag
Klinische Beurteilung der kognitiven Funktion auf einer Ordinalskala von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine bessere Leistung bedeuten
1 Tag
Sterne-Kündigungstest
Zeitfenster: 1 Tag
Klinische Beurteilung des visuell-räumlichen Neglects auf einer Ordinalskala von 0 bis 54, wobei höhere Werte eine bessere Leistung bedeuten und ein Wert unter 44 das Vorhandensein eines visuell-räumlichen Neglects anzeigt
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Geert Verheyden, KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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