- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06382558
Gültigkeit und Zuverlässigkeit des sensomotorischen Verarbeitungsparadigmas
Bewertung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit eines neuartigen, selbst entwickelten, roboterbasierten Paradigmas zur Beurteilung der sensomotorischen Verarbeitung für die obere Extremität in der chronischen Phase nach einem Schlaganfall.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Auch in der chronischen Phase (mindestens 6 Monate nach Schlaganfall) ist die Sensomotorik der oberen Extremität nach einem Schlaganfall häufig beeinträchtigt. Diese Beeinträchtigungen können zu erheblichen Einschränkungen der Aktivitäten des täglichen Lebens führen und sich negativ auf die Lebensqualität auswirken. Daher ist es wichtig, Beeinträchtigungen der oberen Gliedmaßen genau zu beurteilen. Es liegen klinische Bewertungen sowohl für die motorische als auch für die somatosensorische Funktion vor, es mangelt jedoch an guten psychometrischen Eigenschaften. Die Robotik weist ein vielversprechendes Potenzial auf und steht zur Beurteilung der motorischen Funktion und Propriozeption gut zur Verfügung. Eine robotergestützte Beurteilung der sensorischen Verarbeitung ist derzeit noch nicht verfügbar, obwohl es sich hierbei um die relevanteste somatosensorische Funktion handelt. Tatsächlich zeigt die sensorische Verarbeitung den stärksten Zusammenhang mit der Bewegung der oberen Gliedmaßen und zeigt erst 6 Monate nach dem Schlaganfall eine unvollständige Erholung.
Im Rahmen einer früheren Studie unseres Forschungsteams wurde mithilfe des Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Kanada) eine neuartige robotergestützte Bewertung der sensorischen Verarbeitung entwickelt. Diese Studie wurde ins Leben gerufen, um zunächst diese neuartige Roboterbewertung zu validieren und Pilotdaten zu sammeln, um die Grundlage für zukünftige Forschungen zu bilden. 20 Patienten mit chronischem Schlaganfall und 80 gleichaltrige Kontrollpersonen wurden einer umfassenden klinischen und robotergestützten Beurteilung der motorischen und somatosensorischen Funktion der oberen Gliedmaßen unterzogen. Für die Querschnittsstudie wollen die Forscher auf dieser früheren Forschung aufbauen. Durch die Rekrutierung von 60 weiteren Patienten mit chronischem Schlaganfall und der Kombination beider Daten der vorherigen Studie und dieser Studie wollen die Forscher die Validität und Zuverlässigkeit dieser neuartigen Beurteilung in einer größeren und heterogeneren Gruppe von Teilnehmern an chronischen Schlaganfällen untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass Schlaganfallpatienten bei dieser neuartigen robotergestützten Beurteilung eine schlechtere Leistung erbringen als gesunde Kontrollpersonen, dass die neuartige Beurteilung im Vergleich zu standardmäßigen motorischen Beurteilungen stärker mit standardmäßigen sensorischen Beurteilungen korreliert, dass die neuartige Beurteilung zwischen motorischen Untergruppen von Patienten mit chronischem Schlaganfall unterscheiden kann, und dass die neuartige Bewertung eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit zeigt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Charlotte Heremans
- Telefonnummer: +3216374552
- E-Mail: charlotte.heremans@kuleuven.be
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3001
- Rekrutierung
- KU Leuven
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Kontakt:
- Geert Verheyden, Prof. Dr.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor jedem Screening-Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
- Erster einseitiger, supratentorialer Schlaganfall (wie von der WHO definiert)
- Mindestens 18 Jahre alt
- Sich in der chronischen Phase nach einem Schlaganfall befinden (d. h. mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall liegen)
- Motorische Beeinträchtigung der oberen Extremität, definiert als Fugl-Meyer-Score >22 von 66, um eine mäßige bis vollständige motorische Funktion der oberen Extremität zu zeigen (Patienten mit einem Wert <23 von 66 können das KINARM-Protokoll nicht einhalten)
Ausschlusskriterien:
- Alle schwerwiegenden Erkrankungen des Bewegungsapparates und/oder anderer neurologischer Erkrankungen
- Schwere Kommunikations- oder kognitive Defizite, die das Protokoll beeinträchtigen
- Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des CIP gefährden könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Kontrollen
Gesunde Probanden ohne neurologische Erkrankung in der Vorgeschichte und in derselben Altersgruppe wie die Patienten mit chronischem Schlaganfall
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Patienten mit chronischem Schlaganfall
Patienten, die vor mindestens 6 Monaten einen ersten einseitigen Schlaganfall erlitten haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kinarm: Passive und aktive Diskriminierungsaufgabe
Zeitfenster: bis zu 2 Tage
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Neu entwickelte Aufgabe im Kinarm End-Point Lab zur Bewertung der passiven und aktiven sensorischen Verarbeitung
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bis zu 2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kinarm: Aufgabe zur Anpassung der Armposition
Zeitfenster: 1 Tag
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Beurteilung des Positionssinns der Gliedmaßen mithilfe einer 9-Ziel-Spiegelvergleichsaufgabe im Kinarm End-Point Lab
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1 Tag
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Kinarm: Visuell geführte Greifaufgabe
Zeitfenster: 1 Tag
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Beurteilung der motorischen Funktion mithilfe einer 4-Ziel-Aufgabe zur Erreichung der Mitte nach außen im Kinarm End-Point Lab
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1 Tag
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Erasmus modifizierte die sensorische Beurteilung von Nottingham
Zeitfenster: 1 Tag
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Klinische Bewertung der sensorischen Verarbeitung mit einem auf der Fläche unter der Kurve basierenden Bewertungssystem, wobei höhere Bewertungen eine bessere Leistung bedeuten
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1 Tag
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Taktiler Unterscheidungstest
Zeitfenster: 1 Tag
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Klinische Bewertung der sensorischen Verarbeitung mit einem auf der Fläche unter der Kurve basierenden Bewertungssystem, wobei höhere Bewertungen eine bessere Leistung bedeuten
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1 Tag
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Taktile funktionale Objekterkennung
Zeitfenster: 1 Tag
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Klinische Bewertung der sensorischen Verarbeitung auf einer Ordinalskala von 0 bis 42, wobei höhere Werte eine bessere Leistung bedeuten
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1 Tag
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Stereognose-Abschnitt der ursprünglichen sensorischen Beurteilung von Nottingham
Zeitfenster: 1 Tag
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Klinische Bewertung der sensorischen Verarbeitung auf einer Ordinalskala von 0 bis 22, wobei höhere Werte eine bessere Leistung bedeuten
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1 Tag
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Test der Handgelenkposition
Zeitfenster: 1 Tag
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Klinische Beurteilung des Positionsgefühls des Handgelenks auf einer kontinuierlichen Skala, wobei niedrigere Werte eine bessere Leistung bedeuten
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1 Tag
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Wahrnehmungsschwelle der Berührung
Zeitfenster: 1 Tag
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TENS-basierte Beurteilung der Exterozeption auf einer kontinuierlichen Skala, wobei niedrigere Werte eine bessere Leistung bedeuten
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1 Tag
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Fugl-Meyer-Beurteilung der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 1 Tag
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Klinische Beurteilung der motorischen Funktion auf einer Ordinalskala von 0 bis 66, wobei höhere Werte eine bessere Leistung bedeuten
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1 Tag
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Aktionsforschungs-Armtest
Zeitfenster: 1 Tag
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Klinische Beurteilung der motorischen Aktivitätsleistung auf einer Ordinalskala von 0 bis 57, wobei höhere Werte eine bessere Leistung bedeuten
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1 Tag
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Barthel-Index
Zeitfenster: 1 Tag
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Klinische Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens auf einer Ordinalskala von 0 bis 20, wobei höhere Werte eine bessere Leistung bedeuten
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1 Tag
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Kognitive Beurteilung in Montreal
Zeitfenster: 1 Tag
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Klinische Beurteilung der kognitiven Funktion auf einer Ordinalskala von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine bessere Leistung bedeuten
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1 Tag
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Sterne-Kündigungstest
Zeitfenster: 1 Tag
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Klinische Beurteilung des visuell-räumlichen Neglects auf einer Ordinalskala von 0 bis 54, wobei höhere Werte eine bessere Leistung bedeuten und ein Wert unter 44 das Vorhandensein eines visuell-räumlichen Neglects anzeigt
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Geert Verheyden, KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- s68470
- C2M/23/060 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: KU Leuven)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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