- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06382558
Validitet og pålitelighet av sensorimotorisk prosesseringsparadigme
Evaluering av gyldigheten og påliteligheten til et nytt egenutviklet, robotbasert sensorimotorisk prosesseringsvurderingsparadigme for øvre lem i den kroniske fasen etter hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sensorimotorisk funksjon av overekstremiteten er ofte svekket etter hjerneslag, selv i den kroniske fasen (minimum 6 måneder etter hjerneslag). Disse svekkelsene kan føre til betydelige begrensninger i dagliglivets aktiviteter og kan påvirke livskvaliteten negativt. Det er derfor viktig å nøyaktig vurdere svekkelser i øvre lemmer. Kliniske vurderinger finnes for både motorisk og somatosensorisk funksjon, men mangler gode psykometriske egenskaper. Robotikk viser lovende potensiale og er lett tilgjengelig for å vurdere motorisk funksjon og propriosepsjon. Robotisk vurdering for sensorisk prosessering er foreløpig ikke tilgjengelig, til tross for at den er den mest relevante somatosensoriske funksjonen. Faktisk viser sensorisk prosessering den sterkeste assosiasjonen med bevegelse av øvre lemmer, og viser kun ufullstendig restitusjon 6 måneder etter hjerneslag.
Innenfor en tidligere studie av forskerteamet vårt, ble en ny robotvurdering av sensorisk prosessering utviklet ved bruk av Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Canada). Denne studien ble satt opp for å først validere denne nye robotvurderingen og samle pilotdata for å danne grunnlaget for fremtidig forskning. 20 kroniske slagpasienter og 80 alderstilpassede kontroller gjennomgikk omfattende klinisk og robotisk vurdering av motorisk og somatosensorisk funksjon i øvre lemmer. For tverrsnittsstudien tar etterforskerne sikte på å bygge videre på denne tidligere forskningen. Ved å rekruttere 60 ekstra kroniske hjerneslagpasienter og kombinere både data fra den forrige studien og denne studien, tar etterforskerne sikte på å undersøke validiteten og påliteligheten til denne nye vurderingen i en større og mer heterogen gruppe av kroniske slagdeltakere. Etterforskerne antar at stokepasienter har dårligere ytelse på denne nye robotvurderingen sammenlignet med friske kontroller, at den nye vurderingen korrelerer mer med standard sensoriske vurderinger sammenlignet med standard motoriske vurderinger, at den nye vurderingen kan skille mellom motoriske undergrupper av kroniske slagpasienter, og at den nye vurderingen viser god test-re-test reliabilitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3001
- KU Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke må innhentes før eventuelle screeningprosedyrer
- Første gang ensidig, supra-tentorielt slag (som definert av WHO)
- Minst 18 år gammel
- Å være i den kroniske fasen etter hjerneslag (dvs. være minst 6 måneder etter hjerneslag)
- Motorisk svekkelse i øvre lemmer, definert som Fugl-Meyer-score >22 av 66 for å demonstrere moderat til full motorisk funksjon i øvre lemmer (pasienter som scorer <23 av 66 vil ikke være i stand til å overholde KINARM-protokollen)
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle alvorlige muskel- og skjelettlidelser og/eller andre nevrologiske lidelser
- Alvorlige kommunikasjons- eller kognitive mangler som forstyrrer protokollen
- Enhver forstyrrelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av CIP i fare.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunne kontroller
Friske personer uten historie med noen nevrologisk tilstand og som er i samme aldersgruppe som pasientene med kronisk slag
|
|
Kroniske hjerneslagpasienter
Pasienter som opplevde et første ensidig slag for minst 6 måneder siden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinarm: Passiv og aktiv diskrimineringsoppgave
Tidsramme: opptil 2 dager
|
Nyutviklet oppgave på Kinarm End-Point Lab brukes til å vurdere passiv og aktiv sensorisk prosessering
|
opptil 2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinarm: Armposisjonsmatchingsoppgave
Tidsramme: 1 dag
|
Vurdering av lemposisjonsfølelse ved hjelp av en 9-måls speilmatchende oppgave på Kinarm End-Point Lab
|
1 dag
|
|
Kinarm: Visuelt ledet nåoppgave
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluering av motorisk funksjon ved å bruke en 4-måls senter-ut nå-oppgave på Kinarm End-Point Lab
|
1 dag
|
|
Erasmus modifisert Nottingham sensorisk vurdering
Tidsramme: 1 dag
|
Klinisk vurdering av sensorisk prosessering med et område under kurvebasert skåringssystem, med høyere skårer som betyr bedre ytelse
|
1 dag
|
|
Taktil diskrimineringstest
Tidsramme: 1 dag
|
Klinisk vurdering av sensorisk prosessering med et område under kurvebasert skåringssystem, med høyere skårer som betyr bedre ytelse
|
1 dag
|
|
Taktil funksjonell objektgjenkjenning
Tidsramme: 1 dag
|
Klinisk vurdering av sensorisk prosessering på en ordinær skala fra 0 til 42, med høyere score betyr bedre ytelse
|
1 dag
|
|
Stereognose-delen av den originale Nottingham sensoriske vurderingen
Tidsramme: 1 dag
|
Klinisk vurdering av sensorisk prosessering på en ordinær skala fra 0 til 22, med høyere score betyr bedre ytelse
|
1 dag
|
|
Håndleddsposisjonssanstest
Tidsramme: 1 dag
|
Klinisk vurdering av sans for håndleddsposisjon på en kontinuerlig skala, med lavere score betyr bedre ytelse
|
1 dag
|
|
Perseptuell terskel for berøring
Tidsramme: 1 dag
|
TENS-basert vurdering av eksterosepsjon på en kontinuerlig skala, med lavere score betyr bedre ytelse
|
1 dag
|
|
Fugl-Meyer vurdering av øvre ekstremitet
Tidsramme: 1 dag
|
Klinisk vurdering av motorisk funksjon på en ordinær skala fra 0 til 66, med høyere score betyr bedre ytelse
|
1 dag
|
|
Aksjonsforskningsarmtest
Tidsramme: 1 dag
|
Klinisk vurdering av motorisk aktivitetsytelse på en ordinær skala fra 0 til 57, med høyere score betyr bedre ytelse
|
1 dag
|
|
Barthel-indeks
Tidsramme: 1 dag
|
Klinisk vurdering av dagliglivets aktiviteter på en ordinær skala fra 0 til 20, med høyere score betyr bedre ytelse
|
1 dag
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 1 dag
|
Klinisk vurdering av kognitiv funksjon på en ordinær skala fra 0 til 30, med høyere score betyr bedre ytelse
|
1 dag
|
|
Stjernekanselleringstest
Tidsramme: 1 dag
|
Klinisk vurdering av visuospatial omsorgssvikt på en ordinær skala fra 0 til 54, med høyere skåre betyr bedre ytelse, og en skåre under 44 som indikerer tilstedeværelse av visuospatial omsorgssvikt
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geert Verheyden, KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- s68470
- C2M/23/060 (Annet stipend/finansieringsnummer: KU Leuven)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .