Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validitet og pålitelighet av sensorimotorisk prosesseringsparadigme

13. mai 2025 oppdatert av: Prof Geert Verheyden, KU Leuven

Evaluering av gyldigheten og påliteligheten til et nytt egenutviklet, robotbasert sensorimotorisk prosesseringsvurderingsparadigme for øvre lem i den kroniske fasen etter hjerneslag.

Sensorimotorisk funksjon av overekstremiteten er ofte svekket etter hjerneslag, selv i den kroniske fasen (minimum 6 måneder etter hjerneslag). Foreløpig eksisterer ikke en optimal vurdering for sensorisk prosessering, en av de viktigste sensoriske funksjonene. Forskerteamet vårt har imidlertid utviklet et nytt vurderingsparadigme ved å bruke KINARM End-Point-robot for å vurdere nivået av sensorisk prosessering av overekstremiteten. Innenfor en tidligere studie undersøkte etterforskerne validiteten hos 20 kroniske hjerneslagpasienter og 80 alderstilpassede friske kontroller ved å sammenligne den nye robotvurderingen med et sett av eksisterende kliniske og robotiske vurderinger for øvre lemmer. Etterforskerne antar at hjerneslagpasientene vil vise dårligere ytelse på denne nye vurderingen sammenlignet med de friske kontrollene, at den nye vurderingen vil vise bedre korrelasjonskoeffisienter med andre sensoriske tester sammenlignet med motoriske tester, at den nye vurderingen kan skille mellom ulike motoriske undergrupper. av kroniske hjerneslagpasienter, og at den nye vurderingen viser god test-re-test reliabilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sensorimotorisk funksjon av overekstremiteten er ofte svekket etter hjerneslag, selv i den kroniske fasen (minimum 6 måneder etter hjerneslag). Disse svekkelsene kan føre til betydelige begrensninger i dagliglivets aktiviteter og kan påvirke livskvaliteten negativt. Det er derfor viktig å nøyaktig vurdere svekkelser i øvre lemmer. Kliniske vurderinger finnes for både motorisk og somatosensorisk funksjon, men mangler gode psykometriske egenskaper. Robotikk viser lovende potensiale og er lett tilgjengelig for å vurdere motorisk funksjon og propriosepsjon. Robotisk vurdering for sensorisk prosessering er foreløpig ikke tilgjengelig, til tross for at den er den mest relevante somatosensoriske funksjonen. Faktisk viser sensorisk prosessering den sterkeste assosiasjonen med bevegelse av øvre lemmer, og viser kun ufullstendig restitusjon 6 måneder etter hjerneslag.

Innenfor en tidligere studie av forskerteamet vårt, ble en ny robotvurdering av sensorisk prosessering utviklet ved bruk av Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Canada). Denne studien ble satt opp for å først validere denne nye robotvurderingen og samle pilotdata for å danne grunnlaget for fremtidig forskning. 20 kroniske slagpasienter og 80 alderstilpassede kontroller gjennomgikk omfattende klinisk og robotisk vurdering av motorisk og somatosensorisk funksjon i øvre lemmer. For tverrsnittsstudien tar etterforskerne sikte på å bygge videre på denne tidligere forskningen. Ved å rekruttere 60 ekstra kroniske hjerneslagpasienter og kombinere både data fra den forrige studien og denne studien, tar etterforskerne sikte på å undersøke validiteten og påliteligheten til denne nye vurderingen i en større og mer heterogen gruppe av kroniske slagdeltakere. Etterforskerne antar at stokepasienter har dårligere ytelse på denne nye robotvurderingen sammenlignet med friske kontroller, at den nye vurderingen korrelerer mer med standard sensoriske vurderinger sammenlignet med standard motoriske vurderinger, at den nye vurderingen kan skille mellom motoriske undergrupper av kroniske slagpasienter, og at den nye vurderingen viser god test-re-test reliabilitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leuven, Belgia, 3001
        • KU Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle deltakere vil bli rekruttert fra samfunnsutvalget

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke må innhentes før eventuelle screeningprosedyrer
  2. Første gang ensidig, supra-tentorielt slag (som definert av WHO)
  3. Minst 18 år gammel
  4. Å være i den kroniske fasen etter hjerneslag (dvs. være minst 6 måneder etter hjerneslag)
  5. Motorisk svekkelse i øvre lemmer, definert som Fugl-Meyer-score >22 av 66 for å demonstrere moderat til full motorisk funksjon i øvre lemmer (pasienter som scorer <23 av 66 vil ikke være i stand til å overholde KINARM-protokollen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle alvorlige muskel- og skjelettlidelser og/eller andre nevrologiske lidelser
  2. Alvorlige kommunikasjons- eller kognitive mangler som forstyrrer protokollen
  3. Enhver forstyrrelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av CIP i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sunne kontroller
Friske personer uten historie med noen nevrologisk tilstand og som er i samme aldersgruppe som pasientene med kronisk slag
Kroniske hjerneslagpasienter
Pasienter som opplevde et første ensidig slag for minst 6 måneder siden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinarm: Passiv og aktiv diskrimineringsoppgave
Tidsramme: opptil 2 dager
Nyutviklet oppgave på Kinarm End-Point Lab brukes til å vurdere passiv og aktiv sensorisk prosessering
opptil 2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinarm: Armposisjonsmatchingsoppgave
Tidsramme: 1 dag
Vurdering av lemposisjonsfølelse ved hjelp av en 9-måls speilmatchende oppgave på Kinarm End-Point Lab
1 dag
Kinarm: Visuelt ledet nåoppgave
Tidsramme: 1 dag
Evaluering av motorisk funksjon ved å bruke en 4-måls senter-ut nå-oppgave på Kinarm End-Point Lab
1 dag
Erasmus modifisert Nottingham sensorisk vurdering
Tidsramme: 1 dag
Klinisk vurdering av sensorisk prosessering med et område under kurvebasert skåringssystem, med høyere skårer som betyr bedre ytelse
1 dag
Taktil diskrimineringstest
Tidsramme: 1 dag
Klinisk vurdering av sensorisk prosessering med et område under kurvebasert skåringssystem, med høyere skårer som betyr bedre ytelse
1 dag
Taktil funksjonell objektgjenkjenning
Tidsramme: 1 dag
Klinisk vurdering av sensorisk prosessering på en ordinær skala fra 0 til 42, med høyere score betyr bedre ytelse
1 dag
Stereognose-delen av den originale Nottingham sensoriske vurderingen
Tidsramme: 1 dag
Klinisk vurdering av sensorisk prosessering på en ordinær skala fra 0 til 22, med høyere score betyr bedre ytelse
1 dag
Håndleddsposisjonssanstest
Tidsramme: 1 dag
Klinisk vurdering av sans for håndleddsposisjon på en kontinuerlig skala, med lavere score betyr bedre ytelse
1 dag
Perseptuell terskel for berøring
Tidsramme: 1 dag
TENS-basert vurdering av eksterosepsjon på en kontinuerlig skala, med lavere score betyr bedre ytelse
1 dag
Fugl-Meyer vurdering av øvre ekstremitet
Tidsramme: 1 dag
Klinisk vurdering av motorisk funksjon på en ordinær skala fra 0 til 66, med høyere score betyr bedre ytelse
1 dag
Aksjonsforskningsarmtest
Tidsramme: 1 dag
Klinisk vurdering av motorisk aktivitetsytelse på en ordinær skala fra 0 til 57, med høyere score betyr bedre ytelse
1 dag
Barthel-indeks
Tidsramme: 1 dag
Klinisk vurdering av dagliglivets aktiviteter på en ordinær skala fra 0 til 20, med høyere score betyr bedre ytelse
1 dag
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 1 dag
Klinisk vurdering av kognitiv funksjon på en ordinær skala fra 0 til 30, med høyere score betyr bedre ytelse
1 dag
Stjernekanselleringstest
Tidsramme: 1 dag
Klinisk vurdering av visuospatial omsorgssvikt på en ordinær skala fra 0 til 54, med høyere skåre betyr bedre ytelse, og en skåre under 44 som indikerer tilstedeværelse av visuospatial omsorgssvikt
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geert Verheyden, KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • s68470
  • C2M/23/060 (Annet stipend/finansieringsnummer: KU Leuven)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere