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Validité et fiabilité du paradigme du traitement sensorimoteur

13 mai 2025 mis à jour par: Prof Geert Verheyden, KU Leuven

Évaluation de la validité et de la fiabilité d'un nouveau paradigme d'évaluation du traitement sensorimoteur développé en interne et basé sur un robot pour le membre supérieur dans la phase chronique après un AVC.

La fonction sensorimotrice du membre supérieur est souvent altérée après un AVC, même en phase chronique (minimum 6 mois après un AVC). Actuellement, il n’existe pas d’évaluation optimale du traitement sensoriel, l’une des fonctions sensorielles les plus importantes. Cependant, notre équipe de recherche a développé un nouveau paradigme d'évaluation utilisant le robot KINARM End-Point pour évaluer le niveau de traitement sensoriel du membre supérieur. Dans le cadre d'une étude précédente, les enquêteurs ont examiné la validité chez 20 patients victimes d'un AVC chronique et 80 témoins sains du même âge en comparant la nouvelle évaluation robotique avec un ensemble d'évaluations cliniques et robotiques existantes pour le membre supérieur. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients victimes d'un AVC montreront de moins bonnes performances sur cette nouvelle évaluation par rapport aux témoins sains, que la nouvelle évaluation montrera de meilleurs coefficients de corrélation avec d'autres tests sensoriels par rapport aux tests moteurs, que la nouvelle évaluation peut différencier les différents sous-groupes moteurs des patients victimes d'un AVC chronique et que la nouvelle évaluation montre une bonne fiabilité test-retest.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La fonction sensorimotrice du membre supérieur est souvent altérée après un AVC, même en phase chronique (minimum 6 mois après un AVC). Ces déficiences peuvent entraîner des limitations significatives dans les activités de la vie quotidienne et affecter négativement la qualité de vie. Il est donc important d’évaluer avec précision les déficiences des membres supérieurs. Des évaluations cliniques existent pour la fonction motrice et somatosensorielle, mais manquent de bonnes propriétés psychométriques. La robotique présente un potentiel prometteur et est facilement disponible pour évaluer la fonction motrice et la proprioception. L'évaluation robotique du traitement sensoriel n'est pas encore disponible, bien qu'elle soit la fonction somatosensorielle la plus pertinente. En effet, le traitement sensoriel montre la plus forte association avec le mouvement des membres supérieurs et ne montre qu'une récupération incomplète 6 mois après l'AVC.

Dans le cadre d'une étude précédente de notre équipe de recherche, une nouvelle évaluation robotique du traitement sensoriel a été développée à l'aide du Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Canada). Cette étude a été mise en place pour valider initialement cette nouvelle évaluation robotique et pour collecter des données pilotes afin de constituer la base de recherches futures. 20 patients victimes d'un AVC chronique et 80 témoins du même âge ont subi une évaluation clinique et robotique approfondie de la fonction motrice et somatosensorielle des membres supérieurs. Pour l'étude transversale, les enquêteurs visent à s'appuyer davantage sur ces recherches antérieures. En recrutant 60 patients supplémentaires victimes d'un AVC chronique et en combinant les données de l'étude précédente et de cette étude, les enquêteurs visent à examiner la validité et la fiabilité de cette nouvelle évaluation dans un groupe plus grand et plus hétérogène de participants à un AVC chronique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral ont de moins bonnes performances sur cette nouvelle évaluation robotique par rapport aux témoins sains, que la nouvelle évaluation est davantage corrélée aux évaluations sensorielles standard par rapport aux évaluations motrices standard, que la nouvelle évaluation peut différencier les sous-groupes moteurs de patients victimes d'un AVC chronique, et que la nouvelle évaluation montre une bonne fiabilité test-retest.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

44

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leuven, Belgique, 3001
        • KU Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les participants seront recrutés à partir de l'échantillon communautaire

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute procédure de dépistage
  2. Premier accident vasculaire cérébral unilatéral supra-tentoriel (tel que défini par l'OMS)
  3. Au moins 18 ans
  4. Être dans la phase chronique après un AVC (c.-à-d. étant au moins 6 mois après l'AVC)
  5. Déficience motrice du membre supérieur, définie par un score de Fugl-Meyer > 22 sur 66 pour démontrer une fonction motrice modérée à complète du membre supérieur (les patients ayant un score < 23 sur 66 ne pourront pas se conformer au protocole KINARM)

Critère d'exclusion:

  1. Tout trouble musculo-squelettique grave et/ou autre trouble neurologique
  2. Déficits communicationnels ou cognitifs sévères qui interfèrent avec le protocole
  3. Tout trouble qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du CIP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôles sains
Sujets sains sans antécédent de maladie neurologique et appartenant au même groupe d'âge que les patients victimes d'AVC chroniques
Patients victimes d'un AVC chronique
Patients ayant subi un premier accident vasculaire cérébral unilatéral il y a au moins 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Kinarm : tâche de discrimination passive et active
Délai: jusqu'à 2 jours
Tâche nouvellement développée sur le Kinarm End-Point Lab utilisée pour évaluer le traitement sensoriel passif et actif
jusqu'à 2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Kinarm : tâche de correspondance de position des bras
Délai: Un jour
Évaluation du sens de la position des membres à l'aide d'une tâche de correspondance de miroirs à 9 cibles sur le Kinarm End-Point Lab
Un jour
Kinarm : tâche d'atteinte guidée visuellement
Délai: Un jour
Évaluation de la fonction motrice à l'aide d'une tâche d'atteinte centrale à 4 cibles sur le Kinarm End-Point Lab
Un jour
Erasmus a modifié l'évaluation sensorielle de Nottingham
Délai: Un jour
Évaluation clinique du traitement sensoriel avec un système de notation basé sur l'aire sous la courbe, avec des scores plus élevés signifiant de meilleures performances
Un jour
Test de discrimination tactile
Délai: Un jour
Évaluation clinique du traitement sensoriel avec un système de notation basé sur l'aire sous la courbe, avec des scores plus élevés signifiant de meilleures performances
Un jour
Reconnaissance tactile d'objets fonctionnels
Délai: Un jour
Évaluation clinique du traitement sensoriel sur une échelle ordinale allant de 0 à 42, avec des scores plus élevés signifiant de meilleures performances
Un jour
Section de stéréognosie de l'évaluation sensorielle originale de Nottingham
Délai: Un jour
Évaluation clinique du traitement sensoriel sur une échelle ordinale allant de 0 à 22, avec des scores plus élevés signifiant de meilleures performances
Un jour
Test de détection de la position du poignet
Délai: Un jour
Évaluation clinique du sens de la position du poignet sur une échelle continue, avec des scores plus faibles signifiant de meilleures performances
Un jour
Seuil perceptuel du toucher
Délai: Un jour
Évaluation de l'extéroception basée sur TENS sur une échelle continue, avec des scores plus faibles signifiant de meilleures performances
Un jour
Évaluation Fugl-Meyer des membres supérieurs
Délai: Un jour
Évaluation clinique de la fonction motrice sur une échelle ordinale allant de 0 à 66, les scores les plus élevés signifiant de meilleures performances
Un jour
Test du bras de recherche-action
Délai: Un jour
Évaluation clinique des performances en matière d'activité motrice sur une échelle ordinale allant de 0 à 57, les scores plus élevés signifiant de meilleures performances
Un jour
Indice de Barthel
Délai: Un jour
Évaluation clinique des activités de la vie quotidienne sur une échelle ordinale allant de 0 à 20, les scores les plus élevés signifiant une meilleure performance
Un jour
Évaluation cognitive de Montréal
Délai: Un jour
Évaluation clinique de la fonction cognitive sur une échelle ordinale allant de 0 à 30, les scores les plus élevés signifiant de meilleures performances
Un jour
Test d'annulation d'étoile
Délai: Un jour
Évaluation clinique de la négligence visuospatiale sur une échelle ordinale allant de 0 à 54, avec des scores plus élevés signifiant de meilleures performances et un score inférieur à 44 indiquant la présence d'une négligence visuospatiale
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geert Verheyden, KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Première publication (Réel)

24 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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