- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06382558
Validité et fiabilité du paradigme du traitement sensorimoteur
Évaluation de la validité et de la fiabilité d'un nouveau paradigme d'évaluation du traitement sensorimoteur développé en interne et basé sur un robot pour le membre supérieur dans la phase chronique après un AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fonction sensorimotrice du membre supérieur est souvent altérée après un AVC, même en phase chronique (minimum 6 mois après un AVC). Ces déficiences peuvent entraîner des limitations significatives dans les activités de la vie quotidienne et affecter négativement la qualité de vie. Il est donc important d’évaluer avec précision les déficiences des membres supérieurs. Des évaluations cliniques existent pour la fonction motrice et somatosensorielle, mais manquent de bonnes propriétés psychométriques. La robotique présente un potentiel prometteur et est facilement disponible pour évaluer la fonction motrice et la proprioception. L'évaluation robotique du traitement sensoriel n'est pas encore disponible, bien qu'elle soit la fonction somatosensorielle la plus pertinente. En effet, le traitement sensoriel montre la plus forte association avec le mouvement des membres supérieurs et ne montre qu'une récupération incomplète 6 mois après l'AVC.
Dans le cadre d'une étude précédente de notre équipe de recherche, une nouvelle évaluation robotique du traitement sensoriel a été développée à l'aide du Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Canada). Cette étude a été mise en place pour valider initialement cette nouvelle évaluation robotique et pour collecter des données pilotes afin de constituer la base de recherches futures. 20 patients victimes d'un AVC chronique et 80 témoins du même âge ont subi une évaluation clinique et robotique approfondie de la fonction motrice et somatosensorielle des membres supérieurs. Pour l'étude transversale, les enquêteurs visent à s'appuyer davantage sur ces recherches antérieures. En recrutant 60 patients supplémentaires victimes d'un AVC chronique et en combinant les données de l'étude précédente et de cette étude, les enquêteurs visent à examiner la validité et la fiabilité de cette nouvelle évaluation dans un groupe plus grand et plus hétérogène de participants à un AVC chronique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral ont de moins bonnes performances sur cette nouvelle évaluation robotique par rapport aux témoins sains, que la nouvelle évaluation est davantage corrélée aux évaluations sensorielles standard par rapport aux évaluations motrices standard, que la nouvelle évaluation peut différencier les sous-groupes moteurs de patients victimes d'un AVC chronique, et que la nouvelle évaluation montre une bonne fiabilité test-retest.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3001
- KU Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute procédure de dépistage
- Premier accident vasculaire cérébral unilatéral supra-tentoriel (tel que défini par l'OMS)
- Au moins 18 ans
- Être dans la phase chronique après un AVC (c.-à-d. étant au moins 6 mois après l'AVC)
- Déficience motrice du membre supérieur, définie par un score de Fugl-Meyer > 22 sur 66 pour démontrer une fonction motrice modérée à complète du membre supérieur (les patients ayant un score < 23 sur 66 ne pourront pas se conformer au protocole KINARM)
Critère d'exclusion:
- Tout trouble musculo-squelettique grave et/ou autre trouble neurologique
- Déficits communicationnels ou cognitifs sévères qui interfèrent avec le protocole
- Tout trouble qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du CIP.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Contrôles sains
Sujets sains sans antécédent de maladie neurologique et appartenant au même groupe d'âge que les patients victimes d'AVC chroniques
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Patients victimes d'un AVC chronique
Patients ayant subi un premier accident vasculaire cérébral unilatéral il y a au moins 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Kinarm : tâche de discrimination passive et active
Délai: jusqu'à 2 jours
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Tâche nouvellement développée sur le Kinarm End-Point Lab utilisée pour évaluer le traitement sensoriel passif et actif
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jusqu'à 2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Kinarm : tâche de correspondance de position des bras
Délai: Un jour
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Évaluation du sens de la position des membres à l'aide d'une tâche de correspondance de miroirs à 9 cibles sur le Kinarm End-Point Lab
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Un jour
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Kinarm : tâche d'atteinte guidée visuellement
Délai: Un jour
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Évaluation de la fonction motrice à l'aide d'une tâche d'atteinte centrale à 4 cibles sur le Kinarm End-Point Lab
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Un jour
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Erasmus a modifié l'évaluation sensorielle de Nottingham
Délai: Un jour
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Évaluation clinique du traitement sensoriel avec un système de notation basé sur l'aire sous la courbe, avec des scores plus élevés signifiant de meilleures performances
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Un jour
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Test de discrimination tactile
Délai: Un jour
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Évaluation clinique du traitement sensoriel avec un système de notation basé sur l'aire sous la courbe, avec des scores plus élevés signifiant de meilleures performances
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Un jour
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Reconnaissance tactile d'objets fonctionnels
Délai: Un jour
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Évaluation clinique du traitement sensoriel sur une échelle ordinale allant de 0 à 42, avec des scores plus élevés signifiant de meilleures performances
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Un jour
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Section de stéréognosie de l'évaluation sensorielle originale de Nottingham
Délai: Un jour
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Évaluation clinique du traitement sensoriel sur une échelle ordinale allant de 0 à 22, avec des scores plus élevés signifiant de meilleures performances
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Un jour
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Test de détection de la position du poignet
Délai: Un jour
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Évaluation clinique du sens de la position du poignet sur une échelle continue, avec des scores plus faibles signifiant de meilleures performances
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Un jour
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Seuil perceptuel du toucher
Délai: Un jour
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Évaluation de l'extéroception basée sur TENS sur une échelle continue, avec des scores plus faibles signifiant de meilleures performances
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Un jour
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Évaluation Fugl-Meyer des membres supérieurs
Délai: Un jour
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Évaluation clinique de la fonction motrice sur une échelle ordinale allant de 0 à 66, les scores les plus élevés signifiant de meilleures performances
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Un jour
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Test du bras de recherche-action
Délai: Un jour
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Évaluation clinique des performances en matière d'activité motrice sur une échelle ordinale allant de 0 à 57, les scores plus élevés signifiant de meilleures performances
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Un jour
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Indice de Barthel
Délai: Un jour
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Évaluation clinique des activités de la vie quotidienne sur une échelle ordinale allant de 0 à 20, les scores les plus élevés signifiant une meilleure performance
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Un jour
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Évaluation cognitive de Montréal
Délai: Un jour
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Évaluation clinique de la fonction cognitive sur une échelle ordinale allant de 0 à 30, les scores les plus élevés signifiant de meilleures performances
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Un jour
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Test d'annulation d'étoile
Délai: Un jour
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Évaluation clinique de la négligence visuospatiale sur une échelle ordinale allant de 0 à 54, avec des scores plus élevés signifiant de meilleures performances et un score inférieur à 44 indiquant la présence d'une négligence visuospatiale
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geert Verheyden, KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- s68470
- C2M/23/060 (Autre subvention/numéro de financement: KU Leuven)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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