Validez y confiabilidad del paradigma de procesamiento sensoriomotor
Evaluación de la validez y confiabilidad de un nuevo paradigma de evaluación del procesamiento sensoriomotor basado en robots desarrollado internamente para el miembro superior en la fase crónica después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La función sensoriomotora de las extremidades superiores suele verse afectada después de un ictus, incluso en la fase crónica (mínimo 6 meses después del ictus). Estas deficiencias pueden provocar limitaciones importantes en las actividades de la vida diaria y pueden afectar negativamente la calidad de vida. Por tanto, es importante evaluar con precisión las deficiencias de las extremidades superiores. Existen evaluaciones clínicas de la función motora y somatosensorial, pero carecen de buenas propiedades psicométricas. La robótica muestra un potencial prometedor y está fácilmente disponible para evaluar la función motora y la propiocepción. La evaluación robótica del procesamiento sensorial aún no está disponible en la actualidad, a pesar de ser la función somatosensorial más relevante. De hecho, el procesamiento sensorial muestra la asociación más fuerte con el movimiento de las extremidades superiores y solo muestra una recuperación incompleta 6 meses después del accidente cerebrovascular.
En un estudio previo de nuestro equipo de investigación, se desarrolló una nueva evaluación robótica del procesamiento sensorial utilizando el Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Canadá). Ese estudio se creó para validar inicialmente esta novedosa evaluación robótica y recopilar datos piloto que sirvieran de base para futuras investigaciones. 20 pacientes con accidente cerebrovascular crónico y 80 controles de la misma edad se sometieron a una evaluación clínica y robótica exhaustiva de la función motora y somatosensorial de las extremidades superiores. Para el estudio transversal, los investigadores pretenden aprovechar más esta investigación previa. Al reclutar a 60 pacientes adicionales con accidente cerebrovascular crónico y combinar los datos del estudio anterior y este estudio, los investigadores pretenden examinar la validez y confiabilidad de esta nueva evaluación en un grupo más grande y heterogéneo de participantes con accidente cerebrovascular crónico. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con accidente cerebrovascular tienen un peor desempeño en esta novedosa evaluación robótica en comparación con los controles sanos, que la nueva evaluación se correlaciona más con las evaluaciones sensoriales estándar en comparación con las evaluaciones motoras estándar, que la nueva evaluación puede diferenciar entre subgrupos motores de pacientes con accidente cerebrovascular crónico, y que la nueva evaluación muestra una buena confiabilidad test-retest.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3001
- KU Leuven
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de detección.
- Primer accidente cerebrovascular unilateral supratentorial (según lo define la OMS)
- Al menos 18 años
- Estar en la fase crónica después de un accidente cerebrovascular (es decir, haber transcurrido al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular)
- Deterioro motor en la extremidad superior, definido como puntuación de Fugl-Meyer >22 de 66 para demostrar una función motora de moderada a completa de la extremidad superior (los pacientes con una puntuación <23 de 66 no podrán cumplir con el protocolo KINARM)
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno musculoesquelético grave y/u otros trastornos neurológicos.
- Déficits severos de comunicación o cognitivos que interfieren con el protocolo.
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del CIP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Controles saludables
Sujetos sanos sin antecedentes de ninguna afección neurológica y que se encuentren en el mismo grupo de edad que los pacientes con ictus crónico
|
|
Pacientes con accidente cerebrovascular crónico
Pacientes que sufrieron un primer ictus unilateral hace al menos 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Kinarm: tarea de discriminación pasiva y activa
Periodo de tiempo: hasta 2 días
|
Tarea recientemente desarrollada en Kinarm End-Point Lab utilizada para evaluar el procesamiento sensorial pasivo y activo
|
hasta 2 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Kinarm: tarea de coincidencia de posiciones de brazos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación del sentido de la posición de las extremidades mediante una tarea de coincidencia de espejos de 9 objetivos en el Kinarm End-Point Lab
|
1 día
|
|
Kinarm: tarea de alcance guiada visualmente
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación de la función motora mediante una tarea de alcance de centro hacia afuera de 4 objetivos en el Kinarm End-Point Lab
|
1 día
|
|
Erasmus modificó la evaluación sensorial de Nottingham
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación clínica del procesamiento sensorial con un sistema de puntuación basado en el área bajo la curva, donde las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento.
|
1 día
|
|
Prueba de discriminación táctil
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación clínica del procesamiento sensorial con un sistema de puntuación basado en el área bajo la curva, donde las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento.
|
1 día
|
|
Reconocimiento táctil de objetos funcionales.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación clínica del procesamiento sensorial en una escala ordinal que va de 0 a 42, donde las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento.
|
1 día
|
|
Sección de estereognosis de la evaluación sensorial original de Nottingham
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación clínica del procesamiento sensorial en una escala ordinal que va de 0 a 22, donde las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento.
|
1 día
|
|
Prueba de sentido de posición de la muñeca
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación clínica del sentido de la posición de la muñeca en una escala continua, donde puntuaciones más bajas significan un mejor rendimiento
|
1 día
|
|
Umbral perceptivo del tacto
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación de exterocepción basada en TENS en una escala continua, donde puntuaciones más bajas significan un mejor rendimiento
|
1 día
|
|
Evaluación de las extremidades superiores de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación clínica de la función motora en una escala ordinal que va de 0 a 66, donde las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento
|
1 día
|
|
Prueba del brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación clínica del rendimiento de la actividad motora en una escala ordinal que va de 0 a 57, donde las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento.
|
1 día
|
|
Índice de barthel
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación clínica de las actividades de la vida diaria en una escala ordinal que va de 0 a 20, donde las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento.
|
1 día
|
|
Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación clínica de la función cognitiva en una escala ordinal que va de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento
|
1 día
|
|
Prueba de cancelación de estrellas
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación clínica de la negligencia visuoespacial en una escala ordinal que va de 0 a 54, donde las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento y una puntuación inferior a 44 indica la presencia de negligencia visuoespacial.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geert Verheyden, KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s68470
- C2M/23/060 (Otro número de subvención/financiamiento: KU Leuven)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .