- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06382558
Sensorimotorisen käsittelyn paradigman validiteetti ja luotettavuus
Uuden talon sisällä kehitetyn, robottipohjaisen sensorimotorisen prosessoinnin arviointiparadigman validiteetin ja luotettavuuden arviointi yläraajojen kroonisessa aivohalvauksen jälkeisessä vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yläraajan sensorimotorinen toiminta on usein heikentynyt aivohalvauksen jälkeen, jopa kroonisessa vaiheessa (vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen). Nämä häiriöt voivat johtaa merkittäviin rajoituksiin jokapäiväisessä elämässä ja heikentää elämänlaatua. Siksi on tärkeää arvioida tarkasti yläraajojen vajaatoiminta. Sekä motorisesta että somatosensorisesta toiminnasta on olemassa kliinisiä arvioita, mutta niiltä puuttuu hyviä psykometrisiä ominaisuuksia. Robotiikassa on lupaavia mahdollisuuksia, ja se on helposti saatavilla motorisen toiminnan ja proprioseption arvioimiseen. Aistinvaraisen käsittelyn robottiarviointia ei tällä hetkellä ole vielä saatavilla, vaikka se on olennaisin somatosensorinen toiminto. Itse asiassa sensorinen prosessointi osoittaa vahvimman yhteyden yläraajan liikkeisiin ja osoittaa epätäydellistä toipumista vain 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta.
Aiemmassa tutkimusryhmämme tutkimuksessa kehitettiin uusi robottiarviointi aistinvaraisesta prosessoinnista käyttäen Kinarm End-Point Labia (BKIN Technologies Ltd., Kanada). Tämä tutkimus perustettiin tämän uuden robottiarvioinnin vahvistamiseksi ja pilottitietojen keräämiseksi tulevan tutkimuksen perustaksi. 20 kroonista aivohalvauspotilasta ja 80 saman ikäistä kontrollia tutkittiin laajasti yläraajojen motorisista ja somatosensorisista toiminnoista. Poikkileikkaustutkimuksessa tutkijat pyrkivät jatkamaan tätä aikaisempaa tutkimusta. Rekrytoimalla 60 ylimääräistä kroonista aivohalvauspotilasta ja yhdistämällä sekä edellisen että tämän tutkimuksen tiedot, tutkijat pyrkivät tutkimaan tämän uudenlaisen arvioinnin pätevyyttä ja luotettavuutta suuremmassa ja heterogeenisemmassa kroonisen aivohalvauksen osanottajien ryhmässä. Tutkijat olettavat, että pistospotilailla on huonompi suorituskyky tässä uudessa robottiarvioinnissa terveisiin verrokkeihin verrattuna, että uusi arviointi korreloi enemmän tavanomaisiin sensorisiin arviointeihin verrattuna tavanomaisiin motorisiin arviointeihin, että uusi arviointi voi erottaa kroonisen aivohalvauksen potilaiden motoriset alaryhmät, ja että uusi arviointi osoittaa hyvää testi-uudelleentestauksen luotettavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3001
- KU Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä
- Ensimmäinen yksipuolinen, yli tentoriaalinen aivohalvaus (WHO:n määritelmän mukaan)
- Vähintään 18-vuotias
- Aivohalvauksen jälkeinen krooninen vaihe (esim. vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen)
- Yläraajan motorinen vajaatoiminta, joka määritellään Fugl-Meyerin pistemääränä >22/66, mikä osoittaa keskiraajan tai täyden motorisen toiminnan (potilaat, jotka saavat <23 pistettä 66:sta, eivät pysty noudattamaan KINARM-protokollaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki vakavat tuki- ja liikuntaelinten ja/tai muut neurologiset sairaudet
- Vakavat kommunikaatio- tai kognitiiviset puutteet, jotka häiritsevät protokollaa
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai CIP:n noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet kontrollit
Terveet koehenkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut mitään neurologisia sairauksia ja jotka kuuluvat samaan ikäryhmään kuin kroonista aivohalvausta sairastavat potilaat
|
|
Krooniset aivohalvauspotilaat
Potilaat, jotka saivat ensimmäisen yksipuolisen aivohalvauksen vähintään 6 kuukautta sitten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinarm: Passiivinen ja aktiivinen syrjintätehtävä
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
|
Äskettäin kehitetty tehtävä Kinarm End-Point Labissa, jota käytetään passiivisen ja aktiivisen aistinkäsittelyn arvioimiseen
|
jopa 2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinarm: Käsivarren asennon täsmäytystehtävä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Raajojen asennon tunnistamisen arviointi käyttämällä 9-kohteen peilisovitustehtävää Kinarm End-Point Labissa
|
1 päivä
|
|
Kinarm: Visuaalisesti ohjattu ulottuvuustehtävä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Motorisen toiminnan arviointi käyttämällä 4-kohteen keskipiste-ulkotyötehtävää Kinarm End-Point Labissa
|
1 päivä
|
|
Erasmus-muokattu Nottingham-aistien arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aistinkäsittelyn kliininen arvio käyrän alla olevalla pinta-alalla perustuvalla pisteytysjärjestelmällä, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä
|
1 päivä
|
|
Tuntemissyrjintätesti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aistinkäsittelyn kliininen arvio käyrän alla olevalla pinta-alalla perustuvalla pisteytysjärjestelmällä, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä
|
1 päivä
|
|
Tunteva toiminnallinen objektin tunnistus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aistinkäsittelyn kliininen arviointi järjestysasteikolla 0-42, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä
|
1 päivä
|
|
Alkuperäisen Nottinghamin aistinvaraisen arvioinnin stereo-osio
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aistinkäsittelyn kliininen arviointi järjestysasteikolla 0-22, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä
|
1 päivä
|
|
Ranteen asennon tunnetesti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ranteen asennon havaitsemisen kliininen arviointi jatkuvalla asteikolla, alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä
|
1 päivä
|
|
Kosketuksen havaintokynnys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
TENS-pohjainen exteroseption arviointi jatkuvalla asteikolla, ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä
|
1 päivä
|
|
Fugl-Meyerin yläraajan arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Motorisen toiminnan kliininen arviointi järjestysasteikolla 0-66, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä
|
1 päivä
|
|
Toimintatutkimuksen käsitesti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Liiketoiminnan suorituskyvyn kliininen arviointi asteikolla 0-57, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä
|
1 päivä
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kliininen arvio päivittäisistä toiminnoista järjestysasteikolla 0-20, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä
|
1 päivä
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kognitiivisen toiminnan kliininen arviointi järjestysasteikolla 0-30, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä
|
1 päivä
|
|
Tähtien peruutustesti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Visuospatiaalisen laiminlyönnin kliininen arvio asteikolla 0–54, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä ja alle 44 pisteet osoittavat visuospatiaalista laiminlyöntiä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Geert Verheyden, KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- s68470
- C2M/23/060 (Muu apuraha/rahoitusnumero: KU Leuven)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .