Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geldigheid en betrouwbaarheid van het sensomotorische verwerkingsparadigma

13 mei 2025 bijgewerkt door: Prof Geert Verheyden, KU Leuven

Evaluatie van de validiteit en betrouwbaarheid van een nieuw intern ontwikkeld, op robots gebaseerd beoordelingsparadigma voor sensorimotorische verwerking voor het bovenste lidmaat in de chronische fase na een beroerte.

De sensomotorische functie van het bovenste lidmaat is na een beroerte vaak verstoord, zelfs in de chronische fase (minimaal 6 maanden na een beroerte). Momenteel bestaat er geen optimale beoordeling van sensorische verwerking, een van de belangrijkste sensorische functies. Ons onderzoeksteam heeft echter een nieuw beoordelingsparadigma ontwikkeld met behulp van de KINARM End-Point-robot om het niveau van sensorische verwerking van het bovenste lidmaat te beoordelen. In een eerdere studie onderzochten de onderzoekers de validiteit bij 20 patiënten met een chronische beroerte en 80 gezonde controlepersonen van dezelfde leeftijd door de nieuwe robotbeoordeling te vergelijken met een reeks bestaande klinische en robotbeoordelingen voor de bovenste ledematen. De onderzoekers veronderstellen dat de patiënten met een beroerte slechter zullen presteren op deze nieuwe beoordeling vergeleken met de gezonde controles, dat de nieuwe beoordeling betere correlatiecoëfficiënten zal laten zien met andere sensorische tests in vergelijking met motorische tests, dat de nieuwe beoordeling onderscheid kan maken tussen verschillende motorische subgroepen. van patiënten met een chronische beroerte, en dat de nieuwe beoordeling een goede test-hertestbetrouwbaarheid vertoont.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De sensomotorische functie van het bovenste lidmaat is na een beroerte vaak verstoord, zelfs in de chronische fase (minimaal 6 maanden na een beroerte). Deze beperkingen kunnen leiden tot aanzienlijke beperkingen in de activiteiten van het dagelijks leven en kunnen de kwaliteit van leven negatief beïnvloeden. Het is daarom van belang om de beperkingen van de bovenste ledematen nauwkeurig te beoordelen. Er bestaan ​​klinische beoordelingen voor zowel de motorische als de somatosensorische functie, maar het ontbreekt aan goede psychometrische eigenschappen. Robotica vertoont veelbelovend potentieel en is direct beschikbaar om de motorische functie en proprioceptie te beoordelen. Robotbeoordeling voor sensorische verwerking is momenteel nog niet beschikbaar, ondanks dat dit de meest relevante somatosensorische functie is. Sensorische verwerking vertoont inderdaad de sterkste associatie met beweging van de bovenste ledematen, en laat pas zes maanden na de beroerte een onvolledig herstel zien.

Binnen een eerdere studie van ons onderzoeksteam werd een nieuwe robotbeoordeling van sensorische verwerking ontwikkeld, met behulp van het Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Canada). Die studie werd opgezet om deze nieuwe robotbeoordeling in eerste instantie te valideren en om pilotgegevens te verzamelen om de basis te vormen voor toekomstig onderzoek. Twintig patiënten met een chronische beroerte en 80 controlepersonen van dezelfde leeftijd ondergingen een uitgebreide klinische en robotische beoordeling van de motorische en somatosensorische functie van de bovenste ledematen. Voor het cross-sectionele onderzoek willen de onderzoekers voortbouwen op dit eerdere onderzoek. Door 60 extra patiënten met een chronische beroerte te rekruteren en de gegevens van de vorige studie en deze studie te combineren, willen de onderzoekers de validiteit en betrouwbaarheid van deze nieuwe beoordeling onderzoeken in een grotere en meer heterogene groep deelnemers aan een chronische beroerte. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten met een beroerte slechter presteren op deze nieuwe robotische beoordeling vergeleken met gezonde controles, dat de nieuwe beoordeling meer correleert met standaard sensorische beoordelingen in vergelijking met standaard motorische beoordelingen, dat de nieuwe beoordeling onderscheid kan maken tussen motorische subgroepen van patiënten met een chronische beroerte. en dat de nieuwe beoordeling een goede test-hertestbetrouwbaarheid vertoont.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

44

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Leuven, België, 3001
        • KU Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle deelnemers worden gerekruteerd uit de gemeenschapssteekproef

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorafgaand aan eventuele screeningprocedures moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen
  2. Eerste unilaterale, supratentoriale beroerte ooit (zoals gedefinieerd door de WHO)
  3. Minimaal 18 jaar oud
  4. In de chronische fase zijn na een beroerte (d.w.z. minstens 6 maanden na een beroerte zijn)
  5. Motorische beperking in de bovenste ledematen, gedefinieerd als Fugl-Meyer-score >22 van de 66 om een ​​matige tot volledige motorische functie van de bovenste ledematen aan te tonen (patiënten die <23 van de 66 scoren, zullen niet in staat zijn om te voldoen aan het KINARM-protocol)

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke ernstige aandoening van het bewegingsapparaat en/of andere neurologische aandoeningen
  2. Ernstige communicatie- of cognitieve stoornissen die het protocol verstoren
  3. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het CIP in gevaar zou kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde controles
Gezonde proefpersonen zonder voorgeschiedenis van enige neurologische aandoening en die zich in dezelfde leeftijdsgroep bevinden als de patiënten met een chronische beroerte
Patiënten met een chronische beroerte
Patiënten die minstens 6 maanden geleden een eerste unilaterale beroerte hebben gehad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinarm: Passieve en actieve discriminatietaak
Tijdsspanne: tot 2 dagen
Nieuw ontwikkelde taak op het Kinarm End-Point Lab, gebruikt om passieve en actieve sensorische verwerking te beoordelen
tot 2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinarm: taak voor het matchen van armposities
Tijdsspanne: 1 dag
Beoordeling van de positie van de ledematen met behulp van een spiegeltaak met 9 doelen in het Kinarm End-Point Lab
1 dag
Kinarm: visueel begeleide reiktaak
Tijdsspanne: 1 dag
Beoordeling van de motorische functie met behulp van een center-out reikende taak met 4 doelen in het Kinarm End-Point Lab
1 dag
Erasmus heeft de sensorische beoordeling van Nottingham aangepast
Tijdsspanne: 1 dag
Klinische beoordeling van sensorische verwerking met een op het gebied onder de curve gebaseerd scoresysteem, waarbij hogere scores betere prestaties betekenen
1 dag
Tactiele discriminatietest
Tijdsspanne: 1 dag
Klinische beoordeling van sensorische verwerking met een op het gebied onder de curve gebaseerd scoresysteem, waarbij hogere scores betere prestaties betekenen
1 dag
Tactiele functionele objectherkenning
Tijdsspanne: 1 dag
Klinische beoordeling van sensorische verwerking op een ordinale schaal variërend van 0 tot 42, waarbij hogere scores betere prestaties betekenen
1 dag
Stereognose-gedeelte van de oorspronkelijke sensorische beoordeling van Nottingham
Tijdsspanne: 1 dag
Klinische beoordeling van sensorische verwerking op een ordinale schaal variërend van 0 tot 22, waarbij hogere scores betere prestaties betekenen
1 dag
Polspositiesensortest
Tijdsspanne: 1 dag
Klinische beoordeling van het gevoel van de polspositie op een continue schaal, waarbij lagere scores betere prestaties betekenen
1 dag
Perceptuele aanrakingsdrempel
Tijdsspanne: 1 dag
Op TENS gebaseerde beoordeling van exteroceptie op continue schaal, waarbij lagere scores betere prestaties betekenen
1 dag
Fugl-Meyer beoordeling van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 1 dag
Klinische beoordeling van de motorische functie op een ordinale schaal variërend van 0 tot 66, waarbij hogere scores betere prestaties betekenen
1 dag
Actieonderzoek armtest
Tijdsspanne: 1 dag
Klinische beoordeling van motorische activiteitsprestaties op een ordinale schaal variërend van 0 tot 57, waarbij hogere scores betere prestaties betekenen
1 dag
Barthel-index
Tijdsspanne: 1 dag
Klinische beoordeling van activiteiten in het dagelijks leven op een ordinale schaal variërend van 0 tot 20, waarbij hogere scores betere prestaties betekenen
1 dag
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: 1 dag
Klinische beoordeling van de cognitieve functie op een ordinale schaal variërend van 0 tot 30, waarbij hogere scores betere prestaties betekenen
1 dag
Sterannuleringstest
Tijdsspanne: 1 dag
Klinische beoordeling van visueel-ruimtelijke verwaarlozing op een ordinale schaal variërend van 0 tot 54, waarbij hogere scores betere prestaties betekenen, en een score onder 44 die de aanwezigheid van visueel-ruimtelijke verwaarlozing aangeeft
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geert Verheyden, KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren