- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06382558
Geldigheid en betrouwbaarheid van het sensomotorische verwerkingsparadigma
Evaluatie van de validiteit en betrouwbaarheid van een nieuw intern ontwikkeld, op robots gebaseerd beoordelingsparadigma voor sensorimotorische verwerking voor het bovenste lidmaat in de chronische fase na een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De sensomotorische functie van het bovenste lidmaat is na een beroerte vaak verstoord, zelfs in de chronische fase (minimaal 6 maanden na een beroerte). Deze beperkingen kunnen leiden tot aanzienlijke beperkingen in de activiteiten van het dagelijks leven en kunnen de kwaliteit van leven negatief beïnvloeden. Het is daarom van belang om de beperkingen van de bovenste ledematen nauwkeurig te beoordelen. Er bestaan klinische beoordelingen voor zowel de motorische als de somatosensorische functie, maar het ontbreekt aan goede psychometrische eigenschappen. Robotica vertoont veelbelovend potentieel en is direct beschikbaar om de motorische functie en proprioceptie te beoordelen. Robotbeoordeling voor sensorische verwerking is momenteel nog niet beschikbaar, ondanks dat dit de meest relevante somatosensorische functie is. Sensorische verwerking vertoont inderdaad de sterkste associatie met beweging van de bovenste ledematen, en laat pas zes maanden na de beroerte een onvolledig herstel zien.
Binnen een eerdere studie van ons onderzoeksteam werd een nieuwe robotbeoordeling van sensorische verwerking ontwikkeld, met behulp van het Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Canada). Die studie werd opgezet om deze nieuwe robotbeoordeling in eerste instantie te valideren en om pilotgegevens te verzamelen om de basis te vormen voor toekomstig onderzoek. Twintig patiënten met een chronische beroerte en 80 controlepersonen van dezelfde leeftijd ondergingen een uitgebreide klinische en robotische beoordeling van de motorische en somatosensorische functie van de bovenste ledematen. Voor het cross-sectionele onderzoek willen de onderzoekers voortbouwen op dit eerdere onderzoek. Door 60 extra patiënten met een chronische beroerte te rekruteren en de gegevens van de vorige studie en deze studie te combineren, willen de onderzoekers de validiteit en betrouwbaarheid van deze nieuwe beoordeling onderzoeken in een grotere en meer heterogene groep deelnemers aan een chronische beroerte. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten met een beroerte slechter presteren op deze nieuwe robotische beoordeling vergeleken met gezonde controles, dat de nieuwe beoordeling meer correleert met standaard sensorische beoordelingen in vergelijking met standaard motorische beoordelingen, dat de nieuwe beoordeling onderscheid kan maken tussen motorische subgroepen van patiënten met een chronische beroerte. en dat de nieuwe beoordeling een goede test-hertestbetrouwbaarheid vertoont.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3001
- KU Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaand aan eventuele screeningprocedures moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen
- Eerste unilaterale, supratentoriale beroerte ooit (zoals gedefinieerd door de WHO)
- Minimaal 18 jaar oud
- In de chronische fase zijn na een beroerte (d.w.z. minstens 6 maanden na een beroerte zijn)
- Motorische beperking in de bovenste ledematen, gedefinieerd als Fugl-Meyer-score >22 van de 66 om een matige tot volledige motorische functie van de bovenste ledematen aan te tonen (patiënten die <23 van de 66 scoren, zullen niet in staat zijn om te voldoen aan het KINARM-protocol)
Uitsluitingscriteria:
- Elke ernstige aandoening van het bewegingsapparaat en/of andere neurologische aandoeningen
- Ernstige communicatie- of cognitieve stoornissen die het protocol verstoren
- Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het CIP in gevaar zou kunnen brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde controles
Gezonde proefpersonen zonder voorgeschiedenis van enige neurologische aandoening en die zich in dezelfde leeftijdsgroep bevinden als de patiënten met een chronische beroerte
|
|
Patiënten met een chronische beroerte
Patiënten die minstens 6 maanden geleden een eerste unilaterale beroerte hebben gehad
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinarm: Passieve en actieve discriminatietaak
Tijdsspanne: tot 2 dagen
|
Nieuw ontwikkelde taak op het Kinarm End-Point Lab, gebruikt om passieve en actieve sensorische verwerking te beoordelen
|
tot 2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinarm: taak voor het matchen van armposities
Tijdsspanne: 1 dag
|
Beoordeling van de positie van de ledematen met behulp van een spiegeltaak met 9 doelen in het Kinarm End-Point Lab
|
1 dag
|
|
Kinarm: visueel begeleide reiktaak
Tijdsspanne: 1 dag
|
Beoordeling van de motorische functie met behulp van een center-out reikende taak met 4 doelen in het Kinarm End-Point Lab
|
1 dag
|
|
Erasmus heeft de sensorische beoordeling van Nottingham aangepast
Tijdsspanne: 1 dag
|
Klinische beoordeling van sensorische verwerking met een op het gebied onder de curve gebaseerd scoresysteem, waarbij hogere scores betere prestaties betekenen
|
1 dag
|
|
Tactiele discriminatietest
Tijdsspanne: 1 dag
|
Klinische beoordeling van sensorische verwerking met een op het gebied onder de curve gebaseerd scoresysteem, waarbij hogere scores betere prestaties betekenen
|
1 dag
|
|
Tactiele functionele objectherkenning
Tijdsspanne: 1 dag
|
Klinische beoordeling van sensorische verwerking op een ordinale schaal variërend van 0 tot 42, waarbij hogere scores betere prestaties betekenen
|
1 dag
|
|
Stereognose-gedeelte van de oorspronkelijke sensorische beoordeling van Nottingham
Tijdsspanne: 1 dag
|
Klinische beoordeling van sensorische verwerking op een ordinale schaal variërend van 0 tot 22, waarbij hogere scores betere prestaties betekenen
|
1 dag
|
|
Polspositiesensortest
Tijdsspanne: 1 dag
|
Klinische beoordeling van het gevoel van de polspositie op een continue schaal, waarbij lagere scores betere prestaties betekenen
|
1 dag
|
|
Perceptuele aanrakingsdrempel
Tijdsspanne: 1 dag
|
Op TENS gebaseerde beoordeling van exteroceptie op continue schaal, waarbij lagere scores betere prestaties betekenen
|
1 dag
|
|
Fugl-Meyer beoordeling van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Klinische beoordeling van de motorische functie op een ordinale schaal variërend van 0 tot 66, waarbij hogere scores betere prestaties betekenen
|
1 dag
|
|
Actieonderzoek armtest
Tijdsspanne: 1 dag
|
Klinische beoordeling van motorische activiteitsprestaties op een ordinale schaal variërend van 0 tot 57, waarbij hogere scores betere prestaties betekenen
|
1 dag
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: 1 dag
|
Klinische beoordeling van activiteiten in het dagelijks leven op een ordinale schaal variërend van 0 tot 20, waarbij hogere scores betere prestaties betekenen
|
1 dag
|
|
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: 1 dag
|
Klinische beoordeling van de cognitieve functie op een ordinale schaal variërend van 0 tot 30, waarbij hogere scores betere prestaties betekenen
|
1 dag
|
|
Sterannuleringstest
Tijdsspanne: 1 dag
|
Klinische beoordeling van visueel-ruimtelijke verwaarlozing op een ordinale schaal variërend van 0 tot 54, waarbij hogere scores betere prestaties betekenen, en een score onder 44 die de aanwezigheid van visueel-ruimtelijke verwaarlozing aangeeft
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geert Verheyden, KU Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- s68470
- C2M/23/060 (Ander subsidie-/financieringsnummer: KU Leuven)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .