Validita a spolehlivost paradigmatu senzomotorického zpracování
Hodnocení platnosti a spolehlivosti nového interně vyvinutého, robotem založeného paradigmatu hodnocení senzorimotorického zpracování pro horní končetinu v chronické fázi po mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Senzomotorická funkce horní končetiny je po cévní mozkové příhodě často narušena i v chronické fázi (minimálně 6 měsíců po cévní mozkové příhodě). Tato poškození mohou vést k významným omezením v činnostech každodenního života a mohou negativně ovlivnit kvalitu života. Je proto důležité přesně posoudit postižení horních končetin. Klinická hodnocení existují pro motorickou i somatosenzorickou funkci, ale postrádají dobré psychometrické vlastnosti. Robotika vykazuje slibný potenciál a je snadno dostupná pro hodnocení motorických funkcí a propriocepce. Robotické hodnocení pro senzorické zpracování v současné době ještě není dostupné, přestože jde o nejdůležitější somatosenzorickou funkci. Senzorické zpracování skutečně vykazuje nejsilnější spojení s pohybem horní končetiny a pouze 6 měsíců po mrtvici ukazuje neúplné zotavení.
V rámci předchozí studie našeho výzkumného týmu bylo vyvinuto nové robotické hodnocení senzorického zpracování pomocí Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Kanada). Tato studie byla vytvořena s cílem nejprve ověřit toto nové robotické hodnocení a shromáždit pilotní data, která vytvoří základ pro budoucí výzkum. 20 pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou a 80 věkově odpovídajících kontrol podstoupilo rozsáhlé klinické a robotické hodnocení motorických a somatosenzorických funkcí horních končetin. U průřezové studie se výzkumníci snaží dále stavět na tomto předchozím výzkumu. Náborem 60 dalších pacientů s chronickou mrtvicí a kombinací dat z předchozí studie a této studie se výzkumníci zaměřují na prozkoumání platnosti a spolehlivosti tohoto nového hodnocení u větší a heterogennější skupiny účastníků chronické mrtvice. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s mrtvicí mají horší výkon v tomto novém robotickém hodnocení ve srovnání se zdravými kontrolami, že nové hodnocení více koreluje se standardním senzorickým hodnocením ve srovnání se standardním hodnocením motoriky, že nové hodnocení může rozlišovat mezi motorickými podskupinami pacientů s chronickou mrtvicí, a že nové hodnocení vykazuje dobrou spolehlivost test-retest.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3001
- KU Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před jakýmkoliv screeningovým postupem je nutné získat písemný informovaný souhlas
- Vůbec první jednostranná, supratentoriální mozková příhoda (jak je definována WHO)
- Minimálně 18 let
- Být v chronické fázi po mrtvici (tj. být alespoň 6 měsíců po mrtvici)
- Poškození motoriky na horní končetině, definované jako Fugl-Meyerovo skóre >22 z 66 k prokázání střední až plné motorické funkce horní končetiny (pacienti se skóre <23 z 66 nebudou schopni vyhovět protokolu KINARM)
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné muskuloskeletální a/nebo jiné neurologické poruchy
- Závažné komunikační nebo kognitivní deficity, které narušují protokol
- Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování CIP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé kontroly
Zdraví jedinci bez anamnézy jakéhokoli neurologického onemocnění, kteří jsou ve stejné věkové skupině jako pacienti s chronickou mrtvicí
|
|
Pacienti s chronickou mrtvicí
Pacienti, kteří prodělali první jednostrannou cévní mozkovou příhodu alespoň před 6 měsíci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinarm: Úkol pasivní a aktivní diskriminace
Časové okno: až 2 dny
|
Nově vyvinutý úkol v Kinarm End-Point Lab sloužící k hodnocení pasivního a aktivního senzorického zpracování
|
až 2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinarm: Úkol přizpůsobení pozice paže
Časové okno: 1 den
|
Posouzení smyslu pro polohu končetiny pomocí úlohy 9-cílového zrcadlového porovnávání v Kinarm End-Point Lab
|
1 den
|
|
Kinarm: Vizuálně vedený úkol na dosah
Časové okno: 1 den
|
Posouzení motorické funkce pomocí 4-cílového úkolu pro dosažení středu v Kinarm End-Point Lab
|
1 den
|
|
Erasmus modifikované Nottinghamské senzorické hodnocení
Časové okno: 1 den
|
Klinické hodnocení senzorického zpracování pomocí bodovacího systému založeného na oblasti pod křivkou, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon
|
1 den
|
|
Test hmatového rozlišování
Časové okno: 1 den
|
Klinické hodnocení senzorického zpracování pomocí bodovacího systému založeného na oblasti pod křivkou, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon
|
1 den
|
|
Dotykové rozpoznávání funkčních objektů
Časové okno: 1 den
|
Klinické hodnocení senzorického zpracování na ordinální stupnici v rozsahu od 0 do 42, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon
|
1 den
|
|
Stereognosis sekce původního Nottinghamského senzorického hodnocení
Časové okno: 1 den
|
Klinické hodnocení senzorického zpracování na ordinální stupnici v rozsahu od 0 do 22, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon
|
1 den
|
|
Test citlivosti polohy zápěstí
Časové okno: 1 den
|
Klinické hodnocení citlivosti polohy zápěstí na kontinuální stupnici, přičemž nižší skóre znamená lepší výkon
|
1 den
|
|
Percepční práh doteku
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení exterocepce na základě TENS na kontinuální stupnici, přičemž nižší skóre znamená lepší výkon
|
1 den
|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin
Časové okno: 1 den
|
Klinické hodnocení motorických funkcí na ordinální stupnici od 0 do 66, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon
|
1 den
|
|
Test paže akčního výzkumu
Časové okno: 1 den
|
Klinické hodnocení výkonu motorické aktivity na ordinální stupnici od 0 do 57, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon
|
1 den
|
|
Barthelův index
Časové okno: 1 den
|
Klinické hodnocení aktivit každodenního života na ordinální stupnici od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon
|
1 den
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 1 den
|
Klinické hodnocení kognitivních funkcí na ordinální stupnici od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon
|
1 den
|
|
Test zrušení hvězdičky
Časové okno: 1 den
|
Klinické hodnocení visuoprostorového zanedbávání na ordinální škále od 0 do 54, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon a skóre pod 44 ukazuje na přítomnost visuoprostorového zanedbávání
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geert Verheyden, KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- s68470
- C2M/23/060 (Jiné číslo grantu/financování: KU Leuven)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .