ASDにおけるプロバイオティクス化合物K11TおよびK11TMaxの効果 (ASD)
2024年10月2日 更新者：Deivis de Oliveira guimaraes
自閉症スペクトラム障害を持つ子供の症状と炎症マーカーに対するプロバイオティクスk11-tmaxの効果
この研究は、自閉症スペクトラム障害のある3歳から11歳の子供にプロバイオティクスK11-T（アミノ酸、脂肪酸、ビタミンの添加ありまたはなし）を投与するランダム化二重盲検臨床試験（第III相）として特徴付けられています。 - ASD は、炎症マーカーおよび神経精神医学的および社会教育学的基準に関連する結果をその後評価されています。
この目的を達成するために、研究では 3 つのグループを作成し、1 つはプラセボを投与する対照群、もう 1 つは微量栄養素を含まないプロバイオティクスを投与し、もう 1 つは栄養素を追加したプロバイオティクスを投与することになります。
調査の概要
詳細な説明
ASDの小児における神経精神医学的、社会教育学的および炎症性疾患の基準を改善するための、固体およびナノカプセル化製剤中のプロバイオティクス化合物K11-TおよびK11-Tmax（アミノ酸、脂肪酸、ビタミンが豊富）の有効性を評価する。
二次:
- 次のような社会人口学的および教育学的データを含むアンケートを通じて、研究に参加する ASD を持つ個人のサンプルの特徴を明らかにします。女性または男性に応じたサンプルの割合による性別。重量（kg）身長（センチメートル） ASD と診断されてからの経過年数と、サンプルに対する精神疾患または神経疾患の併存疾患の存在の割合。
- ASDの子供の親/保護者が回答したアンケート形式の文献「Vineland Adaptive Behavior Scales - Third Edition (Vineland-3)」で検証されたスケール単位を使用して、プロバイオティクス摂取と神経心理学的結果との関連を調査します。
- ASDを持つ子供たちに検証された自閉症診断観察スケジュール（ADOS）スケールを適用することにより、プロバイオティクス摂取と精神医学的パラメータの変化との関連性を調査する。
- 文献で検証された小児自閉症評価尺度（CARS）を使用して、プロバイオティクスの摂取と精神教育学的パラメータの変化との関連性を調査します。これには、研究に参加している各児童の担当教師が回答します。
- 血清（インスリン、C反応性タンパク質、プロラクチン、コルチゾール）および糞便（糞便カルプロテクチン）バイオマーカーを通じて、ASD患者の炎症側面に対するプロバイオティクスの考えられる影響を分析します。
- K11-Tmax を単独で使用したグループと比較して、上記の神経心理学的、精神医学的および精神教育学的結果に関して、サプリメントを強化した K11-Tmax バージョンを使用した場合の違いを分析します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
505
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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ES
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Vitoria、ES、ブラジル、29050335
- Gon1 P&D
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Vitória、ES、ブラジル、29050335
- Gon1 gestora de Projetos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ボランティアは、精神障害の診断マニュアルおよび統計 (DSM-5) またはその他の認知された診断分類で確立された基準に従って、資格のある専門家によって行われた ASD の確定診断を受けなければなりません。
- この研究には、3歳から11歳までの特定の年齢範囲の子供と青少年が含まれます。
- 公立または私立の学校、または学習センターの特殊教育に定期的に在籍していること。
- 非代償性の臨床的または精神医学的併存疾患がないこと。
- インフォームド・コンセント: 法的保護者は、研究の目的、関連する手順、リスクと利点、およびいつでも研究を中止する自由を理解した上で、インフォームド・コンセントを提供する必要があります。 いつでも。
- インフォームド・コンセント: 7 歳から 11 歳の小児は、研究の目的、必要な手順、リスクと利益、およびいつでも研究を中止する自由を理解し、インフォームド・コンセントを提供する必要があります。 いつでも。
除外基準:
- - 重篤な胃腸疾患、重大な代謝性疾患、免疫不全など、研究の結果を妨げる可能性のある制限的な病状の併発。
- 追跡期間中の広域抗生物質や免疫抑制剤などの特定の薬剤の使用。
- 投与されるプロバイオティクスの成分に対するアレルギーまたは不耐症。
- さまざまな治療法を用いた最近の臨床研究に以前または現在参加している。
- 制御不能な心臓病または深刻な不安定な医学的疾患。
- 事前に決定された評価日のクリニックに出席できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビタミンを含まないプロバイオティクス K11T を混合
薬剤-1: K11T 1日1回経口投与 |
C 反応性タンパク質 (PCR) の定量 血清コルチゾールの定量 インスリンの定量 プロラクチンの定量 糞便カルプロテクチン投与量
神経学的評価 精神医学的評価
社会教育学的評価
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス K11TMAX とビタミンを混合
薬剤-1: K11Tmax 1日1回経口投与 |
C 反応性タンパク質 (PCR) の定量 血清コルチゾールの定量 インスリンの定量 プロラクチンの定量 糞便カルプロテクチン投与量
神経学的評価 精神医学的評価
社会教育学的評価
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プラセボコンパレーター：プラセボ薬
プラセボ 1日1回経口投与 |
C 反応性タンパク質 (PCR) の定量 血清コルチゾールの定量 インスリンの定量 プロラクチンの定量 糞便カルプロテクチン投与量
神経学的評価 精神医学的評価
社会教育学的評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症バイオマーカー 1
時間枠：90 日 (0 日目、45 日目、90 日目)
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採血を通じて炎症マーカーを定量化します。 C 反応性タンパク質 (CRP) の定量 - mg/dL での結果 |
90 日 (0 日目、45 日目、90 日目)
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炎症バイオマーカー 2
時間枠：90 日 (0 日目、45 日目、90 日目)
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採血による炎症マーカーの定量: 血清コルチゾール定量 - 結果は mcg/dL で表されます。
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90 日 (0 日目、45 日目、90 日目)
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炎症バイオマーカー 3
時間枠：90 日 (0 日目、45 日目、90 日目)
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採血による炎症マーカーの定量: インスリン定量 - 結果は mcUI/ml で表されます。
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90 日 (0 日目、45 日目、90 日目)
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炎症バイオマーカー 4
時間枠：90 日 (0 日目、45 日目、90 日目)
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採血による炎症マーカーの定量: プロラクチン定量 - 結果は ng/dL で表されます。
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90 日 (0 日目、45 日目、90 日目)
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炎症バイオマーカー 5
時間枠：90 日 (0 日目、45 日目、90 日目)
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採血による炎症マーカーの定量化: 糞便カルプロテクチン測定 - μg/g で表現
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90 日 (0 日目、45 日目、90 日目)
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神経心理学的評価
時間枠：90 日 (0 日目、45 日目、90 日目)
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神経心理学的機能のさまざまな側面を考慮した学際的なアプローチが含まれます。
標準化された分析は、Vineland Adaptive Behavior Scale - Vineland-3 を使用して実行されます。
フォームは、資格と訓練を受けた医療専門家の監督の下、親/介護者および教師によって自己管理版に記入されます。
Vineland-3 は、子どもの適応行動をコミュニケーション スキル、日常生活スキル、社会化スキル、運動スキル、不適応/行動スキルの 5 つの領域に分けて評価します。
責任者は、各ドメインの項目に 0 から 2 の範囲のスケールで応答します。0 はゼロです。 1 時々、2 頻繁に。
最終スコアを計算するには、スケールの特定の標準化されたマニュアルに従って、スコアが年齢に基づいた母集団平均 100 と標準偏差 15 に変換されます。
スコアが高いほど、適応機能が優れていることを示します。
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90 日 (0 日目、45 日目、90 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神鑑定
時間枠：90 日 (0 日目、45 日目、90 日目)
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ADOS-2 (自閉症診断観察スケジュール、第 2 版) 観察評価が適用されます。
これは、さまざまな状況や社会的交流における子どもの直接観察を含む標準化された評価です。
評価されるパラメーターは、精神障害の診断と統計マニュアル (DSM) による ASD 診断の精神医学的基準に従って、言語とコミュニケーションの 5 つの項目に分類されます。相互的な社会的交流。遊びと想像力。典型的な行動と限定された興味、そして最後に非典型的な行動です。
観察は 60 分間続き、訓練を受けた資格のある専門家が、基準となる神経心理学者の監督のもとで実施します。
ADOS を適用した後、ドメインは 0 から 3 ポイントの範囲でコード化されます。0 は子供が特定の能力を持っていることを示し、3 は異常または機能不全の行動を示します。
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90 日 (0 日目、45 日目、90 日目)
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心理教育学的評価
時間枠：90 日 (0 日目、45 日目、90 日目)
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ポルトガル語に翻訳された文献で検証された、小児自閉症評価尺度（CARS）と呼ばれるアンケートを使用して実施されます。
これは、子供の自閉症スペクトラム障害の症状に関する 15 のパラメータからなる尺度で構成されており、対人関係、模倣、感情的反応、身体の使い方、物の使用、変化への反応、視覚的反応、聴覚的反応、物の反応と使用が含まれます。味覚、嗅覚と触覚、恐怖や緊張、言語コミュニケーション、非言語コミュニケーション、活動レベル、知的反応のレベルと一貫性、そして最後にその人の自閉症の一般的なパラメーターです。
1 から 4 までのバリエーションがあり、1 はそのスキルを実行するのに困難がないことを示しますが、4 は非常に困難です。
15 歳から 30 歳までであれば、自閉症ではありません。 30～36歳は軽度から中等度の自閉症、36～60歳は重度の自閉症に相当します。
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90 日 (0 日目、45 日目、90 日目)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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K11-T を摂取した群と K11-Tmax を摂取した群の結果の比較。
時間枠：90 日 (0 日目、45 日目、90 日目)
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アーム k11-T および K11-Tmax からのすべての結果の比較。
結果は%で表されます。
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90 日 (0 日目、45 日目、90 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Deivis O Guimaraes, PhD student、Gon1 P&D
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月22日
一次修了 (実際)
2024年7月7日
研究の完了 (実際)
2024年8月7日
試験登録日
最初に提出
2024年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月18日
最初の投稿 (実際)
2024年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月2日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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