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Effetto del composto probiotico K11T e K11TMax nell'ASD (ASD)

2 ottobre 2024 aggiornato da: Deivis de Oliveira guimaraes

Effetti del probiotico k11-tmax sui sintomi e sui marcatori infiammatori nei bambini con disturbo dello spettro autistico

La ricerca si caratterizza come uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco (fase III) in cui è stato somministrato il probiotico K11-T (con e senza aminoacidi, acidi grassi e vitamine aggiunti) a bambini di età compresa tra 3 e 11 anni con disturbo dello spettro autistico - ASD, essendo successivamente valutati i risultati relativi ai marcatori infiammatori e ai criteri neuropsichiatrici e sociopedagogici. A tal fine, lo studio creerà tre gruppi, uno dei quali sarà un gruppo di controllo, che riceverà un placebo, l'altro riceverà il probiotico senza micronutrienti e un altro riceverà il probiotico con nutrienti aggiunti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia dei composti probiotici K11-T e K11-Tmax (arricchiti con aminoacidi, acidi grassi e vitamine), nella sua formulazione solida e nano-incapsulata per migliorare i criteri dei disturbi neuropsichiatrici, sociopedagogici e infiammatori nei bambini con ASD.

Secondario:

  • Caratterizzare il campione di individui con ASD che parteciperanno allo studio attraverso un questionario con dati sociodemografici e pedagogici quali: Età in anni; genere in termini percentuali del campione diviso per sesso femminile o maschile; Peso in chilogrammi; Altezza in centimetri; Tempo trascorso dalla diagnosi di ASD in anni e presenza di comorbidità psichiatriche o neurologiche in termini percentuali del campione.
  • Indagare l'associazione tra consumo di probiotici e risultati neuropsicologici utilizzando l'unità di scala validata in letteratura Vineland Adaptive Behavior Scales - Third Edition (Vineland-3) nel formato del questionario a cui hanno risposto i genitori/tutori del bambino con ASD;
  • Indagare l'associazione tra il consumo di probiotici e il cambiamento dei parametri psichiatrici attraverso l'applicazione della scala convalidata Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) con bambini con ASD,
  • Indagare l'associazione tra consumo di probiotici e cambiamento dei parametri psicopedagogici utilizzando la Childhood Autism Rating Scale (CARS) validata in letteratura, alla quale risponderanno gli insegnanti responsabili di ciascun bambino partecipante allo studio;
  • Analizzare il possibile effetto dei probiotici sugli aspetti infiammatori in individui con ASD, attraverso biomarcatori sierici (insulina, proteina C-reattiva, prolattina e cortisolo) e fecali (calprotectina fecale);
  • Analizzare la differenza dell'utilizzo della versione K11-Tmax, arricchita con integratori, sugli esiti neuropsicologici, psichiatrici e psicopedagogici sopra descritti rispetto al gruppo che ha utilizzato il solo K11-Tmax.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

505

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasile, 29050335
        • Gon1 P&D
      • Vitória, ES, Brasile, 29050335
        • Gon1 gestora de Projetos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I volontari devono avere una diagnosi confermata di ASD effettuata da professionisti qualificati, in conformità con i criteri stabiliti nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5) o altra classificazione diagnostica riconosciuta.
  • Lo studio includerà bambini e adolescenti nella fascia di età specifica compresa tra 3 e 11 anni.
  • Essere regolarmente iscritti ad una scuola pubblica o privata, oppure ad un centro di apprendimento educativo speciale.
  • Assenza di comorbilità cliniche o psichiatriche scompensate;
  • Consenso informato: i tutori legali devono fornire un consenso informato, comprendendo gli obiettivi dello studio, le procedure coinvolte, i rischi e i benefici, nonché la libertà di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. in qualsiasi momento.
  • Consenso informato: i bambini di età compresa tra 7 e 11 anni devono fornire un consenso informato, comprendendo gli obiettivi dello studio, le procedure coinvolte, i rischi e i benefici, nonché la libertà di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. in qualsiasi momento.

Criteri di esclusione:

  • - Condizioni mediche restrittive concomitanti che possono interferire con i risultati dello studio, come gravi malattie gastrointestinali, malattie metaboliche significative o immunodeficienze.
  • Uso di farmaci specifici come antibiotici ad ampio spettro o farmaci immunosoppressori durante il periodo di follow-up.
  • Allergie o intolleranze a componenti dei probiotici che verranno somministrati.
  • Partecipazione precedente o attuale a recenti studi clinici con interventi di terapie diverse.
  • Condizioni cardiache incontrollate o gravi malattie mediche instabili.
  • Impossibilità di essere presenti negli ambulatori nelle date di valutazione prestabilite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mescola Probiotic K11T senza vitamine

Farmaco-1: K11T

1 dose/giorno Per via orale
Integratore alimentare: Livello infiammatorio
Quantificazione della proteina C-reattiva (PCR) Quantificazione del cortisolo sierico Quantificazione dell'insulina Quantificazione della prolattina Dosaggio della calprotectina fecale
Integratore alimentare: Valutazione cognitiva
Valutazione neurologica Valutazione psichiatrica
Integratore alimentare: Valutazione pedagogica
Valutazione sociopedagogica
Comparatore attivo: Mescola il Probiotico K11TMAX con le vitamine

Farmaco-1: K11Tmax

1 dose/giorno Per via orale
Integratore alimentare: Livello infiammatorio
Quantificazione della proteina C-reattiva (PCR) Quantificazione del cortisolo sierico Quantificazione dell'insulina Quantificazione della prolattina Dosaggio della calprotectina fecale
Integratore alimentare: Valutazione cognitiva
Valutazione neurologica Valutazione psichiatrica
Integratore alimentare: Valutazione pedagogica
Valutazione sociopedagogica
Comparatore placebo: Farmaci placebo

Placebo

1 dose/giorno Per via orale
Integratore alimentare: Livello infiammatorio
Quantificazione della proteina C-reattiva (PCR) Quantificazione del cortisolo sierico Quantificazione dell'insulina Quantificazione della prolattina Dosaggio della calprotectina fecale
Integratore alimentare: Valutazione cognitiva
Valutazione neurologica Valutazione psichiatrica
Integratore alimentare: Valutazione pedagogica
Valutazione sociopedagogica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatore dell’infiammazione 1
Lasso di tempo: 90 giorni (Giorno 0, Giorno 45 e Giorno 90)

Quantificare i marcatori infiammatori attraverso il prelievo di sangue:

Quantificazione della proteina C-reattiva (CRP): risultati in mg/dL
90 giorni (Giorno 0, Giorno 45 e Giorno 90)
Biomarker dell’infiammazione 2
Lasso di tempo: 90 giorni (Giorno 0, Giorno 45 e Giorno 90)
Quantificare i marcatori infiammatori attraverso il prelievo di sangue: Quantificazione del cortisolo sierico: i risultati saranno espressi in mcg/dL;
90 giorni (Giorno 0, Giorno 45 e Giorno 90)
Biomarcatore dell’infiammazione 3
Lasso di tempo: 90 giorni (Giorno 0, Giorno 45 e Giorno 90)
Quantificare i marcatori infiammatori attraverso il prelievo di sangue: Quantificazione dell'insulina - i risultati saranno espressi in mcUI/ml;
90 giorni (Giorno 0, Giorno 45 e Giorno 90)
Biomarcatore dell’infiammazione 4
Lasso di tempo: 90 giorni (Giorno 0, Giorno 45 e Giorno 90)
Quantificare i marcatori infiammatori attraverso il prelievo di sangue: Quantificazione della prolattina: i risultati saranno espressi in ng/dL
90 giorni (Giorno 0, Giorno 45 e Giorno 90)
Biomarcatore dell’infiammazione 5
Lasso di tempo: 90 giorni (Giorno 0, Giorno 45 e Giorno 90)
Quantificare i marcatori infiammatori attraverso il prelievo di sangue: Misurazione della Calprotectina Fecale - espressa in μg/g
90 giorni (Giorno 0, Giorno 45 e Giorno 90)
Valutazione neuropsicologica
Lasso di tempo: 90 giorni (Giorno 0, Giorno 45 e Giorno 90)
comporta un approccio multidisciplinare, considerando diversi aspetti del funzionamento neuropsicologico. L'analisi standardizzata sarà condotta utilizzando le Vineland Adaptive Behavior Scales - Vineland-3. I moduli saranno compilati nella loro versione autosomministrata da genitori/tutori e insegnanti, sotto la supervisione di un operatore sanitario qualificato e formato. Vineland-3 valuta il comportamento adattivo dividendolo in cinque ambiti: abilità comunicative, abilità di vita quotidiana, abilità di socializzazione, abilità motorie e abilità disadattive/comportamentali del bambino. I responsabili risponderanno agli item di ciascun dominio su una scala che va da 0 a 2, dove 0 significa mai; 1 a volte e 2 spesso. Per calcolare il punteggio finale, i punteggi vengono trasformati in una media della popolazione di 100 in base all'età e una deviazione standard di 15 secondo il manuale specifico e standardizzato della scala. Un punteggio più alto indica un maggiore funzionamento adattivo.
90 giorni (Giorno 0, Giorno 45 e Giorno 90)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione psichiatrica
Lasso di tempo: 90 giorni (Giorno 0, Giorno 45 e Giorno 90)
Verrà applicata la valutazione osservativa ADOS-2 (Autism Diagnostic Observation Schedule, Seconda Edizione). Si tratta di una valutazione standardizzata che prevede l'osservazione diretta del bambino in diverse situazioni e interazioni sociali. I parametri valutati sono suddivisi in 5 elementi secondo i criteri psichiatrici per la diagnosi di ASD del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM): linguaggio e comunicazione; interazione sociale reciproca; gioco e immaginazione; comportamenti stereotipati e interessi ristretti e, infine, comportamenti atipici. L'osservazione dura 60 minuti e sarà effettuata da professionisti formati e qualificati supervisionati da un neuropsicologo di riferimento. Dopo l'applicazione dell'ADOS, i domini vengono codificati su una scala che varia da 0 a 3 punti, dove 0 indica che il bambino ha una certa abilità e 3 indica un comportamento anomalo o disfunzionale.
90 giorni (Giorno 0, Giorno 45 e Giorno 90)
Valutazione psicopedagogica
Lasso di tempo: 90 giorni (Giorno 0, Giorno 45 e Giorno 90)
Verrà effettuato utilizzando un questionario validato in letteratura nella versione tradotta in portoghese, denominato Childhood Autism Rating Scale (CARS). È costituita da una scala con quindici parametri sui sintomi del disturbo dello spettro autistico nei bambini, che comprendono: relazioni interpersonali, imitazione, risposta emotiva, uso del corpo, uso degli oggetti, risposta ai cambiamenti, risposta visiva, risposta uditiva, risposta e uso degli oggetti. gusto, olfatto e tatto, paura o nervosismo, comunicazione verbale, comunicazione non verbale, livello di attività, livello e consistenza della risposta intellettuale e infine un parametro generale dell'autismo di quell'individuo. Variazioni da 1 a 4, dove il numero 1 corrisponde a nessuna difficoltà nell'eseguire quell'abilità fino a quando il numero 4 corrisponde a una difficoltà grave. Se hai tra i 15 ed i 30 anni non hai l’autismo; Da 30 a 36 autismo da lieve a moderato e da 36 a 60 corrispondono ad autismo grave.
90 giorni (Giorno 0, Giorno 45 e Giorno 90)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei risultati tra il braccio che ha assunto K11-T e il braccio che ha assunto K11-Tmax.
Lasso di tempo: 90 giorni (Giorno 0, Giorno 45 e Giorno 90)
Confronto di tutti i risultati del braccio k11-T e K11-Tmax. I risultati saranno espressi in%.
90 giorni (Giorno 0, Giorno 45 e Giorno 90)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deivis de Oliveira guimaraes

Collaboratori

SENAI CIMATEC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Deivis O Guimaraes, PhD student, Gon1 P&D

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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