Effekt av probiotisk forbindelse K11T og K11TMax i ASD (ASD)
2. oktober 2024 oppdatert av: Deivis de Oliveira guimaraes
Effekter av probiotiske k11-tmax på symptomer og inflammatoriske markører hos barn med autismespektrumforstyrrelse
Forskningen er karakterisert som en randomisert, dobbeltblind klinisk studie (fase III) der det probiotiske K11-T (med og uten tilsatte aminosyrer, fettsyrer og vitaminer) ble administrert til barn mellom 3 og 11 år med autismespektrumforstyrrelse - ASD, blir etterfølgende vurdert utfall relatert til inflammatoriske markører og nevropsykiatriske og sosiopedagogiske kriterier.
For dette formål vil studien opprette tre grupper, hvorav den ene vil være en kontrollgruppe, som vil få placebo, den andre vil motta probiotikaet uten mikronæringsstoffer og en annen vil motta probiotikaet med tilførte næringsstoffer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere effektiviteten av probiotiske forbindelser K11-T og K11-Tmax (anriket med aminosyrer, syrer fettsyrer og vitaminer), i sin solide og nano-innkapslede formulering for å forbedre kriteriene nevropsykiatriske, sosiopedagogiske og inflammatoriske lidelser hos barn med ASD.
Sekundær:
- Karakteriser utvalget av individer med ASD som skal delta i studien gjennom et spørreskjema med sosiodemografiske og pedagogiske data som: Alder i år; kjønn i prosent av utvalget i henhold til kvinne eller mann; Vekt i kg; Høyde i centimeter; Tid siden diagnosen ASD i år og tilstedeværelse av psykiatriske eller nevrologiske komorbiditeter i prosent av prøven.
- Undersøk sammenhengen mellom probiotikaforbruk og nevropsykologiske resultater ved å bruke skalaenheten validert i litteraturen Vineland Adaptive Behavior Scales - Third Edition (Vineland-3) i spørreskjemaformatet besvart av foreldre/foresatte til barnet med ASD;
- Undersøk sammenhengen mellom probiotisk forbruk og endring av psykiatriske parametere gjennom bruk av den validerte Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)-skalaen med barn med ASD,
- Undersøke sammenhengen mellom probiotikaforbruk og endring av psykopedagogiske parametere ved å bruke Childhood Autism Rating Scale (CARS) validert i litteraturen, som vil bli besvart av lærerne som er ansvarlige for hvert barn som deltar i studien;
- Analysere mulig effekt av probiotika på inflammatoriske aspekter hos individer med ASD, gjennom serum (insulin, C-reaktivt protein, prolaktin og kortisol) og fekale (fecal calprotectin) biomarkører;
- Analyser forskjellen ved bruk av K11-Tmax-versjonen, beriket med kosttilskudd, på de nevropsykologiske, psykiatriske og psykopedagogiske resultatene beskrevet ovenfor i forhold til gruppen som brukte K11-Tmax alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
505
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
ES
-
Vitoria, ES, Brasil, 29050335
- Gon1 P&D
-
Vitória, ES, Brasil, 29050335
- Gon1 gestora de Projetos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige må ha en bekreftet diagnose av ASD utført av kvalifiserte fagpersoner, i samsvar med kriteriene fastsatt i Diagnostic Manual and Statistics of Mental Disorders (DSM-5) eller annen anerkjent diagnostisk klassifisering.
- Studien vil inkludere barn og ungdom i den spesifikke aldersgruppen 3 til 11 år.
- Bli regelmessig innskrevet i en offentlig eller privat skole, eller i et læringssenter spesialundervisning.
- Fravær av dekompenserte kliniske eller psykiatriske komorbiditeter;
- Informert samtykke: Foresatte må gi et informert samtykke, forstå studiemålene, prosedyrene involvert, risikoene og fordelene, samt friheten til å trekke seg fra studien når som helst. når som helst.
- Informert samtykke: Barn i alderen 7 til 11 år må gi et informert samtykke, forstå målene for studien, prosedyrene involvert, risikoene og fordelene, samt friheten til å trekke seg fra studien når som helst. når som helst.
Ekskluderingskriterier:
- - Samtidige restriktive medisinske tilstander som kan forstyrre resultatene av studien, som alvorlige gastrointestinale sykdommer, betydelige metabolske sykdommer eller immunsvikt.
- Bruk av spesifikke medisiner som bredspektrede antibiotika eller immundempende medisiner i oppfølgingsperioden.
- Allergier eller intoleranser mot komponenter av probiotika som skal administreres.
- Tidligere eller nåværende deltakelse i nyere kliniske studier med intervensjoner ulike terapier.
- Ukontrollerte hjertesykdommer eller alvorlige ustabile medisinske sykdommer.
- Umulig å være tilstede på forhåndsbestemte vurderingsdatoer klinikker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bland Probiotic K11T uten vitaminer
Medikament-1: K11T 1 dose/dag Oralt |
Kvantifisering av C-reaktivt protein (PCR) Kvantifisering av serumkortisol Insulinkvantifisering Prolaktinkvantifisering Fekal kalprotektindose
Nevrologisk utredning Psykiatrisk utredning
Sosiopedagogisk vurdering
|
|
Aktiv komparator: Bland Probiotic K11TMAX med vitaminer
Medikament-1: K11Tmax 1 dose/dag Oralt |
Kvantifisering av C-reaktivt protein (PCR) Kvantifisering av serumkortisol Insulinkvantifisering Prolaktinkvantifisering Fekal kalprotektindose
Nevrologisk utredning Psykiatrisk utredning
Sosiopedagogisk vurdering
|
|
Placebo komparator: Placebomedisiner
Placebo 1 dose/dag Oralt |
Kvantifisering av C-reaktivt protein (PCR) Kvantifisering av serumkortisol Insulinkvantifisering Prolaktinkvantifisering Fekal kalprotektindose
Nevrologisk utredning Psykiatrisk utredning
Sosiopedagogisk vurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkør for inflammasjon 1
Tidsramme: 90 dager (dag 0, dag 45 og dag 90)
|
Kvantifiser inflammatoriske markører gjennom blodinnsamling: Kvantifisering av C-reaktivt protein (CRP) - resulterer i mg/dL |
90 dager (dag 0, dag 45 og dag 90)
|
|
Biomarkør for inflammasjon 2
Tidsramme: 90 dager (dag 0, dag 45 og dag 90)
|
Kvantifiser inflammatoriske markører gjennom blodprøvetaking: Serumkortisolkvantifisering - resultatene vil bli uttrykt i mcg/dL;
|
90 dager (dag 0, dag 45 og dag 90)
|
|
Biomarkør for inflammasjon 3
Tidsramme: 90 dager (dag 0, dag 45 og dag 90)
|
Kvantifiser inflammatoriske markører gjennom blodinnsamling: Insulinkvantifisering - resultatene vil uttrykkes i mcUI/ml;
|
90 dager (dag 0, dag 45 og dag 90)
|
|
Biomarkør for inflammasjon 4
Tidsramme: 90 dager (dag 0, dag 45 og dag 90)
|
Kvantifiser inflammatoriske markører gjennom blodinnsamling: Prolactin Kvantifisering - resultatene vil bli uttrykt i ng/dL
|
90 dager (dag 0, dag 45 og dag 90)
|
|
Biomarkør for inflammasjon 5
Tidsramme: 90 dager (dag 0, dag 45 og dag 90)
|
Kvantifiser inflammatoriske markører gjennom blodinnsamling: Fecal Calprotectin-måling - uttrykt i μg/g
|
90 dager (dag 0, dag 45 og dag 90)
|
|
Nevropsykologisk vurdering
Tidsramme: 90 dager (dag 0, dag 45 og dag 90)
|
innebærer en tverrfaglig tilnærming, med tanke på ulike aspekter ved nevropsykologisk funksjon.
Standardisert analyse vil bli utført ved å bruke Vineland Adaptive Behaviour Scales - Vineland-3.
Skjemaene vil fylles ut i sin selvadministrerte versjon av foreldre/omsorgspersoner og lærere, under tilsyn av en kvalifisert og utdannet helsepersonell.
Vineland-3 vurderer adaptiv atferd ved å dele den inn i fem domener: kommunikasjonsferdigheter, dagliglivsferdigheter, sosialiseringsferdigheter, motoriske ferdigheter og misadaptive/atferdsmessige ferdigheter hos barnet.
De ansvarlige vil svare på elementene i hvert domene på en skala fra 0 til 2, hvor 0 er aldri; 1 noen ganger og 2 ofte.
For å beregne den endelige poengsummen transformeres skårene til et befolkningsgjennomsnitt på 100 basert på alder og et standardavvik på 15 i henhold til den spesifikke og standardiserte manualen for skalaen.
En høyere score indikerer større adaptiv funksjon.
|
90 dager (dag 0, dag 45 og dag 90)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykiatrisk vurdering
Tidsramme: 90 dager (dag 0, dag 45 og dag 90)
|
ADOS-2 (Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition) observasjonsvurdering vil bli brukt.
Dette er en standardisert vurdering som innebærer direkte observasjon av barnet i ulike situasjoner og sosiale interaksjoner.
De evaluerte parametrene er delt inn i 5 elementer i henhold til de psykiatriske kriteriene for ASD-diagnoser av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM): språk og kommunikasjon; gjensidig sosial interaksjon; lek og fantasi; stereotyp atferd og begrensede interesser og til slutt atypisk atferd.
Observasjonen varer i 60 minutter og vil bli utført av utdannede og kvalifiserte fagpersoner under oppsyn av en referansenevropsykolog.
Etter bruk av ADOS kodes domenene på en skala som varierer fra 0 til 3 poeng, der 0 indikerer at barnet har en viss evne og 3 indikerer unormal eller dysfunksjonell atferd.
|
90 dager (dag 0, dag 45 og dag 90)
|
|
Psykopedagogisk vurdering
Tidsramme: 90 dager (dag 0, dag 45 og dag 90)
|
Vil bli utført ved hjelp av et spørreskjema validert i litteraturen i versjonen oversatt til portugisisk, kalt Childhood Autism Rating Scale (CARS).
Den består av en skala med femten parametere på symptomene på autismespekterforstyrrelser hos barn, som inkluderer: mellommenneskelige relasjoner, imitasjon, emosjonell respons, kroppsbruk, bruk av objekter, respons på endringer, visuell respons, auditiv respons, respons og bruk av smak, lukt og berøring, frykt eller nervøsitet, verbal kommunikasjon, ikke-verbal kommunikasjon, aktivitetsnivå, nivå og konsistens av intellektuell respons og til slutt en generell parameter for den enkeltes autisme.
Variasjoner fra 1 til 4, med nummer 1 som tilsvarer ingen problemer med å utføre den ferdigheten før 4 er alvorlig vanskelighetsgrad.
Hvis du er mellom 15 og 30 år, har du ikke autisme; 30 til 36 mild til moderat autisme og 36 til 60 tilsvarer alvorlig autisme.
|
90 dager (dag 0, dag 45 og dag 90)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av utfall mellom arm som tok K11-T og arm som tok K11-Tmax.
Tidsramme: 90 dager (dag 0, dag 45 og dag 90)
|
Sammenligning av alle utfall fra arm k11-T og K11-Tmax.
Resultatene vil bli uttrykt i %.
|
90 dager (dag 0, dag 45 og dag 90)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Deivis O Guimaraes, PhD student, Gon1 P&D
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .