Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek probiotické sloučeniny K11T a K11TMax na ASD (ASD)

2. října 2024 aktualizováno: Deivis de Oliveira guimaraes

Účinky probiotika k11-tmax na příznaky a zánětlivé markery u dětí s poruchou autistického spektra

Výzkum je charakterizován jako randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie (fáze III), ve které bylo dětem ve věku od 3 do 11 let s poruchou autistického spektra podáváno probiotikum K11-T (s přidanými aminokyselinami, mastnými kyselinami a vitamíny i bez nich). - PAS, přičemž jsou následně hodnoceny výsledky týkající se zánětlivých markerů a neuropsychiatrických a sociopedagogických kritérií. Za tímto účelem studie vytvoří tři skupiny, z nichž jedna bude kontrolní skupina, která bude dostávat placebo, druhá bude dostávat probiotika bez mikroživin a další bude dostávat probiotika s přidanými živinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit účinnost probiotických sloučenin K11-T a K11-Tmax (obohacených o aminokyseliny, kyseliny, mastné kyseliny a vitamíny), v jejich pevné a nano-zapouzdřené formulaci pro zlepšení kritérií neuropsychiatrických, sociopedagogických a zánětlivých poruch u dětí s PAS.

Sekundární:

  • Charakterizujte vzorek jedinců s PAS, kteří se zúčastní studie prostřednictvím dotazníku se sociodemografickými a pedagogickými údaji jako: Věk v letech; pohlaví v procentuálním vyjádření vzorku podle ženy nebo muže; Hmotnost v kg; Výška v centimetrech; Doba od diagnózy ASD v letech a přítomnost psychiatrických nebo neurologických komorbidit v procentech vzorku.
  • Prozkoumejte souvislost mezi konzumací probiotik a neuropsychologickými výsledky pomocí škálové jednotky ověřené v literatuře Vineland Adaptive Behavior Scales - Third Edition (Vineland-3) ve formátu dotazníku zodpovězeného rodiči/opatrovníky dítěte s PAS;
  • Prozkoumejte souvislost mezi konzumací probiotik a změnou psychiatrických parametrů pomocí aplikace validované škály Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) u dětí s PAS,
  • Prozkoumejte souvislost mezi konzumací probiotik a změnou psychopedagogických parametrů pomocí škály Childhood Autism Rating Scale (CARS) ověřené v literatuře, na kterou odpoví učitelé odpovědní za každé dítě účastnící se studie;
  • Analyzovat možný účinek probiotik na zánětlivé aspekty u jedinců s ASD prostřednictvím biomarkerů séra (inzulín, C-reaktivní protein, prolaktin a kortizol) a fekálních (fekální kalprotektin);
  • Analyzujte rozdíl použití verze K11-Tmax, obohacené o doplňky, na neuropsychologické, psychiatrické a psychopedagogické výsledky popsané výše ve srovnání se skupinou, která používala K11-Tmax samotný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

505

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazílie, 29050335
        • Gon1 P&D
      • Vitória, ES, Brazílie, 29050335
        • Gon1 gestora de Projetos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci musí mít potvrzenou diagnózu ASD provedenou kvalifikovanými odborníky v souladu s kritérii stanovenými v Diagnostické příručce a Statistice duševních poruch (DSM-5) nebo jinou uznávanou diagnostickou klasifikací.
  • Studie bude zahrnovat děti a dospívající ve specifickém věkovém rozmezí 3 až 11 let.
  • Být pravidelně zapsán do veřejné nebo soukromé školy nebo do speciálního vzdělávacího centra.
  • Absence dekompenzovaných klinických nebo psychiatrických komorbidit;
  • Informovaný souhlas: Zákonní zástupci musí poskytnout informovaný souhlas, porozumět cílům studie, souvisejícím postupům, rizikům a přínosům a také svobodě kdykoli ze studie odstoupit. kdykoliv.
  • Informovaný souhlas: Děti ve věku 7 až 11 let musí poskytnout informovaný souhlas, rozumět cílům studie, souvisejícím postupům, rizikům a přínosům a také svobodu kdykoli ze studie odstoupit. kdykoliv.

Kritéria vyloučení:

  • - Současné omezující zdravotní stavy, které mohou interferovat s výsledky studie, jako jsou závažná gastrointestinální onemocnění, významná metabolická onemocnění nebo imunodeficience.
  • Užívání specifických léků, jako jsou širokospektrá antibiotika nebo imunosupresivní léky během období sledování.
  • Alergie nebo intolerance na složky probiotik, které budou podávány.
  • Předchozí nebo současná účast na nedávných klinických studiích s intervencemi různých terapií.
  • Nekontrolované srdeční stavy nebo vážná nestabilní zdravotní onemocnění.
  • Nemožnost být přítomen v předem stanovených termínech hodnocení kliniky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Smíchejte Probiotic K11T s vitamíny

Lék-1: K11T

1 dávka/den perorálně
Doplněk stravy: Zánětlivá úroveň
Kvantifikace C-reaktivního proteinu (PCR) Kvantifikace sérového kortizolu Kvantifikace inzulinu Kvantifikace prolaktinu Dávkování fekálního kalprotektinu
Doplněk stravy: Kognitivní hodnocení
Neurologické vyšetření Psychiatrické vyšetření
Doplněk stravy: Pedagogické hodnocení
Sociopedagogické hodnocení
Aktivní komparátor: Smíchejte Probiotic K11TMAX s vitamíny

Lék-1: K11Tmax

1 dávka/den perorálně
Doplněk stravy: Zánětlivá úroveň
Kvantifikace C-reaktivního proteinu (PCR) Kvantifikace sérového kortizolu Kvantifikace inzulinu Kvantifikace prolaktinu Dávkování fekálního kalprotektinu
Doplněk stravy: Kognitivní hodnocení
Neurologické vyšetření Psychiatrické vyšetření
Doplněk stravy: Pedagogické hodnocení
Sociopedagogické hodnocení
Komparátor placeba: Placebo léky

Placebo

1 dávka/den perorálně
Doplněk stravy: Zánětlivá úroveň
Kvantifikace C-reaktivního proteinu (PCR) Kvantifikace sérového kortizolu Kvantifikace inzulinu Kvantifikace prolaktinu Dávkování fekálního kalprotektinu
Doplněk stravy: Kognitivní hodnocení
Neurologické vyšetření Psychiatrické vyšetření
Doplněk stravy: Pedagogické hodnocení
Sociopedagogické hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarker zánětu 1
Časové okno: 90 dní (den 0, den 45 a den 90)

Kvantifikujte zánětlivé markery odběrem krve:

Kvantifikace C-reaktivního proteinu (CRP) – výsledky v mg/dl
90 dní (den 0, den 45 a den 90)
Biomarker zánětu 2
Časové okno: 90 dní (den 0, den 45 a den 90)
Kvantifikujte zánětlivé markery odběrem krve: Kvantifikace kortizolu v séru – výsledky budou vyjádřeny v mcg/dl;
90 dní (den 0, den 45 a den 90)
Biomarker zánětu 3
Časové okno: 90 dní (den 0, den 45 a den 90)
Kvantifikujte zánětlivé markery odběrem krve: Kvantifikace inzulínu – výsledky budou vyjádřeny v mcUI/ml;
90 dní (den 0, den 45 a den 90)
Biomarker zánětu 4
Časové okno: 90 dní (den 0, den 45 a den 90)
Kvantifikujte zánětlivé markery odběrem krve: Kvantifikace prolaktinu – výsledky budou vyjádřeny v ng/dl
90 dní (den 0, den 45 a den 90)
Biomarker zánětu 5
Časové okno: 90 dní (den 0, den 45 a den 90)
Kvantifikujte zánětlivé markery odběrem krve: Měření fekálního kalprotektinu – vyjádřeno v μg/g
90 dní (den 0, den 45 a den 90)
Neuropsychologické hodnocení
Časové okno: 90 dní (den 0, den 45 a den 90)
zahrnuje multidisciplinární přístup, zvažující různé aspekty neuropsychologického fungování. Standardizovaná analýza bude provedena pomocí Vineland Adaptive Behavior Scale - Vineland-3. Formuláře vyplní ve verzi, kterou si sami spravují, rodiče/pečovatelé a učitelé pod dohledem kvalifikovaného a vyškoleného zdravotníka. Vineland-3 hodnotí adaptivní chování jeho rozdělením do pěti oblastí: komunikační dovednosti, dovednosti pro každodenní život, socializační dovednosti, motorické dovednosti a maladaptivní/behaviorální dovednosti dítěte. Odpovědní budou odpovídat na položky v každé doméně na stupnici od 0 do 2, přičemž 0 znamená nikdy; 1 někdy a 2 často. Pro výpočet konečného skóre se skóre transformuje na průměr populace 100 na základě věku a směrodatnou odchylku 15 podle specifického a standardizovaného manuálu pro škálu. Vyšší skóre znamená lepší adaptivní fungování.
90 dní (den 0, den 45 a den 90)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychiatrické hodnocení
Časové okno: 90 dní (den 0, den 45 a den 90)
Bude použito observační hodnocení ADOS-2 (Autism Diagnostic Observation Schedule, druhé vydání). Jedná se o standardizované hodnocení, které zahrnuje přímé pozorování dítěte v různých situacích a sociálních interakcích. Hodnocené parametry jsou rozděleny do 5 položek podle psychiatrických kritérií pro diagnózy ASD podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM): jazyk a komunikace; vzájemná sociální interakce; hra a představivost; stereotypní chování a omezené zájmy a nakonec atypické chování. Pozorování trvá 60 minut a bude prováděno vyškolenými a kvalifikovanými odborníky pod dohledem referenčního neuropsychologa. Po aplikaci ADOS jsou domény kódovány na stupnici, která se pohybuje od 0 do 3 bodů, kde 0 znamená, že dítě má určitou schopnost a 3 znamená abnormální nebo dysfunkční chování.
90 dní (den 0, den 45 a den 90)
Psychopedagogické hodnocení
Časové okno: 90 dní (den 0, den 45 a den 90)
Bude provedeno pomocí dotazníku ověřeného v literatuře ve verzi přeložené do portugalštiny, nazvaném Childhood Autism Rating Scale (CARS). Skládá se ze škály s patnácti parametry o příznacích poruchy autistického spektra u dětí, mezi které patří: mezilidské vztahy, napodobování, emoční reakce, používání těla, používání předmětů, reakce na změny, zraková reakce, sluchová reakce, reakce a používání chuť, čich a dotek, strach nebo nervozita, verbální komunikace, neverbální komunikace, úroveň aktivity, úroveň a konzistence intelektuální reakce a konečně obecný parametr autismu daného jedince. Variace od 1 do 4, přičemž číslo 1 odpovídá žádné obtížnosti při provádění této dovednosti, dokud 4 je vážná obtížnost. Pokud je vám mezi 15 a 30 lety, nemáte autismus; 30 až 36 mírný až středně těžký autismus a 36 až 60 odpovídá těžkému autismu.
90 dní (den 0, den 45 a den 90)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání výsledků mezi ramenem, které užívalo K11-T a ramenem, které užívalo K11-Tmax.
Časové okno: 90 dní (den 0, den 45 a den 90)
Srovnání všech výsledků z ramene k11-T a K11-Tmax. Výsledky budou vyjádřeny v %.
90 dní (den 0, den 45 a den 90)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deivis de Oliveira guimaraes

Spolupracovníci

SENAI CIMATEC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Deivis O Guimaraes, PhD student, Gon1 P&D

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Zánětlivá úroveň

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit