Effect van probiotische verbinding K11T en K11TMax bij ASS (ASD)
2 oktober 2024 bijgewerkt door: Deivis de Oliveira guimaraes
Effecten van het probiotische k11-tmax op symptomen en ontstekingsmarkers bij kinderen met een autismespectrumstoornis
Het onderzoek wordt gekarakteriseerd als een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie (fase III) waarin het probioticum K11-T (met en zonder toegevoegde aminozuren, vetzuren en vitamines) wordt toegediend aan kinderen tussen 3 en 11 jaar oud met een autismespectrumstoornis. - ASS, waarbij vervolgens de resultaten worden beoordeeld die verband houden met ontstekingsmarkers en neuropsychiatrische en sociaalpedagogische criteria.
Daartoe zal het onderzoek drie groepen creëren, waarvan er één een controlegroep zal zijn, die een placebo zal krijgen, de andere het probioticum zonder micronutriënten zal krijgen en een ander het probioticum met toegevoegde voedingsstoffen zal krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om de effectiviteit van probiotische verbindingen K11-T en K11-Tmax (verrijkt met aminozuren, vetzuren en vitamines) in zijn vaste en nano-ingekapselde formulering te evalueren om de criteria voor neuropsychiatrische, sociaalpedagogische en inflammatoire stoornissen bij kinderen met ASS te verbeteren.
Ondergeschikt:
- Karakteriseer de steekproef van individuen met ASS die aan het onderzoek zullen deelnemen door middel van een vragenlijst met sociaaldemografische en pedagogische gegevens zoals: Leeftijd in jaren; geslacht in procenten van de steekproef volgens vrouw of man; Gewicht in kg; Hoogte in centimeters; Tijd sinds de diagnose van ASS in jaren en aanwezigheid van psychiatrische of neurologische comorbiditeiten in procenten van de steekproef.
- Onderzoek de associatie tussen probiotische consumptie en neuropsychologische resultaten met behulp van de schaaleenheid die gevalideerd is in de literatuur Vineland Adaptive Behavior Scales - Third Edition (Vineland-3) in het vragenlijstformaat beantwoord door ouders/voogden van het kind met ASS;
- Onderzoek de associatie tussen de consumptie van probiotica en de verandering van psychiatrische parameters door de toepassing van de gevalideerde Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)-schaal bij kinderen met ASS,
- Onderzoek de associatie tussen de consumptie van probiotica en de verandering van psychopedagogische parameters met behulp van de Childhood Autism Rating Scale (CARS), gevalideerd in de literatuur, die zal worden beantwoord door de leraren die verantwoordelijk zijn voor elk kind dat aan het onderzoek deelneemt;
- Analyseer het mogelijke effect van probiotica op ontstekingsaspecten bij personen met ASS, via serum (insuline, C-reactief proteïne, prolactine en cortisol) en fecale (fecale calprotectine) biomarkers;
- Analyseer het verschil tussen het gebruik van de K11-Tmax-versie, verrijkt met supplementen, op de hierboven beschreven neuropsychologische, psychiatrische en psychopedagogische uitkomsten in vergelijking met de groep die alleen K11-Tmax gebruikte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
505
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
ES
-
Vitoria, ES, Brazilië, 29050335
- Gon1 P&D
-
Vitória, ES, Brazilië, 29050335
- Gon1 gestora de Projetos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers moeten een bevestigde diagnose van ASS laten uitvoeren door gekwalificeerde professionals, in overeenstemming met de criteria vastgelegd in de Diagnostic Manual and Statistics of Mental Disorders (DSM-5) of een andere erkende diagnostische classificatie.
- Het onderzoek zal kinderen en adolescenten in de specifieke leeftijdscategorie van 3 tot 11 jaar omvatten.
- Regelmatig ingeschreven zijn op een openbare of particuliere school, of op een speciaal onderwijscentrum.
- Afwezigheid van gedecompenseerde klinische of psychiatrische comorbiditeiten;
- Geïnformeerde toestemming: Wettelijke voogden moeten een geïnformeerde toestemming geven, waarbij ze de onderzoeksdoelstellingen, de betrokken procedures, de risico's en voordelen begrijpen, evenals de vrijheid om zich op elk moment uit het onderzoek terug te trekken. op elk moment.
- Geïnformeerde instemming: Kinderen van 7 tot 11 jaar moeten een geïnformeerde toestemming geven, waarbij ze de doelstellingen van het onderzoek, de betrokken procedures, de risico's en voordelen begrijpen, evenals de vrijheid om zich op elk moment uit het onderzoek terug te trekken. op elk moment.
Uitsluitingscriteria:
- - Gelijktijdige beperkende medische aandoeningen die de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren, zoals ernstige gastro-intestinale ziekten, significante stofwisselingsziekten of immuundeficiënties.
- Gebruik van specifieke medicijnen zoals breedspectrumantibiotica of immunosuppressieve medicijnen tijdens de follow-upperiode.
- Allergieën of intoleranties voor componenten van de probiotica die zullen worden toegediend.
- Eerdere of huidige deelname aan recente klinische onderzoeken met interventies van verschillende therapieën.
- Ongecontroleerde hartaandoeningen of ernstige onstabiele medische ziekten.
- Onmogelijkheid om aanwezig te zijn op de vooraf bepaalde data van de klinieken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Meng Probiotische K11T zonder vitamines
Geneesmiddel-1: K11T 1 dosis/dag oraal |
Kwantificering van C-reactief proteïne (PCR) Kwantificering van serumcortisol Kwantificering van insuline Prolactinekwantificatie Fecale calprotectinedosering
Neurologische beoordeling Psychiatrische beoordeling
Sociaalpedagogische beoordeling
|
|
Actieve vergelijker: Meng Probiotische K11TMAX met vitamines
Geneesmiddel-1: K11Tmax 1 dosis/dag oraal |
Kwantificering van C-reactief proteïne (PCR) Kwantificering van serumcortisol Kwantificering van insuline Prolactinekwantificatie Fecale calprotectinedosering
Neurologische beoordeling Psychiatrische beoordeling
Sociaalpedagogische beoordeling
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-medicijnen
Placebo 1 dosis/dag oraal |
Kwantificering van C-reactief proteïne (PCR) Kwantificering van serumcortisol Kwantificering van insuline Prolactinekwantificatie Fecale calprotectinedosering
Neurologische beoordeling Psychiatrische beoordeling
Sociaalpedagogische beoordeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsbiomarker 1
Tijdsspanne: 90 dagen (dag 0, dag 45 en dag 90)
|
Kwantificeer ontstekingsmarkers door bloedafname: Kwantificering van C-reactief proteïne (CRP) - resultaten in mg/dl |
90 dagen (dag 0, dag 45 en dag 90)
|
|
Ontstekingsbiomarker 2
Tijdsspanne: 90 dagen (dag 0, dag 45 en dag 90)
|
Kwantificeer ontstekingsmarkers door middel van bloedafname: Kwantificering van serumcortisol - resultaten worden uitgedrukt in mcg/dL;
|
90 dagen (dag 0, dag 45 en dag 90)
|
|
Ontstekingsbiomarker 3
Tijdsspanne: 90 dagen (dag 0, dag 45 en dag 90)
|
Kwantificeer ontstekingsmarkers door middel van bloedafname: Insulinekwantificering - de resultaten worden uitgedrukt in mcUI/ml;
|
90 dagen (dag 0, dag 45 en dag 90)
|
|
Ontstekingsbiomarker 4
Tijdsspanne: 90 dagen (dag 0, dag 45 en dag 90)
|
Kwantificeer ontstekingsmarkers door middel van bloedafname: Prolactinekwantificering - resultaten worden uitgedrukt in ng/dL
|
90 dagen (dag 0, dag 45 en dag 90)
|
|
Ontstekingsbiomarker 5
Tijdsspanne: 90 dagen (dag 0, dag 45 en dag 90)
|
Kwantificeer ontstekingsmarkers door middel van bloedafname: Fecale Calprotectine-meting - uitgedrukt in μg/g
|
90 dagen (dag 0, dag 45 en dag 90)
|
|
Neuropsychologische beoordeling
Tijdsspanne: 90 dagen (dag 0, dag 45 en dag 90)
|
omvat een multidisciplinaire aanpak, waarbij verschillende aspecten van het neuropsychologisch functioneren in ogenschouw worden genomen.
Er zal een gestandaardiseerde analyse worden uitgevoerd met behulp van de Vineland Adaptive Behavior Scales - Vineland-3.
De formulieren worden in hun zelfbeheerde versie ingevuld door ouders/verzorgers en leerkrachten, onder toezicht van een gekwalificeerde en opgeleide gezondheidswerker.
Vineland-3 beoordeelt adaptief gedrag door het in vijf domeinen te verdelen: communicatieve vaardigheden, dagelijkse levensvaardigheden, socialisatievaardigheden, motorische vaardigheden en onaangepaste/gedragsmatige vaardigheden van het kind.
De verantwoordelijken zullen op de items in elk domein reageren op een schaal van 0 tot 2, waarbij 0 nooit is; 1 soms en 2 vaak.
Om de eindscore te berekenen, worden de scores omgezet in een populatiegemiddelde van 100 op basis van leeftijd en een standaardafwijking van 15 volgens de specifieke en gestandaardiseerde handleiding voor de schaal.
Een hogere score duidt op een beter adaptief functioneren.
|
90 dagen (dag 0, dag 45 en dag 90)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychiatrische beoordeling
Tijdsspanne: 90 dagen (dag 0, dag 45 en dag 90)
|
De ADOS-2 (Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition) observationele beoordeling zal worden toegepast.
Dit is een gestandaardiseerde beoordeling waarbij het kind in verschillende situaties en sociale interacties rechtstreeks wordt geobserveerd.
De geëvalueerde parameters zijn onderverdeeld in 5 items volgens de psychiatrische criteria voor ASS-diagnoses door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM): taal en communicatie; wederzijdse sociale interactie; spel en verbeelding; stereotiep gedrag en beperkte interesses en ten slotte atypisch gedrag.
De observatie duurt 60 minuten en wordt uitgevoerd door getrainde en gekwalificeerde professionals onder toezicht van een referentie-neuropsycholoog.
Na het toepassen van de ADOS worden de domeinen gecodeerd op een schaal die varieert van 0 tot 3 punten, waarbij 0 aangeeft dat het kind een bepaald vermogen heeft en 3 afwijkend of disfunctioneel gedrag aangeeft.
|
90 dagen (dag 0, dag 45 en dag 90)
|
|
Psychopedagogische beoordeling
Tijdsspanne: 90 dagen (dag 0, dag 45 en dag 90)
|
Zal worden uitgevoerd met behulp van een vragenlijst die is gevalideerd in de literatuur in de in het Portugees vertaalde versie, genaamd de Childhood Autism Rating Scale (CARS).
Het bestaat uit een schaal met vijftien parameters voor de symptomen van een autismespectrumstoornis bij kinderen, waaronder: interpersoonlijke relaties, imitatie, emotionele respons, lichaamsgebruik, gebruik van objecten, respons op veranderingen, visuele respons, auditieve respons, respons en gebruik van smaak, geur en aanraking, angst of nervositeit, verbale communicatie, non-verbale communicatie, niveau van activiteit, niveau en consistentie van intellectuele respons en tenslotte een algemene parameter van het autisme van dat individu.
Variaties van 1 tot 4, waarbij nummer 1 overeenkomt met geen problemen bij het uitvoeren van die vaardigheid totdat 4 een ernstige moeilijkheid is.
Als je tussen de 15 en 30 jaar oud bent, heb je geen autisme; 30 tot 36 licht tot matig autisme en 36 tot 60 komen overeen met ernstig autisme.
|
90 dagen (dag 0, dag 45 en dag 90)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de uitkomsten tussen de arm die K11-T gebruikte en de arm die K11-Tmax gebruikte.
Tijdsspanne: 90 dagen (dag 0, dag 45 en dag 90)
|
Vergelijking van alle uitkomsten van arm k11-T en K11-Tmax.
De resultaten worden uitgedrukt in %.
|
90 dagen (dag 0, dag 45 en dag 90)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Deivis O Guimaraes, PhD student, Gon1 P&D
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .