Effet du composé probiotique K11T et K11TMax dans les TSA (ASD)
2 octobre 2024 mis à jour par: Deivis de Oliveira guimaraes
Effets du probiotique k11-tmax sur les symptômes et les marqueurs inflammatoires chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique
La recherche est caractérisée comme un essai clinique randomisé en double aveugle (phase III) dans lequel le probiotique K11-T (avec et sans acides aminés, acides gras et vitamines ajoutés) a été administré à des enfants âgés de 3 à 11 ans atteints de troubles du spectre autistique. - Les TSA, en cours d'évaluation ultérieure des résultats liés aux marqueurs inflammatoires et aux critères neuropsychiatriques et sociopédagogiques.
À cette fin, l'étude créera trois groupes, dont l'un sera un groupe témoin, qui recevra un placebo, l'autre recevra le probiotique sans micronutriments et un autre recevra le probiotique avec des nutriments ajoutés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Évaluer l'efficacité des composés probiotiques K11-T et K11-Tmax (enrichis en acides aminés, acides gras et vitamines), dans sa formulation solide et nano-encapsulée pour améliorer les critères de troubles neuropsychiatriques, sociopédagogiques et inflammatoires chez les enfants atteints de TSA.
Secondaire:
- Caractériser l'échantillon d'individus atteints de TSA qui participeront à l'étude à travers un questionnaire avec des données sociodémographiques et pédagogiques telles que : Âge en années ; sexe en termes de pourcentage de l'échantillon selon le sexe féminin ou masculin ; Poids en kg ; Hauteur en centimètres ; Temps écoulé depuis le diagnostic de TSA en années et présence de comorbidités psychiatriques ou neurologiques en pourcentage de l'échantillon.
- Étudier l'association entre la consommation de probiotiques et les résultats neuropsychologiques à l'aide de l'unité d'échelle validée dans la littérature Vineland Adaptive Behaviour Scales - Troisième édition (Vineland-3) dans le format de questionnaire répondu par les parents/tuteurs de l'enfant atteint de TSA ;
- Étudier l'association entre la consommation de probiotiques et la modification des paramètres psychiatriques grâce à l'application de l'échelle validée Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) auprès d'enfants atteints de TSA,
- Étudier l'association entre la consommation de probiotiques et le changement des paramètres psychopédagogiques à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'autisme chez l'enfant (CARS) validée dans la littérature, à laquelle répondront les enseignants responsables de chaque enfant participant à l'étude ;
- Analyser l'effet possible des probiotiques sur les aspects inflammatoires chez les personnes atteintes de TSA, à travers des biomarqueurs sériques (insuline, protéine C-réactive, prolactine et cortisol) et fécaux (calprotectine fécale) ;
- Analyser la différence de l'utilisation de la version K11-Tmax, enrichie de suppléments, sur les résultats neuropsychologiques, psychiatriques et psychopédagogiques décrits ci-dessus par rapport au groupe qui a utilisé K11-Tmax seul.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
505
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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ES
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Vitoria, ES, Brésil, 29050335
- Gon1 P&D
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Vitória, ES, Brésil, 29050335
- Gon1 gestora de Projetos
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les volontaires doivent avoir un diagnostic confirmé de TSA réalisé par des professionnels qualifiés, conformément aux critères établis dans le Manuel de diagnostic et statistiques des troubles mentaux (DSM-5) ou autre classification diagnostique reconnue.
- L'étude inclura des enfants et des adolescents dans la tranche d'âge spécifique de 3 à 11 ans.
- Être régulièrement inscrit dans une école publique ou privée, ou dans un centre d'apprentissage d'éducation spécialisée.
- Absence de comorbidités cliniques ou psychiatriques décompensées ;
- Consentement éclairé : les tuteurs légaux doivent fournir un consentement éclairé, comprenant les objectifs de l'étude, les procédures impliquées, les risques et les avantages, ainsi que la liberté de se retirer de l'étude à tout moment. à tout moment.
- Consentement éclairé : les enfants âgés de 7 à 11 ans doivent fournir un consentement éclairé, comprenant les objectifs de l'étude, les procédures impliquées, les risques et les avantages, ainsi que la liberté de se retirer de l'étude à tout moment. à tout moment.
Critère d'exclusion:
- - Conditions médicales restrictives concomitantes pouvant interférer avec les résultats de l'étude, telles que maladies gastro-intestinales graves, maladies métaboliques importantes ou immunodéficiences.
- Utilisation de médicaments spécifiques tels que des antibiotiques à large spectre ou des médicaments immunosuppresseurs pendant la période de suivi.
- Allergies ou intolérances aux composants des probiotiques qui seront administrés.
- Participation antérieure ou actuelle à des études cliniques récentes avec des interventions sur différentes thérapies.
- Problèmes cardiaques incontrôlés ou maladies médicales graves et instables.
- Impossibilité d'être présent aux cliniques aux dates d'évaluation prédéterminées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mélangez le probiotique K11T sans vitamines
Médicament-1 : K11T 1 dose/jour par voie orale |
Quantification de la protéine C-réactive (PCR) Quantification du cortisol sérique Quantification de l'insuline Quantification de la prolactine Dosage de la calprotectine fécale
Évaluation neurologique Évaluation psychiatrique
Évaluation sociopédagogique
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Comparateur actif: Mélangez le probiotique K11TMAX avec des vitamines
Médicament-1 : K11Tmax 1 dose/jour par voie orale |
Quantification de la protéine C-réactive (PCR) Quantification du cortisol sérique Quantification de l'insuline Quantification de la prolactine Dosage de la calprotectine fécale
Évaluation neurologique Évaluation psychiatrique
Évaluation sociopédagogique
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Comparateur placebo: Médicaments placebo
Placebo 1 dose/jour par voie orale |
Quantification de la protéine C-réactive (PCR) Quantification du cortisol sérique Quantification de l'insuline Quantification de la prolactine Dosage de la calprotectine fécale
Évaluation neurologique Évaluation psychiatrique
Évaluation sociopédagogique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueur d'inflammation 1
Délai: 90 jours (Jour 0, Jour 45 et Jour 90)
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Quantifier les marqueurs inflammatoires grâce au prélèvement sanguin : Quantification de la protéine C-réactive (CRP) - résultats en mg/dL |
90 jours (Jour 0, Jour 45 et Jour 90)
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Biomarqueur d'inflammation 2
Délai: 90 jours (Jour 0, Jour 45 et Jour 90)
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Quantifier les marqueurs inflammatoires grâce à la collecte de sang : Quantification du cortisol sérique - les résultats seront exprimés en mcg/dL ;
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90 jours (Jour 0, Jour 45 et Jour 90)
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Biomarqueur d'inflammation 3
Délai: 90 jours (Jour 0, Jour 45 et Jour 90)
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Quantifier les marqueurs inflammatoires grâce au prélèvement sanguin : Quantification de l'insuline - les résultats seront exprimés en mcUI/ml ;
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90 jours (Jour 0, Jour 45 et Jour 90)
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Biomarqueur d'inflammation 4
Délai: 90 jours (Jour 0, Jour 45 et Jour 90)
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Quantifier les marqueurs inflammatoires par prélèvement sanguin : Quantification de la prolactine - les résultats seront exprimés en ng/dL
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90 jours (Jour 0, Jour 45 et Jour 90)
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Biomarqueur d'inflammation 5
Délai: 90 jours (Jour 0, Jour 45 et Jour 90)
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Quantifier les marqueurs inflammatoires par prélèvement sanguin : Mesure de la calprotectine fécale - exprimée en μg/g
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90 jours (Jour 0, Jour 45 et Jour 90)
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Évaluation neuropsychologique
Délai: 90 jours (Jour 0, Jour 45 et Jour 90)
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implique une approche multidisciplinaire, considérant différents aspects du fonctionnement neuropsychologique.
Une analyse standardisée sera effectuée à l'aide des échelles de comportement adaptatives Vineland - Vineland-3.
Les formulaires seront remplis dans leur version auto-administrée par les parents/tuteurs et les enseignants, sous la supervision d'un professionnel de santé qualifié et formé.
Vineland-3 évalue le comportement adaptatif en le divisant en cinq domaines : compétences de communication, compétences de vie quotidienne, compétences de socialisation, capacités motrices et compétences inadaptées/comportementales de l'enfant.
Les responsables répondront aux items de chaque domaine sur une échelle allant de 0 à 2, 0 signifiant jamais ; 1 parfois et 2 souvent.
Pour calculer le score final, les scores sont transformés en une moyenne de population de 100 basée sur l'âge et un écart type de 15 selon le manuel spécifique et standardisé de l'échelle.
Un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement adaptatif.
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90 jours (Jour 0, Jour 45 et Jour 90)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation psychiatrique
Délai: 90 jours (Jour 0, Jour 45 et Jour 90)
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L'évaluation observationnelle ADOS-2 (Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition) sera appliquée.
Il s'agit d'une évaluation standardisée qui implique l'observation directe de l'enfant dans différentes situations et interactions sociales.
Les paramètres évalués sont répartis en 5 items selon les critères psychiatriques de diagnostic de TSA par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) : langage et communication ; interaction sociale réciproque; jeu et imagination; des comportements stéréotypés et des intérêts restreints et, enfin, des comportements atypiques.
L'observation dure 60 minutes et sera réalisée par des professionnels formés et qualifiés encadrés par un neuropsychologue de référence.
Après application de l'ADOS, les domaines sont codés sur une échelle qui varie de 0 à 3 points, où 0 indique que l'enfant possède une certaine capacité et 3 indique un comportement anormal ou dysfonctionnel.
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90 jours (Jour 0, Jour 45 et Jour 90)
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Évaluation psychopédagogique
Délai: 90 jours (Jour 0, Jour 45 et Jour 90)
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Sera réalisé à l'aide d'un questionnaire validé dans la littérature dans la version traduite en portugais, appelée Childhood Autism Rating Scale (CARS).
Il s'agit d'une échelle de quinze paramètres sur les symptômes du trouble du spectre autistique chez l'enfant, parmi lesquels : les relations interpersonnelles, l'imitation, la réponse émotionnelle, l'utilisation du corps, l'utilisation d'objets, la réponse aux changements, la réponse visuelle, la réponse auditive, la réponse et l'utilisation de le goût, l'odorat et le toucher, la peur ou la nervosité, la communication verbale, la communication non verbale, le niveau d'activité, le niveau et la cohérence de la réponse intellectuelle et enfin un paramètre général de l'autisme de cet individu.
Variations de 1 à 4, le numéro 1 correspondant à aucune difficulté à exécuter cette compétence jusqu'à ce que 4 soit une difficulté sévère.
Si vous avez entre 15 et 30 ans, vous n’êtes pas autiste ; 30 à 36 autisme léger à modéré et 36 à 60 correspondent à un autisme sévère.
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90 jours (Jour 0, Jour 45 et Jour 90)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparatif des résultats entre le bras ayant pris le K11-T et le bras ayant pris le K11-Tmax.
Délai: 90 jours (Jour 0, Jour 45 et Jour 90)
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Comparatif de tous les résultats des bras k11-T et K11-Tmax.
Les résultats seront exprimés en %.
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90 jours (Jour 0, Jour 45 et Jour 90)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Deivis O Guimaraes, PhD student, Gon1 P&D
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
7 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Première publication (Réel)
24 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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