Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A K11T és K11TMax probiotikus vegyület hatása az ASD-ben (ASD)

2024. április 25. frissítette: Deivis de Oliveira guimaraes

A probiotikus k11-tmax hatása a tünetekre és gyulladásos markerekre autista spektrumzavarban szenvedő gyermekeknél

A kutatást randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatként jellemezték (III. fázis), amelyben a K11-T probiotikumot (hozzáadott aminosavak, zsírsavak és vitaminok hozzáadásával vagy anélkül) adták be 3 és 11 év közötti autizmusspektrum zavarban szenvedő gyermekeknek. - ASD, amelyet utólag értékelnek a gyulladásos markerekkel, valamint a neuropszichiátriai és szociálpedagógiai kritériumokkal kapcsolatban. Ennek érdekében a vizsgálat három csoportot hoz létre, amelyek közül az egyik egy kontrollcsoport, amely placebót, a másik mikroelem nélküli probiotikumot, egy másik pedig a hozzáadott tápanyagokkal kiegészített probiotikumot kapja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A K11-T és K11-Tmax probiotikus vegyületek (aminosavakkal, zsírsavakkal, vitaminokkal dúsított) szilárd és nanokapszulázott összetételében hatékonyságának értékelése a neuropszichiátriai, szociálpedagógiai és gyulladásos betegségek kritériumainak javítása érdekében ASD-vel küzdő gyermekeknél.

Másodlagos:

  • Jellemezze a vizsgálatban részt vevő ASD-s egyének mintáját egy szociodemográfiai és pedagógiai adatokat tartalmazó kérdőív segítségével, mint például: Életkor években; nem a minta százalékában, nő vagy férfi szerint; Súly kg-ban; Magasság centiméterben; Az ASD diagnózisa óta eltelt idő években és a pszichiátriai vagy neurológiai társbetegségek jelenléte a minta százalékában kifejezve.
  • Vizsgálja meg a probiotikum-fogyasztás és a neuropszichológiai eredmények közötti összefüggést a szakirodalomban érvényes Vineland Adaptive Behavior Scales - Third Edition (Vineland-3) skálaegység segítségével az ASD-s gyermek szülei/gondviselői által megválaszolt kérdőíves formában;
  • Vizsgálja meg a probiotikumok fogyasztása és a pszichiátriai paraméterek változása közötti összefüggést az ASD-ben szenvedő gyermekek validált Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) skála alkalmazásával,
  • Vizsgálja meg a probiotikum-fogyasztás és a pszichopedagógiai paraméterek változása közötti összefüggést a szakirodalomban érvényesített Childhood Autism Rating Scale (CARS) segítségével, amelyre a vizsgálatban részt vevő egyes gyermekekért felelős pedagógusok válaszolnak;
  • A szérum (inzulin, C-reaktív fehérje, prolaktin és kortizol) és széklet (széklet kalprotektin) biomarkereken keresztül elemzi a probiotikumok lehetséges hatását a gyulladásos aspektusokra ASD-ben szenvedő egyénekben;
  • Elemezze a K11-Tmax kiegészítőkkel dúsított változat használatának különbségét a fent leírt neuropszichológiai, pszichiátriai és pszichopedagógiai eredmények tekintetében, összehasonlítva a K11-Tmax-ot önmagában alkalmazó csoporttal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

505

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazília, 29050335
        • Gon1 P&D
      • Vitória, ES, Brazília, 29050335
        • Gon1 gestora de Projetos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az önkénteseknek megerősített ASD-diagnózissal kell rendelkezniük, amelyet képzett szakemberek végeztetnek el a Diagnosztikai kézikönyvben és a Mentális zavarok statisztikájában (DSM-5) meghatározott kritériumoknak megfelelően, vagy más elismert diagnosztikai osztályozásban.
  • A vizsgálatba a 3 és 11 év közötti korosztályba tartozó gyermekeket és serdülőket is bevonják.
  • Rendszeresen iratkozzon be állami vagy magániskolába, vagy egy speciális oktatási központba.
  • Dekompenzált klinikai vagy pszichiátriai társbetegségek hiánya;
  • Tájékozott beleegyezés: A törvényes gyámoknak tájékozott beleegyezést kell adniuk, megértve a vizsgálat céljait, az érintett eljárásokat, a kockázatokat és előnyöket, valamint szabadon bármikor kiléphetnek a vizsgálatból. bármikor.
  • Tájékozott hozzájárulás: A 7 és 11 év közötti gyermekeknek tájékozott beleegyezést kell adniuk, megértve a vizsgálat céljait, az alkalmazott eljárásokat, a kockázatokat és előnyöket, valamint azt, hogy bármikor szabadon kiléphetnek a vizsgálatból. bármikor.

Kizárási kritériumok:

  • - Egyidejű korlátozó egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, mint például súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek, jelentős anyagcsere-betegségek vagy immunhiányok.
  • Különleges gyógyszerek, például széles spektrumú antibiotikumok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása a követési időszakban.
  • Allergia vagy intolerancia a beadandó probiotikumok összetevőivel szemben.
  • Korábbi vagy jelenlegi részvétel a közelmúltban végzett klinikai vizsgálatokban, különböző terápiákkal végzett beavatkozásokkal.
  • Kontrollálatlan szívbetegségek vagy súlyos instabil egészségügyi betegségek.
  • Lehetetlen jelen lenni az előre meghatározott értékelési időpontokban a klinikákon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Keverje össze a Probiotikum K11T-t vitaminokkal

Gyógyszer-1: K11T

1 adag/nap Szájon át
Étrend-kiegészítő: Gyulladásos szint
A C-reaktív fehérje mennyiségi meghatározása (PCR) A szérum kortizol mennyiségi meghatározása Inzulin mennyiségi meghatározása Prolaktin mennyiségi meghatározása Széklet kalprotektin adagolása
Étrend-kiegészítő: Kognitív értékelés
Neurológiai értékelés Pszichiátriai értékelés
Étrend-kiegészítő: Pedagógiai értékelés
Szociálpedagógiai értékelés
Aktív összehasonlító: Keverje össze a Probiotikum K11TMAX-ot vitaminokkal

Gyógyszer-1: K11Tmax

1 adag/nap Szájon át
Étrend-kiegészítő: Gyulladásos szint
A C-reaktív fehérje mennyiségi meghatározása (PCR) A szérum kortizol mennyiségi meghatározása Inzulin mennyiségi meghatározása Prolaktin mennyiségi meghatározása Széklet kalprotektin adagolása
Étrend-kiegészítő: Kognitív értékelés
Neurológiai értékelés Pszichiátriai értékelés
Étrend-kiegészítő: Pedagógiai értékelés
Szociálpedagógiai értékelés
Placebo Comparator: Placebo gyógyszerek

Placebo

1 adag/nap Szájon át
Étrend-kiegészítő: Gyulladásos szint
A C-reaktív fehérje mennyiségi meghatározása (PCR) A szérum kortizol mennyiségi meghatározása Inzulin mennyiségi meghatározása Prolaktin mennyiségi meghatározása Széklet kalprotektin adagolása
Étrend-kiegészítő: Kognitív értékelés
Neurológiai értékelés Pszichiátriai értékelés
Étrend-kiegészítő: Pedagógiai értékelés
Szociálpedagógiai értékelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladás biomarker 1
Időkeret: 90 nap (0. nap, 45. nap és 90. nap)

A gyulladásos markerek mennyiségi meghatározása vérvétellel:

A C-reaktív fehérje (CRP) mennyiségi meghatározása - eredmények mg/dl-ben
90 nap (0. nap, 45. nap és 90. nap)
Gyulladás biomarker 2
Időkeret: 90 nap (0. nap, 45. nap és 90. nap)
A gyulladásos markerek mennyiségi meghatározása vérvétel útján: A szérum kortizol mennyiségi meghatározása – az eredményeket mcg/dL-ben fejezzük ki;
90 nap (0. nap, 45. nap és 90. nap)
Gyulladás biomarker 3
Időkeret: 90 nap (0. nap, 45. nap és 90. nap)
A gyulladásos markerek mennyiségi meghatározása vérvétel útján: Inzulin mennyiségi meghatározása – az eredményeket mcUI/ml-ben fejezzük ki;
90 nap (0. nap, 45. nap és 90. nap)
Gyulladás biomarker 4
Időkeret: 90 nap (0. nap, 45. nap és 90. nap)
A gyulladásos markerek mennyiségi meghatározása vérvétellel: Prolaktin mennyiségi meghatározása – az eredményeket ng/dl-ben fejezzük ki
90 nap (0. nap, 45. nap és 90. nap)
Gyulladás biomarker 5
Időkeret: 90 nap (0. nap, 45. nap és 90. nap)
A gyulladásos markerek mennyiségi meghatározása vérvétellel: Székletkalprotektin mérés – μg/g-ban kifejezve
90 nap (0. nap, 45. nap és 90. nap)
Neuropszichológiai értékelés
Időkeret: 90 nap (0. nap, 45. nap és 90. nap)
multidiszciplináris megközelítést foglal magában, figyelembe véve a neuropszichológiai működés különböző aspektusait. A szabványosított elemzést a Vineland Adaptive Behavior Scales - Vineland-3 segítségével végezzük. A nyomtatványokat a szülők/gondozók és a tanárok önkitöltős változatukban, szakképzett és képzett egészségügyi szakember felügyelete mellett töltik ki. A Vineland-3 az adaptív viselkedést úgy értékeli, hogy öt területre osztja: kommunikációs készségek, mindennapi élethez szükséges készségek, szocializációs készségek, motoros készségek és a gyermek maladaptív/viselkedési készségei. A felelősök válaszolnak az egyes tartományok elemeire egy 0-tól 2-ig terjedő skálán, ahol a 0 a soha; 1 néha és 2 gyakran. A végső pontszám kiszámításához a pontszámokat 100-as népességátlaggá alakítják az életkor alapján és 15-ös szórással a skála speciális és szabványos kézikönyve szerint. A magasabb pontszám nagyobb adaptív működést jelez.
90 nap (0. nap, 45. nap és 90. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichiátriai értékelés
Időkeret: 90 nap (0. nap, 45. nap és 90. nap)
Az ADOS-2 (Autism Diagnostic Observation Schedule, második kiadás) megfigyelési értékelést alkalmazzuk. Ez egy szabványosított értékelés, amely magában foglalja a gyermek közvetlen megfigyelését különböző helyzetekben és társadalmi interakciókban. A kiértékelt paramétereket a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM) ASD-diagnózisok pszichiátriai kritériumai szerint 5 tételre osztja: nyelv és kommunikáció; kölcsönös szociális interakció; játék és képzelet; sztereotip viselkedések és korlátozott érdeklődési körök és végül atipikus viselkedések. A megfigyelés 60 percig tart, és képzett és képzett szakemberek végzik, referencia neuropszichológus felügyelete mellett. Az ADOS alkalmazása után a tartományokat egy 0-tól 3-ig változó skálán kódolják, ahol a 0 azt jelzi, hogy a gyermek bizonyos képességekkel rendelkezik, a 3 pedig abnormális vagy diszfunkcionális viselkedést.
90 nap (0. nap, 45. nap és 90. nap)
Pszichopedagógiai értékelés
Időkeret: 90 nap (0. nap, 45. nap és 90. nap)
Az irodalomban hitelesített kérdőív segítségével, a portugál nyelvre lefordított változatban, az úgynevezett Childhood Autism Rating Scale (CARS). Egy skálából áll, amely tizenöt paramétert tartalmaz a gyermekek autizmus spektrumzavarának tüneteire vonatkozóan, amelyek a következőket foglalják magukban: interperszonális kapcsolatok, utánzás, érzelmi reakciók, testhasználat, tárgyak használata, válasz a változásokra, vizuális reakció, hallás reakciója, reakciója és használata íz, szag és tapintás, félelem vagy idegesség, verbális kommunikáció, non-verbális kommunikáció, aktivitási szint, intellektuális válasz szintje és konzisztenciája, és végül az adott egyén autizmusának általános paramétere. Változatok 1-től 4-ig, ahol az 1-es szám azt jelenti, hogy nincs nehézség az adott készség végrehajtásában, amíg a 4-es nem súlyos nehézséget jelent. Ha Ön 15 és 30 év közötti, nem autista; 30-36 enyhe vagy közepes autizmus, 36-60 pedig súlyos autizmusnak felel meg.
90 nap (0. nap, 45. nap és 90. nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A K11-T-t szedő kar és a K11-Tmax-ot szedő kar eredményeinek összehasonlítása.
Időkeret: 90 nap (0. nap, 45. nap és 90. nap)
A k11-T és a K11-Tmax kar összes eredményének összehasonlítása. Az eredmények %-ban lesznek kifejezve.
90 nap (0. nap, 45. nap és 90. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Deivis de Oliveira guimaraes

Együttműködők

SENAI CIMATEC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Deivis O Guimaraes, PhD student, Gon1 P&D

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos szint

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel