益生菌复合物 K11T e K11TMax 对自闭症谱系障碍 (ASD) 的作用 (ASD)
2024年10月2日 更新者：Deivis de Oliveira guimaraes
益生菌 k11-tmax 对自闭症谱系障碍儿童症状和炎症标志物的影响
该研究是一项随机、双盲临床试验（III 期），其中向 3 至 11 岁患有自闭症谱系障碍的儿童服用益生菌 K11-T（添加或不添加氨基酸、脂肪酸和维生素） - 自闭症谱系障碍（ASD），随后评估与炎症标志物以及神经精神学和社会教育学标准相关的结果。
为此，该研究将创建三组，其中一组是对照组，将接受安慰剂，另一组将接受不含微量营养素的益生菌，另一组将接受添加营养素的益生菌。
研究概览
详细说明
评估益生菌化合物 K11-T 和 K11-Tmax（富含氨基酸、脂肪酸和维生素）的固体和纳米胶囊制剂的有效性，以改善自闭症儿童的神经精神、社会教育和炎症性疾病标准。
次要：
- 通过包含社会人口学和教育学数据的问卷调查来描述将参与研究的自闭症患者样本的特征，例如： 年龄（以岁为单位）；性别，以女性或男性占样本的百分比表示；重量（公斤）；身高以厘米为单位；自诊断自闭症谱系障碍以来的时间（以年为单位）以及精神或神经系统合并症的存在（以样本的百分比表示）。
- 使用文献 Vineland 适应性行为量表 - 第三版 (Vineland-3) 中验证的量表单位，以自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童的父母/监护人回答的问卷形式，调查益生菌摄入量与神经心理学结果之间的关联；
- 通过对患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童应用经过验证的自闭症诊断观察量表 (ADOS) 量表，研究益生菌摄入量与精神参数变化之间的关联，
- 使用文献中验证的儿童自闭症评定量表（CARS）调查益生菌摄入量与心理教育参数变化之间的关联，由负责参与研究的每个孩子的老师回答；
- 通过血清（胰岛素、C 反应蛋白、催乳素和皮质醇）和粪便（粪便钙卫蛋白）生物标志物分析益生菌对 ASD 个体炎症方面的可能影响；
- 与单独使用 K11-Tmax 的组相比，分析使用富含补充剂的 K11-Tmax 版本在上述神经心理学、精神病学和心理教育学结果方面的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
505
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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ES
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Vitoria、ES、巴西、29050335
- Gon1 P&D
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Vitória、ES、巴西、29050335
- Gon1 gestora de Projetos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 志愿者必须由合格的专业人员根据《精神障碍诊断手册和统计》(DSM-5) 或其他公认的诊断分类中规定的标准对 ASD 进行确诊。
- 该研究将包括 3 至 11 岁特定年龄范围的儿童和青少年。
- 定期就读公立或私立学校，或特殊教育学习中心。
- 不存在失代偿性临床或精神合并症；
- 知情同意：法定监护人必须提供知情同意书，了解研究目的、涉及的程序、风险和益处，以及随时退出研究的自由。 任何时候。
- 知情同意：7至11岁的儿童必须提供知情同意，了解研究的目的、涉及的程序、风险和益处，以及随时退出研究的自由。 任何时候。
排除标准：
- - 可能干扰研究结果的伴随限制性医疗状况，例如严重胃肠道疾病、重大代谢疾病或免疫缺陷。
- 在随访期间使用特定药物，例如广谱抗生素或免疫抑制药物。
- 对所施用的益生菌成分过敏或不耐受。
- 以前或当前参与最近的临床研究，采用不同的干预疗法。
- 不受控制的心脏病或严重不稳定的医疗疾病。
- 不可能在预定的评估日期出现在诊所。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：将益生菌 K11T 与不含维生素的混合
药物-1：K11T 1 剂/天 口服 |
C 反应蛋白 (PCR) 定量 血清皮质醇定量 胰岛素定量 催乳素定量 粪便钙卫蛋白剂量
神经学评估 精神病学评估
社会教育学评估
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有源比较器：将益生菌 K11TMAX 与维生素混合
药物-1：K11Tmax 1 剂/天 口服 |
C 反应蛋白 (PCR) 定量 血清皮质醇定量 胰岛素定量 催乳素定量 粪便钙卫蛋白剂量
神经学评估 精神病学评估
社会教育学评估
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安慰剂比较：安慰剂药物
安慰剂 1 剂/天 口服 |
C 反应蛋白 (PCR) 定量 血清皮质醇定量 胰岛素定量 催乳素定量 粪便钙卫蛋白剂量
神经学评估 精神病学评估
社会教育学评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症生物标志物1
大体时间：90 天（第 0 天、第 45 天和第 90 天）
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通过血液采集量化炎症标志物： C 反应蛋白 (CRP) 定量 - 结果以 mg/dL 为单位 |
90 天（第 0 天、第 45 天和第 90 天）
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炎症生物标志物2
大体时间：90 天（第 0 天、第 45 天和第 90 天）
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通过血液采集量化炎症标志物：血清皮质醇量化 - 结果将以 mcg/dL 表示；
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90 天（第 0 天、第 45 天和第 90 天）
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炎症生物标志物 3
大体时间：90 天（第 0 天、第 45 天和第 90 天）
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通过采血量化炎症标志物：胰岛素量化——结果以 mcUI/ml 表示；
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90 天（第 0 天、第 45 天和第 90 天）
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炎症生物标志物 4
大体时间：90 天（第 0 天、第 45 天和第 90 天）
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通过血液采集量化炎症标志物：催乳素定量 - 结果将以 ng/dL 表示
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90 天（第 0 天、第 45 天和第 90 天）
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炎症生物标志物 5
大体时间：90 天（第 0 天、第 45 天和第 90 天）
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通过血液采集量化炎症标志物：粪便钙卫蛋白测量 - 以 μg/g 表示
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90 天（第 0 天、第 45 天和第 90 天）
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神经心理学评估
大体时间：90 天（第 0 天、第 45 天和第 90 天）
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涉及多学科方法，考虑神经心理学功能的不同方面。
将使用 Vineland 适应行为量表 - Vineland-3 进行标准化分析。
这些表格将由家长/看护者和教师在合格且经过培训的卫生专业人员的监督下以自我管理的形式填写。
Vineland-3 通过将适应性行为分为五个领域来评估：沟通技能、日常生活技能、社交技能、运动技能和儿童的适应不良/行为技能。
负责人将以 0 到 2 的范围对每个域中的项目做出回应，其中 0 表示从不； 1 有时，2 经常。
为了计算最终分数，根据该量表的具体标准化手册，将分数转换为基于年龄的人口平均值 100 和标准差 15。
分数越高表明适应性功能越好。
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90 天（第 0 天、第 45 天和第 90 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精神评估
大体时间：90 天（第 0 天、第 45 天和第 90 天）
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将应用 ADOS-2（自闭症诊断观察表，第二版）观察评估。
这是一项标准化评估，涉及对孩子在不同情况和社交互动中的直接观察。
评估参数根据精神障碍诊断与统计手册（DSM）对ASD诊断的精神病学标准分为5项：语言和沟通；相互的社会互动；玩耍和想象力；刻板行为和受限兴趣，最后是非典型行为。
观察持续 60 分钟，由训练有素的合格专业人员在参考神经心理学家的监督下进行。
应用 ADOS 后，这些域的编码范围为 0 到 3 分，其中 0 表示孩子具有一定的能力，3 表示异常或功能失调的行为。
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90 天（第 0 天、第 45 天和第 90 天）
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心理教育评估
大体时间：90 天（第 0 天、第 45 天和第 90 天）
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将使用经过文献验证的葡萄牙语版本问卷进行评估，称为儿童自闭症评定量表（CARS）。
它由一个包含15个参数的量表组成，涉及儿童自闭症谱系障碍的症状，其中包括：人际关系、模仿、情绪反应、身体使用、物体的使用、对变化的反应、视觉反应、听觉反应、反应和使用味觉、嗅觉和触觉、恐惧或紧张、言语交流、非言语交流、活动水平、智力反应的水平和一致性，最后是该人自闭症的一般参数。
从 1 到 4 的变化，数字 1 表示执行该技能没有困难，直到 4 表示非常困难。
如果您的年龄在 15 至 30 岁之间，则您没有患有自闭症； 30至36为轻度至中度自闭症，36至60为重度自闭症。
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90 天（第 0 天、第 45 天和第 90 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服用 K11-T 的手臂和服用 K11-Tmax 的手臂之间的结果比较。
大体时间：90 天（第 0 天、第 45 天和第 90 天）
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比较臂 k11-T 和 K11-Tmax 的所有结果。
结果以%表示。
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90 天（第 0 天、第 45 天和第 90 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Deivis O Guimaraes, PhD student、Gon1 P&D
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月22日
初级完成 (实际的)
2024年7月7日
研究完成 (实际的)
2024年8月7日
研究注册日期
首次提交
2024年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月18日
首次发布 (实际的)
2024年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月2日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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