Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av probiotisk förening K11T och K11TMax vid ASD (ASD)

25 april 2024 uppdaterad av: Deivis de Oliveira guimaraes

Effekter av den probiotiska k11-tmax på symtom och inflammatoriska markörer hos barn med autismspektrumstörning

Forskningen karakteriseras som en randomiserad, dubbelblind klinisk studie (fas III) där probiotikan K11-T (med och utan tillsatta aminosyror, fettsyror och vitaminer) administrerades till barn mellan 3 och 11 år gamla med autismspektrumstörning - ASD, som därefter bedöms utfall relaterade till inflammatoriska markörer och neuropsykiatriska och sociopedagogiska kriterier. För detta ändamål kommer studien att skapa tre grupper, varav en kommer att vara en kontrollgrupp, som får placebo, den andra får probiotikan utan mikronäringsämnen och en annan får probiotikan med tillsatta näringsämnen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera effektiviteten av probiotiska föreningar K11-T och K11-Tmax (berikad med aminosyror, syror fettsyror och vitaminer), i sin fasta och nano-inkapslade formulering för att förbättra kriterierna neuropsykiatriska, sociopedagogiska och inflammatoriska störningar hos barn med ASD.

Sekundär:

  • Karakterisera urvalet av individer med ASD som kommer att delta i studien genom ett frågeformulär med sociodemografiska och pedagogiska data såsom: Ålder i år; kön i procent av urvalet enligt kvinna eller man; Vikt i kg; Höjd i centimeter; Tid sedan diagnos av ASD i år och förekomst av psykiatriska eller neurologiska komorbiditeter i procent av provet.
  • Undersök sambandet mellan probiotikakonsumtion och neuropsykologiska resultat med hjälp av skalenheten som validerats i litteraturen Vineland Adaptive Behaviour Scales - Third Edition (Vineland-3) i frågeformuläret som besvarats av föräldrar/vårdnadshavare till barnet med ASD;
  • Undersöka sambandet mellan probiotisk konsumtion och förändring av psykiatriska parametrar genom tillämpning av den validerade Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) skalan med barn med ASD,
  • Undersöka sambandet mellan probiotikakonsumtion och förändringen av psykopedagogiska parametrar med hjälp av Childhood Autism Rating Scale (CARS) som validerats i litteraturen, som kommer att besvaras av de lärare som är ansvariga för varje barn som deltar i studien;
  • Analysera den möjliga effekten av probiotika på inflammatoriska aspekter hos individer med ASD, genom serum (insulin, C-reaktivt protein, prolaktin och kortisol) och fekala (fekalt kalprotektin) biomarkörer;
  • Analysera skillnaden mellan att använda K11-Tmax-versionen, berikad med kosttillskott, på de neuropsykologiska, psykiatriska och psykopedagogiska resultaten som beskrivs ovan i jämförelse med gruppen som endast använde K11-Tmax.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

505

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasilien, 29050335
        • Gon1 P&D
      • Vitória, ES, Brasilien, 29050335
        • Gon1 gestora de Projetos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilliga måste ha en bekräftad diagnos av ASD utförd av kvalificerad personal, i enlighet med kriterierna som fastställts i Diagnostic Manual and Statistics of Mental Disorders (DSM-5) eller annan erkänd diagnostisk klassificering.
  • Studien kommer att omfatta barn och ungdomar i det specifika åldersintervallet 3 till 11 år.
  • Vara regelbundet inskriven i en offentlig eller privat skola, eller i ett lärcentrum specialundervisning.
  • Frånvaro av dekompenserade kliniska eller psykiatriska komorbiditeter;
  • Informerat samtycke: Vårdnadshavare måste ge ett informerat samtycke, förstå studiens mål, förfaranden, riskerna och fördelarna samt friheten att när som helst dra sig ur studien. när som helst.
  • Informerat samtycke: Barn i åldrarna 7 till 11 måste ge ett informerat samtycke, förstå syftet med studien, de inblandade förfarandena, riskerna och fördelarna, samt friheten att när som helst dra sig ur studien. när som helst.

Exklusions kriterier:

  • - Samtidiga restriktiva medicinska tillstånd som kan störa studiens resultat, såsom allvarliga gastrointestinala sjukdomar, betydande metabola sjukdomar eller immunbrist.
  • Användning av specifika läkemedel som bredspektrumantibiotika eller immunsuppressiva läkemedel under uppföljningsperioden.
  • Allergier eller intoleranser mot komponenter i de probiotika som kommer att administreras.
  • Tidigare eller aktuellt deltagande i nyare kliniska studier med interventioner olika terapier.
  • Okontrollerade hjärtsjukdomar eller allvarliga instabila medicinska sjukdomar.
  • Omöjlighet att vara närvarande på förutbestämda bedömningsdatum kliniker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blanda Probiotic K11T utan vitaminer

Läkemedel-1: K11T

1 dos/dag Oralt
Kosttillskott: Inflammatorisk nivå
Kvantifiering av C-reaktivt protein (PCR) Kvantifiering av serumkortisol Insulinkvantifiering Prolaktinkvantifiering Fekal kalprotektindos
Kosttillskott: Kognitiv bedömning
Neurologisk bedömning Psykiatrisk bedömning
Kosttillskott: Pedagogisk bedömning
Sociopedagogisk bedömning
Aktiv komparator: Blanda Probiotic K11TMAX med vitaminer

Läkemedel-1: K11Tmax

1 dos/dag Oralt
Kosttillskott: Inflammatorisk nivå
Kvantifiering av C-reaktivt protein (PCR) Kvantifiering av serumkortisol Insulinkvantifiering Prolaktinkvantifiering Fekal kalprotektindos
Kosttillskott: Kognitiv bedömning
Neurologisk bedömning Psykiatrisk bedömning
Kosttillskott: Pedagogisk bedömning
Sociopedagogisk bedömning
Placebo-jämförare: Placebodroger

Placebo

1 dos/dag Oralt
Kosttillskott: Inflammatorisk nivå
Kvantifiering av C-reaktivt protein (PCR) Kvantifiering av serumkortisol Insulinkvantifiering Prolaktinkvantifiering Fekal kalprotektindos
Kosttillskott: Kognitiv bedömning
Neurologisk bedömning Psykiatrisk bedömning
Kosttillskott: Pedagogisk bedömning
Sociopedagogisk bedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkör för inflammation 1
Tidsram: 90 dagar (dag 0, dag 45 och dag 90)

Kvantifiera inflammatoriska markörer genom blodinsamling:

Kvantifiering av C-reaktivt protein (CRP) - resulterar i mg/dL
90 dagar (dag 0, dag 45 och dag 90)
Biomarkör för inflammation 2
Tidsram: 90 dagar (dag 0, dag 45 och dag 90)
Kvantifiera inflammatoriska markörer genom blodinsamling: Serumkortisolkvantifiering - resultaten kommer att uttryckas i mcg/dL;
90 dagar (dag 0, dag 45 och dag 90)
Biomarkör för inflammation 3
Tidsram: 90 dagar (dag 0, dag 45 och dag 90)
Kvantifiera inflammatoriska markörer genom blodinsamling: Insulinkvantifiering - resultaten kommer att uttryckas i mcUI/ml;
90 dagar (dag 0, dag 45 och dag 90)
Inflammationsbiomarkör 4
Tidsram: 90 dagar (dag 0, dag 45 och dag 90)
Kvantifiera inflammatoriska markörer genom blodinsamling: Prolaktinkvantifiering - resultaten kommer att uttryckas i ng/dL
90 dagar (dag 0, dag 45 och dag 90)
Inflammationsbiomarkör 5
Tidsram: 90 dagar (dag 0, dag 45 och dag 90)
Kvantifiera inflammatoriska markörer genom blodinsamling: Fekal kalprotektinmätning - uttryckt i μg/g
90 dagar (dag 0, dag 45 och dag 90)
Neuropsykologisk bedömning
Tidsram: 90 dagar (dag 0, dag 45 och dag 90)
involverar ett multidisciplinärt förhållningssätt, med hänsyn till olika aspekter av neuropsykologiskt fungerande. Standardiserad analys kommer att utföras med hjälp av Vineland Adaptive Behaviour Scales - Vineland-3. Blanketterna kommer att fyllas i i sin självadministrerade version av föräldrar/vårdgivare och lärare, under överinseende av en kvalificerad och utbildad vårdpersonal. Vineland-3 bedömer adaptivt beteende genom att dela upp det i fem domäner: kommunikationsförmåga, färdigheter i det dagliga livet, socialiseringsförmåga, motorik och missanpassnings-/beteendeförmåga hos barnet. De ansvariga kommer att svara på objekten i varje domän på en skala från 0 till 2, där 0 är aldrig; 1 ibland och 2 ofta. För att beräkna slutpoängen omvandlas poängen till ett befolkningsmedelvärde på 100 baserat på ålder och en standardavvikelse på 15 enligt den specifika och standardiserade manualen för skalan. En högre poäng indikerar större adaptiv funktion.
90 dagar (dag 0, dag 45 och dag 90)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykiatrisk bedömning
Tidsram: 90 dagar (dag 0, dag 45 och dag 90)
Observationsbedömningen ADOS-2 (Autism Diagnostic Observation Schedule, andra upplagan) kommer att tillämpas. Detta är en standardiserad bedömning som innebär direkt observation av barnet i olika situationer och sociala interaktioner. De utvärderade parametrarna är indelade i 5 poster enligt de psykiatriska kriterierna för ASD-diagnoser av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM): språk och kommunikation; ömsesidig social interaktion; lek och fantasi; stereotypa beteenden och begränsade intressen och slutligen atypiska beteenden. Observationen varar i 60 minuter och kommer att utföras av utbildade och kvalificerade yrkesmän under överinseende av en referensneuropsykolog. Efter applicering av ADOS kodas domänerna på en skala som varierar från 0 till 3 poäng, där 0 anger att barnet har en viss förmåga och 3 anger onormalt eller dysfunktionellt beteende.
90 dagar (dag 0, dag 45 och dag 90)
Psykopedagogisk bedömning
Tidsram: 90 dagar (dag 0, dag 45 och dag 90)
Kommer att utföras med hjälp av ett frågeformulär validerat i litteraturen i versionen översatt till portugisiska, kallad Childhood Autism Rating Scale (CARS). Den består av en skala med femton parametrar om symtom på autismspektrumstörning hos barn, vilka inkluderar: mellanmänskliga relationer, imitation, emotionell respons, kroppsanvändning, användning av föremål, respons på förändringar, visuell respons, auditiv respons, respons och användning av smak, lukt och känsel, rädsla eller nervositet, verbal kommunikation, icke-verbal kommunikation, aktivitetsnivå, nivå och konsistens av intellektuell respons och slutligen en allmän parameter för den personens autism. Variationer från 1 till 4, med nummer 1 som motsvarar ingen svårighet att utföra den färdigheten tills 4 är allvarlig svårighet. Om du är mellan 15 och 30 år har du inte autism; 30 till 36 mild till måttlig autism och 36 till 60 motsvarar svår autism.
90 dagar (dag 0, dag 45 och dag 90)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av utfall mellan arm som tog K11-T och arm som tog K11-Tmax.
Tidsram: 90 dagar (dag 0, dag 45 och dag 90)
Jämförelse av alla utfall från arm k11-T och K11-Tmax. Resultaten kommer att uttryckas i %.
90 dagar (dag 0, dag 45 och dag 90)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Deivis de Oliveira guimaraes

Samarbetspartners

SENAI CIMATEC

Utredare

  • Studierektor: Deivis O Guimaraes, PhD student, Gon1 P&D

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

7 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

7 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Första postat (Faktisk)

24 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på Inflammatorisk nivå

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera