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Efeito do composto probiótico K11T e K11TMax no TEA (ASD)

25 de abril de 2024 atualizado por: Deivis de Oliveira guimaraes

Efeitos do probiótico k11-tmax nos sintomas e marcadores inflamatórios em crianças com transtorno do espectro do autismo

A pesquisa caracteriza-se como um ensaio clínico randomizado, duplo-cego (fase III) no qual foi administrado o probiótico K11-T (com e sem adição de aminoácidos, ácidos graxos e vitaminas) a crianças entre 3 e 11 anos com Transtorno do Espectro Autista. - TEA, sendo posteriormente avaliados desfechos relacionados a marcadores inflamatórios e critérios neuropsiquiátricos e sociopedagógicos. Para tanto, o estudo criará três grupos, sendo um deles grupo controle, que receberá placebo, o outro receberá o probiótico sem micronutrientes e outro receberá o probiótico com adição de nutrientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Avaliar a eficácia dos compostos probióticos K11-T e K11-Tmax (enriquecidos com aminoácidos, ácidos graxos e vitaminas), em sua formulação sólida e nanoencapsulada para melhorar os critérios neuropsiquiátricos, sociopedagógicos e distúrbios inflamatórios em crianças com TEA.

Secundário:

  • Caracterizar a amostra de indivíduos com TEA que participarão do estudo através de questionário com dados sociodemográficos e pedagógicos como: Idade em anos; sexo em termos percentuais da amostra segundo sexo feminino ou masculino; Peso em kg; Altura em centímetros; Tempo de diagnóstico de TEA em anos e presença de comorbidades psiquiátricas ou neurológicas em percentual da amostra.
  • Investigar a associação entre consumo de probióticos e resultados neuropsicológicos utilizando a unidade de escala validada na literatura Vineland Adaptive Behavior Scales - Third Edition (Vineland-3) no formato de questionário respondido pelos pais/responsáveis ​​da criança com TEA;
  • Investigar a associação entre o consumo de probióticos e a alteração de parâmetros psiquiátricos através da aplicação da escala validada Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) com crianças com TEA,
  • Investigar a associação entre o consumo de probióticos e a alteração de parâmetros psicopedagógicos utilizando a Escala de Avaliação do Autismo Infantil (CARS) validada na literatura, que será respondida pelos professores responsáveis ​​por cada criança participante do estudo;
  • Analisar o possível efeito dos probióticos nos aspectos inflamatórios em indivíduos com TEA, através de biomarcadores séricos (Insulina, Proteína C Reativa, Prolactina e Cortisol) e fecais (calprotectina fecal);
  • Analisar a diferença do uso da versão K11-Tmax, enriquecida com suplementos, nos desfechos neuropsicológicos, psiquiátricos e psicopedagógicos descritos acima em comparação ao grupo que utilizou apenas o K11-Tmax.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

505

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • ES
      • Vitoria, ES, Brasil, 29050335
        • Gon1 P&D
      • Vitória, ES, Brasil, 29050335
        • Gon1 gestora de Projetos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os voluntários deverão ter diagnóstico confirmado de TEA realizado por profissionais habilitados, de acordo com os critérios estabelecidos no Manual Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais (DSM-5) ou outra classificação diagnóstica reconhecida.
  • O estudo incluirá crianças e adolescentes na faixa etária específica de 3 a 11 anos.
  • Estar regularmente matriculado em escola pública ou privada, ou em centro de ensino de educação especial.
  • Ausência de comorbidades clínicas ou psiquiátricas descompensadas;
  • Consentimento informado: Os responsáveis ​​legais devem fornecer consentimento informado, compreendendo os objetivos do estudo, os procedimentos envolvidos, os riscos e benefícios, bem como a liberdade de retirar-se do estudo a qualquer momento. a qualquer momento.
  • Consentimento informado: Crianças de 7 a 11 anos devem fornecer consentimento informado, compreendendo os objetivos do estudo, os procedimentos envolvidos, os riscos e benefícios, bem como a liberdade de retirar-se do estudo a qualquer momento. a qualquer momento.

Critério de exclusão:

  • - Condições médicas restritivas concomitantes que podem interferir nos resultados do estudo, como doenças gastrointestinais graves, doenças metabólicas significativas ou imunodeficiências.
  • Uso de medicamentos específicos, como antibióticos de amplo espectro ou medicamentos imunossupressores, durante o período de acompanhamento.
  • Alergias ou intolerâncias a componentes dos probióticos que serão administrados.
  • Participação anterior ou atual em estudos clínicos recentes com intervenções terapêuticas diversas.
  • Condições cardíacas não controladas ou doenças médicas instáveis ​​graves.
  • Impossibilidade de presença nas clínicas em datas de avaliação pré-determinadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Misture Probiótico K11T sem vitaminas

Droga-1: K11T

1 dose/dia por via oral

Quantificação de proteína C reativa (PCR) Quantificação de cortisol sérico Quantificação de insulina Quantificação de prolactina Dosagem de calprotectina fecal
Avaliação neurológica Avaliação psiquiátrica
Avaliação sociopedagógica
Comparador Ativo: Misture Probiótico K11TMAX com vitaminas

Droga-1: K11Tmax

1 dose/dia por via oral

Quantificação de proteína C reativa (PCR) Quantificação de cortisol sérico Quantificação de insulina Quantificação de prolactina Dosagem de calprotectina fecal
Avaliação neurológica Avaliação psiquiátrica
Avaliação sociopedagógica
Comparador de Placebo: Medicamentos placebo

Placebo

1 dose/dia por via oral

Quantificação de proteína C reativa (PCR) Quantificação de cortisol sérico Quantificação de insulina Quantificação de prolactina Dosagem de calprotectina fecal
Avaliação neurológica Avaliação psiquiátrica
Avaliação sociopedagógica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcador de inflamação 1
Prazo: 90 dias (Dia 0, Dia 45 e Dia 90)

Quantifique marcadores inflamatórios através da coleta de sangue:

Quantificação de Proteína C Reativa (PCR) - resultados em mg/dL

90 dias (Dia 0, Dia 45 e Dia 90)
Biomarcador de inflamação 2
Prazo: 90 dias (Dia 0, Dia 45 e Dia 90)
Quantificar marcadores inflamatórios através de coleta de sangue: Quantificação de cortisol sérico - os resultados serão expressos em mcg/dL;
90 dias (Dia 0, Dia 45 e Dia 90)
Biomarcador de inflamação 3
Prazo: 90 dias (Dia 0, Dia 45 e Dia 90)
Quantificar marcadores inflamatórios através de coleta de sangue: Quantificação de Insulina - os resultados serão expressos em mcUI/ml;
90 dias (Dia 0, Dia 45 e Dia 90)
Biomarcador de inflamação 4
Prazo: 90 dias (Dia 0, Dia 45 e Dia 90)
Quantificar marcadores inflamatórios através de coleta de sangue: Quantificação de Prolactina - os resultados serão expressos em ng/dL
90 dias (Dia 0, Dia 45 e Dia 90)
Biomarcador de inflamação 5
Prazo: 90 dias (Dia 0, Dia 45 e Dia 90)
Quantificar marcadores inflamatórios através de coleta de sangue: Medição de Calprotectina Fecal - expressa em μg/g
90 dias (Dia 0, Dia 45 e Dia 90)
Avaliação Neuropsicológica
Prazo: 90 dias (Dia 0, Dia 45 e Dia 90)
envolve uma abordagem multidisciplinar, considerando diferentes aspectos do funcionamento neuropsicológico. A análise padronizada será conduzida usando as Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland - Vineland-3. Os formulários serão preenchidos em sua versão autoaplicável pelos pais/cuidadores e professores, sob supervisão de profissional de saúde qualificado e treinado. Vineland-3 avalia o comportamento adaptativo dividindo-o em cinco domínios: habilidades de comunicação, habilidades de vida diária, habilidades de socialização, habilidades motoras e habilidades desadaptativas/comportamentais da criança. Os responsáveis ​​responderão aos itens de cada domínio em uma escala que varia de 0 a 2, sendo 0 nunca; 1 às vezes e 2 frequentemente. Para o cálculo da pontuação final, as pontuações são transformadas em uma média populacional de 100 com base na idade e um desvio padrão de 15 conforme manual específico e padronizado da escala. Uma pontuação mais alta indica maior funcionamento adaptativo.
90 dias (Dia 0, Dia 45 e Dia 90)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Psiquiátrica
Prazo: 90 dias (Dia 0, Dia 45 e Dia 90)
Será aplicada a avaliação observacional ADOS-2 (Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition). Esta é uma avaliação padronizada que envolve a observação direta da criança em diferentes situações e interações sociais. Os parâmetros avaliados são divididos em 5 itens de acordo com os critérios psiquiátricos para diagnóstico de TEA do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM): linguagem e comunicação; interação social recíproca; brincadeira e imaginação; comportamentos estereotipados e interesses restritos e, por fim, comportamentos atípicos. A observação tem duração de 60 minutos e será realizada por profissionais treinados e qualificados, supervisionados por neuropsicólogo de referência. Após a aplicação do ADOS, os domínios são codificados em uma escala que varia de 0 a 3 pontos, onde 0 indica que a criança possui determinada habilidade e 3 indica comportamento anormal ou disfuncional.
90 dias (Dia 0, Dia 45 e Dia 90)
Avaliação Psicopedagógica
Prazo: 90 dias (Dia 0, Dia 45 e Dia 90)
Será realizado por meio de questionário validado na literatura na versão traduzida para o português, denominada Escala de Avaliação do Autismo Infantil (CARS). Consiste em uma escala com quinze parâmetros sobre os sintomas do transtorno do espectro do autismo em crianças, que incluem: relacionamento interpessoal, imitação, resposta emocional, uso do corpo, uso de objetos, resposta a mudanças, resposta visual, resposta auditiva, resposta e uso de paladar, olfato e tato, medo ou nervosismo, comunicação verbal, comunicação não verbal, nível de atividade, nível e consistência da resposta intelectual e finalmente um parâmetro geral do autismo daquele indivíduo. Variações de 1 a 4, sendo que o número 1 corresponde a nenhuma dificuldade na execução daquela habilidade até o número 4 a dificuldade severa. Se você tem entre 15 e 30 anos, não tem autismo; 30 a 36 autismo leve a moderado e 36 a 60 correspondem a autismo grave.
90 dias (Dia 0, Dia 45 e Dia 90)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparativo dos resultados entre o braço que tomou K11-T e o braço que tomou K11-Tmax.
Prazo: 90 dias (Dia 0, Dia 45 e Dia 90)
Comparativo de todos os resultados do braço k11-T e K11-Tmax. Os resultados serão expressos em%.
90 dias (Dia 0, Dia 45 e Dia 90)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Deivis O Guimaraes, PhD student, Gon1 P&D

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

7 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nível inflamatório

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