- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06382909
Efeito do composto probiótico K11T e K11TMax no TEA (ASD)
Efeitos do probiótico k11-tmax nos sintomas e marcadores inflamatórios em crianças com transtorno do espectro do autismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Avaliar a eficácia dos compostos probióticos K11-T e K11-Tmax (enriquecidos com aminoácidos, ácidos graxos e vitaminas), em sua formulação sólida e nanoencapsulada para melhorar os critérios neuropsiquiátricos, sociopedagógicos e distúrbios inflamatórios em crianças com TEA.
Secundário:
- Caracterizar a amostra de indivíduos com TEA que participarão do estudo através de questionário com dados sociodemográficos e pedagógicos como: Idade em anos; sexo em termos percentuais da amostra segundo sexo feminino ou masculino; Peso em kg; Altura em centímetros; Tempo de diagnóstico de TEA em anos e presença de comorbidades psiquiátricas ou neurológicas em percentual da amostra.
- Investigar a associação entre consumo de probióticos e resultados neuropsicológicos utilizando a unidade de escala validada na literatura Vineland Adaptive Behavior Scales - Third Edition (Vineland-3) no formato de questionário respondido pelos pais/responsáveis da criança com TEA;
- Investigar a associação entre o consumo de probióticos e a alteração de parâmetros psiquiátricos através da aplicação da escala validada Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) com crianças com TEA,
- Investigar a associação entre o consumo de probióticos e a alteração de parâmetros psicopedagógicos utilizando a Escala de Avaliação do Autismo Infantil (CARS) validada na literatura, que será respondida pelos professores responsáveis por cada criança participante do estudo;
- Analisar o possível efeito dos probióticos nos aspectos inflamatórios em indivíduos com TEA, através de biomarcadores séricos (Insulina, Proteína C Reativa, Prolactina e Cortisol) e fecais (calprotectina fecal);
- Analisar a diferença do uso da versão K11-Tmax, enriquecida com suplementos, nos desfechos neuropsicológicos, psiquiátricos e psicopedagógicos descritos acima em comparação ao grupo que utilizou apenas o K11-Tmax.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
ES
-
Vitoria, ES, Brasil, 29050335
- Gon1 P&D
-
Vitória, ES, Brasil, 29050335
- Gon1 gestora de Projetos
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os voluntários deverão ter diagnóstico confirmado de TEA realizado por profissionais habilitados, de acordo com os critérios estabelecidos no Manual Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais (DSM-5) ou outra classificação diagnóstica reconhecida.
- O estudo incluirá crianças e adolescentes na faixa etária específica de 3 a 11 anos.
- Estar regularmente matriculado em escola pública ou privada, ou em centro de ensino de educação especial.
- Ausência de comorbidades clínicas ou psiquiátricas descompensadas;
- Consentimento informado: Os responsáveis legais devem fornecer consentimento informado, compreendendo os objetivos do estudo, os procedimentos envolvidos, os riscos e benefícios, bem como a liberdade de retirar-se do estudo a qualquer momento. a qualquer momento.
- Consentimento informado: Crianças de 7 a 11 anos devem fornecer consentimento informado, compreendendo os objetivos do estudo, os procedimentos envolvidos, os riscos e benefícios, bem como a liberdade de retirar-se do estudo a qualquer momento. a qualquer momento.
Critério de exclusão:
- - Condições médicas restritivas concomitantes que podem interferir nos resultados do estudo, como doenças gastrointestinais graves, doenças metabólicas significativas ou imunodeficiências.
- Uso de medicamentos específicos, como antibióticos de amplo espectro ou medicamentos imunossupressores, durante o período de acompanhamento.
- Alergias ou intolerâncias a componentes dos probióticos que serão administrados.
- Participação anterior ou atual em estudos clínicos recentes com intervenções terapêuticas diversas.
- Condições cardíacas não controladas ou doenças médicas instáveis graves.
- Impossibilidade de presença nas clínicas em datas de avaliação pré-determinadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Misture Probiótico K11T sem vitaminas
Droga-1: K11T 1 dose/dia por via oral |
Quantificação de proteína C reativa (PCR) Quantificação de cortisol sérico Quantificação de insulina Quantificação de prolactina Dosagem de calprotectina fecal
Avaliação neurológica Avaliação psiquiátrica
Avaliação sociopedagógica
|
Comparador Ativo: Misture Probiótico K11TMAX com vitaminas
Droga-1: K11Tmax 1 dose/dia por via oral |
Quantificação de proteína C reativa (PCR) Quantificação de cortisol sérico Quantificação de insulina Quantificação de prolactina Dosagem de calprotectina fecal
Avaliação neurológica Avaliação psiquiátrica
Avaliação sociopedagógica
|
Comparador de Placebo: Medicamentos placebo
Placebo 1 dose/dia por via oral |
Quantificação de proteína C reativa (PCR) Quantificação de cortisol sérico Quantificação de insulina Quantificação de prolactina Dosagem de calprotectina fecal
Avaliação neurológica Avaliação psiquiátrica
Avaliação sociopedagógica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Biomarcador de inflamação 1
Prazo: 90 dias (Dia 0, Dia 45 e Dia 90)
|
Quantifique marcadores inflamatórios através da coleta de sangue: Quantificação de Proteína C Reativa (PCR) - resultados em mg/dL |
90 dias (Dia 0, Dia 45 e Dia 90)
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Biomarcador de inflamação 2
Prazo: 90 dias (Dia 0, Dia 45 e Dia 90)
|
Quantificar marcadores inflamatórios através de coleta de sangue: Quantificação de cortisol sérico - os resultados serão expressos em mcg/dL;
|
90 dias (Dia 0, Dia 45 e Dia 90)
|
Biomarcador de inflamação 3
Prazo: 90 dias (Dia 0, Dia 45 e Dia 90)
|
Quantificar marcadores inflamatórios através de coleta de sangue: Quantificação de Insulina - os resultados serão expressos em mcUI/ml;
|
90 dias (Dia 0, Dia 45 e Dia 90)
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Biomarcador de inflamação 4
Prazo: 90 dias (Dia 0, Dia 45 e Dia 90)
|
Quantificar marcadores inflamatórios através de coleta de sangue: Quantificação de Prolactina - os resultados serão expressos em ng/dL
|
90 dias (Dia 0, Dia 45 e Dia 90)
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Biomarcador de inflamação 5
Prazo: 90 dias (Dia 0, Dia 45 e Dia 90)
|
Quantificar marcadores inflamatórios através de coleta de sangue: Medição de Calprotectina Fecal - expressa em μg/g
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90 dias (Dia 0, Dia 45 e Dia 90)
|
Avaliação Neuropsicológica
Prazo: 90 dias (Dia 0, Dia 45 e Dia 90)
|
envolve uma abordagem multidisciplinar, considerando diferentes aspectos do funcionamento neuropsicológico.
A análise padronizada será conduzida usando as Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland - Vineland-3.
Os formulários serão preenchidos em sua versão autoaplicável pelos pais/cuidadores e professores, sob supervisão de profissional de saúde qualificado e treinado.
Vineland-3 avalia o comportamento adaptativo dividindo-o em cinco domínios: habilidades de comunicação, habilidades de vida diária, habilidades de socialização, habilidades motoras e habilidades desadaptativas/comportamentais da criança.
Os responsáveis responderão aos itens de cada domínio em uma escala que varia de 0 a 2, sendo 0 nunca; 1 às vezes e 2 frequentemente.
Para o cálculo da pontuação final, as pontuações são transformadas em uma média populacional de 100 com base na idade e um desvio padrão de 15 conforme manual específico e padronizado da escala.
Uma pontuação mais alta indica maior funcionamento adaptativo.
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90 dias (Dia 0, Dia 45 e Dia 90)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação Psiquiátrica
Prazo: 90 dias (Dia 0, Dia 45 e Dia 90)
|
Será aplicada a avaliação observacional ADOS-2 (Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition).
Esta é uma avaliação padronizada que envolve a observação direta da criança em diferentes situações e interações sociais.
Os parâmetros avaliados são divididos em 5 itens de acordo com os critérios psiquiátricos para diagnóstico de TEA do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM): linguagem e comunicação; interação social recíproca; brincadeira e imaginação; comportamentos estereotipados e interesses restritos e, por fim, comportamentos atípicos.
A observação tem duração de 60 minutos e será realizada por profissionais treinados e qualificados, supervisionados por neuropsicólogo de referência.
Após a aplicação do ADOS, os domínios são codificados em uma escala que varia de 0 a 3 pontos, onde 0 indica que a criança possui determinada habilidade e 3 indica comportamento anormal ou disfuncional.
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90 dias (Dia 0, Dia 45 e Dia 90)
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Avaliação Psicopedagógica
Prazo: 90 dias (Dia 0, Dia 45 e Dia 90)
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Será realizado por meio de questionário validado na literatura na versão traduzida para o português, denominada Escala de Avaliação do Autismo Infantil (CARS).
Consiste em uma escala com quinze parâmetros sobre os sintomas do transtorno do espectro do autismo em crianças, que incluem: relacionamento interpessoal, imitação, resposta emocional, uso do corpo, uso de objetos, resposta a mudanças, resposta visual, resposta auditiva, resposta e uso de paladar, olfato e tato, medo ou nervosismo, comunicação verbal, comunicação não verbal, nível de atividade, nível e consistência da resposta intelectual e finalmente um parâmetro geral do autismo daquele indivíduo.
Variações de 1 a 4, sendo que o número 1 corresponde a nenhuma dificuldade na execução daquela habilidade até o número 4 a dificuldade severa.
Se você tem entre 15 e 30 anos, não tem autismo; 30 a 36 autismo leve a moderado e 36 a 60 correspondem a autismo grave.
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90 dias (Dia 0, Dia 45 e Dia 90)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparativo dos resultados entre o braço que tomou K11-T e o braço que tomou K11-Tmax.
Prazo: 90 dias (Dia 0, Dia 45 e Dia 90)
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Comparativo de todos os resultados do braço k11-T e K11-Tmax.
Os resultados serão expressos em%.
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90 dias (Dia 0, Dia 45 e Dia 90)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Deivis O Guimaraes, PhD student, Gon1 P&D
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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