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Wirkung der probiotischen Verbindung K11T und K11TMax bei ASD (ASD)

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Deivis de Oliveira guimaraes

Auswirkungen des Probiotikums k11-tmax auf Symptome und Entzündungsmarker bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

Bei der Forschung handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie (Phase III), in der Kindern zwischen 3 und 11 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung das Probiotikum K11-T (mit und ohne Zusatz von Aminosäuren, Fettsäuren und Vitaminen) verabreicht wurde - ASD, wobei anschließend die Ergebnisse im Zusammenhang mit Entzündungsmarkern sowie neuropsychiatrischen und sozialpädagogischen Kriterien bewertet werden. Zu diesem Zweck werden im Rahmen der Studie drei Gruppen gebildet, von denen eine eine Kontrollgruppe sein wird, die ein Placebo erhält, die andere das Probiotikum ohne Mikronährstoffe erhält und eine weitere das Probiotikum mit zusätzlichen Nährstoffen erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit der probiotischen Verbindungen K11-T und K11-Tmax (angereichert mit Aminosäuren, Fettsäuren und Vitaminen) in ihrer festen und nanoverkapselten Formulierung zur Verbesserung der Kriterien neuropsychiatrischer, sozialpädagogischer und entzündlicher Störungen bei Kindern mit ASD.

Sekundär:

  • Charakterisieren Sie die Stichprobe von Personen mit ASD, die an der Studie teilnehmen werden, anhand eines Fragebogens mit soziodemografischen und pädagogischen Daten wie: Alter in Jahren; Geschlecht in Prozent der Stichprobe nach weiblich oder männlich; Gewicht in kg; Höhe in Zentimetern; Zeit seit der Diagnose von ASD in Jahren und Vorhandensein psychiatrischer oder neurologischer Komorbiditäten in Prozent der Stichprobe.
  • Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen dem Konsum von Probiotika und neuropsychologischen Ergebnissen mithilfe der in der Literatur validierten Skaleneinheit Vineland Adaptive Behavior Scales – Dritte Ausgabe (Vineland-3) im Fragebogenformat, das von Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes mit ASD beantwortet wurde;
  • Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen dem Konsum von Probiotika und der Veränderung psychiatrischer Parameter durch die Anwendung der validierten Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)-Skala bei Kindern mit ASD.
  • Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen dem Konsum von Probiotika und der Veränderung psychopädagogischer Parameter mithilfe der in der Literatur validierten Childhood Autism Rating Scale (CARS), die von den verantwortlichen Lehrern für jedes an der Studie teilnehmende Kind beantwortet wird.
  • Analysieren Sie die mögliche Wirkung von Probiotika auf entzündliche Aspekte bei Personen mit ASD anhand von Biomarkern im Serum (Insulin, C-reaktives Protein, Prolaktin und Cortisol) und im Stuhl (fäkales Calprotectin).
  • Analysieren Sie den Unterschied zwischen der Verwendung der K11-Tmax-Version, angereichert mit Nahrungsergänzungsmitteln, hinsichtlich der oben beschriebenen neuropsychologischen, psychiatrischen und psychopädagogischen Ergebnisse im Vergleich zu der Gruppe, die K11-Tmax allein verwendete.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

505

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasilien, 29050335
        • Gon1 P&D
      • Vitória, ES, Brasilien, 29050335
        • Gon1 gestora de Projetos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige müssen über eine bestätigte ASD-Diagnose verfügen, die von qualifizierten Fachkräften gemäß den im Diagnosehandbuch und der Statistik psychischer Störungen (DSM-5) festgelegten Kriterien oder einer anderen anerkannten diagnostischen Klassifizierung durchgeführt wurde.
  • An der Studie werden Kinder und Jugendliche im spezifischen Altersbereich von 3 bis 11 Jahren teilnehmen.
  • Regelmäßig an einer öffentlichen oder privaten Schule oder an einem Lernzentrum für Sonderpädagogik eingeschrieben sein.
  • Fehlen dekompensierter klinischer oder psychiatrischer Komorbiditäten;
  • Einverständniserklärung: Erziehungsberechtigte müssen eine Einverständniserklärung abgeben und dabei die Studienziele, die damit verbundenen Verfahren, die Risiken und Vorteile verstehen und die Freiheit haben, jederzeit aus der Studie auszusteigen. jederzeit.
  • Einverständniserklärung: Kinder im Alter von 7 bis 11 Jahren müssen eine Einverständniserklärung abgeben, in der sie die Ziele der Studie, die damit verbundenen Verfahren, die Risiken und Vorteile verstehen und die Freiheit haben, jederzeit aus der Studie auszusteigen. jederzeit.

Ausschlusskriterien:

  • - Begleitende restriktive Erkrankungen, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können, wie z. B. schwere Magen-Darm-Erkrankungen, erhebliche Stoffwechselerkrankungen oder Immundefekte.
  • Einsatz spezifischer Medikamente wie Breitbandantibiotika oder immunsuppressive Medikamente während der Nachbeobachtungszeit.
  • Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Bestandteilen der zu verabreichenden Probiotika.
  • Frühere oder aktuelle Teilnahme an aktuellen klinischen Studien mit Interventionen verschiedener Therapien.
  • Unkontrollierte Herzerkrankungen oder schwere instabile medizinische Erkrankungen.
  • Es ist nicht möglich, zu den festgelegten Beurteilungsterminen in den Kliniken anwesend zu sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mischen Sie Probiotikum K11T ohne Vitamine

Medikament-1: K11T

1 Dosis/Tag oral
Nahrungsergänzungsmittel: Entzündungsgrad
Quantifizierung von C-reaktivem Protein (PCR) Quantifizierung von Serumcortisol Insulinquantifizierung Prolaktinquantifizierung Fäkale Calprotectin-Dosierung
Nahrungsergänzungsmittel: Kognitive Beurteilung
Neurologische Beurteilung. Psychiatrische Beurteilung
Nahrungsergänzungsmittel: Pädagogische Beurteilung
Sozialpädagogische Beurteilung
Aktiver Komparator: Mischen Sie Probiotikum K11TMAX mit Vitaminen

Medikament-1: K11Tmax

1 Dosis/Tag oral
Nahrungsergänzungsmittel: Entzündungsgrad
Quantifizierung von C-reaktivem Protein (PCR) Quantifizierung von Serumcortisol Insulinquantifizierung Prolaktinquantifizierung Fäkale Calprotectin-Dosierung
Nahrungsergänzungsmittel: Kognitive Beurteilung
Neurologische Beurteilung. Psychiatrische Beurteilung
Nahrungsergänzungsmittel: Pädagogische Beurteilung
Sozialpädagogische Beurteilung
Placebo-Komparator: Placebo-Medikamente

Placebo

1 Dosis/Tag oral
Nahrungsergänzungsmittel: Entzündungsgrad
Quantifizierung von C-reaktivem Protein (PCR) Quantifizierung von Serumcortisol Insulinquantifizierung Prolaktinquantifizierung Fäkale Calprotectin-Dosierung
Nahrungsergänzungsmittel: Kognitive Beurteilung
Neurologische Beurteilung. Psychiatrische Beurteilung
Nahrungsergänzungsmittel: Pädagogische Beurteilung
Sozialpädagogische Beurteilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsbiomarker 1
Zeitfenster: 90 Tage (Tag 0, Tag 45 und Tag 90)

Entzündungsmarker durch Blutentnahme quantifizieren:

Quantifizierung von C-reaktivem Protein (CRP) – Ergebnisse in mg/dL
90 Tage (Tag 0, Tag 45 und Tag 90)
Entzündungsbiomarker 2
Zeitfenster: 90 Tage (Tag 0, Tag 45 und Tag 90)
Quantifizieren Sie Entzündungsmarker durch Blutentnahme: Serum-Cortisol-Quantifizierung – Ergebnisse werden in µg/dl ausgedrückt;
90 Tage (Tag 0, Tag 45 und Tag 90)
Entzündungsbiomarker 3
Zeitfenster: 90 Tage (Tag 0, Tag 45 und Tag 90)
Quantifizieren Sie Entzündungsmarker durch Blutentnahme: Insulinquantifizierung – die Ergebnisse werden in mcUI/ml ausgedrückt;
90 Tage (Tag 0, Tag 45 und Tag 90)
Entzündungsbiomarker 4
Zeitfenster: 90 Tage (Tag 0, Tag 45 und Tag 90)
Quantifizieren Sie Entzündungsmarker durch Blutentnahme: Prolaktin-Quantifizierung – die Ergebnisse werden in ng/dl ausgedrückt
90 Tage (Tag 0, Tag 45 und Tag 90)
Entzündungsbiomarker 5
Zeitfenster: 90 Tage (Tag 0, Tag 45 und Tag 90)
Quantifizieren Sie Entzündungsmarker durch Blutentnahme: Messung von Calprotectin im Stuhl – ausgedrückt in μg/g
90 Tage (Tag 0, Tag 45 und Tag 90)
Neuropsychologische Beurteilung
Zeitfenster: 90 Tage (Tag 0, Tag 45 und Tag 90)
beinhaltet einen multidisziplinären Ansatz, der verschiedene Aspekte der neuropsychologischen Funktionsweise berücksichtigt. Die standardisierte Analyse wird mithilfe der Vineland Adaptive Behavior Scales – Vineland-3 durchgeführt. Die Formulare werden in ihrer selbstverwalteten Version von Eltern/Betreuern und Lehrern unter der Aufsicht einer qualifizierten und geschulten medizinischen Fachkraft ausgefüllt. Vineland-3 bewertet adaptives Verhalten, indem es es in fünf Bereiche unterteilt: Kommunikationsfähigkeiten, Alltagsfähigkeiten, Sozialisationsfähigkeiten, motorische Fähigkeiten und maladaptive/verhaltensbezogene Fähigkeiten des Kindes. Die Verantwortlichen antworten auf die Punkte in jedem Bereich auf einer Skala von 0 bis 2, wobei 0 „nie“ bedeutet; 1 manchmal und 2 oft. Um den Endwert zu berechnen, werden die Werte in einen Bevölkerungsdurchschnitt von 100 basierend auf dem Alter und einer Standardabweichung von 15 gemäß dem spezifischen und standardisierten Handbuch für die Skala umgewandelt. Ein höherer Wert weist auf eine bessere adaptive Funktion hin.
90 Tage (Tag 0, Tag 45 und Tag 90)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychiatrische Beurteilung
Zeitfenster: 90 Tage (Tag 0, Tag 45 und Tag 90)
Die Beobachtungsbewertung ADOS-2 (Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition) wird angewendet. Hierbei handelt es sich um eine standardisierte Beurteilung, bei der das Kind in verschiedenen Situationen und sozialen Interaktionen direkt beobachtet wird. Die ausgewerteten Parameter werden gemäß den psychiatrischen Kriterien für ASD-Diagnosen des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) in 5 Elemente unterteilt: Sprache und Kommunikation; gegenseitige soziale Interaktion; Spiel und Fantasie; stereotype Verhaltensweisen und eingeschränkte Interessen und schließlich atypische Verhaltensweisen. Die Beobachtung dauert 60 Minuten und wird von geschultem und qualifiziertem Fachpersonal unter der Aufsicht eines Referenz-Neuropsychologen durchgeführt. Nach der Anwendung des ADOS werden die Domänen auf einer Skala kodiert, die von 0 bis 3 Punkten reicht, wobei 0 angibt, dass das Kind über eine bestimmte Fähigkeit verfügt und 3 anomales oder dysfunktionales Verhalten anzeigt.
90 Tage (Tag 0, Tag 45 und Tag 90)
Psychopädagogische Beurteilung
Zeitfenster: 90 Tage (Tag 0, Tag 45 und Tag 90)
Wird anhand eines in der Literatur validierten Fragebogens in der ins Portugiesische übersetzten Version durchgeführt, die als Childhood Autism Rating Scale (CARS) bezeichnet wird. Sie besteht aus einer Skala mit fünfzehn Parametern zu den Symptomen der Autismus-Spektrum-Störung bei Kindern, darunter: zwischenmenschliche Beziehungen, Nachahmung, emotionale Reaktion, Körpergebrauch, Gebrauch von Objekten, Reaktion auf Veränderungen, visuelle Reaktion, akustische Reaktion, Reaktion und Gebrauch von Geschmack, Geruch und Berührung, Angst oder Nervosität, verbale Kommunikation, nonverbale Kommunikation, Aktivitätsgrad, Grad und Konsistenz der intellektuellen Reaktion und schließlich ein allgemeiner Parameter des Autismus dieser Person. Variationen von 1 bis 4, wobei Nummer 1 keine Schwierigkeit bei der Ausführung dieser Fertigkeit bedeutet, bis Nummer 4 schwere Schwierigkeiten bedeutet. Wenn Sie zwischen 15 und 30 Jahre alt sind, haben Sie keinen Autismus; 30 bis 36 % leichter bis mittelschwerer Autismus und 36 bis 60 % entsprechen schwerem Autismus.
90 Tage (Tag 0, Tag 45 und Tag 90)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Ergebnisse zwischen dem Arm, der K11-T erhielt, und dem Arm, der K11-Tmax erhielt.
Zeitfenster: 90 Tage (Tag 0, Tag 45 und Tag 90)
Vergleich aller Ergebnisse aus Arm k11-T und K11-Tmax. Die Ergebnisse werden in % ausgedrückt.
90 Tage (Tag 0, Tag 45 und Tag 90)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deivis de Oliveira guimaraes

Mitarbeiter

SENAI CIMATEC

Ermittler

  • Studienleiter: Deivis O Guimaraes, PhD student, Gon1 P&D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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