Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotisk forbindelse K11T og K11TMax i ASD (ASD)

2. oktober 2024 opdateret af: Deivis de Oliveira guimaraes

Virkninger af det probiotiske k11-tmax på symptomer og inflammatoriske markører hos børn med autismespektrumforstyrrelse

Forskningen er karakteriseret som et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg (fase III), hvor det probiotiske K11-T (med og uden tilsatte aminosyrer, fedtsyrer og vitaminer) blev administreret til børn mellem 3 og 11 år med autismespektrumforstyrrelse - ASD, der efterfølgende vurderes udfald relateret til inflammatoriske markører og neuropsykiatriske og sociopædagogiske kriterier. Til dette formål vil undersøgelsen oprette tre grupper, hvoraf den ene vil være en kontrolgruppe, som får placebo, den anden får probiotikaet uden mikronæringsstoffer og en anden får probiotikaet tilsat næringsstoffer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere effektiviteten af ​​probiotiske forbindelser K11-T og K11-Tmax (beriget med aminosyrer, syrer fedtsyrer og vitaminer), i dens faste og nano-indkapslede formulering for at forbedre kriterierne neuropsykiatriske, sociopædagogiske og inflammatoriske lidelser hos børn med ASD.

Sekundær:

  • Karakteriser stikprøven af ​​personer med ASD, som vil deltage i undersøgelsen gennem et spørgeskema med sociodemografiske og pædagogiske data såsom: Alder i år; køn i procent af prøven efter kvinde eller mand; Vægt i kg; Højde i centimeter; Tid siden diagnosticering af ASD i år og tilstedeværelse af psykiatriske eller neurologiske komorbiditeter i procent af prøven.
  • Undersøg sammenhængen mellem probiotikaforbrug og neuropsykologiske resultater ved hjælp af skalaenheden valideret i litteraturen Vineland Adaptive Behavior Scales - Third Edition (Vineland-3) i spørgeskemaformatet besvaret af forældre/værger til barnet med ASD;
  • Undersøg sammenhængen mellem probiotisk forbrug og ændring af psykiatriske parametre gennem anvendelse af den validerede Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) skala hos børn med ASD,
  • Undersøg sammenhængen mellem probiotikaforbrug og ændringen af ​​psykopædagogiske parametre ved hjælp af Childhood Autism Rating Scale (CARS) valideret i litteraturen, som vil blive besvaret af de lærere, der er ansvarlige for hvert enkelt barn, der deltager i undersøgelsen;
  • Analysere den mulige effekt af probiotika på inflammatoriske aspekter hos personer med ASD, gennem serum (insulin, C-reaktivt protein, prolactin og cortisol) og fækale (fækal calprotectin) biomarkører;
  • Analyser forskellen på at bruge K11-Tmax-versionen, beriget med kosttilskud, på de neuropsykologiske, psykiatriske og psykopædagogiske resultater beskrevet ovenfor i sammenligning med gruppen, der brugte K11-Tmax alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

505

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasilien, 29050335
        • Gon1 P&D
      • Vitória, ES, Brasilien, 29050335
        • Gon1 gestora de Projetos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige skal have en bekræftet diagnose af ASD udført af kvalificerede fagfolk i overensstemmelse med kriterierne i Diagnostic Manual and Statistics of Mental Disorders (DSM-5) eller anden anerkendt diagnostisk klassifikation.
  • Undersøgelsen vil omfatte børn og unge i den specifikke aldersgruppe på 3 til 11 år.
  • Være regelmæssigt indskrevet i en offentlig eller privat skole, eller i et læringscenter specialundervisning.
  • Fravær af dekompenserede kliniske eller psykiatriske komorbiditeter;
  • Informeret samtykke: Juridiske værger skal give et informeret samtykke, som forstår undersøgelsens mål, procedurer, risici og fordele, samt friheden til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid. når som helst.
  • Informeret samtykke: Børn i alderen 7 til 11 skal give et informeret samtykke, forstå formålet med undersøgelsen, de involverede procedurer, risici og fordele samt friheden til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid. når som helst.

Ekskluderingskriterier:

  • - Samtidige restriktive medicinske tilstande, der kan interferere med undersøgelsens resultater, såsom alvorlige mave-tarmsygdomme, betydelige stofskiftesygdomme eller immundefekter.
  • Brug af specifik medicin såsom bredspektret antibiotika eller immunsuppressiv medicin i opfølgningsperioden.
  • Allergier eller intolerancer over for komponenter af de probiotika, der vil blive administreret.
  • Tidligere eller nuværende deltagelse i nyere kliniske undersøgelser med interventioner forskellige terapier.
  • Ukontrollerede hjertesygdomme eller alvorlige ustabile medicinske sygdomme.
  • Umulighed for at være til stede på de forudbestemte vurderingsdatoer klinikker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bland Probiotic K11T uden vitaminer

Lægemiddel-1: K11T

1 dosis/dag Oralt
Kosttilskud: Inflammatorisk niveau
Kvantificering af C-reaktivt protein (PCR) Kvantificering af serum cortisol Insulin kvantificering Prolactin kvantificering Fækal calprotectin dosering
Kosttilskud: Kognitiv vurdering
Neurologisk vurdering Psykiatrisk vurdering
Kosttilskud: Pædagogisk vurdering
Sociopædagogisk vurdering
Aktiv komparator: Bland Probiotic K11TMAX med vitaminer

Lægemiddel-1: K11Tmax

1 dosis/dag Oralt
Kosttilskud: Inflammatorisk niveau
Kvantificering af C-reaktivt protein (PCR) Kvantificering af serum cortisol Insulin kvantificering Prolactin kvantificering Fækal calprotectin dosering
Kosttilskud: Kognitiv vurdering
Neurologisk vurdering Psykiatrisk vurdering
Kosttilskud: Pædagogisk vurdering
Sociopædagogisk vurdering
Placebo komparator: Placebo medicin

Placebo

1 dosis/dag Oralt
Kosttilskud: Inflammatorisk niveau
Kvantificering af C-reaktivt protein (PCR) Kvantificering af serum cortisol Insulin kvantificering Prolactin kvantificering Fækal calprotectin dosering
Kosttilskud: Kognitiv vurdering
Neurologisk vurdering Psykiatrisk vurdering
Kosttilskud: Pædagogisk vurdering
Sociopædagogisk vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammationsbiomarkør 1
Tidsramme: 90 dage (dag 0, dag 45 og dag 90)

Kvantificer inflammatoriske markører gennem blodopsamling:

Kvantificering af C-reaktivt protein (CRP) - resulterer i mg/dL
90 dage (dag 0, dag 45 og dag 90)
Inflammationsbiomarkør 2
Tidsramme: 90 dage (dag 0, dag 45 og dag 90)
Kvantificer inflammatoriske markører gennem blodopsamling: Serum Cortisol Kvantificering - resultater vil blive udtrykt i mcg/dL;
90 dage (dag 0, dag 45 og dag 90)
Inflammationsbiomarkør 3
Tidsramme: 90 dage (dag 0, dag 45 og dag 90)
Kvantificer inflammatoriske markører gennem blodopsamling: Insulinkvantificering - resultaterne vil blive udtrykt i mcUI/ml;
90 dage (dag 0, dag 45 og dag 90)
Inflammationsbiomarkør 4
Tidsramme: 90 dage (dag 0, dag 45 og dag 90)
Kvantificer inflammatoriske markører gennem blodopsamling: Prolactin Kvantificering - resultater vil blive udtrykt i ng/dL
90 dage (dag 0, dag 45 og dag 90)
Inflammationsbiomarkør 5
Tidsramme: 90 dage (dag 0, dag 45 og dag 90)
Kvantificer inflammatoriske markører gennem blodopsamling: Fækal Calprotectin-måling - udtrykt i μg/g
90 dage (dag 0, dag 45 og dag 90)
Neuropsykologisk vurdering
Tidsramme: 90 dage (dag 0, dag 45 og dag 90)
involverer en tværfaglig tilgang, der tager højde for forskellige aspekter af neuropsykologisk funktion. Standardiseret analyse vil blive udført ved hjælp af Vineland Adaptive Behavior Scales - Vineland-3. Skemaerne udfyldes i deres selvadministrerede version af forældre/plejere og lærere under opsyn af en kvalificeret og uddannet sundhedsperson. Vineland-3 vurderer adaptiv adfærd ved at opdele den i fem domæner: kommunikationsevner, dagligdags færdigheder, socialiseringsevner, motoriske færdigheder og barnets utilpassede/adfærdsmæssige færdigheder. De ansvarlige vil svare på emnerne i hvert domæne på en skala fra 0 til 2, hvor 0 er aldrig; 1 nogle gange og 2 ofte. For at beregne den endelige score omsættes scorerne til et befolkningsgennemsnit på 100 baseret på alder og en standardafvigelse på 15 i henhold til den specifikke og standardiserede manual for skalaen. En højere score indikerer større adaptiv funktion.
90 dage (dag 0, dag 45 og dag 90)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykiatrisk vurdering
Tidsramme: 90 dage (dag 0, dag 45 og dag 90)
ADOS-2 (Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition) observationsvurdering vil blive anvendt. Dette er en standardiseret vurdering, der involverer direkte observation af barnet i forskellige situationer og sociale interaktioner. De evaluerede parametre er opdelt i 5 punkter i henhold til de psykiatriske kriterier for ASD-diagnoser af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM): sprog og kommunikation; gensidig social interaktion; leg og fantasi; stereotyp adfærd og begrænsede interesser og endelig atypisk adfærd. Observationen varer 60 minutter og vil blive udført af uddannede og kvalificerede fagfolk overvåget af en reference neuropsykolog. Efter anvendelse af ADOS kodes domænerne på en skala, der varierer fra 0 til 3 point, hvor 0 angiver, at barnet har en bestemt evne, og 3 angiver unormal eller dysfunktionel adfærd.
90 dage (dag 0, dag 45 og dag 90)
Psykopædagogisk vurdering
Tidsramme: 90 dage (dag 0, dag 45 og dag 90)
Vil blive udført ved hjælp af et spørgeskema valideret i litteraturen i versionen oversat til portugisisk, kaldet Childhood Autism Rating Scale (CARS). Den består af en skala med femten parametre om symptomerne på autismespektrumforstyrrelser hos børn, som omfatter: interpersonelle relationer, imitation, følelsesmæssig respons, kropsbrug, brug af objekter, respons på ændringer, visuel respons, auditiv respons, respons og brug af smag, lugt og berøring, frygt eller nervøsitet, verbal kommunikation, non-verbal kommunikation, aktivitetsniveau, niveau og konsistens af intellektuel respons og endelig en generel parameter for den pågældende persons autisme. Variationer fra 1 til 4, hvor nummer 1 svarer til ingen problemer med at udføre denne færdighed, indtil 4 er svær sværhedsgrad. Hvis du er mellem 15 og 30 år, har du ikke autisme; 30 til 36 mild til moderat autisme og 36 til 60 svarer til svær autisme.
90 dage (dag 0, dag 45 og dag 90)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af resultater mellem arm, der tog K11-T og arm, der tog K11-Tmax.
Tidsramme: 90 dage (dag 0, dag 45 og dag 90)
Sammenligning af alle udfald fra arm k11-T og K11-Tmax. Resultater vil blive udtrykt i %.
90 dage (dag 0, dag 45 og dag 90)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deivis de Oliveira guimaraes

Samarbejdspartnere

SENAI CIMATEC

Efterforskere

  • Studieleder: Deivis O Guimaraes, PhD student, Gon1 P&D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Inflammatorisk niveau

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner