ASD에서 프로바이오틱 화합물 K11T e K11TMax의 효과 (ASD)
2024년 10월 2일 업데이트: Deivis de Oliveira guimaraes
자폐 스펙트럼 장애 아동의 증상 및 염증 표지자에 대한 프로바이오틱 k11-tmax의 효과
이번 연구는 자폐스펙트럼장애를 앓고 있는 3~11세 아동에게 프로바이오틱스 K11-T(아미노산, 지방산, 비타민 첨가 여부에 관계없이)를 투여한 무작위 이중맹검 임상시험(3상)이 특징이다. - ASD는 염증 표지자 및 신경정신과적, 사회교육적 기준과 관련된 결과를 후속적으로 평가합니다.
이를 위해 연구에서는 세 그룹을 만들 예정이며, 그 중 하나는 위약을 투여받는 대조군이고, 다른 그룹은 미량 영양소가 포함되지 않은 프로바이오틱스를 투여받고, 다른 그룹에는 영양분이 추가된 프로바이오틱스를 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
ASD가 있는 어린이의 신경정신학적, 사회교육학적 및 염증성 장애 기준을 개선하기 위해 고체 및 나노 캡슐화 제제로 프로바이오틱 화합물 K11-T 및 K11-Tmax(아미노산, 지방산 및 비타민이 풍부함)의 효과를 평가합니다.
중고등 학년:
- 다음과 같은 사회인구학적 및 교육학적 데이터가 포함된 설문지를 통해 연구에 참여할 ASD를 가진 개인의 샘플을 특성화합니다. 여성 또는 남성에 따른 표본의 백분율로 나타낸 성별; 체중(kg) 높이(센티미터) ASD 진단 이후의 시간(년) 및 정신과적 또는 신경학적 동반 질환의 존재 여부(샘플의 백분율).
- ASD 아동의 부모/보호자가 답변한 설문지 형식의 Vineland 적응 행동 척도 - 제3판(Vineland-3) 문헌에서 검증된 척도 단위를 사용하여 프로바이오틱스 섭취와 신경 심리학적 결과 사이의 연관성을 조사합니다.
- ASD 아동을 대상으로 검증된 ADOS(자폐증 진단 관찰 일정) 척도를 적용하여 프로바이오틱스 섭취와 정신 질환 지표 변화 사이의 연관성을 조사합니다.
- 문헌에서 검증된 CARS(Childhood Autism Rating Scale)를 사용하여 프로바이오틱스 섭취와 정신교육적 매개변수의 변화 사이의 연관성을 조사합니다. 연구에 참여하는 각 어린이를 담당하는 교사가 답변을 제공합니다.
- 혈청(인슐린, C 반응성 단백질, 프로락틴 및 코티솔) 및 대변(대변 칼프로텍틴) 바이오마커를 통해 ASD 환자의 염증 측면에 대한 프로바이오틱스의 가능한 효과를 분석합니다.
- K11-Tmax만 사용한 그룹과 비교하여 위에서 설명한 신경심리학적, 정신의학적, 정신교육학적 결과에 대한 보충제가 풍부한 K11-Tmax 버전을 사용할 때의 차이를 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
505
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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ES
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Vitoria, ES, 브라질, 29050335
- Gon1 P&D
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Vitória, ES, 브라질, 29050335
- Gon1 gestora de Projetos
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자원봉사자는 진단 매뉴얼 및 정신 장애 통계(DSM-5) 또는 인정된 기타 진단 분류에 확립된 기준에 따라 자격을 갖춘 전문가가 수행한 ASD 진단을 확인해야 합니다.
- 이 연구에는 3~11세의 특정 연령 범위의 어린이와 청소년이 포함됩니다.
- 공립 또는 사립 학교 또는 학습 센터 특수 교육에 정기적으로 등록되어 있어야 합니다.
- 비보상된 임상적 또는 정신적 동반질환의 부재;
- 사전 동의: 법적 보호자는 연구 목표, 관련 절차, 위험 및 이점뿐만 아니라 언제든지 연구를 중단할 수 있는 자유를 이해하고 사전 동의를 제공해야 합니다. 언제든지.
- 사전 동의: 7~11세 아동은 연구의 목적, 관련 절차, 위험 및 이점뿐만 아니라 언제든지 연구를 중단할 수 있는 자유를 이해하고 사전 동의를 제공해야 합니다. 언제든지.
제외 기준:
- - 심각한 위장 질환, 중대한 대사 질환 또는 면역결핍과 같이 연구 결과를 방해할 수 있는 제한적인 의학적 상태가 수반되는 경우.
- 추적 관찰 기간 동안 광범위한 항생제나 면역억제제와 같은 특정 약물을 사용합니다.
- 투여될 프로바이오틱스 성분에 대한 알레르기 또는 불내증.
- 다양한 치료법을 이용한 최근 임상 연구에 이전 또는 현재 참여하고 있습니다.
- 통제되지 않는 심장 질환 또는 심각하고 불안정한 의학적 질병.
- 미리 결정된 평가 날짜 클리닉에 참석할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비타민 없이 프로바이오틱 K11T를 혼합하세요
약물-1: K11T 1회 복용량/일 경구 |
C 반응성 단백질 정량(PCR) 혈청 코르티솔 정량 인슐린 정량 프로락틴 정량 분변 칼프로텍틴 투여량
신경학적 평가 정신과적 평가
사회교육학적 평가
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활성 비교기: 프로바이오틱 K11TMAX와 비타민을 혼합하세요
약물-1: K11Tmax 1회 복용량/일 경구 |
C 반응성 단백질 정량(PCR) 혈청 코르티솔 정량 인슐린 정량 프로락틴 정량 분변 칼프로텍틴 투여량
신경학적 평가 정신과적 평가
사회교육학적 평가
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위약 비교기: 위약 약물
위약 1회 복용량/일 경구 |
C 반응성 단백질 정량(PCR) 혈청 코르티솔 정량 인슐린 정량 프로락틴 정량 분변 칼프로텍틴 투여량
신경학적 평가 정신과적 평가
사회교육학적 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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염증 바이오마커 1
기간: 90일(0일, 45일, 90일)
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혈액 수집을 통해 염증 마커를 정량화합니다. C-반응성 단백질(CRP) 정량 - 결과는 mg/dL입니다. |
90일(0일, 45일, 90일)
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염증 바이오마커 2
기간: 90일(0일, 45일, 90일)
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혈액 수집을 통해 염증 지표를 정량화합니다. 혈청 코르티솔 정량화 - 결과는 mcg/dL로 표시됩니다.
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90일(0일, 45일, 90일)
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염증 바이오마커 3
기간: 90일(0일, 45일, 90일)
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혈액 수집을 통해 염증 표지를 정량화합니다. 인슐린 정량화 - 결과는 mcUI/ml로 표시됩니다.
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90일(0일, 45일, 90일)
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염증 바이오마커 4
기간: 90일(0일, 45일, 90일)
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혈액 수집을 통해 염증 지표 정량화: 프로락틴 정량화 - 결과는 ng/dL로 표시됩니다.
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90일(0일, 45일, 90일)
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염증 바이오마커 5
기간: 90일(0일, 45일, 90일)
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혈액 수집을 통해 염증 마커 정량화: 대변 칼프로텍틴 측정 - μg/g으로 표시
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90일(0일, 45일, 90일)
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신경심리학적 평가
기간: 90일(0일, 45일, 90일)
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신경심리학적 기능의 다양한 측면을 고려하는 다학제적 접근 방식이 필요합니다.
표준화된 분석은 Vineland 적응 행동 척도 - Vineland-3을 사용하여 수행됩니다.
양식은 자격을 갖추고 훈련을 받은 의료 전문가의 감독 하에 부모/보호자 및 교사가 자체 관리 버전으로 작성하게 됩니다.
Vineland-3은 적응 행동을 의사소통 기술, 일상 생활 기술, 사회화 기술, 운동 기술, 아동의 부적응/행동 기술 등 5가지 영역으로 나누어 평가합니다.
책임자는 0에서 2까지의 범위로 각 영역의 항목에 응답하며 0은 전혀 응답하지 않습니다. 1번은 가끔, 2번은 자주.
최종 점수를 계산하기 위해 점수는 척도에 대한 구체적이고 표준화된 매뉴얼에 따라 연령 기준 인구 평균 100과 표준 편차 15로 변환됩니다.
점수가 높을수록 적응 기능이 뛰어나다는 것을 의미합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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정신과 평가
기간: 90일(0일, 45일, 90일)
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ADOS-2(자폐증 진단 관찰 일정, 제2판) 관찰 평가가 적용됩니다.
이는 다양한 상황과 사회적 상호작용에서 아동을 직접 관찰하는 표준화된 평가입니다.
평가 매개변수는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)에 따른 ASD 진단의 정신과적 기준에 따라 언어 및 의사소통; 상호적인 사회적 상호작용; 놀이와 상상; 고정관념적인 행동과 제한된 관심, 그리고 마지막으로 비정형적인 행동.
관찰은 60분간 지속되며, 참고 신경심리학자의 감독 하에 훈련되고 자격을 갖춘 전문가에 의해 수행됩니다.
ADOS를 적용한 후 영역은 0에서 3점 사이의 척도로 코딩됩니다. 여기서 0은 아동이 특정 능력을 가지고 있음을 나타내고 3은 비정상적이거나 역기능적인 행동을 나타냅니다.
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정신교육학적 평가
기간: 90일(0일, 45일, 90일)
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CARS(Childhood Autism Rating Scale)라고 불리는 포르투갈어로 번역된 버전의 문헌에서 검증된 설문지를 사용하여 수행됩니다.
이는 대인 관계, 모방, 정서적 반응, 신체 사용, 물건 사용, 변화에 대한 반응, 시각적 반응, 청각 반응, 반응 및 사용을 포함하는 어린이의 자폐 스펙트럼 장애 증상에 대한 15개의 매개변수로 구성된 척도로 구성됩니다. 미각, 후각 및 촉각, 두려움 또는 초조함, 언어적 의사소통, 비언어적 의사소통, 활동 수준, 지적 반응의 수준 및 일관성, 마지막으로 개인의 자폐증에 대한 일반적인 매개변수입니다.
1부터 4까지의 변형으로, 숫자 1은 해당 기술을 수행하는 데 어려움이 없음에 해당하며 4는 심각한 어려움입니다.
15세에서 30세 사이라면 자폐증이 없습니다. 30~36은 경증~중등도 자폐증에 해당하고 36~60은 중증 자폐증에 해당합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
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기간 |
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K11-T를 투여한 군과 K11-Tmax를 투여한 군의 결과 비교.
기간: 90일(0일, 45일, 90일)
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K11-T 및 K11-Tmax 부문의 모든 결과를 비교합니다.
결과는 %로 표시됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Deivis O Guimaraes, PhD student, Gon1 P&D
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스
염증 수준에 대한 임상 시험
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College...아직 모집하지 않음
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University of North Carolina, Chapel HillBloomberg Philanthropies아직 모집하지 않음
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University Hospital, Geneva아직 모집하지 않음부분 무치악 상악골 | 부분 무치악 하악골
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne종료됨
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McGill UniversityMaisonneuve-Rosemont Hospital; Jewish General Hospital아직 모집하지 않음심각한 병 | 통증, 급성 | 행동 | 통각 통증