Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект пробиотического соединения K11T и K11TMax при РАС (ASD)

25 апреля 2024 г. обновлено: Deivis de Oliveira guimaraes

Влияние пробиотика k11-tmax на симптомы и маркеры воспаления у детей с расстройствами аутистического спектра

Исследование характеризуется как рандомизированное двойное слепое клиническое исследование (фаза III), в котором пробиотик K11-T (с добавлением аминокислот, жирных кислот и витаминов или без них) вводился детям в возрасте от 3 до 11 лет с расстройством аутистического спектра. - РАС, при котором впоследствии оцениваются исходы, связанные с маркерами воспаления, нейропсихиатрическими и социально-педагогическими критериями. С этой целью в ходе исследования будут созданы три группы, одна из которых будет контрольной группой, которая будет получать плацебо, другая — пробиотик без микроэлементов, а третья — пробиотик с добавленными питательными веществами.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить эффективность пробиотических соединений K11-T и K11-Tmax (обогащенных аминокислотами, кислотами, жирными кислотами и витаминами) в твердой и наноинкапсулированной форме для улучшения критериев нервно-психических, социопедагогических и воспалительных расстройств у детей с РАС.

Вторичный:

  • Охарактеризуйте выборку людей с РАС, которые будут участвовать в исследовании, с помощью анкеты с социально-демографическими и педагогическими данными, такими как: Возраст в годах; пол в процентном отношении к выборке по женскому или мужскому полу; Вес в кг; Рост в сантиметрах; Время с момента постановки диагноза РАС в годах и наличие сопутствующих психиатрических или неврологических заболеваний в процентном отношении к выборке.
  • Исследовать связь между потреблением пробиотиков и нейропсихологическими результатами, используя шкалу, утвержденную в литературе «Шкалы адаптивного поведения Вайнленда - третье издание» (Вайнленд-3), в формате анкеты, на которую отвечают родители/опекуны ребенка с РАС;
  • Исследовать связь между потреблением пробиотиков и изменением психиатрических параметров посредством применения валидированной шкалы графика диагностического наблюдения за аутизмом (ADOS) у детей с РАС.
  • Исследовать связь между потреблением пробиотиков и изменением психопедагогических параметров с помощью утвержденной в литературе шкалы оценки детского аутизма (CARS), на которую будут отвечать учителя, ответственные за каждого ребенка, участвующего в исследовании;
  • Проанализировать возможное влияние пробиотиков на воспалительные аспекты у людей с РАС с помощью сывороточных (инсулин, С-реактивный белок, пролактин и кортизол) и фекальных (фекальный кальпротектин) биомаркеров;
  • Проанализируйте разницу использования версии K11-Tmax, обогащенной добавками, по нейропсихологическим, психиатрическим и психопедагогическим результатам, описанным выше, по сравнению с группой, которая использовала только K11-Tmax.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

505

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • ES
      • Vitoria, ES, Бразилия, 29050335
        • Gon1 P&D
      • Vitória, ES, Бразилия, 29050335
        • Gon1 gestora de Projetos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Добровольцы должны иметь подтвержденный диагноз РАС, поставленный квалифицированными специалистами в соответствии с критериями, установленными в «Руководстве по диагностике и статистике психических расстройств» (DSM-5) или другой признанной диагностической классификации.
  • В исследование будут включены дети и подростки в определенном возрастном диапазоне от 3 до 11 лет.
  • Регулярно посещать государственную или частную школу или учебный центр специального образования.
  • Отсутствие декомпенсированных клинических или психиатрических сопутствующих заболеваний;
  • Информированное согласие: Законные опекуны должны предоставить информированное согласие, понимая цели исследования, связанные с ним процедуры, риски и преимущества, а также свободу выйти из исследования в любое время. в любой момент.
  • Информированное согласие: дети в возрасте от 7 до 11 лет должны предоставить информированное согласие, понимая цели исследования, связанные с ним процедуры, риски и преимущества, а также свободу выйти из исследования в любое время. в любой момент.

Критерий исключения:

  • - Сопутствующие ограничительные заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования, такие как серьезные желудочно-кишечные заболевания, значительные метаболические заболевания или иммунодефициты.
  • Использование определенных лекарств, таких как антибиотики широкого спектра действия или иммунодепрессанты, в течение периода наблюдения.
  • Аллергия или непереносимость компонентов пробиотиков, которые будут вводиться.
  • Предыдущее или текущее участие в недавних клинических исследованиях с применением различных методов лечения.
  • Неконтролируемые заболевания сердца или серьезные нестабильные заболевания.
  • Невозможность присутствовать в заранее определенные даты оценки в клинике.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Микс Пробиотик К11Т без витаминов

Препарат-1: К11Т

1 доза/день Перорально
Диетическая добавка: Уровень воспаления
Количественное определение С-реактивного белка (ПЦР) Количественное определение кортизола в сыворотке Количественное определение инсулина Количественное определение пролактина Доза фекального кальпротектина
Диетическая добавка: Когнитивная оценка
Неврологическое обследование Психиатрическое обследование
Диетическая добавка: Педагогическая оценка
Социально-педагогическая оценка
Активный компаратор: Смешайте пробиотик K11TMAX с витаминами.

Препарат-1: K11Tmax

1 доза/день Перорально
Диетическая добавка: Уровень воспаления
Количественное определение С-реактивного белка (ПЦР) Количественное определение кортизола в сыворотке Количественное определение инсулина Количественное определение пролактина Доза фекального кальпротектина
Диетическая добавка: Когнитивная оценка
Неврологическое обследование Психиатрическое обследование
Диетическая добавка: Педагогическая оценка
Социально-педагогическая оценка
Плацебо Компаратор: Плацебо-препараты

Плацебо

1 доза/день Перорально
Диетическая добавка: Уровень воспаления
Количественное определение С-реактивного белка (ПЦР) Количественное определение кортизола в сыворотке Количественное определение инсулина Количественное определение пролактина Доза фекального кальпротектина
Диетическая добавка: Когнитивная оценка
Неврологическое обследование Психиатрическое обследование
Диетическая добавка: Педагогическая оценка
Социально-педагогическая оценка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркер воспаления 1
Временное ограничение: 90 дней (День 0, День 45 и День 90)

Количественное определение воспалительных маркеров посредством сбора крови:

Количественное определение С-реактивного белка (СРБ) – результаты в мг/дл.
90 дней (День 0, День 45 и День 90)
Биомаркер воспаления 2
Временное ограничение: 90 дней (День 0, День 45 и День 90)
Количественное определение маркеров воспаления посредством сбора крови: Количественное определение кортизола в сыворотке – результаты будут выражены в мкг/дл;
90 дней (День 0, День 45 и День 90)
Биомаркер воспаления 3
Временное ограничение: 90 дней (День 0, День 45 и День 90)
Количественное определение маркеров воспаления посредством сбора крови: Количественное определение инсулина — результаты будут выражены в мМЕИ/мл;
90 дней (День 0, День 45 и День 90)
Биомаркер воспаления 4
Временное ограничение: 90 дней (День 0, День 45 и День 90)
Количественное определение маркеров воспаления посредством сбора крови: Количественное определение пролактина — результаты будут выражены в нг/дл.
90 дней (День 0, День 45 и День 90)
Биомаркер воспаления 5
Временное ограничение: 90 дней (День 0, День 45 и День 90)
Количественное определение маркеров воспаления посредством сбора крови: измерение фекального кальпротектина – выражается в мкг/г.
90 дней (День 0, День 45 и День 90)
Нейропсихологическая оценка
Временное ограничение: 90 дней (День 0, День 45 и День 90)
предполагает междисциплинарный подход, рассматривающий различные аспекты нейропсихологического функционирования. Стандартизированный анализ будет проводиться с использованием шкалы адаптивного поведения Вайнленда – Вайнленд-3. Формы будут заполняться в версии для самостоятельного заполнения родителями/опекунами и учителями под наблюдением квалифицированного и обученного медицинского работника. Vineland-3 оценивает адаптивное поведение, разделяя его на пять областей: навыки общения, навыки повседневной жизни, навыки социализации, двигательные навыки и дезадаптивные/поведенческие навыки ребенка. Ответственные лица будут отвечать на вопросы в каждом домене по шкале от 0 до 2, где 0 означает «никогда»; 1 иногда и 2 часто. Для расчета окончательного балла баллы преобразуются в среднее значение для населения, равное 100, в зависимости от возраста и стандартного отклонения, равного 15, в соответствии с конкретным и стандартизированным руководством по шкале. Более высокий балл указывает на лучшее адаптивное функционирование.
90 дней (День 0, День 45 и День 90)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психиатрическая оценка
Временное ограничение: 90 дней (День 0, День 45 и День 90)
Будет применяться наблюдательная оценка ADOS-2 (График диагностического наблюдения за аутизмом, второе издание). Это стандартизированная оценка, которая предполагает непосредственное наблюдение за ребенком в различных ситуациях и социальных взаимодействиях. Оцениваемые параметры разделены на 5 пунктов в соответствии с психиатрическими критериями диагноза РАС согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM): язык и общение; взаимное социальное взаимодействие; игра и воображение; стереотипное поведение и ограниченные интересы и, наконец, нетипичное поведение. Наблюдение длится 60 минут и будет проводиться обученными и квалифицированными специалистами под руководством ведущего нейропсихолога. После применения ADOS домены кодируются по шкале от 0 до 3 баллов, где 0 указывает на наличие у ребенка определенных способностей, а 3 указывает на ненормальное или дисфункциональное поведение.
90 дней (День 0, День 45 и День 90)
Психопедагогическая оценка
Временное ограничение: 90 дней (День 0, День 45 и День 90)
Будет проводиться с использованием опросника, проверенного в литературе в версии, переведенной на португальский язык, под названием «Шкала оценки детского аутизма» (CARS). Он состоит из шкалы с пятнадцатью параметрами симптомов расстройства аутистического спектра у детей, которые включают в себя: межличностные отношения, подражание, эмоциональную реакцию, использование тела, использование предметов, реакцию на изменения, зрительную реакцию, слуховую реакцию, реакцию и использование вкус, запах и прикосновение, страх или нервозность, вербальное общение, невербальное общение, уровень активности, уровень и последовательность интеллектуальных реакций и, наконец, общий параметр аутизма этого человека. Вариации от 1 до 4, где номер 1 соответствует отсутствию трудностей в выполнении этого навыка, а номер 4 соответствует серьезной сложности. Если вам от 15 до 30 лет, у вас нет аутизма; От 30 до 36 аутизм от легкой до умеренной степени и от 36 до 60 соответствуют тяжелому аутизму.
90 дней (День 0, День 45 и День 90)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение результатов между группой, принимавшей K11-T, и группой, принимавшей K11-Tmax.
Временное ограничение: 90 дней (День 0, День 45 и День 90)
Сравнение всех результатов в группах k11-T и K11-Tmax. Результаты будут выражены в %.
90 дней (День 0, День 45 и День 90)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Deivis de Oliveira guimaraes

Соавторы

SENAI CIMATEC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Deivis O Guimaraes, PhD student, Gon1 P&D

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования Уровень воспаления

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться