Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ związku probiotycznego K11T i K11TMax na ASD (ASD)

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Deivis de Oliveira guimaraes

Wpływ probiotyku k11-tmax na objawy i markery stanu zapalnego u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Badanie charakteryzuje się randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą (faza III), w którym podawano probiotyk K11-T (z dodatkiem aminokwasów, kwasów tłuszczowych i witamin lub bez) dzieciom w wieku od 3 do 11 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu - ASD, poddawane następnie ocenie wyników w odniesieniu do markerów stanu zapalnego oraz kryteriów neuropsychiatrycznych i socjopedagogicznych. W tym celu w badaniu zostaną utworzone trzy grupy, z czego jedna będzie grupą kontrolną, która otrzyma placebo, druga otrzyma probiotyk bez mikroelementów, a kolejna otrzyma probiotyk z dodatkiem składników odżywczych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności związków probiotycznych K11-T i K11-Tmax (wzbogaconych o aminokwasy, kwasy, kwasy tłuszczowe i witaminy) w postaci stałej i nanokapsułkowanej w celu poprawy kryteriów zaburzeń neuropsychiatrycznych, socjopedagogicznych i zapalnych u dzieci z ASD.

Wtórny:

  • Scharakteryzuj próbę osób z ASD, które wezmą udział w badaniu, za pomocą kwestionariusza zawierającego dane socjodemograficzne i pedagogiczne, takie jak: Wiek w latach; płeć w ujęciu procentowym próby według kobiet lub mężczyzn; Waga w kg; Wysokość w centymetrach; Czas od rozpoznania ASD w latach i obecność współistniejących chorób psychicznych lub neurologicznych w ujęciu procentowym próby.
  • Zbadaj związek pomiędzy spożyciem probiotyków a wynikami neuropsychologicznymi, korzystając z jednostki skali zatwierdzonej w literaturze Skale Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda – wydanie trzecie (Vineland-3) w formie kwestionariusza wypełnionego przez rodziców/opiekunów dziecka z ASD;
  • Zbadanie związku spożycia probiotyków ze zmianą parametrów psychiatrycznych poprzez zastosowanie zwalidowanej skali Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) u dzieci z ASD,
  • Zbadaj związek pomiędzy spożyciem probiotyków a zmianą parametrów psychopedagogicznych, korzystając z zatwierdzonej w literaturze Skali Oceny Autyzmu Dziecięcego (CARS), na którą odpowiedzą nauczyciele odpowiedzialni za każde dziecko biorące udział w badaniu;
  • Analizować możliwy wpływ probiotyków na aspekty zapalne u osób z ASD, poprzez biomarkery w surowicy (insulina, białko C-reaktywne, prolaktyna i kortyzol) i w kale (kalprotektyna w kale);
  • Przeanalizuj różnicę stosowania wersji K11-Tmax, wzbogaconej suplementami, w opisanych powyżej wynikach neuropsychologicznych, psychiatrycznych i psychopedagogicznych w porównaniu z grupą, która stosowała sam K11-Tmax.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

505

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazylia, 29050335
        • Gon1 P&D
      • Vitória, ES, Brazylia, 29050335
        • Gon1 gestora de Projetos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze muszą posiadać potwierdzoną diagnozę ASD przeprowadzoną przez wykwalifikowanych specjalistów, zgodnie z kryteriami określonymi w Podręczniku Diagnostyki i Statystyki Zaburzeń Psychicznych (DSM-5) lub inną uznaną klasyfikacją diagnostyczną.
  • Badaniem objęte zostaną dzieci i młodzież w określonym przedziale wiekowym od 3 do 11 lat.
  • Regularnie zapisuj się do szkoły publicznej lub prywatnej lub do specjalnego centrum edukacyjnego.
  • Brak niewyrównanych współistniejących chorób klinicznych lub psychicznych;
  • Świadoma zgoda: Opiekunowie prawni muszą wyrazić świadomą zgodę, rozumiejąc cele badania, związane z nim procedury, ryzyko i korzyści, a także swobodę wycofania się z badania w dowolnym momencie. kiedykolwiek.
  • Świadoma zgoda: Dzieci w wieku od 7 do 11 lat muszą wyrazić świadomą zgodę, rozumiejąc cele badania, związane z nim procedury, ryzyko i korzyści, a także swobodę wycofania się z badania w dowolnym momencie. kiedykolwiek.

Kryteria wyłączenia:

  • - Współistniejące restrykcyjne schorzenia, które mogą zakłócać wyniki badania, takie jak poważne choroby żołądkowo-jelitowe, istotne choroby metaboliczne lub niedobory odporności.
  • Stosowanie w okresie obserwacji określonych leków, takich jak antybiotyki o szerokim spektrum działania lub leki immunosupresyjne.
  • Alergie lub nietolerancje na składniki probiotyków, które będą podawane.
  • Wcześniejszy lub obecny udział w ostatnich badaniach klinicznych obejmujących różne terapie interwencyjne.
  • Niekontrolowane choroby serca lub poważne, niestabilne choroby medyczne.
  • Brak możliwości stawienia się w ustalonych wcześniej terminach wizyt lekarskich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zmieszaj probiotyk K11T z witaminami

Lek-1: K11T

1 dawka/dzień Doustnie
Suplement diety: Poziom zapalny
Oznaczenie ilościowe białka C-reaktywnego (PCR) Oznaczenie ilościowe kortyzolu w surowicy Oznaczenie ilościowe insuliny Oznaczenie prolaktyny Dawkowanie kalprotektyny w kale
Suplement diety: Ocena poznawcza
Ocena neurologiczna Ocena psychiatryczna
Suplement diety: Ocena pedagogiczna
Ocena socjopedagogiczna
Aktywny komparator: Połącz Probiotyk K11TMAX z witaminami

Lek-1: K11Tmax

1 dawka/dzień Doustnie
Suplement diety: Poziom zapalny
Oznaczenie ilościowe białka C-reaktywnego (PCR) Oznaczenie ilościowe kortyzolu w surowicy Oznaczenie ilościowe insuliny Oznaczenie prolaktyny Dawkowanie kalprotektyny w kale
Suplement diety: Ocena poznawcza
Ocena neurologiczna Ocena psychiatryczna
Suplement diety: Ocena pedagogiczna
Ocena socjopedagogiczna
Komparator placebo: Leki placebo

Placebo

1 dawka/dzień Doustnie
Suplement diety: Poziom zapalny
Oznaczenie ilościowe białka C-reaktywnego (PCR) Oznaczenie ilościowe kortyzolu w surowicy Oznaczenie ilościowe insuliny Oznaczenie prolaktyny Dawkowanie kalprotektyny w kale
Suplement diety: Ocena poznawcza
Ocena neurologiczna Ocena psychiatryczna
Suplement diety: Ocena pedagogiczna
Ocena socjopedagogiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarker stanu zapalnego 1
Ramy czasowe: 90 dni (dzień 0, dzień 45 i dzień 90)

Ocena ilościowa markerów stanu zapalnego poprzez pobranie krwi:

Kwantyfikacja białka C-reaktywnego (CRP) – wyniki w mg/dL
90 dni (dzień 0, dzień 45 i dzień 90)
Biomarker stanu zapalnego 2
Ramy czasowe: 90 dni (dzień 0, dzień 45 i dzień 90)
Określ ilościowo markery stanu zapalnego poprzez pobranie krwi: Oznaczenie ilościowe kortyzolu w surowicy – ​​wyniki zostaną wyrażone w mcg/dL;
90 dni (dzień 0, dzień 45 i dzień 90)
Biomarker stanu zapalnego 3
Ramy czasowe: 90 dni (dzień 0, dzień 45 i dzień 90)
Określ ilościowo markery stanu zapalnego poprzez pobranie krwi: Oznaczenie ilościowe insuliny – wyniki zostaną wyrażone w mcUI/ml;
90 dni (dzień 0, dzień 45 i dzień 90)
Biomarker stanu zapalnego 4
Ramy czasowe: 90 dni (dzień 0, dzień 45 i dzień 90)
Ocena ilościowa markerów stanu zapalnego poprzez pobranie krwi: Kwantyfikacja prolaktyny – wyniki zostaną wyrażone w ng/dL
90 dni (dzień 0, dzień 45 i dzień 90)
Biomarker stanu zapalnego 5
Ramy czasowe: 90 dni (dzień 0, dzień 45 i dzień 90)
Określ ilościowo markery stanu zapalnego poprzez pobranie krwi: Pomiar kalprotektyny w kale – wyrażony w μg/g
90 dni (dzień 0, dzień 45 i dzień 90)
Ocena neuropsychologiczna
Ramy czasowe: 90 dni (dzień 0, dzień 45 i dzień 90)
wymaga podejścia multidyscyplinarnego, uwzględniającego różne aspekty funkcjonowania neuropsychologicznego. Standaryzowana analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu Skali Zachowań Adaptacyjnych Vineland – Vineland-3. Formularze w wersji do samodzielnego wypełnienia będą wypełniane przez rodziców/opiekunów i nauczycieli, pod nadzorem wykwalifikowanego i przeszkolonego pracownika służby zdrowia. Vineland-3 ocenia zachowania adaptacyjne, dzieląc je na pięć dziedzin: umiejętności komunikacyjne, umiejętności życia codziennego, umiejętności socjalizacji, zdolności motoryczne i umiejętności nieprzystosowawcze/behawioralne dziecka. Osoby odpowiedzialne odpowiedzą na pytania w każdej domenie w skali od 0 do 2, gdzie 0 oznacza nigdy; 1 czasami i 2 często. Aby obliczyć wynik końcowy, wyniki przekształca się w średnią populacji wynoszącą 100 w oparciu o wiek i odchylenie standardowe wynoszące 15, zgodnie ze szczegółowym i ujednoliconym podręcznikiem skali. Wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie adaptacyjne.
90 dni (dzień 0, dzień 45 i dzień 90)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena psychiatryczna
Ramy czasowe: 90 dni (dzień 0, dzień 45 i dzień 90)
Zastosowana zostanie ocena obserwacyjna ADOS-2 (Harmonogram obserwacji diagnostycznej autyzmu, wydanie drugie). Jest to wystandaryzowana ocena, która polega na bezpośredniej obserwacji dziecka w różnych sytuacjach i interakcjach społecznych. Oceniane parametry podzielono na 5 pozycji zgodnie z psychiatrycznymi kryteriami diagnozy ASD zawartymi w Podręczniku Diagnostyczno-Statystycznym Zaburzeń Psychicznych (DSM): język i komunikacja; wzajemne interakcje społeczne; zabawa i wyobraźnia; stereotypowe zachowania i ograniczone zainteresowania i wreszcie zachowania nietypowe. Obserwacja trwa 60 minut i będzie prowadzona przez przeszkolonych i wykwalifikowanych specjalistów pod okiem referencyjnego neuropsychologa. Po zastosowaniu ADOS domeny kodowane są w skali od 0 do 3 punktów, gdzie 0 oznacza, że ​​dziecko posiada określoną zdolność, a 3 oznacza nieprawidłowe lub dysfunkcjonalne zachowanie.
90 dni (dzień 0, dzień 45 i dzień 90)
Ocena psychopedagogiczna
Ramy czasowe: 90 dni (dzień 0, dzień 45 i dzień 90)
Przeprowadzona zostanie przy wykorzystaniu zatwierdzonego w literaturze kwestionariusza w wersji przetłumaczonej na język portugalski, zwanego Skalą Oceny Autyzmu Dziecięcego (CARS). Składa się ze skali składającej się z piętnastu parametrów dotyczących objawów zaburzeń ze spektrum autyzmu u dzieci, do których należą: relacje międzyludzkie, naśladownictwo, reakcja emocjonalna, używanie ciała, używanie przedmiotów, reakcja na zmiany, reakcja wzrokowa, reakcja słuchowa, reakcja i użycie przedmiotów smak, węch i dotyk, strach lub nerwowość, komunikacja werbalna, komunikacja niewerbalna, poziom aktywności, poziom i spójność reakcji intelektualnej i wreszcie ogólny parametr autyzmu danej osoby. Odmiany od 1 do 4, gdzie liczba 1 oznacza brak trudności w wykonywaniu danej umiejętności, aż do 4, które oznacza poważną trudność. Jeśli masz od 15 do 30 lat, nie masz autyzmu; Od 30 do 36 w przypadku łagodnego do umiarkowanego autyzmu, a od 36 do 60 w przypadku ciężkiego autyzmu.
90 dni (dzień 0, dzień 45 i dzień 90)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników pomiędzy ramieniem, które przyjmowało K11-T i ramieniem, które przyjmowało K11-Tmax.
Ramy czasowe: 90 dni (dzień 0, dzień 45 i dzień 90)
Porównanie wszystkich wyników z ramienia k11-T i K11-Tmax. Wyniki zostaną wyrażone w %.
90 dni (dzień 0, dzień 45 i dzień 90)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deivis de Oliveira guimaraes

Współpracownicy

SENAI CIMATEC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Deivis O Guimaraes, PhD student, Gon1 P&D

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Poziom zapalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj