Efecto del compuesto probiótico K11T y K11TMax en el TEA (ASD)
25 de abril de 2024 actualizado por: Deivis de Oliveira guimaraes
Efectos del probiótico k11-tmax sobre los síntomas y marcadores inflamatorios en niños con trastorno del espectro autista
La investigación se caracteriza por ser un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego (fase III) en el que se administró el probiótico K11-T (con y sin aminoácidos, ácidos grasos y vitaminas añadidos) a niños de entre 3 y 11 años con Trastorno del Espectro Autista. - TEA, evaluándose posteriormente resultados relacionados con marcadores inflamatorios y criterios neuropsiquiátricos y sociopedagógicos.
Para ello, el estudio creará tres grupos, uno de los cuales será un grupo control, que recibirá un placebo, el otro recibirá el probiótico sin micronutrientes y otro recibirá el probiótico con nutrientes añadidos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Evaluar la efectividad de los compuestos probióticos K11-T y K11-Tmax (enriquecidos con aminoácidos, ácidos grasos y vitaminas), en su formulación sólida y nanoencapsulada para mejorar los criterios de trastornos neuropsiquiátricos, sociopedagógicos e inflamatorios en niños con TEA.
Secundario:
- Caracterizar la muestra de individuos con TEA que participarán en el estudio a través de un cuestionario con datos sociodemográficos y pedagógicos como: Edad en años; género en términos porcentuales de la muestra según femenino o masculino; Peso en kg; Altura en centímetros; Tiempo desde el diagnóstico de TEA en años y presencia de comorbilidades psiquiátricas o neurológicas en términos porcentuales de la muestra.
- Investigar la asociación entre el consumo de probióticos y los resultados neuropsicológicos utilizando la unidad de escala validada en la literatura Vineland Adaptive Behavior Scales - Third Edition (Vineland-3) en el formato de cuestionario respondido por padres/tutores del niño con TEA;
- Investigar la asociación entre el consumo de probióticos y el cambio de parámetros psiquiátricos mediante la aplicación de la escala validada Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) con niños con TEA,
- Investigar la asociación entre el consumo de probióticos y el cambio de parámetros psicopedagógicos utilizando la Escala de Calificación del Autismo Infantil (CARS) validada en la literatura, que será respondida por los docentes responsables de cada niño participante en el estudio;
- Analizar el posible efecto de los probióticos sobre aspectos inflamatorios en individuos con TEA, a través de biomarcadores séricos (Insulina, Proteína C Reactiva, Prolactina y Cortisol) y fecales (calprotectina fecal);
- Analizar la diferencia del uso de la versión K11-Tmax, enriquecida con suplementos, en los resultados neuropsicológicos, psiquiátricos y psicopedagógicos descritos anteriormente en comparación con el grupo que usó K11-Tmax solo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
505
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
ES
-
Vitoria, ES, Brasil, 29050335
- Gon1 P&D
-
Vitória, ES, Brasil, 29050335
- Gon1 gestora de Projetos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los voluntarios deberán contar con un diagnóstico confirmado de TEA realizado por profesionales cualificados, de acuerdo con los criterios establecidos en el Manual de Diagnóstico y Estadística de los Trastornos Mentales (DSM-5) u otra clasificación diagnóstica reconocida.
- El estudio incluirá niños y adolescentes en el rango de edad específico de 3 a 11 años.
- Estar matriculado regularmente en un colegio público o privado, o en un centro de enseñanza de educación especial.
- Ausencia de comorbilidades clínicas o psiquiátricas descompensadas;
- Consentimiento informado: Los tutores legales deben brindar un consentimiento informado, entendiendo los objetivos del estudio, los procedimientos involucrados, los riesgos y beneficios, así como la libertad de retirarse del estudio en cualquier momento. en cualquier momento.
- Asentimiento informado: Los niños de 7 a 11 años deben brindar un consentimiento informado, entendiendo los objetivos del estudio, los procedimientos involucrados, los riesgos y beneficios, así como la libertad de retirarse del estudio en cualquier momento. en cualquier momento.
Criterio de exclusión:
- - Condiciones médicas restrictivas concomitantes que puedan interferir con los resultados del estudio, como enfermedades gastrointestinales graves, enfermedades metabólicas importantes o inmunodeficiencias.
- Uso de medicamentos específicos como antibióticos de amplio espectro o medicamentos inmunosupresores durante el período de seguimiento.
- Alergias o intolerancias a componentes de los probióticos que se administrarán.
- Participación previa o actual en estudios clínicos recientes con intervenciones de diferentes terapias.
- Condiciones cardíacas no controladas o enfermedades médicas graves e inestables.
- Imposibilidad de estar presente en las clínicas en las fechas de evaluación predeterminadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Mezclar Probiotic K11T sin vitaminas
Droga-1: K11T 1 dosis/día Por vía oral |
Cuantificación de Proteína C reactiva (PCR) Cuantificación de cortisol sérico Cuantificación de insulina Cuantificación de prolactina Dosis de calprotectina fecal
Evaluación neurológica Evaluación psiquiátrica
Evaluación sociopedagógica
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|
Comparador activo: Mezclar Probiótico K11TMAX con vitaminas
Fármaco-1: K11Tmax 1 dosis/día Por vía oral |
Cuantificación de Proteína C reactiva (PCR) Cuantificación de cortisol sérico Cuantificación de insulina Cuantificación de prolactina Dosis de calprotectina fecal
Evaluación neurológica Evaluación psiquiátrica
Evaluación sociopedagógica
|
|
Comparador de placebos: Medicamentos placebo
Placebo 1 dosis/día Por vía oral |
Cuantificación de Proteína C reactiva (PCR) Cuantificación de cortisol sérico Cuantificación de insulina Cuantificación de prolactina Dosis de calprotectina fecal
Evaluación neurológica Evaluación psiquiátrica
Evaluación sociopedagógica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcador de inflamación 1
Periodo de tiempo: 90 días (Día 0, Día 45 y Día 90)
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Cuantificar marcadores inflamatorios mediante extracción de sangre: Cuantificación de la proteína C reactiva (PCR): resultados en mg/dL |
90 días (Día 0, Día 45 y Día 90)
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|
Biomarcador de inflamación 2
Periodo de tiempo: 90 días (Día 0, Día 45 y Día 90)
|
Cuantificar marcadores inflamatorios mediante extracción de sangre: Cuantificación de cortisol sérico: los resultados se expresarán en mcg/dL;
|
90 días (Día 0, Día 45 y Día 90)
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|
Biomarcador de inflamación 3
Periodo de tiempo: 90 días (Día 0, Día 45 y Día 90)
|
Cuantificar marcadores inflamatorios mediante extracción de sangre: Cuantificación de insulina: los resultados se expresarán en mcUI/ml;
|
90 días (Día 0, Día 45 y Día 90)
|
|
Biomarcador de inflamación 4
Periodo de tiempo: 90 días (Día 0, Día 45 y Día 90)
|
Cuantificar marcadores inflamatorios mediante extracción de sangre: Cuantificación de prolactina: los resultados se expresarán en ng/dL
|
90 días (Día 0, Día 45 y Día 90)
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|
Biomarcador de inflamación 5
Periodo de tiempo: 90 días (Día 0, Día 45 y Día 90)
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Cuantificar marcadores inflamatorios mediante extracción de sangre: Medición de calprotectina fecal, expresada en μg/g
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90 días (Día 0, Día 45 y Día 90)
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Evaluación Neuropsicológica
Periodo de tiempo: 90 días (Día 0, Día 45 y Día 90)
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Implica un enfoque multidisciplinario, considerando diferentes aspectos del funcionamiento neuropsicológico.
Se realizará un análisis estandarizado utilizando las Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland - Vineland-3.
Los padres/cuidadores y maestros completarán los formularios en su versión autoadministrada, bajo la supervisión de un profesional de la salud calificado y capacitado.
Vineland-3 evalúa el comportamiento adaptativo dividiéndolo en cinco dominios: habilidades de comunicación, habilidades de la vida diaria, habilidades de socialización, habilidades motoras y habilidades de mala adaptación/conductuales del niño.
Los responsables responderán a los ítems de cada dominio en una escala que va de 0 a 2, siendo 0 nunca; 1 a veces y 2 a menudo.
Para calcular la puntuación final, las puntuaciones se transforman en una media poblacional de 100 en función de la edad y una desviación estándar de 15 según el manual específico y estandarizado de la escala.
Una puntuación más alta indica un mayor funcionamiento adaptativo.
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90 días (Día 0, Día 45 y Día 90)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación psiquiátrica
Periodo de tiempo: 90 días (Día 0, Día 45 y Día 90)
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Se aplicará la evaluación observacional ADOS-2 (Programa de observación de diagnóstico de autismo, segunda edición).
Se trata de una evaluación estandarizada que implica la observación directa del niño en diferentes situaciones e interacciones sociales.
Los parámetros evaluados se dividen en 5 ítems según los criterios psiquiátricos para el diagnóstico de TEA del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM): lenguaje y comunicación; interacción social recíproca; juego e imaginación; conductas estereotipadas e intereses restringidos y, finalmente, conductas atípicas.
La observación tiene una duración de 60 minutos y será realizada por profesionales capacitados y cualificados supervisados por un neuropsicólogo de referencia.
Luego de aplicar el ADOS, los dominios se codifican en una escala que varía de 0 a 3 puntos, donde 0 indica que el niño tiene cierta habilidad y 3 indica un comportamiento anormal o disfuncional.
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90 días (Día 0, Día 45 y Día 90)
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Evaluación Psicopedagógica
Periodo de tiempo: 90 días (Día 0, Día 45 y Día 90)
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Se realizará mediante un cuestionario validado en la literatura en la versión traducida al portugués, denominado Escala de Calificación del Autismo Infantil (CARS).
Consiste en una escala con quince parámetros sobre los síntomas del trastorno del espectro autista en niños, que incluyen: relaciones interpersonales, imitación, respuesta emocional, uso del cuerpo, uso de objetos, respuesta a los cambios, respuesta visual, respuesta auditiva, respuesta y uso de gusto, olfato y tacto, miedo o nerviosismo, comunicación verbal, comunicación no verbal, nivel de actividad, nivel y consistencia de la respuesta intelectual y finalmente un parámetro general del autismo de ese individuo.
Variaciones del 1 al 4, donde el número 1 corresponde a ninguna dificultad para realizar esa habilidad hasta que el 4 corresponde a una dificultad severa.
Si tienes entre 15 y 30 años, no tienes autismo; 30 a 36 autismo leve a moderado y 36 a 60 corresponden a autismo severo.
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90 días (Día 0, Día 45 y Día 90)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de los resultados entre el brazo que tomó K11-T y el brazo que tomó K11-Tmax.
Periodo de tiempo: 90 días (Día 0, Día 45 y Día 90)
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Comparativo de todos los resultados del brazo k11-T y K11-Tmax.
Los resultados se expresarán en %.
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90 días (Día 0, Día 45 y Día 90)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Deivis O Guimaraes, PhD student, Gon1 P&D
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
7 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
7 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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