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ER+/HER2-、ESR1mut、ETおよびCDK4/6iに進行した進行乳がん患者におけるエラセトラント+エベロリムス。 (ADELA)

2026年8月21日 更新者：MedSIR

内分泌療法とCDK4/6阻害剤に進行中のER+/HER2-、ESR1mut進行乳がん患者を対象としたエラセトラントとエベロリムスとエラセトラントの無作為化第3相二重盲検プラセボ対照試験

この試験では、内分泌受容体（ER）陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性、エストロゲン受容体1（ESR1）変異型と定義される進行性乳がん（ABC）の一種を研究する。 患者は、選択的エストロゲン受容体分解剤として作用する化合物であるエラセトラントと、ホルモン受容体陽性でHER2陰性の進行性乳がんを患う閉経後の女性の治療に適応されるキナーゼ阻害剤であるエベロリムス（またはプラセボ）で治療される。

この研究の主な目的は、ER陽性/HER2陰性、ESR1変異、ABCが進行して内分泌療法およびサイクリン療法に移行している患者におけるエラセトラントとエベロリムス療法の有効性を分析すること（治療がどの程度効果的であるかを調べること）です。依存性キナーゼ 4/6 (CDK4/6) 阻害剤。 エラセトラントとエベロリムスの併用の有効性は、エラセトラントとエベロリムス（またはプラセボ）による治療開始から、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、またはその他の理由による治験治療の中止が最初に発生するまでの期間を評価することによって決定されます。最初に発生し、無増悪生存として定義されます。

特定の併存疾患および疾患の臨床病理学的特徴に基づく厳格な適格基準は、この研究に参加する患者のリスクを最小限に抑えるために設計されています。 エラセトラントとエベロリムスを併用することで期待される好ましい臨床上の利点は、この治療法のリスクを上回ると予測されています。 この研究は、人間用医薬品技術要件調和国際評議会 (ICH) および該当するすべての現地の適正臨床基準 (GCP) および規制に完全に準拠して実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての選択基準を満たした場合、合計 240 人の患者が登録されます。

インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) に署名した後、患者は次のようにランダム化されます (比率 1:1)。

  • 介入群 (アーム A) (N=120): 患者は 400 mg のエラセトラントとエベロリムスを 1 日 1 回経口投与されます。
  • 対照群（群Ｂ）（Ｎ＝１２０）：患者は、プラセボと併せて、１日１回経口的に４００ｍｇのエラセトラントを投与される。

患者は、内臓転移の有無（はいまたはいいえ）および以前の CDK4/6 阻害剤ベースの治療期間（12 か月以上 対 12 か月未満）によって層別化されます。 アジュバント設定でCDK4/6阻害剤ベースの治療に進む患者は、以前のCDK4/6阻害剤ベースの治療期間が12か月未満の患者として階層化される。

患者は、文書化された疾患の進行、死亡、許容できない毒性、またはその他の理由による治験治療の中止のいずれかが先に起こるまで、28日サイクルで治験治療を受けます。

研究の治療期間を中止した患者は治療後の追跡期間に入り、この期間中、IMPの最後の投与から研究終了（EoS）まで3か月（±14日）ごとに生存情報と新しい抗がん療法の情報が収集されます。 ) 試験が早期に終了しない限り、最後の患者がランダム化されてから 12 か月と定義されます。 疾患の進行以外の理由で治験治療を中止した患者については、新たな抗がん剤治療の開始、死亡、または疾患の進行まで、治験の頻度に従って腫瘍評価が実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス
        • まだ募集していません
        • Western General Hospital
        • コンタクト：
          • Olga Oikonomidou, MD
      • London、イギリス
        • 募集
        • Barts Health Nhs Trust
        • コンタクト：
          • Peter Schmid, MD
      • Oxford、イギリス
        • 募集
        • Genesis Care Oxford
        • コンタクト：
          • Mark Tthill, MD
      • Surrey Quays、イギリス
        • 募集
        • Royal Surrey County Hospital
        • コンタクト：
          • Felicity Paterson, MD
      • Truro、イギリス
        • 募集
        • Royal Cornwall Hospital NHS Trust
        • コンタクト：
          • Alastair Thomson, MD
      • Waterlooville、イギリス
        • 募集
        • Genesis Cancer Care UK
        • コンタクト：
          • Mark Tuthill, MD
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア
        • まだ募集していません
        • Cliniche Gavazzeni
        • コンタクト：
          • Fabio Conforti, MD
      • Cagliari、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) di Cagliari
        • コンタクト：
          • Mario Scartozzi, MD
      • Florence、イタリア
        • 募集
        • AOU Careggi
        • コンタクト：
          • Icro Meattini, MD
      • Genova、イタリア
        • まだ募集していません
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • コンタクト：
          • Lucia del Mestro, MD
      • Livorno、イタリア
        • 募集
        • Ospedali Riuniti Livorno
        • コンタクト：
          • Giacomo Allegrini, MD
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • Instituto Europeo di Oncologia
        • コンタクト：
          • Carmen Criscitiello, MD
      • Modena、イタリア
        • 募集
        • AOU Policilinico Modena
        • コンタクト：
          • Federico Piacentini, MD
      • Monza、イタリア
        • まだ募集していません
        • IRCCS San Gerardo
        • コンタクト：
          • Marina Cazzaniga, MD
      • Naples、イタリア
        • まだ募集していません
        • Fondazione Pascale
        • コンタクト：
          • Michelino di Laurentis, MD
      • Novara、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Maggiore Della Carita
        • コンタクト：
          • Alessandra Gennari, MD
      • Piacenza、イタリア
        • 募集
        • Oncologia Medica AUSL Piacenza
        • コンタクト：
          • Serena Madaro, MD
      • Roma、イタリア
        • まだ募集していません
        • Policlinico A. Gemelli IRCCS
        • コンタクト：
          • Ida Paris, MD
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
        • 募集
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • コンタクト：
          • Daniel Egle, MD
      • Linz、オーストリア
        • 募集
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
        • コンタクト：
          • Clemens Dormann, MD
      • Schwaz、オーストリア
        • 募集
        • Ordination Priv.-Doz. Dr. Michael Hubalek
        • コンタクト：
          • Michael Hubalek, MD
      • Vienna、オーストリア
        • まだ募集していません
        • Medical University of Vienna
        • コンタクト：
          • Rupert Bartsch, MD
  • ギリシャ
      • Alexandroupoli、ギリシャ
        • 募集
        • University General Hospital Alexandroupoli
        • コンタクト：
          • Dimitros Matthaios, MD
      • Athens、ギリシャ
        • 募集
        • Attikon University Hospital
        • コンタクト：
          • Amanda Psyrri, MD
      • Athens、ギリシャ
        • 募集
        • Aretaeio Hospital
        • コンタクト：
          • FLORA ZAGOURI, MD
      • Athens、ギリシャ
        • 募集
        • 251 Air Force General Hospital
        • コンタクト：
          • Vasileios Ramfidis, MD
      • Athens、ギリシャ
        • 募集
        • Metropolitan General Hospital 4th department
        • コンタクト：
          • Helena Linardou, MD
      • Heraklion、ギリシャ
        • 募集
        • University General Hospital of Heraklion
        • コンタクト：
          • Dimitrios Mavroudis, MD
      • Larissa、ギリシャ
        • 募集
        • University General Hospital of Larissa
        • コンタクト：
          • Athanasios Kotsakis, MD
      • Piraeus、ギリシャ
        • 募集
        • Metropolitan Hospital Greece 1st department
        • コンタクト：
          • Dimitrios Bafaloukos, MD
      • Pátrai、ギリシャ
        • 募集
        • General University Hospital of Patras
        • コンタクト：
          • Athina Christopoulou, MD
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • 募集
        • EU Interbalkan Medical Center
        • コンタクト：
          • Konstantinos Papazisis, MD
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン
        • 募集
        • Centro Oncologico de Galicia
        • コンタクト：
          • Pablo Alvarez, MD
      • A Coruña、スペイン
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
        • コンタクト：
          • Juan Cueva, MD
      • Alicante、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
        • コンタクト：
          • Nieves Diaz, MD
      • Alicante、スペイン
        • 募集
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis (Alicante)
        • コンタクト：
          • Jose Ponce Lorenzo, MD
      • Badalona、スペイン
        • 募集
        • Institut Català d' Oncologia Badalona (ICO)
        • コンタクト：
          • Laia Boronat, MD
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
          • Esther Zamora, MD
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital del Mar
        • コンタクト：
          • Sonia Servitja, MD
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • コンタクト：
          • Isabel García, MD
      • Bilbao、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario de Basurto
        • コンタクト：
          • Elena Galve, MD
      • Burgos、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario de Burgos
        • コンタクト：
          • Blanca Hernando, MD
      • Castellon、スペイン
        • 募集
        • Hospital Provincial de Castellon
        • コンタクト：
          • Eduardo Martínez, MD
      • Cáceres、スペイン
        • 募集
        • Hospital San Pedro de Alcántara
        • コンタクト：
          • Santiago González, MD
      • Elche、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario de Elche
        • コンタクト：
          • Alvaro Rodriguez, MD
      • Granada、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio de Granada
        • コンタクト：
          • Isabel Blancas, MD
      • Jaén、スペイン
        • 募集
        • Complejo Hospitalario de Jaén
        • コンタクト：
          • Rocio Urbano, MD
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
        • コンタクト：
          • Elisenda Llabres, MD
      • León、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario de Leon
        • コンタクト：
          • Mariana López, MD
      • Lleida、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
        • コンタクト：
          • Serafin Morales, MD
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz
        • コンタクト：
          • Virginia Martinez, MD
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • コンタクト：
          • Alfonso Cortes, MD
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
        • コンタクト：
          • Pablo Tolosa, MD
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • コンタクト：
          • Blanca Cantos, MD
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
        • コンタクト：
          • Laura Garcia, MD
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Beata Maria Ana
        • コンタクト：
          • Cristina Saavedra, MD
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Sanchinarro-START-CIOCC
        • コンタクト：
          • Raquel Bratos, MD
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital San Carlos
        • コンタクト：
          • Jose Angel Garcia Saenz, MD
      • Manresa、スペイン
        • 募集
        • Fundacion Althaia
        • コンタクト：
          • Clara Martinez Vila, MD
      • Murcia、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • コンタクト：
          • Jose Luis Alonso, MD
      • Palma de Mallorca、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitari Son Espases
        • コンタクト：
          • Antonia Perelló, MD
      • Pamplona、スペイン
        • 募集
        • Hospitalario Universitario de Navarra
        • コンタクト：
          • Susana Cruz, MD
      • Santa Cruz de Tenerife、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario de Canarias
        • コンタクト：
          • Josefina Cruz, MD
      • Seville、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • コンタクト：
          • Luis Cruz, MD
      • Seville、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • コンタクト：
          • Manuel Ruiz, MD
      • Seville、スペイン
        • 募集
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
        • コンタクト：
          • María Valero, MD
      • Tarragona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • コンタクト：
          • Alba Cochs, MD
      • Valdecilla、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • コンタクト：
          • Carmen Hinojo, MD
      • Valencia、スペイン
        • 募集
        • Consorci Hospital General Universitari de València
        • コンタクト：
          • Vega Iranzo, MD
      • Valencia、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • コンタクト：
          • Begoña Bermejo, MD
      • Valencia、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario La Ribera - Alzira
        • コンタクト：
          • Athanasios Pouptsis, MD
      • Valencia、スペイン
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Zaragoza、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • コンタクト：
          • Raquel Andres, MD
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitari Dexeus
        • コンタクト：
          • Laia Garrigós, MD
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • 募集
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Milos Holanek, MD
      • Hořovice、チェコ
        • 募集
        • Multiscan Nemocnice Horovice
        • コンタクト：
          • Martin Smakal, MD
      • Olomouc、チェコ
        • まだ募集していません
        • University Hospital Olomouc
        • コンタクト：
          • Bohuslav Melichar, MD
      • Prague、チェコ
        • 募集
        • Motol University Hospital
        • コンタクト：
          • Adela Danesh
      • Prague、チェコ
        • 募集
        • General University Hospital Prague
        • コンタクト：
          • Martina Zimovjanova, MD
      • Zlín、チェコ
        • 募集
        • Tomas Bata Regional Hospital in Zlin
        • コンタクト：
          • Michaela Zábojníková, MD
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ
        • まだ募集していません
        • MVZ Klinikum Aschaffenburg
        • コンタクト：
          • Manfred Welslau, MD
      • Augsburg、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
        • コンタクト：
          • Bernhard Heinrich, MD
      • Dessau、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Städtisches Klinikum Dessau
        • コンタクト：
          • Herrmann Voß, MD
      • Düsseldorf、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • コンタクト：
          • Eugen Ruckhäberle, MD
      • Essen、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Essen
        • コンタクト：
          • Anja Welt, MD
      • Georgsmarienhütte、ドイツ
        • 募集
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken
        • コンタクト：
          • Kerstin Luedtke-Heckenkamp, MD
      • Worms、ドイツ
        • 募集
        • Klinikum Worms - Frauenklinik
        • コンタクト：
          • Sebastian Züfle, MD
  • フランス
      • Bordeau、フランス
        • 募集
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • コンタクト：
          • Nadine Dohollou, MD
      • Bordeaux、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut Bergonié Bordeaux
        • コンタクト：
          • Monica Arnedos, MD
      • Dijon、フランス
        • 募集
        • Centre Georges François Leclerc
        • コンタクト：
          • Sylvain Ladoire, MD
      • Limoges、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Limoges
        • コンタクト：
          • Monica Arnedos, MD
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • CHU Lyon Sud
        • コンタクト：
          • Gilles Freyer, MD
      • Marseille、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut Paoli Calmettes
        • コンタクト：
          • Alexandre Tassin de Nonneville, MD
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • APHP Tenon
        • コンタクト：
          • Joseph Gligorov, MD
      • Plérin、フランス
        • 募集
        • Hospital prive des Cotes d'Amor
        • コンタクト：
          • Anne Claire Hardy-Bessard
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス
        • 募集
        • CHU Saint Etienne
        • コンタクト：
          • Gilles Freyer, MD
      • Strasbourg、フランス
        • 募集
        • Centre Paul Strauss
        • コンタクト：
          • Thierry Petit, MD
      • Toulouse、フランス
        • 募集
        • IUCT Oncopole
        • コンタクト：
          • Florence Dalenc, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
        • 募集
        • Institute de Cancerologie de Lorraine - Nancy
        • コンタクト：
          • Vincent Massard, MD
  • ブラジル
      • Bento Gonçalves、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Tacchini Instituto de Pesquisa
        • コンタクト：
          • Andrea Borba, MD
      • Cachoeiro de Itapemirim、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Hospital Cachoeiro de Itapemirim
        • コンタクト：
          • Sabina Aleixo, MD
      • Itajaí、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Catarina Pesquisa Clínica - Neoplasias Litoral
        • コンタクト：
          • Giuliano Borges, MD
      • Porto Alegre、ブラジル
        • まだ募集していません
        • UPCO - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • コンタクト：
          • Carlos Barrios, MD
      • Salvador、ブラジル
        • まだ募集していません
        • NOB Ondina
        • コンタクト：
          • Lucia Landero, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

患者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ研究に含まれます。

  1. 患者は、特定のプロトコル手順を開始する前に、研究の目的を理解し、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することができなければなりません。
  2. ICF署名時の年齢が18歳以上の女性または男性患者。

  3. 閉経後状態の基準（続きで定義）を満たさない閉経前または閉経周辺期の女性と男性は、LHRH類似体を少なくとも28日間同時に投与されなければなりません（それより短い場合は、閉経後の血清エストラジオール/卵胞レベル）。刺激ホルモン [FSH] は研究のランダム化の前に分析的に確認する必要があり、研究中は LHRH アゴニスト治療を継続する予定です。

    以下の基準のいずれかによって定義される閉経後の女性:

    1. 年齢 60 歳以上。
    2. 年齢が60歳未満で、他の病理学的または生理学的原因がなく、定期的な月経が少なくとも連続12か月停止している。閉経後の女性の血清エストラジオールおよび/またはFSHレベルが研究所の基準範囲内であること。
    3. 両側外科卵巣摘出術の記録。
  4. 組織学的または細胞学的に証明された乳房の腺癌の診断で、コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像法 (MRI) によって確認された切除不能な局所再発または転移性疾患の証拠があり、治癒目的の切除には適さない。
  5. 最新の米国の医療機関による、ER[+] (10% 以上の陽性染色細胞) および HER2[-] (免疫組織化学 [IHC] で 0 ～ 1+、または 2+ で in situ ハイブリダイゼーション [ISH] 検査で陰性) 腫瘍の文書化臨床腫瘍学会 (ASCO)/米国病理学者協会 (CAP) の現地評価によるガイドライン。 骨と肺のみの疾患を持つ患者を除き、転移状況では ER[+]/HER2[-] 状態を確認する必要があります。

  6. ESR1 変異状態を持つ患者は、Guardant360 CDx (Guardant Health) 検査を使用して患者をランダム化する前に決定されます。

    注: 適切に検証された検査 (Guardant360 CDx [Guardant Health]、FoundationOne CDx、FoundationOne Liquid [Foundation Medicine Inc]) を使用して以前に ESR1 変異が判明した患者は、対象となる資格があります。 この局所的な測定は、血液または腫瘍サンプルのいずれかで実行できます。

  7. 進行性疾患に対する内分泌療法と組み合わせたCDK4/6阻害剤による以前の治療における、少なくとも6か月の治療後の疾患進行の放射線学的または客観的証拠。 このシナリオでは、補助療法で CDK4/6 阻害剤ベースの治療を受けている患者も対象となりますが、このシナリオでは、CDK4/6 阻害剤による治療完了後少なくとも 12 か月、ただし 12 か月以内の治療後に疾患の進行が確認されることが条件となります。
  8. 患者は、ABC に対する内分泌療法を少なくとも 1 ライン、最大 2 ライン受けたことがある必要があります。 補助内分泌療法中またはその 12 ヶ月以内の進行は、進行性疾患に対する一連の内分泌療法とみなされます。

  9. 進行性疾患に対する、以前のエラセトラントまたは他の治験中のSERD、タンパク質分解ターゲティングキメラ（PROTAC）、完全エストロゲン受容体アンタゴニスト（CERAN）、新規SERM、および/またはエベロリムスを含むPI3K/AKT/mTOR阻害剤の使用は許可されません。

    注: フルベストラントは、ランダム化の少なくとも 28 日前に投与が完了した治療であれば許可されます。

  10. 進行性疾患に対する事前の化学療法は許可されません。
  11. 固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v.1.1) に基づく測定可能な疾患の証拠、 または、少なくとも1つの溶解性骨病変または溶解性芽球性骨病変の混合を伴う骨のみの疾患を含む、測定できないが評価可能な疾患。
  12. 最近利用可能なホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織またはブロックを提供する意欲と能力。 アクセス可能な腫瘍病変の新たに取得したベースライン生検を無作為化前に取得できない場合は、アーカイブ組織サンプルが受け入れられます。
  13. 空腹時血清コレステロール ≤ 300 mg/dL または 7.75 mmol/L および空腹時トリグリセリド ≤ 正常上限値 (x ULN) の 2.5 倍。

  14. 適切な骨髄および臓器機能:

    1. 血液学的検査（無作為化前 7 日以内に血小板、赤血球輸血、および/または顆粒球コロニー刺激因子のサポートなし）: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L。血小板数 ≥ 100.0 x109/L;ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL。
    2. 肝臓: 血清アルブミン ≥ 2.5 g/dL。総血清ビリルビンが 1.5 x ULN 未満である場合、ギルバート症候群の患者を除き、総血清ビリルビンが 3 x ULN または直接ビリルビン 1.5 x ULN 未満の場合に含まれる可能性があります。アルカリホスファターゼ（ALP）≤ 2.5 x ULN（肝臓および/または骨転移のある患者では≤ 3 x ULN）。アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) ≤ 1.5 x ULN (肝転移のある患者では ≤ 3 x ULN)。
    3. 腎臓: 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN、またはコッククロフト・ゴート式で計算した推定クレアチニン クリアランス ≥ 50 mL/min。
    4. 凝固: 患者が除外基準 16 に記載されている例外を満たさない限り、国際正規化比 (INR) ≤ 1.5 x ULN。

  15. 国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) v.5.0 によって決定された、以前の抗がん剤治療によるすべての急性毒性影響のグレード ≤ 1 への解決 (安全性リスクとみなされない毒性を除く)治験責任医師の裁量により患者に投与されます）。

    注: グレード 2 の脱毛症の患者は許可されます。

  16. 不妊手術を受けていない男性パートナーと性行為を行っている妊娠の可能性のある女性は、無作為化前 7 日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 さらに、研究者らは、治療開始の28日前から治験治療の最後の投与後120日まで、非常に効果的な避妊方法を1つ使用することに同意した。 女性患者は、この同じ期間中、卵細胞の提供と授乳を控えなければなりません。
  17. 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者は、パートナーの妊娠を防ぐために、治療の28日前から治験薬の最後の投与後120日間まで、外科的に不妊手術するか、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。 男性参加者は、この同じ期間に精子を提供したり、精子を保存したりしてはなりません。 研究期間中および研究治療の最終投与後 120 日間、異性愛行為を行わない（性的禁欲）ことは、これが参加者の好ましい通常のライフスタイルであれば許容されます。
  18. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
  19. スクリーニング時の最低余命が12週間以上。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は研究から除外されます。

  1. 研究および追跡手順に従うことができない。
  2. 内分泌療法に対する正式な禁忌は、内臓の危機および/または急速または症候性の進行性の内臓疾患として定義されます。
  3. 現在、別の治療臨床試験に参加しています。
  4. -無作為化前14日以内に承認されたまたは治験中のがん療法による治療。フルベストラントを除き、無作為化の少なくとも28日前までに投与を完了する必要がある。
  5. 臨床症状、脳浮腫、および/または進行性成長によって示される、既知の活動性の制御されていないまたは症候性の中枢神経系（CNS）転移および/または軟髄膜疾患。 CNS転移の病歴を持つ患者は、以前に局所療法を受けており、臨床的に安定しており、無作為化前少なくとも14日間抗けいれん薬とステロイドを服用していない場合に適格である。
  6. 子宮内膜上皮内腫瘍（異型子宮内膜過形成またはより高度な病変）の病歴がある無傷の子宮。
  7. -悪性腫瘍の同時発生、または子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、またはステージIの子宮癌を除く無作為化前3年以内の悪性腫瘍。 再発リスクが低いと考えられるその他のがんについては、医療モニターとの協議が必要です。
  8. 治験薬（IMP）またはそれらに組み込まれた物質に対する既知のアレルギーまたは過敏症反応。
  9. -吸収不良症候群または経腸吸収を妨げるその他の状態（進行中の胃腸閉塞/運動障害、吸収不良症候群、または以前の胃バイパス）の病歴、または錠剤を飲み込むことができないか飲みたがらないことを引き起こすその他の状態。
  10. ランダム化前の 2 週間以内に限られた照射野を照射する緩和放射線療法、またはランダム化前の 4 週間以内に広い照射野または骨髄の 30% 以上を照射する緩和放射線療法。
  11. -ランダム化前14日以内に大規模な外科手術または重大な外傷を負った、または治験治療期間内に大規模な手術が必要になると予想される。

  12. 臨床的に関連する心血管/脳血管疾患および/または心機能不全または伝導異常には、以下のいずれかが含まれますが、これらに限定されません。

    ａ． -症候性心膜炎、不安定狭心症、実証済みの心筋梗塞、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、症候性心不全（CHF）（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスII-IV）、または前6か月以内の一過性脳虚血発作を含む脳血管障害ランダム化を研究します。

  13. 制御されていない心房細動の同時発生、NCI-CTCAE v.5.0 によって決定されるグレード 2 以上の進行中のその他の不整脈、またはフリデリシアの公式によって補正された延長された QT 間隔 ([QTcF] > 480 ミリ秒)。

  14. 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、併発する肺疾患に起因する臨床的に重度の肺障害。

    1. 大規模な肺転移の関与（例、胸水、リンパ管炎性癌腫症など）。
    2. 基礎となる肺疾患（例、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患[COPD]、拘束性肺疾患、コロナウイルス感染症（COVID-19）後の肺線維症など）。
    3. 肺に関与する自己免疫疾患、結合組織疾患、または炎症性疾患（関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）。
    4. 以前の肺切除術。
  15. -ステロイドを必要とした非感染性間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴、現在ILD/肺炎を患っている、またはスクリーニング時の画像によって除外できないILD/肺炎の疑いがある。

  16. -凝固障害、または研究登録前6か月以内の凝固障害の病歴（深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴を含む）。 ただし、以下の条件に該当する患者様はご参加いただけます。

    1. -無作為化の28日以上前に発生したカテーテル関連の静脈血栓症が適切に治療されている。
    2. 無作為化の6か月以上前に発生した血栓性イベントに対する抗凝固剤（例：ワルファリンまたはヘパリン）による治療、またはその他の点で安定していて許容されている病状（例：十分に管理されている心房細動）に対する抗凝固剤（例：ワルファリンまたはヘパリン）による治療。提供される用量および凝固パラメータ（以下の定義に従って）地域の標準治療）は、無作為化前に少なくとも 28 日間安定している。
  17. ランダム化前の免疫抑制剤または慢性コルチコステロイドの併用治療は、次の例外を除き、局所塗布、吸入スプレー、点眼薬、うがい薬、または局所注射が許可されます。 ランダム化前の少なくとも 2 週間、安定した低用量のコルチコステロイド (プレドニゾン 10 mg/日以下または同等品) を投与されている患者も許可されます。
  18. - CYP3A4 活性の中程度/強力な阻害剤または誘導剤。 無作為化前および研究期間中、少なくとも 5 半減期または 14 日間（いずれか短い方）薬剤、サプリメント、および/または食品を中止した場合、参加が許可されます。
  19. 妊娠中または授乳中の女性、またはプロトコールで定義されている非常に効果的な避妊法を適用する意思のない患者。
  20. 現在知られているヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) への感染。 過去にHBV感染した患者、またはHBV感染が回復した患者（B型肝炎表面抗体[HBsAg]検査が陰性、B型肝炎コア抗体[HBcAb]検査が陽性で、HBV DNA検査も陰性であると定義される）が対象となる。 HCV 抗体陽性の患者は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) で HCV RNA が陰性の場合にのみ適格となります。 スクリーニング時にその他の進行中の制御されていない感染は許可されません。
  21. 既知の薬物乱用、または治験責任医師の判断で患者の参加を禁忌とする他の重度および/または管理されていない精神医学的または病状が併発している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入アーム 1

患者は1日1回、エラセトラント345mgとエベロリムス7.5mgを経口投与される。

患者は、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれかが先に起こるまで治療を継続します。
薬：補助医薬品 - デキサメタゾン
5 mL のうがい薬あたり 10 mL のアルコールフリーのデキサメタゾン 0.5 mg (2 分間洗って吐き出す、1 日 4 回、8 週間)。 8 週間後、臨床医と患者の判断で、デキサメタゾンうがい薬をさらに 8 週間継続することができます。 治療誘発性口内炎の予防に使用されます。
薬：補助医薬品 - 黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) 類似体
臨床実践による（閉経前/閉経周辺期の患者および両方の治療群の男性患者を対象）。 エストロゲンの生成を抑制するために使用されます。
薬：エベロリムス
患者は、1日1回、7.5 mgのエベロリムスを経口投与されます。
他の名前：
  • アフィニター
  • サーティカン
  • RAD001
  • ヴォトゥビア
  • ゾルトレス
薬：エラセトラント
患者はエラセトラント 345 mg を 1 日 1 回経口投与されます。
他の名前：
  • RAD1901
  • ER-306323
  • 選択的エストロゲン受容体分解剤/選択的エストロゲン受容体調節剤 (SERD/SERM) RAD1901
アクティブコンパレータ：コントロールアーム2

患者はエラセトラント（1日1回345mgを経口投与）と、対応するエベロリムスプラセボを投与される。

患者は、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれかが先に起こるまで治療を継続します。
薬：補助医薬品 - デキサメタゾン
5 mL のうがい薬あたり 10 mL のアルコールフリーのデキサメタゾン 0.5 mg (2 分間洗って吐き出す、1 日 4 回、8 週間)。 8 週間後、臨床医と患者の判断で、デキサメタゾンうがい薬をさらに 8 週間継続することができます。 治療誘発性口内炎の予防に使用されます。
薬：補助医薬品 - 黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) 類似体
臨床実践による（閉経前/閉経周辺期の患者および両方の治療群の男性患者を対象）。 エストロゲンの生成を抑制するために使用されます。
薬：プラセボ
患者は1日1回経口的にプラセボを投与されます
薬：エラセトラント
患者はエラセトラント 345 mg を 1 日 1 回経口投与されます。
他の名前：
  • RAD1901
  • ER-306323
  • 選択的エストロゲン受容体分解剤/選択的エストロゲン受容体調節剤 (SERD/SERM) RAD1901

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以前にET+CDK4/6iを受けたことのあるER[+]/HER2[-]、ESR1変異、ABCを有する患者（全患者）におけるBIRCに基づいて、PFS延長におけるエラセトラント+エベロリムス対エラセトラント+プラセボの優位性を実証すること。
時間枠：研究完了によって評価される、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれか最初に起こるまで、平均12か月。
無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化から、病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの期間として定義され、盲検画像検査委員会 (BIRC) によって RECIST v.1.1 を使用して評価されます。
研究完了によって評価される、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれか最初に起こるまで、平均12か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての患者において、治療グループ間の全生存期間 (OS) を比較するため。
時間枠：研究完了によって評価される、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれか最初に起こるまで、平均12か月。
OSは、治験責任医師が局所的に決定した、無作為化から何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
研究完了によって評価される、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれか最初に起こるまで、平均12か月。
すべての患者において、治療群間の局所評価に基づいて研究者が評価した PFS を比較するため。
時間枠：研究完了によって評価される、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれか最初に起こるまで、平均12か月。
研究者が評価した PFS は、RECIST v.1.1 を使用して局所的に決定された、無作為化から疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の発生までの期間として定義されます。
研究完了によって評価される、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれか最初に起こるまで、平均12か月。
すべての患者において、治療群間の客観的奏効率（ORR）を比較するため。
時間枠：研究完了によって評価される、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれか最初に起こるまで、平均12か月。
ORR は、BIRC および RECIST v.1.1 を使用した地元の治験責任医師による評価に基づいて、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全体奏効 (BOR) を示した患者の割合として定義されます。
研究完了によって評価される、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれか最初に起こるまで、平均12か月。
すべての患者における治療群間の臨床利益率 (CBR) を比較するため。
時間枠：研究完了によって評価される、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれか最初に起こるまで、平均12か月。
CBRは、BIRCおよびRECIST v.1.1の使用による地元の治験責任医師による評価に基づいて、客観的奏効（CRまたはPR）、または疾患が少なくとも24週間安定している患者の割合として定義されます。
研究完了によって評価される、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれか最初に起こるまで、平均12か月。
すべての患者において、治療群間の全体的な応答までの時間（TTR）を比較するため。
時間枠：研究完了によって評価される、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれか最初に起こるまで、平均12か月。
TTRは、BIRCおよびRECIST vの使用による現地治験責任医師の評価に基づいてCRまたはPRのBORを達成した患者について観察される、無作為化から最初の客観的腫瘍反応（腫瘍縮小率30％以上）までの期間として定義されます。 .1.1。
研究完了によって評価される、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれか最初に起こるまで、平均12か月。
すべての患者において、治療群間の奏効期間（DoR）を比較するため。
時間枠：研究完了によって評価される、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれか最初に起こるまで、平均12か月。
DoR は、RECIST v.1.1 を使用した BIRC および地元の治験責任医師の評価に基づいて、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方に対する文書化された客観的な反応が最初に発生してからの期間として定義されます。
研究完了によって評価される、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれか最初に起こるまで、平均12か月。
すべての患者において、治療グループ間の腫瘍量の変化の最良のパーセンテージを比較するため。
時間枠：研究完了によって評価される、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれか最初に起こるまで、平均12か月。
標的腫瘍病変のサイズにおけるベースラインからの変化の最良のパーセンテージは、RECIST v.1.1 を使用した BIRC および現地の治験責任医師の評価に基づいて、最大の減少、または減少が観察されない場合は最小の増加として定義されます。
研究完了によって評価される、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれか最初に起こるまで、平均12か月。
EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) スケールを使用して、健康関連の生活の質 (HRQoL) のベースラインからの変化を説明します。
時間枠：研究完了によって評価される、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれか最初に起こるまで、平均12か月。
EQ-5D-5L スケールのベースラインからの変化。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には 5 つのレベルがあり、1 から 5 まで、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題を示します。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。
研究完了によって評価される、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれか最初に起こるまで、平均12か月。
欧州がん研究治療機構の生活の質質問票コア 30 (EORTC QLQ-C30) を使用して、ベースラインからの HRQoL の変化を説明します。
時間枠：研究完了によって評価される、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれか最初に起こるまで、平均12か月。
EORTC QLQ-C30 スケールのベースラインからの変化。 すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 機能スケールおよび機能個別項目の高いスコアは、機能レベルが高い/健康であることを表し、症状スケールおよび症状項目のスコアが高いことは、症状または問題のレベルが高いことを表します。
研究完了によって評価される、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれか最初に起こるまで、平均12か月。
すべての患者の治療群間の有害事象 (AE) を評価する。
時間枠：研究完了によって評価される、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれか最初に起こるまで、平均12か月。
測定には、NCI CTCAE v5.0 重症度グレードおよび治験薬との関係を含む、AE および治療中に発生した AE (TEAE) が含まれます。
研究完了によって評価される、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれか最初に起こるまで、平均12か月。
研究治療中止につながる有害事象を評価するため。
時間枠：研究完了によって評価される、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれか最初に起こるまで、平均12か月。
対策には、死亡、重篤な有害事象（SAE）、および研究治療中止につながるAEが含まれます。
研究完了によって評価される、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれか最初に起こるまで、平均12か月。
用量変更につながる有害事象を評価するため。
時間枠：研究完了によって評価される、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれか最初に起こるまで、平均12か月。
対策には、AE による投与量の中断と減量が含まれます。
研究完了によって評価される、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれか最初に起こるまで、平均12か月。
治療に関連する異常な血液学的値および/または化学的値を有する参加者の数を評価する。
時間枠：研究完了によって評価される、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれか最初に起こるまで、平均12か月。
検査パラメータ (血液学および化学) によって測定され、NCI CTCAE v5.0 グレードによって評価された、治療関連 AE を患った参加者の数。
研究完了によって評価される、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれか最初に起こるまで、平均12か月。
治療に関連するバイタルサインおよび/またはAEの変化が見られる参加者の数を評価する。
時間枠：研究完了によって評価される、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれか最初に起こるまで、平均12か月。
呼吸数、血圧（収縮期および拡張期）、脈拍数、および体温によって経時的に測定され、NCI-CTCAE v.5.0 によって評価された、治療に関連したバイタルサイン値の変化があった参加者の数。
研究完了によって評価される、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれか最初に起こるまで、平均12か月。
フリデリシア式によって補正されたECG QT間隔（QTcF）によって測定された心機能の変化があり、治療効果に関連する参加者の数を評価する。
時間枠：研究完了によって評価される、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれか最初に起こるまで、平均12か月。
ECG QTcF によって測定される心機能の治療に関連した変化の経時的な測定。
研究完了によって評価される、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれか最初に起こるまで、平均12か月。
治療に関連して東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) に変化があった参加者の数を評価する。
時間枠：研究完了によって評価される、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれか最初に起こるまで、平均12か月。
ECOG PS スケールで測定した、患者の自己管理能力、日常活動、身体能力 (歩行、労働など) に関する機能レベルの治療に関連した変化を経時的に測定します。
研究完了によって評価される、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれか最初に起こるまで、平均12か月。
EORTC Quality of Life Questionnaire Breast Cancer モジュール (EORTC QLQ-BR42) を使用して、ベースラインからの HRQoL の変化を説明します。
時間枠：研究完了によって評価される、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれか最初に起こるまで、平均12か月。
QLQ-BR42 スケールのベースラインからの変化。 すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 機能スケールおよび機能個別項目の高いスコアは、機能レベルが高い/健康であることを表し、症状スケールおよび症状項目のスコアが高いことは、症状または問題のレベルが高いことを表します。
研究完了によって評価される、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれか最初に起こるまで、平均12か月。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的エンドポイント: 臨床転帰との潜在的な関連性を調査するための血液サンプルを使用したタンパク質発現研究。
時間枠：研究完了によって評価される、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれか最初に起こるまで、平均12か月。
臨床転帰との潜在的な関連性を調査するために血液サンプルに対して実行されるタンパク質発現 (IHC およびプロテオミクス) プロファイリング分析。
研究完了によって評価される、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれか最初に起こるまで、平均12か月。
探索的エンドポイント: 臨床転帰との潜在的な関連性を調査するための、血液サンプル中の循環腫瘍 DNA (ctDNA) における対立遺伝子変異頻度の分析。
時間枠：研究完了によって評価される、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれか最初に起こるまで、平均12か月。
臨床転帰との潜在的な関連性を調査するために、血液サンプル中の ctDNA におけるバイオマーカー対立遺伝子変異頻度の変化を調べます。
研究完了によって評価される、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれか最初に起こるまで、平均12か月。
探索的エンドポイント: 臨床転帰との潜在的な関連性を調査するための血液サンプルを使用した遺伝子研究。
時間枠：研究完了によって評価される、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれか最初に起こるまで、平均12か月。
臨床転帰との潜在的な関連性を調査するために血液サンプルに対して実行される遺伝子発現プロファイリング分析。
研究完了によって評価される、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれか最初に起こるまで、平均12か月。
探索的エンドポイント: 臨床結果に関連する潜在的なバイオマーカーを特定するための医療画像 (ラジオミクス) の分析。
時間枠：研究完了によって評価される、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれか最初に起こるまで、平均12か月。
臨床転帰との潜在的な関連性を調査するための、腫瘍増殖率モデリングによって導き出される腫瘍の増殖率や、放射線画像上で実行される定量的推定 (ラジオミクス) に基づく腫瘍の不均一性などの腫瘍学的バイオマーカーの分析。
研究完了によって評価される、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれか最初に起こるまで、平均12か月。
探索的エンドポイント: 観察された最大 (ピーク) 血清濃度 (Cmax) の薬物動態 (PK) パラメーター。
時間枠：研究完了によって評価される、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれか最初に起こるまで、平均12か月。

最大血清濃度 (Cmax) を決定するために、腕あたり 40 人の患者の血液サンプルが収集されます。

期間：サンプルは、サイクル 1 14 日目の投与前（治験薬投与前 1 時間以内）および投与後 2 ～ 6 時間の間に、約 40 人の患者/腕のサブセットから収集されます。 トラフ濃度（治験薬投与前1時間以内の投与前）は、該当する場合は腫瘍評価と併せて、8週間ごと（CXD1）のサイクル3の1日目および次のサイクルの1日目に収集されます。 治験薬に関連する可能性があると考えられる重大な AE または SAE の場合、PK 分析用の追加の血液サンプル (1 時点) が収集されます (対応する投与量を決定できるように、最後の投与量摂取の時間とサンプリング時間が報告される必要があります)投与後の実際の時間）。
研究完了によって評価される、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれか最初に起こるまで、平均12か月。
探索的エンドポイント: 血漿中濃度 (Ctrough) の薬物動態 (PK) パラメーター。
時間枠：研究完了によって評価される、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれか最初に起こるまで、平均12か月。

最小濃度 (血漿トラフ濃度 [Ctrough]) を決定するために、40 人の患者/腕の血液サンプルが収集されます。

期間：サンプルは、サイクル 1 14 日目の投与前（治験薬投与前 1 時間以内）および投与後 2 ～ 6 時間の間に、約 40 人の患者/腕のサブセットから収集されます。 トラフ濃度（治験薬投与前1時間以内の投与前）は、該当する場合は腫瘍評価と併せて、8週間ごと（CXD1）のサイクル3の1日目および次のサイクルの1日目に収集されます。 治験薬に関連する可能性があると考えられる重大な AE または SAE の場合、PK 分析用の追加の血液サンプル (1 時点) が収集されます (対応する投与量を決定できるように、最後の投与量摂取の時間とサンプリング時間が報告される必要があります)投与後の実際の時間）。
研究完了によって評価される、疾患の進行、治療の中止、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、死亡、またはEoSのいずれか最初に起こるまで、平均12か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MedSIR

協力者

Stemline Therapeutics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Javier Cortés, M.D., Ph.D.、IOB Institute of Oncology, Quironsalud Group, Madrid & Barcelona, Spain
  • 主任研究者：Antonio Llombart-Cussac, M.D., Ph.D.、Arnau de Vilanova Hospital, Valencia, Spain
  • 主任研究者：José Pérez-García, M.D., Ph.D.、International Breast Cancer Center, Barcelona, Spain

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月5日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月18日

最初の投稿 (実際)

2024年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月21日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MedOPP545
  • 2024-512926-27-00 (Ctis)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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