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Elacestrant + Everolimus em pacientes ER+/HER2-, ESR1mut, câncer de mama avançado progredindo para TE e CDK4/6i. (ADELA)

21 de agosto de 2026 atualizado por: MedSIR

Um estudo randomizado de fase 3, duplo-cego e controlado por placebo de Elacestrant Plus Everolimus versus Elacestrant em pacientes com câncer de mama avançado ER+/HER2-, ESR1mut progredindo para terapia endócrina e inibidores de CDK4/6

Este ensaio estudará um tipo de câncer de mama avançado (ABC) definido como receptor endócrino (ER) positivo/receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo e receptor de estrogênio 1 (ESR1) mutado. Os pacientes serão tratados com elacestrant, um composto que atua como um degradador seletivo do receptor de estrogênio, e everolimus (ou placebo), um inibidor de quinase indicado para o tratamento de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama HER2 negativo e positivo para receptor hormonal avançado.

O objetivo principal do estudo é analisar a eficácia (para descobrir quão eficaz é um tratamento) da terapia com elacestrant mais everolimus em pacientes com ER-positivo/HER2-negativo, com mutação ESR1, ABC progredindo para terapia endócrina e ciclina. inibidor dependente da quinase 4/6 (CDK4/6). A eficácia da combinação elacestrant mais everolimus será determinada avaliando o período desde o início do tratamento com elacestrant mais everolimus (ou placebo) até a primeira ocorrência de progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou descontinuação do tratamento do estudo por qualquer outro motivo, qualquer que seja o motivo. ocorre primeiro, definida como sobrevivência livre de progressão.

Critérios de elegibilidade rigorosos baseados em comorbidades específicas e características clinicopatológicas de sua doença foram elaborados para minimizar o risco dos pacientes que participam deste estudo. Prevê-se que os benefícios clínicos favoráveis previstos do elacestrant combinado com everolimus superem os riscos deste tratamento. Este estudo será realizado em total conformidade com o Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) e todas as Boas Práticas Clínicas (GCP) e regulamentos locais aplicáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ao atender a todos os critérios de seleção, um total de 240 pacientes serão inscritos.

Após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), os pacientes serão randomizados (proporção 1:1) da seguinte forma:

Braço Intervencionista (Braço A) (N = 120): Os pacientes receberão 400 mg de elacestranto e everolimus por via oral uma vez ao dia.
Braço de controle (braço B) (N = 120): os pacientes receberão 400 mg de elacestrante por via oral uma vez ao dia mais placebo.

Os pacientes serão estratificados pela presença de metástases viscerais (sim versus não) e duração da terapia anterior baseada em inibidor de CDK4/6 (≥ 12 meses versus <12 meses). Os pacientes que progridem para terapia baseada em inibidor de CDK4/6 no cenário adjuvante serão estratificados como pacientes com duração de terapia anterior baseada em inibidor de CDK4/6 <12 meses.

Os pacientes receberão o tratamento do estudo em ciclos de 28 dias até progressão documentada da doença, morte, toxicidade inaceitável ou descontinuação do tratamento do estudo por qualquer outro motivo, o que ocorrer primeiro.

Os pacientes que descontinuarem o período de tratamento do estudo entrarão em um período de acompanhamento pós-tratamento durante o qual as informações de sobrevivência e novas terapias anticâncer serão coletadas a cada 3 meses (± 14 dias) a partir da última dose de MEs até o final do estudo (EoS ) definido como 12 meses após o último paciente ser randomizado, a menos que o término prematuro do estudo. Para pacientes que descontinuam o tratamento do estudo por motivos diferentes da progressão da doença, as avaliações do tumor serão realizadas seguindo a frequência do estudo até o início de um novo tratamento anticâncer, morte ou progressão da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Medsir
Número de telefone: +34932214135
E-mail: contact.trials@medsir.org

Locais de estudo

Alemanha
- - Aschaffenburg, Alemanha
    - Ainda não está recrutando
    - MVZ Klinikum Aschaffenburg
    - Contato:
      
      Manfred Welslau, MD
  - Augsburg, Alemanha
    - Ainda não está recrutando
    - Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
    - Contato:
      
      Bernhard Heinrich, MD
  - Dessau, Alemanha
    - Ainda não está recrutando
    - Städtisches Klinikum Dessau
    - Contato:
      
      Herrmann Voß, MD
  - Düsseldorf, Alemanha
    - Ainda não está recrutando
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
    - Contato:
      
      Eugen Ruckhäberle, MD
  - Essen, Alemanha
    - Ainda não está recrutando
    - Universitätsklinikum Essen
    - Contato:
      
      Anja Welt, MD
  - Georgsmarienhütte, Alemanha
    - Recrutamento
    - MVZ II der Niels Stensen Kliniken
    - Contato:
      
      Kerstin Luedtke-Heckenkamp, MD
  - Worms, Alemanha
    - Recrutamento
    - Klinikum Worms - Frauenklinik
    - Contato:
      
      Sebastian Züfle, MD
Brasil
- - Bento Gonçalves, Brasil
    - Ainda não está recrutando
    - Tacchini Instituto de Pesquisa
    - Contato:
      
      Andrea Borba, MD
  - Cachoeiro de Itapemirim, Brasil
    - Ainda não está recrutando
    - Hospital Cachoeiro de Itapemirim
    - Contato:
      
      Sabina Aleixo, MD
  - Itajaí, Brasil
    - Ainda não está recrutando
    - Catarina Pesquisa Clínica - Neoplasias Litoral
    - Contato:
      
      Giuliano Borges, MD
  - Porto Alegre, Brasil
    - Ainda não está recrutando
    - UPCO - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    - Contato:
      
      Carlos Barrios, MD
  - Salvador, Brasil
    - Ainda não está recrutando
    - NOB Ondina
    - Contato:
      
      Lucia Landero, MD
Espanha
- - A Coruña, Espanha
    - Recrutamento
    - Centro Oncologico de Galicia
    - Contato:
      
      Pablo Alvarez, MD
  - A Coruña, Espanha
    - Recrutamento
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    - Contato:
      
      Juan Cueva, MD
  - Alicante, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario San Juan de Alicante
    - Contato:
      
      Nieves Diaz, MD
  - Alicante, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital General Universitario Dr. Balmis (Alicante)
    - Contato:
      
      Jose Ponce Lorenzo, MD
  - Badalona, Espanha
    - Recrutamento
    - Institut Català d' Oncologia Badalona (ICO)
    - Contato:
      
      Laia Boronat, MD
  - Barcelona, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - Contato:
      
      Esther Zamora, MD
  - Barcelona, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital del Mar
    - Contato:
      
      Sonia Servitja, MD
  - Barcelona, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    - Contato:
      
      Isabel García, MD
  - Bilbao, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario de Basurto
    - Contato:
      
      Elena Galve, MD
  - Burgos, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario de Burgos
    - Contato:
      
      Blanca Hernando, MD
  - Castellon, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Provincial de Castellon
    - Contato:
      
      Eduardo Martínez, MD
  - Cáceres, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital San Pedro de Alcántara
    - Contato:
      
      Santiago González, MD
  - Elche, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario de Elche
    - Contato:
      
      Alvaro Rodriguez, MD
  - Granada, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Clínico San Cecilio de Granada
    - Contato:
      
      Isabel Blancas, MD
  - Jaén, Espanha
    - Recrutamento
    - Complejo Hospitalario de Jaén
    - Contato:
      
      Rocio Urbano, MD
  - Las Palmas de Gran Canaria, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    - Contato:
      
      Elisenda Llabres, MD
  - León, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario de Leon
    - Contato:
      
      Mariana López, MD
  - Lleida, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
    - Contato:
      
      Serafin Morales, MD
  - Madrid, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario La Paz
    - Contato:
      
      Virginia Martinez, MD
  - Madrid, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
    - Contato:
      
      Alfonso Cortes, MD
  - Madrid, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Doce de Octubre
    - Contato:
      
      Pablo Tolosa, MD
  - Madrid, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    - Contato:
      
      Blanca Cantos, MD
  - Madrid, Espanha
    - Recrutamento
    - MD Anderson Cancer Center Madrid
    - Contato:
      
      Laura Garcia, MD
  - Madrid, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Beata María Ana
    - Contato:
      
      Cristina Saavedra, MD
  - Madrid, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Sanchinarro-START-CIOCC
    - Contato:
      
      Raquel Bratos, MD
  - Madrid, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital San Carlos
    - Contato:
      
      Jose Angel Garcia Saenz, MD
  - Manresa, Espanha
    - Recrutamento
    - Fundacion Althaia
    - Contato:
      
      Clara Martinez Vila, MD
  - Murcia, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
    - Contato:
      
      Jose Luis Alonso, MD
  - Palma de Mallorca, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitari Son Espases
    - Contato:
      
      Antonia Perelló, MD
  - Pamplona, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospitalario Universitario de Navarra
    - Contato:
      
      Susana Cruz, MD
  - Santa Cruz de Tenerife, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario de Canarias
    - Contato:
      
      Josefina Cruz, MD
  - Seville, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - Contato:
      
      Luis Cruz, MD
  - Seville, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
    - Contato:
      
      Manuel Ruiz, MD
  - Seville, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
    - Contato:
      
      María Valero, MD
  - Tarragona, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitari Sant Joan de Reus
    - Contato:
      
      Alba Cochs, MD
  - Valdecilla, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    - Contato:
      
      Carmen Hinojo, MD
  - Valencia, Espanha
    - Recrutamento
    - Consorci Hospital General Universitari de València
    - Contato:
      
      Vega Iranzo, MD
  - Valencia, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
    - Contato:
      
      Begoña Bermejo, MD
  - Valencia, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario La Ribera - Alzira
    - Contato:
      
      Athanasios Pouptsis, MD
  - Valencia, Espanha
    - Ativo, não recrutando
    - Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
  - Zaragoza, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    - Contato:
      
      Raquel Andres, MD
- Barcelona
  - Barcelona, Barcelona, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitari Dexeus
    - Contato:
      
      Laia Garrigós, MD
França
- - Bordeau, França
    - Recrutamento
    - Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
    - Contato:
      
      Nadine Dohollou, MD
  - Bordeaux, França
    - Ainda não está recrutando
    - Institut Bergonié Bordeaux
    - Contato:
      
      Monica Arnedos, MD
  - Dijon, França
    - Recrutamento
    - Centre Georges Francois Leclerc
    - Contato:
      
      Sylvain Ladoire, MD
  - Limoges, França
    - Recrutamento
    - Centre Hospitalier de Limoges
    - Contato:
      
      Monica Arnedos, MD
  - Lyon, França
    - Recrutamento
    - CHU Lyon Sud
    - Contato:
      
      Gilles Freyer, MD
  - Marseille, França
    - Ainda não está recrutando
    - Institut Paoli Calmettes
    - Contato:
      
      Alexandre Tassin de Nonneville, MD
  - Paris, França
    - Ainda não está recrutando
    - APHP Tenon
    - Contato:
      
      Joseph Gligorov, MD
  - Plérin, França
    - Recrutamento
    - Hospital prive des Cotes d'Amor
    - Contato:
      
      Anne Claire Hardy-Bessard
  - Saint-Priest-en-Jarez, França
    - Recrutamento
    - CHU Saint Etienne
    - Contato:
      
      Gilles Freyer, MD
  - Strasbourg, França
    - Recrutamento
    - Centre Paul Strauss
    - Contato:
      
      Thierry Petit, MD
  - Toulouse, França
    - Recrutamento
    - IUCT Oncopole
    - Contato:
      
      Florence Dalenc, MD
  - Vandœuvre-lès-Nancy, França
    - Recrutamento
    - Institute de Cancerologie de Lorraine - Nancy
    - Contato:
      
      Vincent Massard, MD
Grécia
- - Alexandroupoli, Grécia
    - Recrutamento
    - University General Hospital Alexandroupoli
    - Contato:
      
      Dimitros Matthaios, MD
  - Athens, Grécia
    - Recrutamento
    - Attikon University Hospital
    - Contato:
      
      Amanda Psyrri, MD
  - Athens, Grécia
    - Recrutamento
    - Aretaeio Hospital
    - Contato:
      
      FLORA ZAGOURI, MD
  - Athens, Grécia
    - Recrutamento
    - 251 Air Force General Hospital
    - Contato:
      
      Vasileios Ramfidis, MD
  - Athens, Grécia
    - Recrutamento
    - Metropolitan General Hospital 4th department
    - Contato:
      
      Helena Linardou, MD
  - Heraklion, Grécia
    - Recrutamento
    - University General Hospital of Heraklion
    - Contato:
      
      Dimitrios Mavroudis, MD
  - Larissa, Grécia
    - Recrutamento
    - University General Hospital of Larissa
    - Contato:
      
      Athanasios Kotsakis, MD
  - Piraeus, Grécia
    - Recrutamento
    - Metropolitan Hospital Greece 1st department
    - Contato:
      
      Dimitrios Bafaloukos, MD
  - Pátrai, Grécia
    - Recrutamento
    - General University Hospital of Patras
    - Contato:
      
      Athina Christopoulou, MD
  - Thessaloniki, Grécia
    - Recrutamento
    - EU Interbalkan Medical Center
    - Contato:
      
      Konstantinos Papazisis, MD
Itália
- - Bergamo, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Cliniche Gavazzeni
    - Contato:
      
      Fabio Conforti, MD
  - Cagliari, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) di Cagliari
    - Contato:
      
      Mario Scartozzi, MD
  - Florence, Itália
    - Recrutamento
    - AOU Careggi
    - Contato:
      
      Icro Meattini, MD
  - Genova, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    - Contato:
      
      Lucia del Mestro, MD
  - Livorno, Itália
    - Recrutamento
    - Ospedali Riuniti Livorno
    - Contato:
      
      Giacomo Allegrini, MD
  - Milan, Itália
    - Recrutamento
    - Instituto Europeo di Oncologia
    - Contato:
      
      Carmen Criscitiello, MD
  - Modena, Itália
    - Recrutamento
    - AOU Policilinico Modena
    - Contato:
      
      Federico Piacentini, MD
  - Monza, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - IRCCS San Gerardo
    - Contato:
      
      Marina Cazzaniga, MD
  - Naples, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Fondazione Pascale
    - Contato:
      
      Michelino di Laurentis, MD
  - Novara, Itália
    - Recrutamento
    - Azienda Ospedaliero- Universitaria Maggiore Della Carita
    - Contato:
      
      Alessandra Gennari, MD
  - Piacenza, Itália
    - Recrutamento
    - Oncologia Medica AUSL Piacenza
    - Contato:
      
      Serena Madaro, MD
  - Roma, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Policlinico A. Gemelli IRCCS
    - Contato:
      
      Ida Paris, MD
Reino Unido
- - Edinburgh, Reino Unido
    - Ainda não está recrutando
    - Western General Hospital
    - Contato:
      
      Olga Oikonomidou, MD
  - London, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Barts Health Nhs Trust
    - Contato:
      
      Peter Schmid, MD
  - Oxford, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Genesis Care Oxford
    - Contato:
      
      Mark Tthill, MD
  - Surrey Quays, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Royal Surrey County Hospital
    - Contato:
      
      Felicity Paterson, MD
  - Truro, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Royal Cornwall Hospital NHS Trust
    - Contato:
      
      Alastair Thomson, MD
  - Waterlooville, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Genesis Cancer Care UK
    - Contato:
      
      Mark Tuthill, MD
Tcheca
- - Brno, Tcheca
    - Recrutamento
    - Masaryk Memorial Cancer Institute
    - Contato:
      
      Milos Holanek, MD
  - Hořovice, Tcheca
    - Recrutamento
    - Multiscan Nemocnice Horovice
    - Contato:
      
      Martin Smakal, MD
  - Olomouc, Tcheca
    - Ainda não está recrutando
    - University hospital Olomouc
    - Contato:
      
      Bohuslav Melichar, MD
  - Prague, Tcheca
    - Recrutamento
    - Motol University Hospital
    - Contato:
      
      Adela Danesh
  - Prague, Tcheca
    - Recrutamento
    - General University Hospital Prague
    - Contato:
      
      Martina Zimovjanova, MD
  - Zlín, Tcheca
    - Recrutamento
    - Tomas Bata Regional Hospital in Zlin
    - Contato:
      
      Michaela Zábojníková, MD
Áustria
- - Innsbruck, Áustria
    - Recrutamento
    - Medizinische Universität Innsbruck
    - Contato:
      
      Daniel Egle, MD
  - Linz, Áustria
    - Recrutamento
    - Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
    - Contato:
      
      Clemens Dormann, MD
  - Schwaz, Áustria
    - Recrutamento
    - Ordination Priv.-Doz. Dr. Michael Hubalek
    - Contato:
      
      Michael Hubalek, MD
  - Vienna, Áustria
    - Ainda não está recrutando
    - Medical University of Vienna
    - Contato:
      
      Rupert Bartsch, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes serão incluídos no estudo somente se atenderem a TODOS os seguintes critérios:

O paciente deve ser capaz de compreender o objetivo do estudo e ter assinado o termo de consentimento livre e esclarecido (CIF) por escrito antes de iniciar procedimentos de protocolo específicos.
Pacientes do sexo feminino ou masculino ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do TCLE.
Mulheres na pré ou perimenopausa, que não atendem aos critérios para status pós-menopausa (definido em continuação) e homens devem receber concomitantemente um análogo de LHRH por pelo menos 28 dias (se for menor, níveis pós-menopáusicos de estradiol sérico/folículo- hormônio estimulante [FSH] deve ser confirmado analiticamente) antes da randomização do estudo e estão planejando continuar o tratamento com agonista de LHRH durante o estudo.
Mulheres na pós-menopausa, conforme definido por qualquer um dos seguintes critérios:
1. Idade ≥ 60 anos;
2. Idade < 60 anos e cessação da menstruação regular por pelo menos 12 meses consecutivos sem causa patológica ou fisiológica alternativa; e níveis séricos de estradiol e/ou FSH dentro da faixa de referência do laboratório para mulheres na pós-menopausa;
3. Ooforectomia cirúrgica bilateral documentada.
Diagnóstico histologicamente ou citologicamente comprovado de adenocarcinoma da mama com evidência de doença localmente recorrente ou metastática irressecável, confirmada por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) que não é passível de ressecção com intenção curativa.
Documentação de tumor ER[+] (≥10% de células coradas positivas) e HER2[-] (0-1+ por imuno-histoquímica [IHC] ou 2+ e negativo por teste de hibridização in situ [ISH]) de acordo com o mais recente estudo americano Diretrizes da Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) de acordo com a avaliação local. O status de ER[+]/HER2[-] deve ser confirmado em cenário metastático, com exceção de pacientes com doença apenas óssea e pulmonar.
Pacientes com status mutacional ESR1 serão determinados antes da randomização do paciente usando o teste Guardant360 CDx (Guardant Health).
Nota: Pacientes com mutação ESR1 previamente determinada usando testes devidamente validados (Guardant360 CDx [Guardant Health], FoundationOne CDx, FoundationOne Liquid [Foundation Medicine Inc]) serão elegíveis para inclusão. Esta determinação local pode ser realizada em amostras de sangue ou de tumores.
Evidência radiológica ou objetiva de progressão da doença em tratamento prévio com um inibidor de CDK4/6 em combinação com terapia endócrina para doença avançada após pelo menos 6 meses de tratamento. Os pacientes que recebem terapia baseada em inibidor de CDK4/6 no cenário adjuvante também são elegíveis, desde que a progressão da doença seja confirmada após pelo menos 12 meses de tratamento, mas não mais de 12 meses após a conclusão do tratamento com inibidor de CDK4/6 neste cenário.
Os pacientes devem ter recebido anteriormente pelo menos uma e não mais do que duas linhas de terapia endócrina para ABC. A progressão durante ou dentro de 12 meses de terapia endócrina adjuvante é considerada uma linha de terapia endócrina para doença avançada.
Nenhum elacestrant anterior ou outros SERDs em investigação, quimera direcionada à proteólise (PROTAC), antagonista completo do receptor de estrogênio (CERAN) ou novo SERM e/ou inibidores de PI3K/AKT/mTOR, incluindo everolimus, para doença avançada são permitidos.
Nota: Fulvestrant é permitido se o tratamento for concluído administrado pelo menos 28 dias antes da randomização.
Nenhuma quimioterapia prévia para doença avançada é permitida.
Evidência de doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v.1.1), ou doença não mensurável, mas avaliável, incluindo doença óssea apenas com pelo menos uma lesão óssea lítica ou mista lítico-blástica.
Vontade e capacidade de fornecer o tecido ou bloco tumoral fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) mais recentemente disponível. Se não for possível obter uma biópsia de linha de base recém-obtida de uma lesão tumoral acessível antes da randomização, uma amostra de tecido de arquivo será aceita.
Colesterol sérico em jejum ≤ 300 mg/dL ou 7,75 mmol/L e triglicerídeos em jejum ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (x LSN).
Função adequada da medula óssea e dos órgãos:
1. Hematológico (sem transfusão de plaquetas, hemácias e/ou suporte de fator estimulador de colônias de granulócitos nos sete dias anteriores à randomização): contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; contagem de plaquetas ≥ 100,0 x109/L; e hemoglobina ≥ 9,0 g/dL.
2. Hepática: Albumina sérica ≥ 2,5 g/dL; bilirrubina sérica total <1,5 x LSN, exceto para pacientes com síndrome de Gilbert que podem ser incluídos se a bilirrubina sérica total for ≤ 3 x LSN ou bilirrubina direta ≤ 1,5 x LSN; fosfatase alcalina (ALP) ≤ 2,5 x LSN (≤ 3 x LSN em pacientes com metástases hepáticas e/ou ósseas); aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤ 1,5 x LSN (≤ 3 x LSN em pacientes com metástases hepáticas).
3. Renal: Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN ou depuração de creatinina estimada ≥ 50 mL/min conforme calculado pela equação de Cockcroft-Gault.
4. Coagulação: Razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 x LSN, a menos que o paciente atenda à exceção descrita nos critérios de exclusão 16.
Resolução de todos os efeitos tóxicos agudos da terapia anticâncer anterior para grau ≤ 1, conforme determinado pelo National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0 (exceto para toxicidades não consideradas um risco de segurança para o paciente a critério do investigador).
Nota: Pacientes com alopecia grau 2 são permitidos.
Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro masculino não esterilizado devem ter um teste sérico de gravidez negativo 7 dias antes da randomização. Além disso, eles concordam em usar um método anticoncepcional altamente eficaz 28 dias antes do início do tratamento até 120 dias após a última dose dos tratamentos do estudo. Pacientes do sexo feminino devem abster-se de doar óvulos e amamentar durante o mesmo período.
Os participantes do sexo masculino com uma parceira com potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis ou usar um método contraceptivo altamente eficaz 28 dias antes do tratamento até 120 dias após a última dose dos tratamentos do estudo para prevenir a gravidez em um parceiro. Os participantes do sexo masculino não devem doar ou armazenar esperma durante este mesmo período. Não se envolver em atividade heterossexual (abstinência sexual) durante o estudo e 120 dias após a última dose dos tratamentos do estudo é uma prática aceitável se este for o estilo de vida habitual preferido do participante.
Status de desempenho ECOG de 0-1.
Expectativa de vida mínima de ≥ 12 semanas na triagem.

Critério de exclusão:

Qualquer paciente que atenda a QUALQUER um dos seguintes critérios será excluído do estudo:

Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento.
Contra-indicação formal à terapia endócrina definida como crise visceral e/ou doença visceral progressiva rápida ou sintomática.
Participação atual em outro ensaio clínico terapêutico.
Tratamento com terapia contra câncer aprovada ou experimental dentro de 14 dias antes da randomização, exceto fulvestrant, que deve ser administrado pelo menos 28 dias antes da randomização.
Metástases ativas conhecidas, não controladas ou sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) e/ou doença leptomeníngea, conforme indicado por sintomas clínicos, edema cerebral e/ou crescimento progressivo. Pacientes com histórico de metástases no SNC são elegíveis se tiverem sido previamente tratados com terapia local, estiverem clinicamente estáveis e sem anticonvulsivantes e esteróides por pelo menos 14 dias antes da randomização.
Útero intacto com história de neoplasia intraepitelial endometrial (hiperplasia endometrial atípica ou lesão de grau superior).
Malignidade concomitante ou malignidade dentro de três anos antes da randomização, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma de pele não melanoma ou câncer uterino em estágio I. Para outros cancros considerados de baixo risco de recorrência, é necessária uma discussão com o Monitor Médico.
Alergia conhecida ou reação de hipersensibilidade a qualquer medicamento experimental (ME) ou suas substâncias incorporadas.
História de síndrome de má absorção ou outra condição que possa interferir na absorção enteral (obstrução gastrointestinal/distúrbio de motilidade gastrointestinal em curso, síndrome de má absorção ou bypass gástrico prévio) ou que resulte na incapacidade ou falta de vontade de engolir comprimidos.
Radioterapia paliativa com campo de radiação limitado dentro de duas semanas ou com amplo campo de radiação ou para mais de 30% da medula óssea dentro de quatro semanas antes da randomização.
Procedimento cirúrgico importante ou lesão traumática significativa dentro de 14 dias antes da randomização ou antecipação da necessidade de cirurgia importante durante o tratamento do estudo.
Doença cardiovascular/cerebrovascular clinicamente relevante e/ou disfunção cardíaca ou anomalias de condução, incluindo, mas não se limitando a qualquer um dos seguintes:
a. Pericardite sintomática, angina de peito instável, infarto do miocárdio documentado, enxerto de revascularização miocárdica/periférica, insuficiência cardíaca sintomática (ICC) (Classe II-IV da New York Heart Association [NYHA]) ou acidente vascular cerebral, incluindo ataque isquêmico transitório, nos seis meses anteriores randomização do estudo.
Fibrilação atrial não controlada concomitante, outras arritmias cardíacas em curso grau ≥ 2 conforme determinado pelo NCI-CTCAE v.5.0 ou intervalo QT prolongado corrigido pela fórmula de Fridericia ([QTcF]> 480 mseg).
Comprometimento pulmonar clinicamente grave resultante de doenças pulmonares intercorrentes, incluindo, mas não se limitando a qualquer um dos seguintes:
1. Envolvimento metastático pulmonar maciço (por exemplo, derrame pleural, carcinomatose linfangítica, etc.).
2. Qualquer distúrbio pulmonar subjacente (por exemplo, asma grave, doença pulmonar obstrutiva crônica grave [DPOC], doença pulmonar restritiva, fibrose pulmonar pós-doença por coronavírus (COVID-19), etc.).
3. Qualquer doença autoimune, do tecido conjuntivo ou inflamatória com envolvimento pulmonar (por exemplo, artrite reumatóide, síndrome de Sjogren, sarcoidose, etc.).
4. Pneumonectomia prévia.
História de doença pulmonar intersticial (DPI) não infecciosa/pneumonite que necessitou de esteróides, tem DPI/pneumonite atual ou suspeita de DPI/pneumonite que não pode ser descartada por exames de imagem na triagem.
Coagulopatia ou qualquer história de coagulopatia nos seis meses anteriores à inscrição no estudo, incluindo história de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar. No entanto, pacientes com as seguintes condições poderão participar:
1. Trombose venosa relacionada ao cateter tratada adequadamente, ocorrendo mais de 28 dias antes da randomização.
2. Tratamento com um anticoagulante (por exemplo, varfarina ou heparina) para um evento trombótico que ocorra mais de seis meses antes da randomização, ou para uma condição médica estável e permitida (por exemplo, fibrilação atrial bem controlada), desde parâmetros de dose e coagulação (conforme definido por padrão local de atendimento) permanecem estáveis por pelo menos 28 dias antes da randomização.
Tratamento concomitante com agentes imunossupressores ou uso crônico de corticosteroides antes da randomização com as seguintes exceções: aplicações tópicas, sprays inalados, colírios, enxaguatório bucal ou injeções locais são permitidos. Pacientes em dose baixa estável de corticosteroides (≤ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) por pelo menos duas semanas antes da randomização também são permitidos.
Incapaz ou sem vontade de evitar medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, suplementos dietéticos/de ervas (por exemplo, erva de São João) e/ou alimentos (por exemplo, toranja, pomelos, carambola, laranjas de Sevilha e seus sucos) que são inibidores ou indutores moderados/fortes da atividade do CYP3A4. A participação será permitida se a medicação, suplementos e/ou alimentos forem descontinuados por pelo menos cinco meias-vidas ou 14 dias (o que for menor) antes da randomização e durante o estudo.
Mulheres grávidas ou lactantes ou pacientes que não desejam aplicar contracepção altamente eficaz conforme definido no protocolo.
Infecção atualmente conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV). Pacientes com infecção passada por HBV ou infecção por HBV resolvida (definida como tendo um teste de anticorpo de superfície da hepatite B [HBsAg] negativo e um teste de anticorpo central da hepatite B [HBcAb] positivo, acompanhado por um teste de DNA do HBV negativo) são elegíveis. Pacientes positivos para anticorpos contra HCV são elegíveis apenas se a reação em cadeia da polimerase (PCR) for negativa para RNA do HCV. Qualquer outra infecção ativa não controlada no momento da triagem não é permitida.
Abuso de substâncias conhecido ou qualquer outra condição psiquiátrica ou médica concomitante grave e/ou não controlada que, no julgamento do Investigador, contra-indicaria a participação do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Intervencionista 1 Os pacientes receberão 345 mg de elacestranto e 7,5 mg de everolimus por via oral uma vez ao dia. Os pacientes permanecerão em tratamento até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro.	Medicamento: Medicamento Auxiliar – Dexametasona 10 mL de dexametasona sem álcool 0,5 mg por 5 mL de enxaguatório bucal (bobinar por 2 minutos e cuspir, quatro vezes ao dia durante 8 semanas). Após 8 semanas, o enxaguatório bucal com dexametasona pode ser continuado por até oito semanas adicionais, a critério do médico e do paciente. Usado para prevenção de estomatite induzida por tratamento. Medicamento: Medicamento Auxiliar - Análogos do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) De acordo com a prática clínica (para pacientes na pré-menopausa/perimenopausa e pacientes do sexo masculino em ambos os braços de tratamento). Usado para suprimir a produção de estrogênio. Medicamento: Everolimo Os pacientes receberão 7,5 mg de everolimus por via oral uma vez ao dia. Outros nomes: Afinitor Certican RAD001 Votubia Zortress Medicamento: Elastrante Os pacientes receberão elacestrant 345 mg por via oral uma vez ao dia Outros nomes: RAD1901 ER-306323 Degradador seletivo do receptor de estrogênio/modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERD/SERM) RAD1901
Comparador Ativo: Braço de Controle 2 Os pacientes receberão elacestranto (345 mg por via oral uma vez ao dia) mais placebo de everolimus correspondente. Os pacientes permanecerão em tratamento até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro.	Medicamento: Medicamento Auxiliar – Dexametasona 10 mL de dexametasona sem álcool 0,5 mg por 5 mL de enxaguatório bucal (bobinar por 2 minutos e cuspir, quatro vezes ao dia durante 8 semanas). Após 8 semanas, o enxaguatório bucal com dexametasona pode ser continuado por até oito semanas adicionais, a critério do médico e do paciente. Usado para prevenção de estomatite induzida por tratamento. Medicamento: Medicamento Auxiliar - Análogos do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) De acordo com a prática clínica (para pacientes na pré-menopausa/perimenopausa e pacientes do sexo masculino em ambos os braços de tratamento). Usado para suprimir a produção de estrogênio. Medicamento: Placebo Os pacientes receberão placebo por via oral uma vez ao dia Medicamento: Elastrante Os pacientes receberão elacestrant 345 mg por via oral uma vez ao dia Outros nomes: RAD1901 ER-306323 Degradador seletivo do receptor de estrogênio/modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERD/SERM) RAD1901

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Braço Intervencionista 1

Os pacientes receberão 345 mg de elacestranto e 7,5 mg de everolimus por via oral uma vez ao dia.

Os pacientes permanecerão em tratamento até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro.

Medicamento: Medicamento Auxiliar – Dexametasona

10 mL de dexametasona sem álcool 0,5 mg por 5 mL de enxaguatório bucal (bobinar por 2 minutos e cuspir, quatro vezes ao dia durante 8 semanas). Após 8 semanas, o enxaguatório bucal com dexametasona pode ser continuado por até oito semanas adicionais, a critério do médico e do paciente. Usado para prevenção de estomatite induzida por tratamento.

Medicamento: Medicamento Auxiliar - Análogos do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH)

De acordo com a prática clínica (para pacientes na pré-menopausa/perimenopausa e pacientes do sexo masculino em ambos os braços de tratamento). Usado para suprimir a produção de estrogênio.

Medicamento: Everolimo

Os pacientes receberão 7,5 mg de everolimus por via oral uma vez ao dia.

Outros nomes:

Afinitor
Certican
RAD001
Votubia
Zortress

Medicamento: Elastrante

Os pacientes receberão elacestrant 345 mg por via oral uma vez ao dia

Outros nomes:

RAD1901
ER-306323
Degradador seletivo do receptor de estrogênio/modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERD/SERM) RAD1901

Comparador Ativo: Braço de Controle 2

Os pacientes receberão elacestranto (345 mg por via oral uma vez ao dia) mais placebo de everolimus correspondente.

Medicamento: Medicamento Auxiliar – Dexametasona

Medicamento: Medicamento Auxiliar - Análogos do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH)

De acordo com a prática clínica (para pacientes na pré-menopausa/perimenopausa e pacientes do sexo masculino em ambos os braços de tratamento). Usado para suprimir a produção de estrogênio.

Medicamento: Placebo

Os pacientes receberão placebo por via oral uma vez ao dia

Medicamento: Elastrante

Os pacientes receberão elacestrant 345 mg por via oral uma vez ao dia

Outros nomes:

RAD1901
ER-306323
Degradador seletivo do receptor de estrogênio/modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERD/SERM) RAD1901

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Para demonstrar a superioridade de elacestrant+everolimus vs. elacestrant+placebo no prolongamento da PFS com base em um BIRC em pacientes com ER[+]/HER2[-], ABC com mutação ESR1 que receberam anteriormente ET+CDK4/6i (todos os pacientes) . Prazo: Até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 12 meses.	Sobrevivência Livre de Progressão (PFS), definida como o período desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado por um Comitê de Revisão de Imagens Cegas (BIRC) por meio do uso de RECIST v.1.1.	Até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Outras medidas de resultado

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Endpoint exploratório: estudos de expressão de proteínas usando amostras de sangue para investigar a associação potencial com resultados clínicos. Prazo: Até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 12 meses.	Análises de perfil de expressão proteica (IHQ e proteômica) realizadas em amostras de sangue para investigar a possível associação com desfechos clínicos.	Até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 12 meses.
Endpoint exploratório: análise de frequências de mutação alélica no DNA tumoral circulante (ctDNA) em amostras de sangue para investigar a associação potencial com resultados clínicos. Prazo: Até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 12 meses.	Mudanças nas frequências de mutação alélica de biomarcadores em ctDNA em amostras de sangue para investigar a associação potencial com resultados clínicos.	Até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 12 meses.
Endpoint exploratório: estudos genéticos usando amostras de sangue para investigar a associação potencial com resultados clínicos. Prazo: Até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 12 meses.	Análises de perfil de expressão gênica realizadas em amostras de sangue para investigar a associação potencial com resultados clínicos.	Até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 12 meses.
Endpoint exploratório: Análise de imagens médicas (radiômica) para identificar potenciais biomarcadores associados a resultados clínicos. Prazo: Até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 12 meses.	Análise de biomarcadores oncológicos, como taxa de crescimento do tumor derivada da modelagem da taxa de crescimento do tumor ou heterogeneidade do tumor de acordo com estimativa quantitativa realizada em imagens radiológicas (radiômica) para investigar a associação potencial com resultados clínicos.	Até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 12 meses.
Endpoint exploratório: Parâmetro farmacocinético (PK) da concentração sérica máxima (Pico) observada (Cmax). Prazo: Até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 12 meses.	Amostras de sangue de 40 pacientes/braço serão coletadas para determinação da Concentração Sérica Máxima (Cmax). Prazo: as amostras serão coletadas em um subconjunto de aproximadamente 40 pacientes/braço no Ciclo 1, Dia 14 na pré-dose (dentro de 1h antes da administração do medicamento em estudo) e entre 2 e 6h pós-dose. As concentrações mínimas (pré-dose dentro de 1 hora antes da administração do medicamento em estudo) serão coletadas no Dia 1 do Ciclo 3 e no Dia 1 dos ciclos seguintes a cada 8 semanas (CXD1) em conjunto com avaliações do tumor, quando aplicável. Amostras de sangue adicionais (um ponto no tempo) para análise farmacocinética serão coletadas em caso de EA ou EAGs significativos considerados potencialmente relacionados ao medicamento do estudo (o horário da última ingestão da dose e o tempo de amostragem devem ser relatados para permitir a determinação do correspondente tempo real após a dose).	Até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 12 meses.
Endpoint exploratório: parâmetro farmacocinético (PK) do plasma através da concentração (Ctrough). Prazo: Até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 12 meses.	Amostras de sangue de 40 pacientes/braço serão coletadas para determinação da Concentração Mínima (Concentração plasmática mínima [Ctrough]). Prazo: as amostras serão coletadas em um subconjunto de aproximadamente 40 pacientes/braço no Ciclo 1, Dia 14 na pré-dose (dentro de 1h antes da administração do medicamento em estudo) e entre 2 e 6h pós-dose. As concentrações mínimas (pré-dose dentro de 1 hora antes da administração do medicamento em estudo) serão coletadas no Dia 1 do Ciclo 3 e no Dia 1 dos ciclos seguintes a cada 8 semanas (CXD1) em conjunto com avaliações do tumor, quando aplicável. Amostras de sangue adicionais (um ponto no tempo) para análise farmacocinética serão coletadas em caso de EA ou EAGs significativos considerados potencialmente relacionados ao medicamento do estudo (o horário da última ingestão da dose e o tempo de amostragem devem ser relatados para permitir a determinação do correspondente tempo real após a dose).	Até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MedSIR

Colaboradores

Stemline Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigador principal: Javier Cortés, M.D., Ph.D., IOB Institute of Oncology, Quironsalud Group, Madrid & Barcelona, Spain
Investigador principal: Antonio Llombart-Cussac, M.D., Ph.D., Arnau de Vilanova Hospital, Valencia, Spain
Investigador principal: José Pérez-García, M.D., Ph.D., International Breast Cancer Center, Barcelona, Spain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

MedOPP545
2024-512926-27-00 (Ctis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Comparar a sobrevida global (OS) entre os grupos de tratamento, em todos os pacientes. Prazo: Até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 12 meses.	OS, definido como o período desde a randomização até a morte por qualquer causa, conforme determinado localmente pelo Investigador.	Até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 12 meses.
Comparar a PFS avaliada pelo investigador com base na avaliação local entre os grupos de tratamento, em todos os pacientes. Prazo: Até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 12 meses.	PFS avaliada pelo investigador, definida como o período desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado localmente usando RECIST v.1.1.	Até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 12 meses.
Comparar a taxa de resposta objetiva (ORR) entre os grupos de tratamento, em todos os pacientes. Prazo: Até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 12 meses.	ORR é definida como a taxa de pacientes com uma Melhor Resposta Global (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base em uma avaliação do BIRC e do investigador local através do uso de RECIST v.1.1.	Até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 12 meses.
Comparar a taxa de benefício clínico (CBR) entre os grupos de tratamento, em todos os pacientes. Prazo: Até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 12 meses.	CBR é definido como a taxa de pacientes com uma resposta objetiva (CR ou PR) ou doença estável por pelo menos 24 semanas com base em uma avaliação do BIRC e do investigador local por meio do uso de RECIST v.1.1.	Até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 12 meses.
Comparar o tempo geral de resposta (TTR) entre os grupos de tratamento, em todos os pacientes. Prazo: Até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 12 meses.	TTR é definido como o período desde a randomização até o momento da primeira resposta objetiva do tumor (redução do tumor ≥ 30%) observada para pacientes que alcançaram um BOR de CR ou PR com base em uma avaliação do BIRC e do investigador local através do uso de RECIST v .1.1.	Até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 12 meses.
Comparar a duração da resposta (DoR) entre os grupos de tratamento, em todos os pacientes. Prazo: Até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 12 meses.	DoR é definido como o período desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, com base em uma avaliação do BIRC e do investigador local por meio do uso de RECIST v.1.1.	Até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 12 meses.
Comparar a melhor porcentagem de mudança na carga tumoral entre os grupos de tratamento, em todos os pacientes. Prazo: Até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 12 meses.	A melhor porcentagem de alteração em relação à linha de base no tamanho das lesões tumorais alvo é definida como a maior diminuição ou o menor aumento se nenhuma diminuição for observada, com base em uma avaliação do BIRC e do investigador local por meio do uso de RECIST v.1.1.	Até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 12 meses.
Descrever as mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) desde o início usando a escala EuroQoL 5 Dimensão 5 Nível (EQ-5D-5L). Prazo: Até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 12 meses.	Mudanças em relação à linha de base na escala EQ-5D-5L. O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis, indicando, de 1 a 5: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Esta decisão resulta num número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.	Até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 12 meses.
Descrever as mudanças na QVRS desde o início usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30). Prazo: Até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 12 meses.	Mudanças em relação à linha de base na escala EORTC QLQ-C30. Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta para as escalas funcionais e itens individuais funcionais representa um nível de funcionamento alto/saudável, enquanto uma pontuação alta para as escalas de sintomas e itens de sintomas representa um nível alto de sintomatologia ou problemas.	Até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 12 meses.
Para avaliar eventos adversos (EAs) entre grupos de tratamento em todos os pacientes. Prazo: Até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 12 meses.	As medidas incluirão EAs e EAs emergentes do tratamento (TEAEs), incluindo grau de gravidade NCI CTCAE v5.0 e relação com os medicamentos do estudo.	Até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 12 meses.
Para avaliar os eventos adversos que levam à retirada do tratamento do estudo. Prazo: Até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 12 meses.	As medidas incluirão mortes, eventos adversos graves (EAGs) e EAs que levam à suspensão do tratamento do estudo.	Até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 12 meses.
Para avaliar eventos adversos que levam à modificação da dose. Prazo: Até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 12 meses.	As medidas incluirão interrupção da dose e reduções devido a EAs.	Até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 12 meses.
Avaliar o número de participantes com valores hematológicos e/ou químicos anormais relacionados ao tratamento. Prazo: Até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 12 meses.	Número de participantes com EAs relacionados ao tratamento, medido por parâmetros laboratoriais (hematologia e química) e avaliado pelo grau NCI CTCAE v5.0.	Até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 12 meses.
Avaliar o número de participantes com alterações nos sinais vitais e/ou EA relacionados ao tratamento. Prazo: Até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 12 meses.	Número de participantes com alterações relacionadas ao tratamento nos valores dos sinais vitais, conforme determinado pela frequência respiratória, pressão arterial (sistólica e diastólica), frequência cardíaca e temperatura corporal ao longo do tempo e avaliada pelo NCI-CTCAE v.5.0.	Até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 12 meses.
Avaliar o número de participantes com alterações na função cardíaca medidas pelo intervalo QT do ECG corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) que estão relacionadas ao efeito do tratamento. Prazo: Até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 12 meses.	Medição das alterações relacionadas ao tratamento na função cardíaca medidas por ECG QTcF ao longo do tempo.	Até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 12 meses.
Avaliar o número de participantes com alterações no status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) relacionadas ao tratamento. Prazo: Até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 12 meses.	Medição das mudanças relacionadas ao tratamento no nível de funcionamento do paciente em termos de capacidade de cuidar de si mesmo, atividade diária e capacidade física (caminhar, trabalhar, etc.), conforme medido com a escala ECOG PS ao longo do tempo.	Até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 12 meses.
Descrever as mudanças na QVRS desde o início usando o módulo EORTC Quality of Life Questionnaire Breast Cancer (EORTC QLQ-BR42). Prazo: Até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 12 meses.	Mudanças em relação à linha de base na escala QLQ-BR42. Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta para as escalas funcionais e itens individuais funcionais representa um nível de funcionamento alto/saudável, enquanto uma pontuação alta para as escalas de sintomas e itens de sintomas representa um alto nível de sintomatologia ou problemas.	Até a progressão da doença, descontinuação do tratamento, início de novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento, morte ou EoS, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, em média 12 meses.

Elacestrant + Everolimus em pacientes ER+/HER2-, ESR1mut, câncer de mama avançado progredindo para TE e CDK4/6i. (ADELA)

Um estudo randomizado de fase 3, duplo-cego e controlado por placebo de Elacestrant Plus Everolimus versus Elacestrant em pacientes com câncer de mama avançado ER+/HER2-, ESR1mut progredindo para terapia endócrina e inibidores de CDK4/6

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA