Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elasestrantti + everolimuusi potilailla ER+/HER2-, ESR1mut, pitkälle edennyt rintasyöpä, joka etenee ET:hen ja CDK4/6i. (ADELA)

perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: MedSIR

Satunnaistettu vaihe 3, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus elastrant plus everolimuusi vs. elastrantti potilailla, joilla on ER+/HER2-, ESR1mut pitkälle edennyt rintasyöpä, joka etenee endokriiniseen hoitoon ja CDK4/6-estäjiä

Tässä tutkimuksessa tutkitaan edenneen rintasyövän (ABC) tyyppiä, joka määritellään endokriinisen reseptorin (ER) positiiviseksi/ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) negatiiviseksi ja estrogeenireseptori 1:n (ESR1) mutaatioksi. Potilaita hoidetaan elastrantilla, yhdisteellä, joka toimii selektiivisenä estrogeenireseptorin hajottajana, ja everolimuusilla (tai lumelääke), kinaasi-inhibiittorilla, joka on tarkoitettu postmenopausaalisten naisten hoitoon, kun on edennyt hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä.

Tutkimuksen päätarkoituksena on analysoida elastrantti- ja everolimuusihoidon tehokkuutta (selvittää, kuinka tehokas hoito on) potilailla, joilla on ER-positiivinen/HER2-negatiivinen, ESR1-mutatoitunut, endokriiniseen hoitoon etenevä ABC ja sykliini- riippuvainen kinaasi 4/6 (CDK4/6) estäjä. Elastrantin ja everolimuusin yhdistelmän tehokkuus määritetään arvioimalla ajanjakso elastrantin ja everolimuusi (tai lumelääke) -hoidon aloittamisesta taudin etenemisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden, kuoleman tai tutkimushoidon keskeyttämiseen mistä tahansa muusta syystä riippuen siitä, kumpi tahansa. tapahtuu ensin, määritellään etenemisvapaana eloonjäämisenä.

Tiukat kelpoisuuskriteerit, jotka perustuvat tiettyihin samanaikaisiin sairauksiin ja heidän sairautensa kliiniset patologisiin piirteisiin, on suunniteltu minimoimaan tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden riski. Elastrantin ja everolimuusin yhdistelmän odotettavissa olevien suotuisan kliinisen hyödyn ennustetaan ylittävän tämän hoidon riskit. Tämä tutkimus suoritetaan täysin ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden teknisten vaatimusten harmonisointineuvoston (ICH) ja kaikkien sovellettavien paikallisten hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja määräysten mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkien valintakriteerien täyttyessä otetaan mukaan 240 potilasta.

Ilmoitetun suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisen jälkeen potilaat satunnaistetaan (suhde 1:1) seuraavasti:

  • Interventiohaara (haara A) (N=120): Potilaat saavat 400 mg elastranttia ja everolimuusia suun kautta kerran päivässä.
  • Kontrollihaara (haara B) (N=120): Potilaat saavat elastanttia 400 mg suun kautta kerran päivässä plus lumelääke.

Potilaat luokitellaan sisäelinten etäpesäkkeiden esiintymisen (kyllä ​​vs. ei) ja aiemman CDK4/6-estäjäpohjaisen hoidon keston mukaan (≥ 12 kuukautta vs. < 12 kuukautta). Potilaat, jotka etenevät CDK4/6-inhibiittoripohjaiseen hoitoon adjuvanttiasetuksissa, luokitellaan potilaiksi, joiden aikaisempi CDK4/6-inhibiittoripohjainen hoito on kestänyt alle 12 kuukautta.

Potilaat saavat tutkimushoitoa 28 päivän jaksoissa, kunnes sairauden eteneminen, kuolema, ei-hyväksyttävä toksisuus tai tutkimushoito keskeytetään jostain muusta syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Potilaat, jotka keskeyttävät tutkimushoitojakson, siirtyvät hoidon jälkeiseen seurantajaksoon, jonka aikana eloonjäämis- ja uudet syöväntorjuntatiedot kerätään 3 kuukauden (± 14 päivän) välein viimeisestä IMP-annoksesta tutkimuksen loppuun asti (EoS). ) määritellään 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen, ellei tutkimusta lopeteta ennenaikaisesti. Potilaille, jotka keskeyttävät tutkimushoidon muista syistä kuin taudin etenemisen vuoksi, kasvainarvioinnit suoritetaan tutkimuksen tiheyden mukaisesti uuden syövän vastaisen hoidon alkamiseen, kuolemaan tai taudin etenemiseen saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Bento Gonçalves, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tacchini Instituto de Pesquisa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrea Borba, MD
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Cachoeiro de Itapemirim
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sabina Aleixo, MD
      • Itajaí, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Catarina Pesquisa Clínica - Neoplasias Litoral
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giuliano Borges, MD
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • UPCO - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carlos Barrios, MD
      • Salvador, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • NOB Ondina
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lucia Landero, MD
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja
        • Rekrytointi
        • Centro Oncologico de Galicia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pablo Alvarez, MD
      • A Coruña, Espanja
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan Cueva, MD
      • Alicante, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nieves Diaz, MD
      • Alicante, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis (Alicante)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jose Ponce Lorenzo, MD
      • Badalona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Institut Català d' Oncologia Badalona (ICO)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laia Boronat, MD
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
          • Esther Zamora, MD
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital del Mar
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sonia Servitja, MD
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Isabel García, MD
      • Bilbao, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elena Galve, MD
      • Burgos, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Ottaa yhteyttä:
          • Blanca Hernando, MD
      • Castellon, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Provincial de Castellon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eduardo Martínez, MD
      • Cáceres, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital San Pedro de Alcántara
        • Ottaa yhteyttä:
          • Santiago González, MD
      • Elche, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Elche
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alvaro Rodriguez, MD
      • Granada, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio de Granada
        • Ottaa yhteyttä:
          • Isabel Blancas, MD
      • Jaén, Espanja
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario de Jaén
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rocio Urbano, MD
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elisenda Llabres, MD
      • León, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Leon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mariana López, MD
      • Lleida, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
        • Ottaa yhteyttä:
          • Serafin Morales, MD
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Virginia Martinez, MD
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alfonso Cortes, MD
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pablo Tolosa, MD
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda
        • Ottaa yhteyttä:
          • Blanca Cantos, MD
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laura Garcia, MD
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Beata María Ana
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cristina Saavedra, MD
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Sanchinarro-START-CIOCC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raquel Bratos, MD
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital San Carlos
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jose Angel Garcia Saenz, MD
      • Manresa, Espanja
        • Rekrytointi
        • Fundacion Althaia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clara Martinez Vila, MD
      • Murcia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jose Luis Alonso, MD
      • Palma de Mallorca, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antonia Perelló, MD
      • Pamplona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospitalario Universitario de Navarra
        • Ottaa yhteyttä:
          • Susana Cruz, MD
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Ottaa yhteyttä:
          • Josefina Cruz, MD
      • Seville, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luis Cruz, MD
      • Seville, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Ottaa yhteyttä:
          • Manuel Ruiz, MD
      • Seville, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
        • Ottaa yhteyttä:
          • María Valero, MD
      • Tarragona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alba Cochs, MD
      • Valdecilla, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carmen Hinojo, MD
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Consorci Hospital General Universitari de València
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vega Iranzo, MD
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Begoña Bermejo, MD
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Ribera - Alzira
        • Ottaa yhteyttä:
          • Athanasios Pouptsis, MD
      • Valencia, Espanja
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Zaragoza, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raquel Andres, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laia Garrigós, MD
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cliniche Gavazzeni
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fabio Conforti, MD
      • Cagliari, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) di Cagliari
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mario Scartozzi, MD
      • Florence, Italia
        • Rekrytointi
        • AOU Careggi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Icro Meattini, MD
      • Genova, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lucia del Mestro, MD
      • Livorno, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedali Riuniti Livorno
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giacomo Allegrini, MD
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • Instituto Europeo di Oncologia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carmen Criscitiello, MD
      • Modena, Italia
        • Rekrytointi
        • AOU Policilinico Modena
        • Ottaa yhteyttä:
          • Federico Piacentini, MD
      • Monza, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS San Gerardo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marina Cazzaniga, MD
      • Naples, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione Pascale
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michelino di Laurentis, MD
      • Novara, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Maggiore Della Carita
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alessandra Gennari, MD
      • Piacenza, Italia
        • Rekrytointi
        • Oncologia Medica AUSL Piacenza
        • Ottaa yhteyttä:
          • Serena Madaro, MD
      • Roma, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Policlinico A. Gemelli IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ida Paris, MD
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
        • Rekrytointi
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Egle, MD
      • Linz, Itävalta
        • Rekrytointi
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clemens Dormann, MD
      • Schwaz, Itävalta
        • Rekrytointi
        • Ordination Priv.-Doz. Dr. Michael Hubalek
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Hubalek, MD
      • Vienna, Itävalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical University of Vienna
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rupert Bartsch, MD
  • Kreikka
      • Alexandroupoli, Kreikka
        • Rekrytointi
        • University General Hospital Alexandroupoli
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dimitros Matthaios, MD
      • Athens, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Attikon University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amanda Psyrri, MD
      • Athens, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Aretaeio Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • FLORA ZAGOURI, MD
      • Athens, Kreikka
        • Rekrytointi
        • 251 Air Force General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vasileios Ramfidis, MD
      • Athens, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Metropolitan General Hospital 4th department
        • Ottaa yhteyttä:
          • Helena Linardou, MD
      • Heraklion, Kreikka
        • Rekrytointi
        • University General Hospital of Heraklion
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dimitrios Mavroudis, MD
      • Larissa, Kreikka
        • Rekrytointi
        • University General Hospital of Larissa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Athanasios Kotsakis, MD
      • Piraeus, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Metropolitan Hospital Greece 1st department
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dimitrios Bafaloukos, MD
      • Pátrai, Kreikka
        • Rekrytointi
        • General University Hospital of Patras
        • Ottaa yhteyttä:
          • Athina Christopoulou, MD
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Rekrytointi
        • EU Interbalkan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Konstantinos Papazisis, MD
  • Ranska
      • Bordeau, Ranska
        • Rekrytointi
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nadine Dohollou, MD
      • Bordeaux, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Bergonié Bordeaux
        • Ottaa yhteyttä:
          • Monica Arnedos, MD
      • Dijon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sylvain Ladoire, MD
      • Limoges, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de Limoges
        • Ottaa yhteyttä:
          • Monica Arnedos, MD
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Lyon Sud
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gilles Freyer, MD
      • Marseille, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Paoli Calmettes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexandre Tassin de Nonneville, MD
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • APHP Tenon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joseph Gligorov, MD
      • Plérin, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hospital prive des Cotes d'Amor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne Claire Hardy-Bessard
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Saint Etienne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gilles Freyer, MD
      • Strasbourg, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Paul Strauss
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thierry Petit, MD
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • IUCT Oncopole
        • Ottaa yhteyttä:
          • Florence Dalenc, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institute de Cancerologie de Lorraine - Nancy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vincent Massard, MD
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • MVZ Klinikum Aschaffenburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Manfred Welslau, MD
      • Augsburg, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bernhard Heinrich, MD
      • Dessau, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Städtisches Klinikum Dessau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Herrmann Voß, MD
      • Düsseldorf, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eugen Ruckhäberle, MD
      • Essen, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Essen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anja Welt, MD
      • Georgsmarienhütte, Saksa
        • Rekrytointi
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kerstin Luedtke-Heckenkamp, MD
      • Worms, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinikum Worms - Frauenklinik
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sebastian Züfle, MD
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Milos Holanek, MD
      • Hořovice, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Multiscan Nemocnice Horovice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martin Smakal, MD
      • Olomouc, Tšekki
        • Ei vielä rekrytointia
        • University hospital Olomouc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bohuslav Melichar, MD
      • Prague, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Motol University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adela Danesh
      • Prague, Tšekki
        • Rekrytointi
        • General University Hospital Prague
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martina Zimovjanova, MD
      • Zlín, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Tomas Bata Regional Hospital in Zlin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michaela Zábojníková, MD
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Western General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olga Oikonomidou, MD
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Barts Health Nhs Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter Schmid, MD
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Genesis Care Oxford
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark Tthill, MD
      • Surrey Quays, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Surrey County Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Felicity Paterson, MD
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Cornwall Hospital NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alastair Thomson, MD
      • Waterlooville, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Genesis Cancer Care UK
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark Tuthill, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät KAIKKI seuraavat kriteerit:

  1. Potilaan on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus ja hänen on oltava allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen erityisten protokollatoimenpiteiden aloittamista.
  2. Nais- tai miespotilaat ≥ 18-vuotiaat ICF:n allekirjoitushetkellä.

  3. Pre- tai perimenopausaalisilla naisilla, jotka eivät täytä postmenopausaalisen tilan kriteerejä (määritelty jatkossa), ja miesten on saatava samanaikaisesti LHRH-analogia vähintään 28 päivän ajan (jos lyhyempi, postmenopausaaliset seerumin estradioli-/follikkeliatasot). stimuloiva hormoni [FSH] on vahvistettava analyyttisesti) ennen tutkimuksen satunnaistamista, ja he suunnittelevat jatkavansa LHRH-agonistihoitoa tutkimuksen aikana.

    Postmenopausaaliset naiset, jotka määritellään jollakin seuraavista kriteereistä:

    1. Ikä ≥ 60 vuotta;
    2. Ikä < 60 vuotta ja säännöllisten kuukautisten loppuminen vähintään 12 peräkkäiseksi kuukaudeksi ilman muuta patologista tai fysiologista syytä; ja seerumin estradioli- ja/tai FSH-tasot laboratorion viitealueella postmenopausaalisilla naisilla;
    3. Dokumentoitu kahdenvälinen kirurginen munanpoisto.
  4. Histologisesti tai sytologisesti todistettu rinnan adenokarsinooman diagnoosi, jossa on näyttöä joko leikkaamattomasta paikallisesti toistuvasta tai metastaattisesta sairaudesta, joka on vahvistettu tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI), jota ei voida poistaa parantavalla tarkoituksella.
  5. ER[+] (≥10 % positiivisia värjäytyneitä soluja) ja HER2[-] (0-1+ immunohistokemian [IHC] tai 2+ ja negatiivinen in situ hybridisaatio [ISH] testin) kasvaimen dokumentointi viimeisimmän amerikkalaisen mukaan Society of Clinical Oncology (ASCO) / College of American Pathologists (CAP) -ohjeet paikallisen arvioinnin mukaan. ER[+]/HER2[-]-status on vahvistettava metastaattisissa olosuhteissa, lukuun ottamatta potilaita, joilla on vain luu- ja keuhkosairaus.

  6. Potilaat, joilla on ESR1-mutaatiostatus, määritetään ennen potilaiden satunnaistamista Guardant360 CDx (Guardant Health) -testillä.

    Huomautus: Potilaat, joilla on aiemmin määritetty ESR1-mutaatio käyttämällä asianmukaisesti validoituja testejä (Guardant360 CDx [Guardant Health], FoundationOne CDx, FoundationOne Liquid [Foundation Medicine Inc]), voidaan ottaa mukaan. Tämä paikallinen määritys voidaan suorittaa joko verinäytteistä tai kasvainnäytteistä.

  7. Radiologiset tai objektiiviset todisteet taudin etenemisestä aiemman CDK4/6-estäjän hoidon yhteydessä edenneen taudin endokriinisen hoidon kanssa vähintään 6 kuukauden hoidon jälkeen. Potilaat, jotka saavat CDK4/6-inhibiittoripohjaista hoitoa adjuvanttihoitona, ovat myös kelvollisia edellyttäen, että taudin eteneminen varmistetaan vähintään 12 kuukauden hoidon jälkeen mutta enintään 12 kuukauden kuluttua CDK4/6-estäjähoidon päättymisestä tässä skenaariossa.
  8. Potilaiden on täytynyt olla aiemmin saaneet vähintään yhtä ja enintään kahta sarjaa endokriinistä ABC-hoitoa. Etenemistä endokriinisen adjuvanttihoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä siitä pidetään yhtenä pitkälle edenneen taudin endokriinisen hoidon linjana.

  9. Mitään aiempaa elastranttia tai muita tutkittuja SERD:itä, proteolyysin kohdentavaa kimeeriä (PROTAC), täydellistä estrogeenireseptorin antagonistia (CERAN) tai uutta SERM:ää ja/tai PI3K/AKT/mTOR-estäjiä, mukaan lukien everolimuusi, ei sallita pitkälle edenneen taudin hoitoon.

    Huomautus: Fulvestrantti on sallittu, jos hoito on annettu loppuun vähintään 28 päivää ennen satunnaistamista.

  10. Aiempaa kemoterapiaa ei sallita pitkälle edenneen taudin vuoksi.
  11. Todisteet mitattavissa olevasta sairaudesta vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v.1.1), tai ei-mitattavissa oleva, mutta arvioitavissa oleva sairaus, mukaan lukien vain luusairaus, jossa on vähintään yksi lyyttinen tai sekalyyttinen-blastinen luuvaurio.
  12. Halu ja kyky tarjota viimeisintä saatavilla olevaa formaliinilla kiinnitettyä parafiiniin upotettua (FFPE) kasvainkudosta tai -lohkoa. Jos äskettäin saatua lähtötilanteen biopsiaa saavutettavissa olevasta kasvainleesiosta ei ole mahdollista saada ennen satunnaistamista, arkistoitu kudosnäyte hyväksytään.
  13. Seerumin paastokolesteroli ≤ 300 mg/dl tai 7,75 mmol/L ja paastotriglyseridit ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (x ULN).

  14. Riittävä luuytimen ja elinten toiminta:

    1. Hematologiset (ilman verihiutaleiden, punasolujen siirtoa ja/tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän tukea seitsemän päivän sisällä ennen satunnaistamista): absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100,0 x 109/l; ja hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl.
    2. Maksa: seerumin albumiini ≥ 2,5 g/dl; seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN paitsi potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä, jotka voidaan ottaa mukaan, jos seerumin kokonaisbilirubiini on ≤ 3 x ULN tai suora bilirubiini ≤ 1,5 x ULN; alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 x ULN (≤ 3 x ULN potilailla, joilla on maksa- ja/tai luumetastaaseja); aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja).
    3. Munuaiset: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault -yhtälöllä.
    4. Koagulaatio: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 x ULN, ellei potilas täytä poissulkemiskriteereissä 16 kuvattua poikkeusta.

  15. Kaikkien aikaisemman syövän vastaisen hoidon akuuttien toksisten vaikutusten erottuminen asteeseen ≤ 1 National Cancer Institute (NCI) - Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v.5.0 mukaan (lukuun ottamatta toksisuuksia, joita ei pidetä turvallisuusriskinä potilas tutkijan harkinnan mukaan).

    Huomautus: Potilaat, joilla on asteen 2 hiustenlähtö, ovat sallittuja.

  16. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman mieskumppanin kanssa, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista. Lisäksi he sopivat käyttävänsä yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 28 päivää ennen hoidon aloittamista 120 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen. Naispotilaiden on pidättäydyttävä munasolujen luovuttamisesta ja imettämisestä samana ajanjaksona.
  17. Miesosallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, tulee olla kirurgisesti steriilejä tai käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 28 päivää ennen hoitoa ja 120 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen kumppanin raskauden estämiseksi. Miesosallistujat eivät saa luovuttaa tai tallettaa spermaa tänä aikana. Heteroseksuaaliseen toimintaan osallistumatta jättäminen (seksuaalinen pidättyvyys) tutkimuksen aikana ja 120 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen on hyväksyttävä käytäntö, jos tämä on osallistujan ensisijainen tavanomainen elämäntapa.
  18. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  19. Minimi elinajanodote seulonnassa ≥ 12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki potilaat, jotka täyttävät JOHDANkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä.
  2. Endokriinisen hoidon muodollinen vasta-aihe, joka määritellään sisäelinten kriisiksi ja/tai nopeasti tai oireellisesti eteneväksi sisäelinten sairaudeksi.
  3. Osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen.
  4. Hoito hyväksytyllä tai tutkittavalla syöpähoidolla 14 vuorokauden sisällä ennen satunnaistamista lukuun ottamatta fulvestranttia, joka on annettava, on saatettu päätökseen vähintään 28 päivää ennen satunnaistamista.
  5. Tunnetut aktiiviset kontrolloimattomat tai oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai leptomeningeaalinen sairaus, joita osoittavat kliiniset oireet, aivoturvotus ja/tai etenevä kasvu. Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos he ovat aiemmin saaneet paikallishoitoa, ovat kliinisesti vakaat eivätkä saa antikonvulsantteja ja steroideja vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista.
  6. Ehjä kohtu, jolla on ollut endometriumin intraepiteliaalinen neoplasia (epätyypillinen kohdun limakalvon liikakasvu tai korkeamman asteen vaurio).
  7. Samanaikainen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuisuus kolmen vuoden sisällä ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ei-melanooma-ihosyöpää tai vaiheen I kohdun syöpää. Muiden syöpien osalta, joilla katsotaan olevan alhainen uusiutumisriski, on keskusteltava Medical Monitorin kanssa.
  8. Tunnettu allergia- tai yliherkkyysreaktio jollekin tutkimuslääkkeelle (IMP) tai niiden sisältämille aineille.
  9. Aiempi imeytymishäiriö tai muu tila, joka häiritsee enteraalista imeytymistä (jatkuva ruoansulatuskanavan ahtauma/motiliteettihäiriö, imeytymishäiriö tai aikaisempi mahalaukun ohitus) tai johtaa kyvyttömyyteen tai haluttomuuteen niellä pillereitä.
  10. Palliatiivinen sädehoito rajoitetulla säteilykentällä kahden viikon sisällä tai laajalla säteilykentällä tai yli 30 %:iin luuytimestä neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.
  11. Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana.

  12. Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen/aivoverisuonisairaus ja/tai sydämen toimintahäiriö tai johtumishäiriöt, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen johonkin seuraavista:

    a. Oireinen perikardiitti, epästabiili angina pectoris, dokumentoitu sydäninfarkti, sepelvaltimoiden/perifeeristen valtimoiden ohitusleikkaus, oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF) (New York Heart Association [NYHA] luokka II-IV) tai aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus kuusi kuukautta ennen tutkia satunnaistamista.

  13. Samanaikainen hallitsematon eteisvärinä, muut jatkuvat sydämen rytmihäiriöt, joiden luokka on ≥ 2 NCI-CTCAE v.5.0:lla määritettynä, tai pitkittynyt QT-aika Korjattu Friderician kaavalla ([QTcF] > 480 ms).

  14. Kliinisesti vakava keuhkovaurio, joka johtuu toistuvista keuhkosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    1. Massiivinen keuhkojen metastaattinen osallistuminen (esim. pleuraeffuusio, lymfangiittisyöpä jne.).
    2. Mikä tahansa taustalla oleva keuhkosairaus (esim. vaikea astma, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], rajoittava keuhkosairaus, koronaviruksen jälkeinen keuhkosairaus (COVID-19) jne.).
    3. Kaikki autoimmuuni-, sidekudos- tai tulehdussairaudet, joihin liittyy keuhkoja (esim. nivelreuma, Sjogrenin oireyhtymä, sarkoidoosi jne.).
    4. Aikaisempi pneumonectomia.
  15. Aiemmin ei-tarttuva interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus, joka vaati steroideja, jolla on tällä hetkellä ILD/keuhkokuume tai epäilty ILD/keuhkokuume, jota ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa.

  16. Koagulopatia tai mikä tahansa aiempi koagulopatia kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, mukaan lukien historiallinen syvä laskimotukos tai keuhkoembolia. Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet, voivat kuitenkin osallistua:

    1. Riittävästi hoidettu katetriin liittyvä laskimotromboosi, joka esiintyi yli 28 päivää ennen satunnaistamista.
    2. Hoito antikoagulantilla (esim. varfariinilla tai hepariinilla) tromboottiseen tapahtumaan, joka ilmenee yli kuusi kuukautta ennen satunnaistamista, tai muuten vakaan ja sallitun lääketieteellisen tilan (esim. hyvin hallittu eteisvärinä), edellyttäen annos- ja hyytymisparametrit (määriteltynä: paikallinen hoitostandardi) ovat vakaat vähintään 28 päivää ennen satunnaistamista.
  17. Samanaikainen hoito immunosuppressiivisilla aineilla tai kroonisilla kortikosteroideilla ennen satunnaistamista seuraavin poikkeuksin: paikalliset lääkkeet, inhaloitavat suihkeet, silmätipat, suuvesi tai paikalliset injektiot ovat sallittuja. Myös potilaat, jotka saavat vakaasti pieniä kortikosteroidiannoksia (≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) vähintään kahden viikon ajan ennen satunnaistamista, ovat sallittuja.
  18. Ei pysty tai halua välttää reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, ravintolisiä/yrttilisäaineita (esim. mäkikuisma) ja/tai elintarvikkeita (esim. greippiä, pomeloja, tähtihedelmiä, Sevillan appelsiineja ja niiden mehuja) kohtalaiset/voimakkaat CYP3A4:n estäjät tai indusoijat. Osallistuminen sallitaan, jos lääkitys, lisäravinteet ja/tai ruoat keskeytetään vähintään viideksi puoliintumisajaksi tai 14 päiväksi (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen satunnaistamista ja tutkimuksen ajaksi.
  19. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä pöytäkirjan mukaisesti.
  20. Nykyinen tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa. Potilaat, joilla on aiempi HBV-infektio tai parantunut HBV-infektio (määritelty hepatiitti B:n pintavasta-ainetesti [HBsAg] ja positiivinen hepatiitti B ydinvasta-aine [HBcAb] -testi, johon liittyy negatiivinen HBV DNA-testi), ovat kelvollisia. HCV-vasta-ainepositiiviset potilaat ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio (PCR) on negatiivinen HCV-RNA:n suhteen. Mikään muu aktiivinen hallitsematon infektio seulonnan aikana ei ole sallittu.
  21. Tunnettu päihteiden väärinkäyttö tai mikä tahansa muu samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon psykiatrinen tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiovarsi 1

Potilaat saavat 345 mg elastanttia ja 7,5 mg everolimuusia suun kautta kerran päivässä.

Potilaat pysyvät hoidossa taudin etenemiseen, hoidon keskeyttämiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Apulääke - Deksametasoni
10 ml alkoholitonta deksametasonia 0,5 mg / 5 ml suuvettä (huuhtele 2 minuuttia ja sylje neljä kertaa päivässä 8 viikon ajan). Kahdeksan viikon jälkeen deksametasoni-suuvettä voitiin jatkaa vielä kahdeksan viikon ajan lääkärin ja potilaan harkinnan mukaan. Käytetään hoidon aiheuttaman suutulehduksen ehkäisyyn.
Lääke: Apulääke – luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) analogit
Kliinisen käytännön mukaan (premenopausaalisille/perimenopausaalisille potilaille ja miespotilaille molemmissa hoitoryhmissä). Käytetään estrogeenin tuotannon hillitsemiseen.
Lääke: Everolimus
Potilaat saavat 7,5 mg everolimuusia suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Afinitor
  • Certican
  • RAD001
  • Votubia
  • Zortress
Lääke: Elastrantti
Potilaat saavat elastranttia 345 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • RAD1901
  • ER-306323
  • Selektiivinen estrogeenireseptorin hajottaja/selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERD/SERM) RAD1901
Active Comparator: Ohjausvarsi 2

Potilaat saavat elastranttia (345 mg suun kautta kerran päivässä) sekä vastaavaa everolimuusiplaseboa.

Potilaat pysyvät hoidossa taudin etenemiseen, hoidon keskeyttämiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Apulääke - Deksametasoni
10 ml alkoholitonta deksametasonia 0,5 mg / 5 ml suuvettä (huuhtele 2 minuuttia ja sylje neljä kertaa päivässä 8 viikon ajan). Kahdeksan viikon jälkeen deksametasoni-suuvettä voitiin jatkaa vielä kahdeksan viikon ajan lääkärin ja potilaan harkinnan mukaan. Käytetään hoidon aiheuttaman suutulehduksen ehkäisyyn.
Lääke: Apulääke – luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) analogit
Kliinisen käytännön mukaan (premenopausaalisille/perimenopausaalisille potilaille ja miespotilaille molemmissa hoitoryhmissä). Käytetään estrogeenin tuotannon hillitsemiseen.
Lääke: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä suun kautta kerran päivässä
Lääke: Elastrantti
Potilaat saavat elastranttia 345 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • RAD1901
  • ER-306323
  • Selektiivinen estrogeenireseptorin hajottaja/selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERD/SERM) RAD1901

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elastrantin+everolimuusin paremmuuden osoittaminen elastrantti+everolimuusi+plaseboon verrattuna PFS:n pidentämisessä BIRC:n perusteella potilailla, joilla on ER[+]/HER2[-], ESR1-mutatoitu ABC ja jotka ovat aiemmin saaneet ET+CDK4/6i:tä (kaikki potilaat) .
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 kuukautta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella.
Progression Free Survival (PFS), joka määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, jonka on arvioinut Blinded Imaging Review Committee (BIRC) käyttämällä RECIST v.1.1:tä.
Keskimäärin 12 kuukautta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailla kokonaiseloonjäämistä (OS) hoitoryhmien välillä kaikilla potilailla.
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 kuukautta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella.
Käyttöjärjestelmä, joka määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, tutkijan paikallisesti määrittämänä.
Keskimäärin 12 kuukautta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella.
Vertailla tutkijan arvioimaa PFS:ää paikallisen arvioinnin perusteella hoitoryhmien välillä kaikilla potilailla.
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 kuukautta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella.
Tutkijan arvioima PFS, määritelty ajanjaksona satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, määritettynä paikallisesti RECIST v.1.1:n avulla.
Keskimäärin 12 kuukautta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella.
Vertailla objektiivista vasteprosenttia (ORR) hoitoryhmien välillä kaikilla potilailla.
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 kuukautta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella.
ORR määritellään niiden potilaiden määräksi, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) paras kokonaisvaste (BOR) perustuen BIRC:n ja paikallisen tutkijan arvioon RECIST v.1.1:n avulla.
Keskimäärin 12 kuukautta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella.
Kliinisen hyötysuhteen (CBR) vertailu hoitoryhmien välillä kaikilla potilailla.
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 kuukautta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella.
CBR määritellään potilaiden lukumääräksi, joilla on objektiivinen vaste (CR tai PR) tai stabiili sairaus vähintään 24 viikon ajan perustuen BIRC:n ja paikallisen tutkijan arvioon RECIST v.1.1:n avulla.
Keskimäärin 12 kuukautta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella.
Vertailla kokonaisaikaa vasteeseen (TTR) hoitoryhmien välillä kaikilla potilailla.
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 kuukautta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella.
TTR määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisesta ensimmäiseen objektiiviseen kasvainvasteeseen (kasvaimen kutistuminen ≥ 30 %), joka havaittiin potilailla, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n BOR:n BIRC:n ja paikallisen tutkijan arvioinnin perusteella käyttämällä RECIST v. .1.1.
Keskimäärin 12 kuukautta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella.
Vertailla vasteen kestoa (DoR) hoitoryhmien välillä kaikilla potilailla.
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 kuukautta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella.
DoR määritellään ajanjaksoksi ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Tämä perustuu BIRC:n ja paikallisen tutkijan arvioon RECIST v.1.1:n avulla.
Keskimäärin 12 kuukautta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella.
Vertailla parasta kasvaintaakan muutosprosenttia hoitoryhmien välillä kaikilla potilailla.
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 kuukautta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella.
Kohteena olevien kasvainleesioiden koon paras muutoksen prosenttiosuus lähtötasosta määritellään suurimmaksi laskuksi tai pienimmäksi lisäykseksi, jos vähenemistä ei havaita, perustuen BIRC:n ja paikallisen tutkijan arvioon käyttämällä RECIST v.1.1 -ohjelmaa.
Keskimäärin 12 kuukautta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella.
Kuvaamaan terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) muutoksia lähtötasosta käyttämällä EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) -asteikkoa.
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 kuukautta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella.
Muutokset perustasosta EQ-5D-5L-asteikolla. Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa, jotka osoittavat 1-5: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
Keskimäärin 12 kuukautta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella.
Kuvaa HRQoL:n muutoksia lähtötilanteesta käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core 30:tä (EORTC QLQ-C30).
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 kuukautta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella.
Muutokset lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -asteikolla. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Toiminnallisten asteikkojen ja toiminnallisten yksittäisten kohteiden korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa, kun taas korkea pistemäärä oireasteikkojen ja oireiden kohdalla edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.
Keskimäärin 12 kuukautta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella.
Arvioida haittatapahtumia (AE) hoitoryhmien välillä kaikilla potilailla.
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 kuukautta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella.
Toimenpiteisiin kuuluvat haittavaikutukset ja hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE), mukaan lukien NCI CTCAE v5.0 -vakavuusaste ja suhde tutkimuslääkkeisiin.
Keskimäärin 12 kuukautta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella.
Tutkimushoidon keskeyttämiseen johtavien haittatapahtumien arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 kuukautta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella.
Toimenpiteisiin kuuluvat kuolemat, vakavat haittatapahtumat (SAE) ja haittavaikutukset, jotka johtavat tutkimushoidon keskeyttämiseen.
Keskimäärin 12 kuukautta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella.
Annoksen muuttamiseen johtavien haittatapahtumien arviointi.
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 kuukautta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella.
Toimenpiteisiin kuuluu annoksen keskeyttäminen ja haittavaikutusten vähentäminen.
Keskimäärin 12 kuukautta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella.
Arvioida niiden osallistujien lukumäärää, joilla on hoitoon liittyvät epänormaalit hematologiset ja/tai kemialliset arvot.
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 kuukautta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia mitattuna laboratorioparametreilla (hematologia ja kemia) ja arvioitu NCI CTCAE v5.0 -asteikolla.
Keskimäärin 12 kuukautta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella.
Arvioida niiden osallistujien lukumäärää, joilla on muutoksia hoitoon liittyvissä elintoiminnoissa ja/tai haittavaikutuksissa.
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 kuukautta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä muutoksia elintoimintoarvoissa, jotka on määritetty hengitystiheydellä, verenpaineella (systolinen ja diastolinen), syke ja kehon lämpötila ajan mittaan ja arvioitu NCI-CTCAE v.5.0:lla.
Keskimäärin 12 kuukautta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella.
Arvioida niiden osallistujien lukumäärää, joilla on hoidon tehoon liittyviä muutoksia sydämen toiminnassa.
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 kuukautta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella.
Hoitoon liittyvien sydämen toiminnan muutosten mittaaminen EKG:n QTcF:llä ajan mittaan.
Keskimäärin 12 kuukautta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella.
Arvioida niiden osallistujien lukumäärää, joilla on hoitoon liittyviä muutoksia East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilassa (PS).
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 kuukautta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella.
Hoitoon liittyvien muutosten mittaaminen potilaan toimintatasossa suhteessa kykyyn huolehtia itsestään, päivittäisestä aktiivisuudestaan ​​ja fyysisestä kyvystään (kävely, työskentely jne.) mitattuna ECOG PS -asteikolla ajan kuluessa.
Keskimäärin 12 kuukautta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella.
Kuvaa HRQoL:n muutoksia lähtötasosta käyttämällä EORTC Life Quality of Life Questionnaire Breast Cancer -moduulia (EORTC QLQ-BR42).
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 kuukautta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella.
Muutokset lähtötasosta QLQ-BR42-asteikolla. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Toiminnallisten asteikkojen ja toiminnallisten yksittäisten kohteiden korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa, kun taas korkea pistemäärä oireasteikkojen ja oireiden kohdalla edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.
Keskimäärin 12 kuukautta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva päätepiste: proteiinien ilmentymistutkimukset, joissa käytetään verinäytteitä mahdollisen yhteyden kliinisiin tuloksiin tutkimiseksi.
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 kuukautta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella.
Verinäytteille suoritetut proteiiniekspression (IHC ja proteomiikka) profilointianalyysit mahdollisen yhteyden kliinisiin tuloksiin tutkimiseksi.
Keskimäärin 12 kuukautta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella.
Tutkiva päätepiste: alleelimutaatioiden analyysi verinäytteissä kiertävässä kasvain-DNA:ssa (ctDNA) mahdollisen yhteyden kliinisiin tuloksiin tutkimiseksi.
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 kuukautta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella.
Muutokset biomarkkerien alleelimutaatioiden esiintymistiheydissä ctDNA:ssa verinäytteissä mahdollisen yhteyden kliinisiin tuloksiin tutkimiseksi.
Keskimäärin 12 kuukautta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella.
Tutkiva päätepiste: Geneettiset tutkimukset, joissa käytetään verinäytteitä mahdollisen yhteyden kliinisiin tuloksiin tutkimiseksi.
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 kuukautta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella.
Verinäytteille suoritetut geeniekspression profilointianalyysit mahdollisen yhteyden kliinisiin tuloksiin tutkimiseksi.
Keskimäärin 12 kuukautta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella.
Tutkiva päätepiste: Lääketieteellisen kuvantamisen (radiomiikka) analyysi kliinisiin tuloksiin liittyvien mahdollisten biomarkkerien tunnistamiseksi.
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 kuukautta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella.
Onkologisten biomarkkerien analyysi, kuten kasvaimen kasvunopeus, joka on johdettu kasvaimen kasvunopeuden mallintamisesta tai kasvaimen heterogeenisyydestä radiologisten kuvien (radiomiikka) kvantitatiivisen arvioinnin mukaan mahdollisen yhteyden kliinisiin tuloksiin tutkimiseksi.
Keskimäärin 12 kuukautta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella.
Tutkiva päätepiste: Suurimman (huippu) havaitun seerumipitoisuuden (Cmax) farmakokineettinen (PK) parametri.
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 kuukautta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella.

Verinäytteet 40 potilaasta/käsivarsi otetaan seerumin maksimipitoisuuden (Cmax) määrittämiseksi.

Aikataulu: näytteet kerätään noin 40 potilaan alajoukosta/haara syklillä 1 päivänä 14 ennen annosta (1 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista) ja 2–6 tuntia annoksen jälkeen. Pienimmät pitoisuudet (ennen annosta 1 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista) kerätään syklin 3 päivänä 1 ja seuraavien syklien päivänä 1 joka 8. viikko (CXD1) soveltuvin osin kasvaimen arvioinnin yhteydessä. Ylimääräisiä verinäytteitä (yksi aikapiste) PK-analyysiä varten kerätään, jos havaitaan merkittäviä haittavaikutuksia tai vakavia haittavaikutuksia, joiden katsotaan mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen (viimeisen annoksen ottoaika ja näytteenottoaika tulee raportoida, jotta voidaan määrittää vastaava todellinen aika annoksen jälkeen).
Keskimäärin 12 kuukautta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella.
Tutkiva päätepiste: Plasma Through Concentration (Ctrough) farmakokineettinen (PK) parametri.
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 kuukautta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella.

Verinäytteet otetaan 40 potilaasta/käsivarsi vähimmäispitoisuuden (plasman alhainen pitoisuus [Ctrough]) määrittämistä varten.

Aikataulu: näytteet kerätään noin 40 potilaan alajoukosta/haara syklillä 1 päivänä 14 ennen annosta (1 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista) ja 2–6 tuntia annoksen jälkeen. Pienimmät pitoisuudet (ennen annosta 1 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista) kerätään syklin 3 päivänä 1 ja seuraavien syklien päivänä 1 joka 8. viikko (CXD1) soveltuvin osin kasvaimen arvioinnin yhteydessä. Ylimääräisiä verinäytteitä (yksi aikapiste) PK-analyysiä varten kerätään, jos havaitaan merkittäviä haittavaikutuksia tai vakavia haittavaikutuksia, joiden katsotaan mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen (viimeisen annoksen ottoaika ja näytteenottoaika tulee raportoida, jotta voidaan määrittää vastaava todellinen aika annoksen jälkeen).
Keskimäärin 12 kuukautta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai EoS:ään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen perusteella.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedSIR

Yhteistyökumppanit

Stemline Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Javier Cortés, M.D., Ph.D., IOB Institute of Oncology, Quironsalud Group, Madrid & Barcelona, Spain
  • Päätutkija: Antonio Llombart-Cussac, M.D., Ph.D., Arnau de Vilanova Hospital, Valencia, Spain
  • Päätutkija: José Pérez-García, M.D., Ph.D., International Breast Cancer Center, Barcelona, Spain

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MedOPP545
  • 2024-512926-27-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa