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Elacestrant + Everolimus bei Patientinnen ER+/HER2-, ESR1mut, fortgeschrittenem Brustkrebs mit Fortschreiten zu ET und CDK4/6i. (ADELA)

30. März 2026 aktualisiert von: MedSIR

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Elacestrant plus Everolimus im Vergleich zu Elacestrant bei Patientinnen mit ER+/HER2-, ESR1mut fortgeschrittenem Brustkrebs, die zu einer endokrinen Therapie und CDK4/6-Inhibitoren übergehen

In dieser Studie wird eine Art von fortgeschrittenem Brustkrebs (ABC) untersucht, der als endokriner Rezeptor (ER)-positiv/humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativ und Östrogenrezeptor 1 (ESR1)-mutiert definiert ist. Die Patienten werden mit Elacestrant behandelt, einer Verbindung, die als selektiver Östrogenrezeptor-Abbaustoff wirkt, und Everolimus (oder Placebo), einem Kinasehemmer, der für die Behandlung postmenopausaler Frauen mit fortgeschrittenem Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs indiziert ist.

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit (um herauszufinden, wie wirksam eine Behandlung ist) von Elacestrant plus Everolimus-Therapie bei Patienten mit ER-positivem/HER2-negativem, ESR1-mutiertem ABC, die zu einer endokrinen Therapie fortschreiten, und zyklischer Behandlung zu analysieren. Inhibitor der abhängigen Kinase 4/6 (CDK4/6). Die Wirksamkeit der Kombination aus Elacestrant und Everolimus wird bestimmt, indem der Zeitraum vom Beginn der Behandlung mit Elacestrant und Everolimus (oder Placebo) bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität, Tod oder Abbruch der Studienbehandlung aus irgendeinem anderen Grund beurteilt wird tritt zuerst auf und wird als progressionsfreies Überleben definiert.

Um das Risiko der Teilnahme der Patienten an dieser Studie zu minimieren, wurden strenge Zulassungskriterien entwickelt, die auf spezifischen Komorbiditäten und klinisch-pathologischen Merkmalen ihrer Erkrankung basieren. Es wird erwartet, dass die erwarteten günstigen klinischen Vorteile von Elacestrant in Kombination mit Everolimus die Risiken dieser Behandlung überwiegen. Diese Studie wird in voller Übereinstimmung mit dem International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) und allen geltenden lokalen Good Clinical Practice (GCP) und Vorschriften durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Erfüllung aller Auswahlkriterien werden insgesamt 240 Patienten aufgenommen.

Nach Unterzeichnung des Informed Consent Form (ICF) werden die Patienten wie folgt randomisiert (Verhältnis 1:1):

  • Interventionsarm (Arm A) (N=120): Die Patienten erhalten einmal täglich 400 mg Elacestrant und Everolimus oral.
  • Kontrollarm (Arm B) (N=120): Die Patienten erhalten einmal täglich 400 mg Elacestrant oral plus Placebo.

Die Patienten werden nach dem Vorliegen viszeraler Metastasen (ja versus nein) und der Dauer der vorherigen CDK4/6-Inhibitor-basierten Therapie (≥ 12 Monate versus < 12 Monate) stratifiziert. Patienten, die im adjuvanten Setting eine CDK4/6-Inhibitor-basierte Therapie erhalten, werden stratifiziert als Patienten mit einer Dauer der vorherigen CDK4/6-Inhibitor-basierten Therapie < 12 Monate.

Die Patienten erhalten die Studienbehandlung in 28-Tage-Zyklen, bis ein dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit, Tod, inakzeptable Toxizität oder ein Abbruch der Studienbehandlung aus einem anderen Grund vorliegt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Bei Patienten, die den Studienbehandlungszeitraum abbrechen, beginnt eine Nachbeobachtungsphase, in der alle 3 Monate (± 14 Tage) von der letzten IMP-Dosis bis zum Ende der Studie (EoS) Überlebensdaten und neue Informationen zur Krebstherapie erhoben werden ) definiert als 12 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten, sofern die Studie nicht vorzeitig beendet wird. Bei Patienten, die die Studienbehandlung aus anderen Gründen als dem Fortschreiten der Krankheit abbrechen, werden Tumorbeurteilungen entsprechend der Häufigkeit der Studie bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Tod oder zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • Bento Gonçalves, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tacchini Instituto de Pesquisa
        • Kontakt:
          • Andrea Borba, MD
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Cachoeiro de Itapemirim
        • Kontakt:
          • Sabina Aleixo, MD
      • Itajaí, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Catarina Pesquisa Clínica - Neoplasias Litoral
        • Kontakt:
          • Giuliano Borges, MD
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • UPCO - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Carlos Barrios, MD
      • Salvador, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • NOB Ondina
        • Kontakt:
          • Lucia Landero, MD
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • MVZ Klinikum Aschaffenburg
        • Kontakt:
          • Manfred Welslau, MD
      • Augsburg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
        • Kontakt:
          • Bernhard Heinrich, MD
      • Dessau, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Städtisches Klinikum Dessau
        • Kontakt:
          • Herrmann Voß, MD
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Eugen Ruckhäberle, MD
      • Essen, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Anja Welt, MD
      • Georgsmarienhütte, Deutschland
        • Rekrutierung
        • MVZ Ⅱ der Niels Stensen Kliniken
        • Kontakt:
          • Kerstin Luedtke-Heckenkamp, MD
      • Worms, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Worms - Frauenklinik
        • Kontakt:
          • Sebastian Züfle, MD
  • Frankreich
      • Bordeau, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
          • Nadine Dohollou, MD
      • Bordeaux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Bergonié Bordeaux
        • Kontakt:
          • Monica Arnedos, MD
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • Sylvain Ladoire, MD
      • Limoges, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Limoges
        • Kontakt:
          • Monica Arnedos, MD
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Lyon Sud
        • Kontakt:
          • Gilles Freyer, MD
      • Marseille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
          • Alexandre Tassin de Nonneville, MD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP Tenon
        • Kontakt:
          • Joseph Gligorov, MD
      • Plérin, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hospital prive des Cotes d'Amor
        • Kontakt:
          • Anne Claire Hardy-Bessard
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Saint Etienne
        • Kontakt:
          • Esma Bougherira, MD
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • IUCT Oncopole
        • Kontakt:
          • Florence Dalenc, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institute de Cancerologie de Lorraine - Nancy
        • Kontakt:
          • Vincent Massard, MD
  • Griechenland
      • Alexandroupoli, Griechenland
        • Rekrutierung
        • University General Hospital Alexandroupoli
        • Kontakt:
          • Dimitros Matthaios, MD
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Attikon University Hospital
        • Kontakt:
          • Amanda Psyrri, MD
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Aretaeio Hospital
        • Kontakt:
          • FLORA ZAGOURI, MD
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • 251 Air Force General Hospital
        • Kontakt:
          • Vasileios Ramfidis, MD
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Metropolitan General Hospital 4th department
        • Kontakt:
          • Helena Linardou, MD
      • Heraklion, Griechenland
        • Rekrutierung
        • University General Hospital of Heraklion
        • Kontakt:
          • Dimitrios Mavroudis, MD
      • Larissa, Griechenland
        • Rekrutierung
        • University General Hospital of Larissa
        • Kontakt:
          • Athanasios Kotsakis, MD
      • Piraeus, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Metropolitan Hospital Greece 1st department
        • Kontakt:
          • Dimitrios Bafaloukos, MD
      • Pátrai, Griechenland
        • Rekrutierung
        • General University Hospital of Patras
        • Kontakt:
          • Athina Christopoulou, MD
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Rekrutierung
        • EU Interbalkan Medical Center
        • Kontakt:
          • Konstantinos Papazisis, MD
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cliniche Gavazzeni
        • Kontakt:
          • Fabio Conforti, MD
      • Cagliari, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) di Cagliari
        • Kontakt:
          • Mario Scartozzi, MD
      • Florence, Italien
        • Rekrutierung
        • AOU Careggi
        • Kontakt:
          • Icro Meattini, MD
      • Genova, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Lucia del Mestro, MD
      • Livorno, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedali Riuniti Livorno
        • Kontakt:
          • Giacomo Allegrini, MD
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Instituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
          • Carmen Criscitiello, MD
      • Modena, Italien
        • Rekrutierung
        • AOU Policilinico Modena
        • Kontakt:
          • Federico Piacentini, MD
      • Monza, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS San Gerardo
        • Kontakt:
          • Marina Cazzaniga, MD
      • Naples, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Pascale
        • Kontakt:
          • Michelino di Laurentis, MD
      • Novara, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Maggiore Della Carita
        • Kontakt:
          • Alessandra Gennari, MD
      • Piacenza, Italien
        • Rekrutierung
        • Oncologia medica AUSL Piacenza
        • Kontakt:
          • Serena Madaro, MD
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Ida Paris, MD
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Rekrutierung
        • Centro Oncologico de Galicia
        • Kontakt:
          • Pablo Alvarez, MD
      • A Coruña, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
        • Kontakt:
          • Juan Cueva, MD
      • Alicante, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
        • Kontakt:
          • Nieves Diaz, MD
      • Alicante, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis (Alicante)
        • Kontakt:
          • Jose Ponce Lorenzo, MD
      • Badalona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Institut Català d' Oncologia Badalona (ICO)
        • Kontakt:
          • Laia Boronat, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Esther Zamora, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Sonia Servitja, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Kontakt:
          • Isabel García, MD
      • Bilbao, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Kontakt:
          • Elena Galve, MD
      • Burgos, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kontakt:
          • Blanca Hernando, MD
      • Castellon, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Provincial de Castellon
        • Kontakt:
          • Eduardo Martínez, MD
      • Cáceres, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital San Pedro de Alcántara
        • Kontakt:
          • Santiago González, MD
      • Granada, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio de Granada
        • Kontakt:
          • Isabel Blancas, MD
      • Jaén, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario de Jaen
        • Kontakt:
          • Rocio Urbano, MD
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
        • Kontakt:
          • Elisenda Llabres, MD
      • León, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Leon
        • Kontakt:
          • Mariana López, MD
      • Lleida, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
        • Kontakt:
          • Serafin Morales, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Virginia Martinez, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Alfonso Cortes, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
        • Kontakt:
          • Pablo Tolosa, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
          • Blanca Cantos, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
        • Kontakt:
          • Laura Garcia, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Beata Maria Ana
        • Kontakt:
          • Cristina Saavedra, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Sanchinarro-START-CIOCC
        • Kontakt:
          • Raquel Bratos, MD
      • Murcia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Jose Luis Alonso, MD
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Kontakt:
          • Antonia Perelló, MD
      • Pamplona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospitalario Universitario de Navarra
        • Kontakt:
          • Susana Cruz, MD
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
          • Josefina Cruz, MD
      • Seville, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Luis Cruz, MD
      • Seville, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
          • Manuel Ruiz, MD
      • Seville, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Quirónsalud Sagrado Corazón
        • Kontakt:
          • María Valero, MD
      • Tarragona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • Kontakt:
          • Alba Cochs, MD
      • Valdecilla, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Carmen Hinojo, MD
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Consorci Hospital General Universitari de València
        • Kontakt:
          • Vega Iranzo, MD
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Begoña Bermejo, MD
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
        • Kontakt:
          • Vicente Carañana, MD
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Ribera - Alzira
        • Kontakt:
          • Athanasios Pouptsis, MD
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
          • Raquel Andres, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Kontakt:
          • Laia Garrigós, MD
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Milos Holanek, MD
      • Hořovice, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Multiscan Nemocnice Horovice
        • Kontakt:
          • Martin Smakal, MD
      • Olomouc, Tschechien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
          • Bohuslav Melichar, MD
      • Prague, Tschechien
        • Rekrutierung
        • General University Hospital Prague
        • Kontakt:
          • Martina Zimovjanova, MD
      • Zlín, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Tomas Bata Regional Hospital in Zlin
        • Kontakt:
          • Michaela Zábojníková, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Western General Hospital
        • Kontakt:
          • Olga Oikonomidou, MD
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
          • Peter Schmid, MD
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Genesis Care Oxford
        • Kontakt:
          • Mark Tthill, MD
      • Surrey Quays, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Surrey County Hospital
        • Kontakt:
          • Felicity Paterson, MD
      • Truro, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Cornwall Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
          • Alastair Thomson, MD
      • Waterlooville, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Genesis Cancer Care UK
        • Kontakt:
          • Mark Tuthill, MD
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Kontakt:
          • Daniel Egle, MD
      • Linz, Österreich
        • Rekrutierung
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
        • Kontakt:
          • Clemens Dormann, MD
      • Schwaz, Österreich
        • Rekrutierung
        • Ordination Priv.-Doz. Dr. Michael Hubalek
        • Kontakt:
          • Michael Hubalek, MD
      • Vienna, Österreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Rupert Bartsch, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten werden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn sie ALLE der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Der Patient muss in der Lage sein, den Zweck der Studie zu verstehen und vor Beginn spezifischer Protokollverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet zu haben.
  2. Weibliche oder männliche Patienten, die zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung ≥ 18 Jahre alt waren.

  3. Prä- oder perimenopausale Frauen, die die Kriterien für den postmenopausalen Status (in der Fortsetzung definiert) nicht erfüllen, und Männer müssen gleichzeitig mindestens 28 Tage lang ein LHRH-Analogon erhalten (falls kürzer, postmenopausale Serumöstradiol-/Follikelspiegel). (Stimulierendes Hormon [FSH] muss analytisch bestätigt werden) vor der Randomisierung der Studie und planen, die Behandlung mit LHRH-Agonisten während der Studie fortzusetzen.

    Frauen nach der Menopause, definiert durch eines der folgenden Kriterien:

    1. Alter ≥ 60 Jahre;
    2. Alter < 60 Jahre und Ausbleiben der regelmäßigen Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative pathologische oder physiologische Ursache; und Serumöstradiol- und/oder FSH-Spiegel innerhalb des Laborreferenzbereichs für Frauen nach der Menopause;
    3. Dokumentierte bilaterale chirurgische Oophorektomie.
  4. Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Brust mit Anzeichen einer inoperablen lokal wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankung, bestätigt durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT), die nicht für eine Resektion mit kurativer Absicht geeignet ist.
  5. Dokumentation von ER[+] (≥10 % positiv gefärbte Zellen) und HER2[-] (0-1+ durch Immunhistochemie [IHC] oder 2+ und negativ durch In-situ-Hybridisierungstest [ISH]) Tumor gemäß dem aktuellsten amerikanischen Bericht Richtlinien der Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) gemäß lokaler Beurteilung. Der ER[+]/HER2[-]-Status sollte bei Metastasen bestätigt werden, mit Ausnahme von Patienten mit ausschließlich Knochen- und Lungenerkrankungen.

  6. Patienten mit ESR1-Mutationsstatus werden vor der Patientenrandomisierung mithilfe des Guardant360 CDx-Tests (Guardant Health) bestimmt.

    Hinweis: Patienten mit zuvor ermittelter ESR1-Mutation mithilfe entsprechend validierter Tests (Guardant360 CDx [Guardant Health], FoundationOne CDx, FoundationOne Liquid [Foundation Medicine Inc]) kommen zur Aufnahme in Frage. Diese lokale Bestimmung kann entweder in Blut- oder Tumorproben durchgeführt werden.

  7. Radiologischer oder objektiver Nachweis einer Krankheitsprogression bei vorheriger Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor in Kombination mit einer endokrinen Therapie bei fortgeschrittener Erkrankung nach mindestens 6-monatiger Behandlung. Patienten, die eine CDK4/6-Inhibitor-basierte Therapie im adjuvanten Setting erhalten, sind ebenfalls berechtigt, sofern in diesem Szenario das Fortschreiten der Krankheit nach mindestens 12 Monaten der Behandlung, jedoch nicht mehr als 12 Monaten nach Abschluss der CDK4/6-Inhibitor-Behandlung bestätigt wird.
  8. Die Patienten müssen zuvor mindestens eine und höchstens zwei endokrine Therapielinien gegen ABC erhalten haben. Eine Progression während oder innerhalb von 12 Monaten nach einer adjuvanten endokrinen Therapie gilt als endokrine Therapielinie bei fortgeschrittener Erkrankung.

  9. Es sind keine früheren Elacestrant- oder anderen Prüf-SERDs, Proteolysis Targeting Chimera (PROTAC), vollständigen Östrogenrezeptorantagonisten (CERAN) oder neuartige SERM- und/oder PI3K/AKT/mTOR-Inhibitoren, einschließlich Everolimus, für fortgeschrittene Erkrankungen zulässig.

    Hinweis: Fulvestrant ist zulässig, wenn die Behandlung mindestens 28 Tage vor der Randomisierung abgeschlossen war.

  10. Eine vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung ist nicht zulässig.
  11. Nachweis einer messbaren Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v.1.1), oder nicht messbare, aber auswertbare Krankheit, einschließlich reiner Knochenerkrankung mit mindestens einer lytischen oder gemischt lytisch-blastischen Knochenläsion.
  12. Bereitschaft und Fähigkeit, das aktuellste verfügbare formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Tumorgewebe oder -block bereitzustellen. Wenn eine neu gewonnene Basisbiopsie einer zugänglichen Tumorläsion vor der Randomisierung nicht möglich ist, wird eine archivierte Gewebeprobe akzeptiert.
  13. Nüchtern-Serumcholesterin ≤ 300 mg/dL oder 7,75 mmol/L und Nüchtern-Triglyceride ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (x ULN).

  14. Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion:

    1. Hämatologisch (ohne Thrombozyten-, Erythrozyten-Transfusion und/oder Unterstützung durch den Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor innerhalb von sieben Tagen vor der Randomisierung): absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; Thrombozytenzahl ≥ 100,0 x 109/l; und Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl.
    2. Leber: Serumalbumin ≥ 2,5 g/dl; Gesamtserumbilirubin < 1,5 x ULN, mit Ausnahme von Patienten mit Gilbert-Syndrom, die eingeschlossen werden können, wenn das Gesamtserumbilirubin ≤ 3 x ULN oder das direkte Bilirubin ≤ 1,5 x ULN ist; alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 x ULN (≤ 3 x ULN bei Patienten mit Leber- und/oder Knochenmetastasen); Aspartattransaminase (AST) und Alanintransaminase (ALT) ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen).
    3. Nieren: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung.
    4. Gerinnung: International Normalised Ratio (INR) ≤ 1,5 x ULN, es sei denn, der Patient erfüllt die in den Ausschlusskriterien 16 beschriebene Ausnahme.

  15. Auflösung aller akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen Krebstherapie auf Grad ≤ 1, wie durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0 des National Cancer Institute (NCI) festgelegt (mit Ausnahme von Toxizitäten, die nicht als Sicherheitsrisiko für das gelten). Patienten nach Ermessen des Prüfarztes).

    Hinweis: Patienten mit Alopezie Grad 2 sind zugelassen.

  16. Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, muss innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest im Serum vorliegen. Darüber hinaus verpflichten sie sich, 28 Tage vor Beginn der Behandlung und bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlungen eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Patientinnen müssen in diesem Zeitraum auf eine Eizellspende und auf das Stillen verzichten.
  17. Männliche Teilnehmer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen 28 Tage vor der Behandlung bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente chirurgisch steril sein oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft bei einem Partner zu verhindern. Männliche Teilnehmer dürfen im selben Zeitraum kein Sperma spenden oder einlagern. Die Nichtausübung heterosexueller Aktivitäten (sexuelle Abstinenz) während der Dauer der Studie und 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlungen ist eine akzeptable Praxis, wenn dies der bevorzugte übliche Lebensstil des Teilnehmers ist.
  18. ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  19. Mindestlebenserwartung von ≥ 12 Wochen beim Screening.

Ausschlusskriterien:

Jeder Patient, der EINES der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen:

  1. Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten.
  2. Formelle Kontraindikation für eine endokrine Therapie, definiert als viszerale Krise und/oder schnell oder symptomatisch fortschreitende viszerale Erkrankung.
  3. Aktuelle Teilnahme an einer weiteren therapeutischen klinischen Studie.
  4. Behandlung mit einer zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Krebstherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung, mit Ausnahme von Fulvestrant, das mindestens 28 Tage vor der Randomisierung verabreicht werden muss.
  5. Bekannte aktive unkontrollierte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder eine leptomeningeale Erkrankung, angezeigt durch klinische Symptome, Hirnödem und/oder fortschreitendes Wachstum. Patienten mit ZNS-Metastasen in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn sie zuvor mit einer lokalen Therapie behandelt wurden, klinisch stabil sind und vor der Randomisierung mindestens 14 Tage lang keine Antikonvulsiva und Steroide eingenommen haben.
  6. Intakter Uterus mit einer Vorgeschichte einer endometrialen intraepithelialen Neoplasie (atypische Endometriumhyperplasie oder höhergradige Läsion).
  7. Gleichzeitige Malignität oder Malignität innerhalb von drei Jahren vor der Randomisierung mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom oder Gebärmutterkrebs im Stadium I. Bei anderen Krebsarten, von denen angenommen wird, dass sie ein geringes Risiko für ein erneutes Auftreten haben, ist ein Gespräch mit dem Medical Monitor erforderlich.
  8. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Prüfpräparate (IMPs) oder deren enthaltene Substanzen.
  9. Vorgeschichte eines Malabsorptionssyndroms oder einer anderen Erkrankung, die die enterale Absorption beeinträchtigen würde (anhaltende gastrointestinale Obstruktion/Motilitätsstörung, Malabsorptionssyndrom oder früherer Magenbypass) oder dazu führt, dass die Pillen nicht geschluckt werden können oder nicht gewillt sind.
  10. Palliative Strahlentherapie mit einem begrenzten Strahlenfeld innerhalb von zwei Wochen oder mit einem breiten Strahlenfeld oder auf mehr als 30 % des Knochenmarks innerhalb von vier Wochen vor der Randomisierung.
  11. Größerer chirurgischer Eingriff oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studienbehandlung.

  12. Klinisch relevante kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre Erkrankungen und/oder Herzfunktionsstörungen oder Erregungsleitungsstörungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eines der folgenden:

    A. Symptomatische Perikarditis, instabile Angina pectoris, dokumentierter Myokardinfarkt, Koronar-/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, symptomatische Herzinsuffizienz (CHF) (New York Heart Association [NYHA] Klasse II-IV) oder zerebrovaskulärer Unfall einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von sechs Monaten zuvor Studienrandomisierung.

  13. Gleichzeitiges unkontrolliertes Vorhofflimmern, andere anhaltende Herzrhythmusstörungen Grad ≥ 2 gemäß NCI-CTCAE v.5.0 oder verlängertes QT-Intervall korrigiert nach Fridericias Formel ([QTcF] > 480 ms).

  14. Klinisch schwere Lungenschädigung aufgrund interkurrenter Lungenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    1. Massive Lungenmetastasenbeteiligung (z. B. Pleuraerguss, lymphangitische Karzinomatose usw.).
    2. Jede zugrunde liegende Lungenerkrankung (z. B. schweres Asthma, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], restriktive Lungenerkrankung, Lungenfibrose nach der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) usw.).
    3. Alle Autoimmun-, Bindegewebs- oder entzündlichen Erkrankungen mit Lungenbeteiligung (z. B. rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, Sarkoidose usw.).
    4. Vorherige Pneumonektomie.
  15. Vorgeschichte einer nichtinfektiösen interstitiellen Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis, die Steroide erforderte, aktuelle ILD/Pneumonitis oder Verdacht auf ILD/Pneumonitis, die durch Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann.

  16. Koagulopathie oder Koagulopathie in der Vorgeschichte innerhalb von sechs Monaten vor Studieneinschluss, einschließlich tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie in der Vorgeschichte. Allerdings dürfen Patienten mit folgenden Erkrankungen teilnehmen:

    1. Angemessen behandelte katheterbedingte Venenthrombose, die mehr als 28 Tage vor der Randomisierung auftrat.
    2. Behandlung mit einem Antikoagulans (z. B. Warfarin oder Heparin) bei einem thrombotischen Ereignis, das mehr als sechs Monate vor der Randomisierung aufgetreten ist, oder bei einem ansonsten stabilen und zulässigen medizinischen Zustand (z. B. gut kontrolliertes Vorhofflimmern), sofern Dosis und Gerinnungsparameter (wie in definiert) vorliegen lokaler Pflegestandard) sind vor der Randomisierung mindestens 28 Tage lang stabil.
  17. Begleitbehandlung mit Immunsuppressiva oder chronischer Anwendung von Kortikosteroiden vor der Randomisierung mit folgenden Ausnahmen: topische Anwendungen, Inhalationssprays, Augentropfen, Mundwasser oder lokale Injektionen sind zulässig. Patienten, die vor der Randomisierung mindestens zwei Wochen lang eine stabile niedrige Dosis Kortikosteroide (≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) erhalten haben, sind ebenfalls zugelassen.
  18. Nicht in der Lage oder nicht willens, verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel/Kräuterzusätze (z. B. Johanniskraut) und/oder Lebensmittel (z. B. Grapefruit, Pomelos, Sternfrüchte, Sevilla-Orangen und deren Säfte) zu meiden mäßige/starke Inhibitoren oder Induktoren der CYP3A4-Aktivität. Die Teilnahme ist zulässig, wenn die Einnahme von Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln und/oder Nahrungsmitteln für mindestens fünf Halbwertszeiten oder 14 Tage (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor der Randomisierung und für die Dauer der Studie abgesetzt wird.
  19. Schwangere oder stillende Frauen oder Patienten, die nicht bereit sind, hochwirksame Verhütungsmittel gemäß der Definition im Protokoll anzuwenden.
  20. Derzeit bekannte Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV). Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit einer früheren HBV-Infektion oder einer abgeheilten HBV-Infektion (definiert als ein negativer Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantikörper [HBsAg] und ein positiver Test auf Hepatitis-B-Kernantikörper [HBcAb], begleitet von einem negativen HBV-DNA-Test). Patienten, die positiv auf HCV-Antikörper reagieren, sind nur dann teilnahmeberechtigt, wenn die Polymerasekettenreaktion (PCR) negativ für HCV-RNA ist. Jede andere aktive unkontrollierte Infektion zum Zeitpunkt des Screenings ist nicht zulässig.
  21. Bekannter Drogenmissbrauch oder eine andere gleichzeitig auftretende schwere und/oder unkontrollierte psychiatrische oder medizinische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme des Patienten darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventioneller Arm 1

Die Patienten erhalten einmal täglich 345 mg Elacestrant und 7,5 mg Everolimus oral.

Die Patienten bleiben in Behandlung, bis die Krankheit fortschreitet, die Behandlung abgebrochen wird, eine neue Krebsbehandlung beginnt, die Einwilligung widerrufen wird, bis zum Tod oder bis zur EoS, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Hilfsarzneimittel - Dexamethason
10 ml alkoholfreies Dexamethason 0,5 mg pro 5 ml Mundspülungen (2 Minuten lang schwenken und ausspucken, viermal täglich für 8 Wochen). Nach acht Wochen kann die Dexamethason-Mundspülung nach Ermessen des Arztes und des Patienten bis zu acht weitere Wochen lang fortgesetzt werden. Wird zur Vorbeugung einer behandlungsbedingten Stomatitis eingesetzt.
Arzneimittel: Hilfsarzneimittel – Analoga des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH).
Gemäß der klinischen Praxis (für prämenopausale/perimenopausale Patienten und männliche Patienten in beiden Behandlungsarmen). Wird zur Unterdrückung der Östrogenproduktion verwendet.
Arzneimittel: Everolimus
Die Patienten erhalten einmal täglich 7,5 mg Everolimus oral.
Andere Namen:
  • Afinitor
  • Certican
  • RAD001
  • Votubia
  • Zortress
Arzneimittel: Elastan
Die Patienten erhalten einmal täglich 345 mg Elacestrant oral
Andere Namen:
  • RAD1901
  • ER-306323
  • Selektiver Östrogenrezeptor-Degrader/selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERD/SERM) RAD1901
Aktiver Komparator: Steuerarm 2

Die Patienten erhalten Elacestrant (345 mg oral einmal täglich) plus ein passendes Everolimus-Placebo.

Die Patienten bleiben in Behandlung, bis die Krankheit fortschreitet, die Behandlung abgebrochen wird, eine neue Krebsbehandlung beginnt, die Einwilligung widerrufen wird, bis zum Tod oder bis zur EoS, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Hilfsarzneimittel - Dexamethason
10 ml alkoholfreies Dexamethason 0,5 mg pro 5 ml Mundspülungen (2 Minuten lang schwenken und ausspucken, viermal täglich für 8 Wochen). Nach acht Wochen kann die Dexamethason-Mundspülung nach Ermessen des Arztes und des Patienten bis zu acht weitere Wochen lang fortgesetzt werden. Wird zur Vorbeugung einer behandlungsbedingten Stomatitis eingesetzt.
Arzneimittel: Hilfsarzneimittel – Analoga des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH).
Gemäß der klinischen Praxis (für prämenopausale/perimenopausale Patienten und männliche Patienten in beiden Behandlungsarmen). Wird zur Unterdrückung der Östrogenproduktion verwendet.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten einmal täglich oral ein Placebo
Arzneimittel: Elastan
Die Patienten erhalten einmal täglich 345 mg Elacestrant oral
Andere Namen:
  • RAD1901
  • ER-306323
  • Selektiver Östrogenrezeptor-Degrader/selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERD/SERM) RAD1901

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zum Nachweis der Überlegenheit von Elacestrant+Everolimus gegenüber Elacestrant+Placebo bei der Verlängerung des PFS basierend auf einem BIRC bei Patienten mit ER[+]/HER2[-], ESR1-mutiertem ABC, die zuvor ET+CDK4/6i erhalten haben (alle Patienten) .
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen der Behandlung, zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zum EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als der Zeitraum von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wie von einem Blinded Imaging Review Committee (BIRC) mithilfe von RECIST v.1.1 bewertet.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen der Behandlung, zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zum EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) zwischen den Behandlungsgruppen bei allen Patienten.
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen der Behandlung, zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zum EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate.
OS, definiert als der Zeitraum von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, wie vor Ort vom Prüfarzt festgelegt.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen der Behandlung, zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zum EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate.
Vergleich des vom Prüfarzt beurteilten PFS basierend auf der lokalen Beurteilung zwischen den Behandlungsgruppen bei allen Patienten.
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen der Behandlung, zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zum EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate.
Vom Prüfer beurteiltes PFS, definiert als der Zeitraum von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wie lokal mithilfe von RECIST v.1.1 bestimmt.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen der Behandlung, zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zum EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate.
Vergleich der objektiven Ansprechrate (ORR) zwischen den Behandlungsgruppen bei allen Patienten.
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen der Behandlung, zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zum EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate.
ORR ist definiert als die Rate von Patienten mit einem besten Gesamtansprechen (BOR), einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR), basierend auf einer BIRC- und lokalen Prüferbewertung unter Verwendung von RECIST v.1.1.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen der Behandlung, zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zum EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate.
Vergleich der klinischen Nutzenrate (CBR) zwischen den Behandlungsgruppen bei allen Patienten.
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen der Behandlung, zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zum EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate.
CBR ist definiert als die Rate von Patienten mit einem objektiven Ansprechen (CR oder PR) oder einer stabilen Erkrankung für mindestens 24 Wochen, basierend auf einer BIRC- und lokalen Prüferbewertung unter Verwendung von RECIST v.1.1.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen der Behandlung, zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zum EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate.
Vergleich der Gesamtzeit bis zum Ansprechen (TTR) zwischen den Behandlungsgruppen bei allen Patienten.
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen der Behandlung, zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zum EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate.
TTR ist definiert als der Zeitraum von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der ersten objektiven Tumorreaktion (Tumorschrumpfung von ≥ 30 %), die bei Patienten beobachtet wird, die einen BOR von CR oder PR auf der Grundlage einer BIRC und der Beurteilung durch einen lokalen Prüfer durch die Verwendung von RECIST vs. erreicht haben .1.1.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen der Behandlung, zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zum EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate.
Vergleich der Ansprechdauer (DoR) zwischen den Behandlungsgruppen bei allen Patienten.
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen der Behandlung, zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zum EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate.
DoR ist definiert als der Zeitraum vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis hin zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, basierend auf einer Bewertung des BIRC und eines lokalen Prüfarztes unter Verwendung von RECIST v.1.1.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen der Behandlung, zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zum EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate.
Vergleich des besten Prozentsatzes der Veränderung der Tumorlast zwischen den Behandlungsgruppen bei allen Patienten.
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen der Behandlung, zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zum EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate.
Der beste Prozentsatz der Änderung der Größe der Zieltumorläsionen gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die größte Abnahme oder die kleinste Zunahme, wenn keine Abnahme beobachtet wird, basierend auf einer BIRC- und lokalen Prüfarztbewertung unter Verwendung von RECIST v.1.1.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen der Behandlung, zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zum EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate.
Beschreibung der Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert mithilfe der EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)-Skala.
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen der Behandlung, zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zum EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der EQ-5D-5L-Skala. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen, die von 1 bis 5 reichen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen der Behandlung, zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zum EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate.
Beschreibung der Veränderungen der HRQoL gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen der Behandlung, zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zum EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der EORTC QLQ-C30-Skala. Die Punktzahlen aller Skalen und Einzelitemmaße liegen zwischen 0 und 100. Eine hohe Punktzahl für die Funktionsskalen und funktionellen Einzelitems stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, wohingegen eine hohe Punktzahl für die Symptomskalen und das Symptomitem ein hohes Maß an Symptomatik oder Problemen darstellt.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen der Behandlung, zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zum EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate.
Zur Beurteilung unerwünschter Ereignisse (UE) zwischen den Behandlungsgruppen bei allen Patienten.
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen der Behandlung, zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zum EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate.
Zu den Maßnahmen gehören Nebenwirkungen und behandlungsbedingte Nebenwirkungen (TEAEs), einschließlich NCI CTCAE v5.0-Schweregrad und Beziehung zu Studienmedikamenten.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen der Behandlung, zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zum EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate.
Beurteilung unerwünschter Ereignisse, die zum Abbruch der Studienbehandlung führen.
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen der Behandlung, zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zum EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate.
Zu den Maßnahmen gehören Todesfälle, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und UE, die zum Abbruch der Studienbehandlung führen.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen der Behandlung, zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zum EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate.
Beurteilung unerwünschter Ereignisse, die zu einer Dosisanpassung führen.
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen der Behandlung, zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zum EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate.
Zu den Maßnahmen gehören Dosisunterbrechungen und -reduktionen aufgrund von Nebenwirkungen.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen der Behandlung, zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zum EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate.
Zur Beurteilung der Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen hämatologischen und/oder chemischen Werten, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen.
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen der Behandlung, zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zum EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, gemessen anhand von Laborparametern (Hämatologie und Chemie) und bewertet anhand der NCI CTCAE v5.0-Note.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen der Behandlung, zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zum EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate.
Zur Beurteilung der Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Vitalfunktionen und/oder UE, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen.
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen der Behandlung, zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zum EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Veränderungen der Vitalzeichenwerte, bestimmt durch Atemfrequenz, Blutdruck (systolisch und diastolisch), Pulsfrequenz und Körpertemperatur im Zeitverlauf und bewertet durch NCI-CTCAE v.5.0.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen der Behandlung, zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zum EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate.
Zur Beurteilung der Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Herzfunktion, gemessen anhand des EKG-QT-Intervalls korrigiert nach der Fridericia-Formel (QTcF), die mit dem Behandlungseffekt zusammenhängen.
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen der Behandlung, zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zum EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate.
Messung behandlungsbedingter Veränderungen der Herzfunktion, gemessen mittels EKG-QTcF im Zeitverlauf.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen der Behandlung, zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zum EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate.
Zur Beurteilung der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Änderungen im Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen der Behandlung, zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zum EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate.
Messung behandlungsbedingter Veränderungen des Funktionsniveaus des Patienten im Hinblick auf seine Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, seine tägliche Aktivität und seine körperliche Leistungsfähigkeit (Gehen, Arbeiten usw.), gemessen mit der ECOG-PS-Skala im Zeitverlauf.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen der Behandlung, zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zum EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate.
Beschreibung der Veränderungen der HRQoL gegenüber dem Ausgangswert mithilfe des EORTC-Moduls „Quality of Life Questionnaire Breast Cancer“ (EORTC QLQ-BR42).
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen der Behandlung, zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zum EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert auf der QLQ-BR42-Skala. Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Eine hohe Punktzahl für die Funktionsskalen und funktionellen Einzelitems stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, wohingegen eine hohe Punktzahl für die Symptomskalen und das Symptomitem ein hohes Maß an Symptomatik oder Problemen darstellt.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen der Behandlung, zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zum EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativer Endpunkt: Proteinexpressionsstudien unter Verwendung von Blutproben, um den möglichen Zusammenhang mit klinischen Ergebnissen zu untersuchen.
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen der Behandlung, zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zum EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate.
An Blutproben werden Profilanalysen zur Proteinexpression (IHC und Proteomik) durchgeführt, um den möglichen Zusammenhang mit klinischen Ergebnissen zu untersuchen.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen der Behandlung, zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zum EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate.
Explorativer Endpunkt: Analyse der Häufigkeit von Allelmutationen in zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) in Blutproben, um den möglichen Zusammenhang mit klinischen Ergebnissen zu untersuchen.
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen der Behandlung, zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zum EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate.
Veränderungen der Allelmutationshäufigkeiten von Biomarkern in ctDNA in Blutproben, um den möglichen Zusammenhang mit klinischen Ergebnissen zu untersuchen.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen der Behandlung, zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zum EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate.
Explorativer Endpunkt: Genetische Studien unter Verwendung von Blutproben, um den möglichen Zusammenhang mit klinischen Ergebnissen zu untersuchen.
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen der Behandlung, zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zum EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate.
An Blutproben werden Genexpressionsprofilanalysen durchgeführt, um den möglichen Zusammenhang mit klinischen Ergebnissen zu untersuchen.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen der Behandlung, zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zum EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate.
Explorativer Endpunkt: Analyse der medizinischen Bildgebung (Radiomics), um potenzielle Biomarker zu identifizieren, die mit klinischen Ergebnissen verbunden sind.
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen der Behandlung, zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zum EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate.
Analyse onkologischer Biomarker, wie z. B. die durch Tumorwachstumsratenmodellierung abgeleitete Wachstumsrate des Tumors oder die Tumorheterogenität anhand einer quantitativen Schätzung anhand radiologischer Bilder (Radiomics), um den möglichen Zusammenhang mit klinischen Ergebnissen zu untersuchen.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen der Behandlung, zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zum EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate.
Explorativer Endpunkt: Pharmakokinetischer (PK) Parameter der maximalen (Peak) beobachteten Serumkonzentration (Cmax).
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen der Behandlung, zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zum EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate.

Zur Bestimmung der maximalen Serumkonzentration (Cmax) werden Blutproben von 40 Patienten/Arm entnommen.

Zeitrahmen: Proben werden in einer Untergruppe von etwa 40 Patienten/Arm am 14. Zyklus von Zyklus 1 vor der Verabreichung (innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung des Studienmedikaments) und zwischen 2 und 6 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Die Talkonzentrationen (Vordosis innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung des Studienmedikaments) werden am Tag 1 von Zyklus 3 und am Tag 1 der folgenden Zyklen alle 8 Wochen (CXD1) in Verbindung mit Tumorbeurteilungen, sofern zutreffend, erfasst. Zusätzliche Blutproben (zu einem Zeitpunkt) für die PK-Analyse werden im Falle signifikanter UE oder SAEs entnommen, die möglicherweise mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen (der Zeitpunkt der letzten Dosiseinnahme und der Zeitpunkt der Probenahme sollten angegeben werden, um die entsprechende Bestimmung zu ermöglichen). tatsächliche Zeit nach der Einnahme).
Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen der Behandlung, zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zum EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate.
Explorativer Endpunkt: Pharmakokinetischer (PK) Parameter der Plasma-Through-Konzentration (Ctrough).
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen der Behandlung, zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zum EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate.

Zur Bestimmung der Mindestkonzentration (Plasma-Talkonzentration [Ctrough]) werden Blutproben von 40 Patienten/Arm entnommen.

Zeitrahmen: Proben werden in einer Untergruppe von etwa 40 Patienten/Arm am 14. Zyklus von Zyklus 1 vor der Verabreichung (innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung des Studienmedikaments) und zwischen 2 und 6 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Die Talkonzentrationen (Vordosis innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung des Studienmedikaments) werden am Tag 1 von Zyklus 3 und am Tag 1 der folgenden Zyklen alle 8 Wochen (CXD1) in Verbindung mit Tumorbeurteilungen, sofern zutreffend, erfasst. Zusätzliche Blutproben (zu einem Zeitpunkt) für die PK-Analyse werden im Falle signifikanter UE oder SAEs entnommen, die möglicherweise mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen (der Zeitpunkt der letzten Dosiseinnahme und der Zeitpunkt der Probenahme sollten angegeben werden, um die entsprechende Bestimmung zu ermöglichen). tatsächliche Zeit nach der Einnahme).
Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Absetzen der Behandlung, zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung, zum Widerruf der Einwilligung, zum Tod oder zum EoS, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedSIR

Mitarbeiter

Stemline Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier Cortés, M.D., Ph.D., IOB Institute of Oncology, Quironsalud Group, Madrid & Barcelona, Spain
  • Hauptermittler: Antonio Llombart-Cussac, M.D., Ph.D., Arnau de Vilanova Hospital, Valencia, Spain
  • Hauptermittler: José Pérez-García, M.D., Ph.D., International Breast Cancer Center, Barcelona, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MedOPP545
  • 2024-512926-27-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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