Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Элацестрант + эверолимус у пациентов с ER+/HER2-, ESR1mut, прогрессирующим раком молочной железы до ET и CDK4/6i. (ADELA)

21 августа 2026 г. обновлено: MedSIR

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 элацестранта плюс эверолимус по сравнению с элацестрантом у пациентов с ER+/HER2-, ESR1mut прогрессирующим раком молочной железы, прогрессирующим до эндокринной терапии и ингибиторами CDK4/6

В этом исследовании будет изучен тип распространенного рака молочной железы (ABC), определяемый как положительный по эндокринным рецепторам (ER)/отрицательный по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) и мутация рецептора 1 эстрогена (ESR1). Пациенток будут лечить элацестрантом, соединением, которое действует как селективный деградатор рецепторов эстрогена, и эверолимусом (или плацебо), ингибитором киназы, показанным для лечения женщин в постменопаузе с запущенным гормональным рецептор-положительным, HER2-отрицательным раком молочной железы.

Основная цель исследования — проанализировать эффективность (чтобы выяснить, насколько эффективно лечение) терапии элацестрантом и эверолимусом у пациентов с ER-положительным/HER2-негативным, ESR1-мутантным, ABC, прогрессирующим до эндокринной терапии и циклиновой терапии. ингибитор зависимой киназы 4/6 (CDK4/6). Эффективность комбинации элацестранта и эверолимуса будет определяться путем оценки периода от начала лечения элацестрантом плюс эверолимусом (или плацебо) до первого случая прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, смерти или прекращения исследуемого лечения по любой другой причине, в зависимости от того, какая из них происходит первым и определяется как выживаемость без прогрессирования.

Строгие критерии отбора, основанные на конкретных сопутствующих заболеваниях и клинико-патологических особенностях заболевания, были разработаны для минимизации риска пациентов, участвующих в этом исследовании. Предполагается, что ожидаемая благоприятная клиническая польза от элацестранта в сочетании с эверолимусом перевесит риски этого лечения. Это исследование будет проводиться в полном соответствии с Международным советом по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человеческого применения (ICH), а также всеми применимыми местными правилами надлежащей клинической практики (GCP) и правилами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При соответствии всем критериям отбора в исследование будут включены 240 пациентов.

После подписания формы информированного согласия (ICF) пациенты будут рандомизированы (соотношение 1:1) следующим образом:

Группа интервенционного лечения (группа А) (N=120): пациенты будут получать 400 мг элацестранта и эверолимуса перорально один раз в день.
Контрольная группа (группа B) (N=120): пациенты будут получать элацестрант в дозе 400 мг перорально один раз в день плюс плацебо.

Пациенты будут стратифицированы по наличию висцеральных метастазов (да или нет) и продолжительности предшествующей терапии ингибиторами CDK4/6 (≥ 12 месяцев против < 12 месяцев). Пациенты, переходящие на терапию на основе ингибиторов CDK4/6 в адъювантном режиме, будут стратифицированы как пациенты с продолжительностью предшествующей терапии на основе ингибиторов CDK4/6 < 12 месяцев.

Пациенты будут получать исследуемое лечение 28-дневными циклами до документального подтверждения прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности или прекращения приема исследуемого лечения по любой другой причине, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Пациенты, прекратившие период исследуемого лечения, вступят в период наблюдения после лечения, в течение которого информация о выживаемости и новой противораковой терапии будет собираться каждые 3 месяца (± 14 дней) с момента приема последней дозы ИЛП до окончания исследования (EoS). ) определяется как 12 месяцев после рандомизации последнего пациента, за исключением случаев преждевременного прекращения исследования. Для пациентов, которые прекращают прием исследуемого лечения по причинам, не связанным с прогрессированием заболевания, оценка опухоли будет проводиться в зависимости от частоты исследования до начала нового противоракового лечения, смерти или прогрессирования заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Medsir
Номер телефона: +34932214135
Электронная почта: contact.trials@medsir.org

Места учебы

Австрия
- - Innsbruck, Австрия
    - Рекрутинг
    - Medizinische Universität Innsbruck
    - Контакт:
      
      Daniel Egle, MD
  - Linz, Австрия
    - Рекрутинг
    - Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
    - Контакт:
      
      Clemens Dormann, MD
  - Schwaz, Австрия
    - Рекрутинг
    - Ordination Priv.-Doz. Dr. Michael Hubalek
    - Контакт:
      
      Michael Hubalek, MD
  - Vienna, Австрия
    - Еще не набирают
    - Medical University of Vienna
    - Контакт:
      
      Rupert Bartsch, MD
Бразилия
- - Bento Gonçalves, Бразилия
    - Еще не набирают
    - Tacchini Instituto de Pesquisa
    - Контакт:
      
      Andrea Borba, MD
  - Cachoeiro de Itapemirim, Бразилия
    - Еще не набирают
    - Hospital Cachoeiro de Itapemirim
    - Контакт:
      
      Sabina Aleixo, MD
  - Itajaí, Бразилия
    - Еще не набирают
    - Catarina Pesquisa Clínica - Neoplasias Litoral
    - Контакт:
      
      Giuliano Borges, MD
  - Porto Alegre, Бразилия
    - Еще не набирают
    - UPCO - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    - Контакт:
      
      Carlos Barrios, MD
  - Salvador, Бразилия
    - Еще не набирают
    - NOB Ondina
    - Контакт:
      
      Lucia Landero, MD
Германия
- - Aschaffenburg, Германия
    - Еще не набирают
    - MVZ Klinikum Aschaffenburg
    - Контакт:
      
      Manfred Welslau, MD
  - Augsburg, Германия
    - Еще не набирают
    - Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
    - Контакт:
      
      Bernhard Heinrich, MD
  - Dessau, Германия
    - Еще не набирают
    - Städtisches Klinikum Dessau
    - Контакт:
      
      Herrmann Voß, MD
  - Düsseldorf, Германия
    - Еще не набирают
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
    - Контакт:
      
      Eugen Ruckhäberle, MD
  - Essen, Германия
    - Еще не набирают
    - Universitätsklinikum Essen
    - Контакт:
      
      Anja Welt, MD
  - Georgsmarienhütte, Германия
    - Рекрутинг
    - MVZ II der Niels Stensen Kliniken
    - Контакт:
      
      Kerstin Luedtke-Heckenkamp, MD
  - Worms, Германия
    - Рекрутинг
    - Klinikum Worms - Frauenklinik
    - Контакт:
      
      Sebastian Züfle, MD
Греция
- - Alexandroupoli, Греция
    - Рекрутинг
    - University General Hospital Alexandroupoli
    - Контакт:
      
      Dimitros Matthaios, MD
  - Athens, Греция
    - Рекрутинг
    - Attikon University Hospital
    - Контакт:
      
      Amanda Psyrri, MD
  - Athens, Греция
    - Рекрутинг
    - Aretaeio Hospital
    - Контакт:
      
      FLORA ZAGOURI, MD
  - Athens, Греция
    - Рекрутинг
    - 251 Air Force General Hospital
    - Контакт:
      
      Vasileios Ramfidis, MD
  - Athens, Греция
    - Рекрутинг
    - Metropolitan General Hospital 4th department
    - Контакт:
      
      Helena Linardou, MD
  - Heraklion, Греция
    - Рекрутинг
    - University General Hospital of Heraklion
    - Контакт:
      
      Dimitrios Mavroudis, MD
  - Larissa, Греция
    - Рекрутинг
    - University General Hospital of Larissa
    - Контакт:
      
      Athanasios Kotsakis, MD
  - Piraeus, Греция
    - Рекрутинг
    - Metropolitan Hospital Greece 1st department
    - Контакт:
      
      Dimitrios Bafaloukos, MD
  - Pátrai, Греция
    - Рекрутинг
    - General University Hospital of Patras
    - Контакт:
      
      Athina Christopoulou, MD
  - Thessaloniki, Греция
    - Рекрутинг
    - EU Interbalkan Medical Center
    - Контакт:
      
      Konstantinos Papazisis, MD
Испания
- - A Coruña, Испания
    - Рекрутинг
    - Centro Oncologico de Galicia
    - Контакт:
      
      Pablo Alvarez, MD
  - A Coruña, Испания
    - Рекрутинг
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    - Контакт:
      
      Juan Cueva, MD
  - Alicante, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario San Juan de Alicante
    - Контакт:
      
      Nieves Diaz, MD
  - Alicante, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital General Universitario Dr. Balmis (Alicante)
    - Контакт:
      
      Jose Ponce Lorenzo, MD
  - Badalona, Испания
    - Рекрутинг
    - Institut Català d' Oncologia Badalona (ICO)
    - Контакт:
      
      Laia Boronat, MD
  - Barcelona, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - Контакт:
      
      Esther Zamora, MD
  - Barcelona, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Del Mar
    - Контакт:
      
      Sonia Servitja, MD
  - Barcelona, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    - Контакт:
      
      Isabel García, MD
  - Bilbao, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario de Basurto
    - Контакт:
      
      Elena Galve, MD
  - Burgos, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario de Burgos
    - Контакт:
      
      Blanca Hernando, MD
  - Castellon, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Provincial de Castellon
    - Контакт:
      
      Eduardo Martínez, MD
  - Cáceres, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital San Pedro De Alcantara
    - Контакт:
      
      Santiago González, MD
  - Elche, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario de Elche
    - Контакт:
      
      Alvaro Rodriguez, MD
  - Granada, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Clínico San Cecilio de Granada
    - Контакт:
      
      Isabel Blancas, MD
  - Jaén, Испания
    - Рекрутинг
    - Complejo Hospitalario de Jaén
    - Контакт:
      
      Rocio Urbano, MD
  - Las Palmas de Gran Canaria, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    - Контакт:
      
      Elisenda Llabres, MD
  - León, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario de Leon
    - Контакт:
      
      Mariana López, MD
  - Lleida, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
    - Контакт:
      
      Serafin Morales, MD
  - Madrid, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario La Paz
    - Контакт:
      
      Virginia Martinez, MD
  - Madrid, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
    - Контакт:
      
      Alfonso Cortes, MD
  - Madrid, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Doce de Octubre
    - Контакт:
      
      Pablo Tolosa, MD
  - Madrid, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    - Контакт:
      
      Blanca Cantos, MD
  - Madrid, Испания
    - Рекрутинг
    - MD Anderson Cancer Center Madrid
    - Контакт:
      
      Laura Garcia, MD
  - Madrid, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Beata Maria Ana
    - Контакт:
      
      Cristina Saavedra, MD
  - Madrid, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Sanchinarro-START-CIOCC
    - Контакт:
      
      Raquel Bratos, MD
  - Madrid, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital San Carlos
    - Контакт:
      
      Jose Angel Garcia Saenz, MD
  - Manresa, Испания
    - Рекрутинг
    - Fundacion Althaia
    - Контакт:
      
      Clara Martinez Vila, MD
  - Murcia, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    - Контакт:
      
      Jose Luis Alonso, MD
  - Palma de Mallorca, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitari Son Espases
    - Контакт:
      
      Antonia Perelló, MD
  - Pamplona, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospitalario Universitario de Navarra
    - Контакт:
      
      Susana Cruz, MD
  - Santa Cruz de Tenerife, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario de Canarias
    - Контакт:
      
      Josefina Cruz, MD
  - Seville, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - Контакт:
      
      Luis Cruz, MD
  - Seville, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
    - Контакт:
      
      Manuel Ruiz, MD
  - Seville, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
    - Контакт:
      
      María Valero, MD
  - Tarragona, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitari Sant Joan de Reus
    - Контакт:
      
      Alba Cochs, MD
  - Valdecilla, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    - Контакт:
      
      Carmen Hinojo, MD
  - Valencia, Испания
    - Рекрутинг
    - Consorci Hospital General Universitari de València
    - Контакт:
      
      Vega Iranzo, MD
  - Valencia, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
    - Контакт:
      
      Begoña Bermejo, MD
  - Valencia, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario La Ribera - Alzira
    - Контакт:
      
      Athanasios Pouptsis, MD
  - Valencia, Испания
    - Активный, не рекрутирующий
    - Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
  - Zaragoza, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    - Контакт:
      
      Raquel Andres, MD
- Barcelona
  - Barcelona, Barcelona, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitari Dexeus
    - Контакт:
      
      Laia Garrigós, MD
Италия
- - Bergamo, Италия
    - Еще не набирают
    - Cliniche Gavazzeni
    - Контакт:
      
      Fabio Conforti, MD
  - Cagliari, Италия
    - Еще не набирают
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) di Cagliari
    - Контакт:
      
      Mario Scartozzi, MD
  - Florence, Италия
    - Рекрутинг
    - Aou Careggi
    - Контакт:
      
      Icro Meattini, MD
  - Genova, Италия
    - Еще не набирают
    - IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    - Контакт:
      
      Lucia del Mestro, MD
  - Livorno, Италия
    - Рекрутинг
    - Ospedali Riuniti Livorno
    - Контакт:
      
      Giacomo Allegrini, MD
  - Milan, Италия
    - Рекрутинг
    - Instituto Europeo di Oncologia
    - Контакт:
      
      Carmen Criscitiello, MD
  - Modena, Италия
    - Рекрутинг
    - AOU Policilinico Modena
    - Контакт:
      
      Federico Piacentini, MD
  - Monza, Италия
    - Еще не набирают
    - IRCCS San Gerardo
    - Контакт:
      
      Marina Cazzaniga, MD
  - Naples, Италия
    - Еще не набирают
    - Fondazione Pascale
    - Контакт:
      
      Michelino di Laurentis, MD
  - Novara, Италия
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliero- Universitaria Maggiore Della Carita
    - Контакт:
      
      Alessandra Gennari, MD
  - Piacenza, Италия
    - Рекрутинг
    - Oncologia Medica AUSL Piacenza
    - Контакт:
      
      Serena Madaro, MD
  - Roma, Италия
    - Еще не набирают
    - Policlinico A. Gemelli IRCCS
    - Контакт:
      
      Ida Paris, MD
Соединенное Королевство
- - Edinburgh, Соединенное Королевство
    - Еще не набирают
    - Western General Hospital
    - Контакт:
      
      Olga Oikonomidou, MD
  - London, Соединенное Королевство
    - Рекрутинг
    - Barts Health NHS Trust
    - Контакт:
      
      Peter Schmid, MD
  - Oxford, Соединенное Королевство
    - Рекрутинг
    - Genesis Care Oxford
    - Контакт:
      
      Mark Tthill, MD
  - Surrey Quays, Соединенное Королевство
    - Рекрутинг
    - Royal Surrey County Hospital
    - Контакт:
      
      Felicity Paterson, MD
  - Truro, Соединенное Королевство
    - Рекрутинг
    - Royal Cornwall Hospital NHS Trust
    - Контакт:
      
      Alastair Thomson, MD
  - Waterlooville, Соединенное Королевство
    - Рекрутинг
    - Genesis Cancer Care UK
    - Контакт:
      
      Mark Tuthill, MD
Франция
- - Bordeau, Франция
    - Рекрутинг
    - Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
    - Контакт:
      
      Nadine Dohollou, MD
  - Bordeaux, Франция
    - Еще не набирают
    - Institut Bergonié Bordeaux
    - Контакт:
      
      Monica Arnedos, MD
  - Dijon, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Georges François Leclerc
    - Контакт:
      
      Sylvain Ladoire, MD
  - Limoges, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier de Limoges
    - Контакт:
      
      Monica Arnedos, MD
  - Lyon, Франция
    - Рекрутинг
    - CHU Lyon Sud
    - Контакт:
      
      Gilles Freyer, MD
  - Marseille, Франция
    - Еще не набирают
    - Institut Paoli Calmettes
    - Контакт:
      
      Alexandre Tassin de Nonneville, MD
  - Paris, Франция
    - Еще не набирают
    - APHP Tenon
    - Контакт:
      
      Joseph Gligorov, MD
  - Plérin, Франция
    - Рекрутинг
    - Hospital prive des Cotes d'Amor
    - Контакт:
      
      Anne Claire Hardy-Bessard
  - Saint-Priest-en-Jarez, Франция
    - Рекрутинг
    - CHU Saint Etienne
    - Контакт:
      
      Gilles Freyer, MD
  - Strasbourg, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Paul Strauss
    - Контакт:
      
      Thierry Petit, MD
  - Toulouse, Франция
    - Рекрутинг
    - IUCT Oncopole
    - Контакт:
      
      Florence Dalenc, MD
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
    - Рекрутинг
    - Institute de Cancerologie de Lorraine - Nancy
    - Контакт:
      
      Vincent Massard, MD
Чехия
- - Brno, Чехия
    - Рекрутинг
    - Masaryk Memorial Cancer Institute
    - Контакт:
      
      Milos Holanek, MD
  - Hořovice, Чехия
    - Рекрутинг
    - Multiscan Nemocnice Horovice
    - Контакт:
      
      Martin Smakal, MD
  - Olomouc, Чехия
    - Еще не набирают
    - University Hospital Olomouc
    - Контакт:
      
      Bohuslav Melichar, MD
  - Prague, Чехия
    - Рекрутинг
    - Motol University Hospital
    - Контакт:
      
      Adela Danesh
  - Prague, Чехия
    - Рекрутинг
    - General University Hospital Prague
    - Контакт:
      
      Martina Zimovjanova, MD
  - Zlín, Чехия
    - Рекрутинг
    - Tomas Bata Regional Hospital in Zlin
    - Контакт:
      
      Michaela Zábojníková, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты будут включены в исследование только в том случае, если они соответствуют ВСЕМ следующим критериям:

Пациент должен быть способен понять цель исследования и подписать форму письменного информированного согласия (ICF) до начала определенных процедур протокола.
Пациенты женского или мужского пола в возрасте ≥ 18 лет на момент подписания МКФ.
Женщины в пре- или перименопаузе, которые не соответствуют критериям постменопаузального статуса (определяемым далее), и мужчины должны одновременно получать аналог ЛГРГ в течение как минимум 28 дней (если короче, постменопаузальные уровни эстрадиола/фолликула в сыворотке стимулирующий гормон [ФСГ] должен быть подтвержден аналитически) до рандомизации в исследование и планируют продолжить лечение агонистами ЛГРГ во время исследования.
Женщины в постменопаузе, определенные по любому из следующих критериев:
1. Возраст ≥ 60 лет;
2. Возраст < 60 лет и прекращение регулярных менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд без альтернативной патологической или физиологической причины; и уровни эстрадиола и/или ФСГ в сыворотке в пределах референтного диапазона лаборатории для женщин в постменопаузе;
3. Документирована двусторонняя хирургическая овариэктомия.
Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы молочной железы с признаками неоперабельного локально-рецидивирующего или метастатического заболевания, подтвержденного компьютерной томографией (КТ) или магнитно-резонансной томографией (МРТ), которая не поддается резекции с лечебной целью.
Документирование опухоли ER[+] (≥10% положительных окрашенных клеток) и HER2[-] (0-1+ по иммуногистохимии [ИГХ] или 2+ и отрицательный результат по тесту гибридизации in situ [ISH]) в соответствии с последним американским Рекомендации Общества клинической онкологии (ASCO)/Колледжа американских патологов (CAP) согласно местной оценке. Статус ER[+]/HER2[-] должен быть подтвержден в случае метастатического поражения, за исключением пациентов с заболеванием только костей и легких.
Пациенты с мутационным статусом ESR1 будут определены перед рандомизацией пациентов с использованием теста Guardant360 CDx (Guardant Health).
Примечание. Пациенты с мутацией ESR1, ранее определенной с помощью надлежащим образом проверенных тестов (Guardant360 CDx [Guardant Health], FoundationOne CDx, FoundationOne Liquid [Foundation Medicine Inc]), будут иметь право на включение. Это локальное определение может быть выполнено либо в образцах крови, либо в образцах опухолей.
Рентгенологические или объективные доказательства прогрессирования заболевания при предшествующем лечении ингибитором CDK4/6 в сочетании с эндокринной терапией при запущенной стадии заболевания после как минимум 6 месяцев лечения. Пациенты, получающие терапию на основе ингибиторов CDK4/6 в адъювантном режиме, также имеют право на участие в программе при условии, что прогрессирование заболевания подтверждено как минимум через 12 месяцев лечения, но не более чем через 12 месяцев после завершения лечения ингибитором CDK4/6 в этом сценарии.
Пациенты должны были ранее получить хотя бы одну и не более двух линий эндокринной терапии по поводу АВС. Прогрессирование во время или в течение 12 месяцев адъювантной эндокринной терапии рассматривается как линия эндокринной терапии при запущенном заболевании.
Никакие предшествующие элацестранты или другие исследуемые SERD, химеры, нацеленные на протеолиз (PROTAC), полный антагонист рецепторов эстрогена (CERAN) или новые SERM и/или ингибиторы PI3K/AKT/mTOR, включая эверолимус, при запущенном заболевании не допускаются.
Примечание. Фулвестрант разрешен, если лечение было завершено не менее чем за 28 дней до рандомизации.
Никакая предварительная химиотерапия при запущенном заболевании не допускается.
Признаки измеримого заболевания согласно критериям оценки ответа на солидные опухоли, версия 1.1 (RECIST v.1.1), или не поддающееся измерению, но поддающееся оценке заболевание, включая заболевание только костей с по меньшей мере одним литическим или смешанным литико-бластическим поражением кости.
Желание и способность предоставить самую последнюю доступную опухолевую ткань или блок, фиксированную формалином и залитую в парафин (FFPE). Если перед рандомизацией невозможно получить вновь полученную базовую биопсию доступного опухолевого поражения, будет принят архивный образец ткани.
Уровень холестерина в сыворотке натощак ≤ 300 мг/дл или 7,75 ммоль/л, а триглицериды натощак в ≤ 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы (x ВГН).
Адекватная функция костного мозга и органов:
1. Гематологические (без переливания тромбоцитов, эритроцитов и/или поддержки гранулоцитарного колониестимулирующего фактора в течение семи дней до рандомизации): абсолютное число нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5 x 109/л; количество тромбоцитов ≥ 100,0х109/л; и гемоглобин ≥ 9,0 г/дл.
2. Печень: сывороточный альбумин ≥ 2,5 г/дл; общий сывороточный билирубин < 1,5 х ВГН, за исключением пациентов с синдромом Жильбера, которые могут быть включены, если общий билирубин сыворотки < 3 х ВГН или прямой билирубин < 1,5 х ВГН; щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 2,5 x ВГН (≤ 3 x ВГН у пациентов с метастазами в печени и/или костях); аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 1,5 x ВГН (≤ 3 x ВГН у пациентов с метастазами в печени).
3. Почки: креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН или расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта.
4. Коагуляция: Международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5 x ВГН, за исключением случаев, когда пациент соответствует исключению, описанному в критериях исключения 16.
Разрешение всех острых токсических эффектов предшествующей противораковой терапии до степени ≤ 1, как определено Национальным институтом рака (NCI) - Общие терминологические критерии для нежелательных явлений (CTCAE) v.5.0 (за исключением токсичности, не считающейся риском безопасности для пациента по усмотрению исследователя).
Примечание. Допускаются пациенты с алопецией 2 степени.
Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до рандомизации. Кроме того, они соглашаются использовать один высокоэффективный метод контроля над рождаемостью за 28 дней до начала лечения и до истечения 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Пациентки женского пола должны воздерживаться от донорства яйцеклеток и грудного вскармливания в этот же период времени.
Участники мужского пола с партнершей-женщиной детородного возраста должны быть хирургически стерильны или использовать высокоэффективный метод контрацепции за 28 дней до лечения до 120 дней после последней дозы исследуемого лечения, чтобы предотвратить беременность у партнера. Участники-мужчины не должны быть донорами или хранить сперму в течение этого же периода времени. Воздержание от гетеросексуальной активности (сексуальное воздержание) на время исследования и в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата является приемлемой практикой, если это предпочтительный обычный образ жизни участника.
Статус производительности ECOG 0-1.
Минимальная ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель на момент скрининга.

Критерий исключения:

Любой пациент, отвечающий ЛЮБОМУ из следующих критериев, будет исключен из исследования:

Неспособность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения.
Формальное противопоказание к эндокринной терапии определяется как висцеральный криз и/или быстрое или симптоматическое прогрессирующее висцеральное заболевание.
Текущее участие в другом терапевтическом клиническом исследовании.
Лечение утвержденным или исследуемым противораковым препаратом в течение 14 дней до рандомизации, за исключением фулвестранта, который необходимо назначать не менее чем за 28 дней до рандомизации.
Известные активные неконтролируемые или симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или лептоменингеальные заболевания, на что указывают клинические симптомы, отек мозга и/или прогрессирующий рост. Пациенты с метастазами в ЦНС в анамнезе имеют право на участие, если они ранее получали местную терапию, клинически стабильны и не принимали противосудорожные препараты и стероиды в течение как минимум 14 дней до рандомизации.
Интактная матка с интраэпителиальной неоплазией эндометрия в анамнезе (атипическая гиперплазия эндометрия или поражение более высокой степени).
Сопутствующее злокачественное заболевание или злокачественное новообразование в течение трех лет до рандомизации, за исключением рака шейки матки in situ, немеланомного рака кожи или рака матки I стадии. При других видах рака, риск рецидива которых считается низким, необходимо проконсультироваться с медицинским наблюдателем.
Известная аллергия или реакция гиперчувствительности на любые исследуемые лекарственные средства (ИЛП) или содержащиеся в них вещества.
Синдром мальабсорбции в анамнезе или другое состояние, которое может препятствовать энтеральному всасыванию (продолжающаяся желудочно-кишечная непроходимость/расстройство моторики, синдром мальабсорбции или предшествующее желудочное шунтирование) или приводит к неспособности или нежеланию глотать таблетки.
Паллиативная лучевая терапия с ограниченным полем облучения в течение двух недель или с широким полем облучения или более чем на 30% костного мозга в течение четырех недель до рандомизации.
Крупная хирургическая процедура или серьезное травматическое повреждение в течение 14 дней до рандомизации или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в рамках курса исследуемого лечения.
Клинически значимое сердечно-сосудистое/цереброваскулярное заболевание и/или сердечная дисфункция или нарушения проводимости, включая, помимо прочего, любое из следующего:
а. Симптоматический перикардит, нестабильная стенокардия, подтвержденный инфаркт миокарда, аортокоронарное/периферическое шунтирование артерий, симптоматическая сердечная недостаточность (ЗСН) (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация [NYHA] класс II-IV) или нарушение мозгового кровообращения, включая транзиторную ишемическую атаку в течение шести месяцев до этого. рандомизация исследования.
Сопутствующая неконтролируемая фибрилляция предсердий, другие продолжающиеся сердечные аритмии ≥ 2 степени по определению NCI-CTCAE v.5.0 или удлиненный интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции ([QTcF] > 480 мс).
Клинически тяжелая легочная недостаточность, возникающая в результате интеркуррентных легочных заболеваний, включая, помимо прочего, любое из следующего:
1. Массивное метастатическое поражение легких (например, плевральный выпот, лимфангитный карциноматоз и т. д.).
2. Любое основное легочное заболевание (например, тяжелая астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), рестриктивная болезнь легких, посткоронавирусная болезнь (COVID-19) фиброз легких и т. д.).
3. Любые аутоиммунные, соединительнотканные или воспалительные заболевания с поражением легких (например, ревматоидный артрит, синдром Шегрена, саркоидоз и т. д.).
4. Предварительная пневмонэктомия.
Неинфекционное интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/пневмонит в анамнезе, потребовавшее применения стероидов, наличие в настоящее время ИЗЛ/пневмонита или подозрение на ИЗЛ/пневмонит, которое нельзя исключить с помощью визуализации при скрининге.
Коагулопатия или любая коагулопатия в анамнезе в течение шести месяцев до включения в исследование, включая тромбоз глубоких вен или тромбоэмболию легочной артерии в анамнезе. Однако к участию допускаются пациенты со следующими заболеваниями:
1. Адекватно леченный катетер-ассоциированный венозный тромбоз, возникший более чем за 28 дней до рандомизации.
2. Лечение антикоагулянтом (например, варфарином или гепарином) по поводу тромботического явления, возникшего более чем за шесть месяцев до рандомизации, или в случае стабильного и разрешенного медицинского состояния (например, хорошо контролируемой фибрилляции предсердий), при условии соблюдения дозы и параметров свертывания крови (как определено местные стандарты лечения) стабильны в течение как минимум 28 дней до рандомизации.
До рандомизации допускается сопутствующее лечение иммунодепрессантами или хроническое применение кортикостероидов, за следующими исключениями: разрешено местное применение, ингаляционные спреи, глазные капли, жидкость для полоскания рта или местные инъекции. Также допускаются пациенты, принимающие стабильные низкие дозы кортикостероидов (преднизон <10 мг/день или его эквивалент) в течение как минимум двух недель до рандомизации.
Невозможно или нежелание избегать приема лекарств, отпускаемых по рецепту, безрецептурных препаратов, пищевых/травяных добавок (например, зверобоя) и/или продуктов (например, грейпфрутов, помело, карамболы, севильских апельсинов и их соков), которые умеренные/сильные ингибиторы или индукторы активности CYP3A4. Участие будет разрешено, если прием лекарств, добавок и/или продуктов питания будет прекращен как минимум на пять периодов полувыведения или 14 дней (в зависимости от того, что короче) до рандомизации и на время исследования.
Беременные или кормящие женщины или пациенты, не желающие применять высокоэффективную контрацепцию, как определено в протоколе.
Известная в настоящее время инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита B (HBV) или вирусом гепатита C (HCV). Право на участие в программе имеют пациенты с перенесенной инфекцией HBV или разрешившейся инфекцией HBV (определяемые как имеющие отрицательный результат теста на поверхностные антитела к гепатиту B [HBsAg] и положительный результат теста на основные антитела к вирусу гепатита B [HBcAb] в сочетании с отрицательным тестом на ДНК HBV). Пациенты с положительным результатом на антитела к ВГС имеют право на участие только в том случае, если полимеразная цепная реакция (ПЦР) отрицательна на РНК ВГС. Любая другая активная неконтролируемая инфекция на момент скрининга не допускается.
Известное злоупотребление психоактивными веществами или любое другое сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое психиатрическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может стать противопоказанием к участию пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционное отделение 1 Пациенты будут получать 345 мг элацестранта и 7,5 мг эверолимуса перорально один раз в день. Пациенты будут продолжать лечение до прогрессирования заболевания, прекращения лечения, начала нового противоракового лечения, отзыва согласия, смерти или прекращения лечения, в зависимости от того, что произойдет раньше.	Лекарство: Вспомогательное лекарственное средство - Дексаметазон 10 мл безалкогольного дексаметазона 0,5 мг на 5 мл жидкости для полоскания рта (полоскать в течение 2 минут и сплевывать четыре раза в день в течение 8 недель). Через 8 недель полоскание рта дексаметазоном можно продолжать еще до восьми недель по усмотрению врача и пациента. Используется для профилактики стоматита, вызванного лечением. Лекарство: Вспомогательный лекарственный препарат - аналоги лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ). Согласно клинической практике (для пациенток в пременопаузе/перименопаузе и пациентов мужского пола в обеих группах лечения). Используется для подавления выработки эстрогена. Лекарство: Эверолимус Пациенты будут получать 7,5 мг эверолимуса перорально один раз в день. Другие имена: Афинитор Сертикан RAD001 Вотубия Зортресс Лекарство: Эласестрант Пациенты будут получать элацестрант 345 мг перорально один раз в день. Другие имена: RAD1901 ER-306323 Селективный деградатор рецепторов эстрогена/селективный модулятор рецепторов эстрогена (SERD/SERM) RAD1901
Активный компаратор: Рукоятка управления 2 Пациенты будут получать элацестрант (345 мг перорально один раз в день) плюс соответствующее плацебо эверолимус. Пациенты будут продолжать лечение до прогрессирования заболевания, прекращения лечения, начала нового противоракового лечения, отзыва согласия, смерти или прекращения лечения, в зависимости от того, что произойдет раньше.	Лекарство: Вспомогательное лекарственное средство - Дексаметазон 10 мл безалкогольного дексаметазона 0,5 мг на 5 мл жидкости для полоскания рта (полоскать в течение 2 минут и сплевывать четыре раза в день в течение 8 недель). Через 8 недель полоскание рта дексаметазоном можно продолжать еще до восьми недель по усмотрению врача и пациента. Используется для профилактики стоматита, вызванного лечением. Лекарство: Вспомогательный лекарственный препарат - аналоги лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ). Согласно клинической практике (для пациенток в пременопаузе/перименопаузе и пациентов мужского пола в обеих группах лечения). Используется для подавления выработки эстрогена. Лекарство: Плацебо Пациенты будут получать плацебо перорально один раз в день. Лекарство: Эласестрант Пациенты будут получать элацестрант 345 мг перорально один раз в день. Другие имена: RAD1901 ER-306323 Селективный деградатор рецепторов эстрогена/селективный модулятор рецепторов эстрогена (SERD/SERM) RAD1901

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Интервенционное отделение 1

Пациенты будут получать 345 мг элацестранта и 7,5 мг эверолимуса перорально один раз в день.

Пациенты будут продолжать лечение до прогрессирования заболевания, прекращения лечения, начала нового противоракового лечения, отзыва согласия, смерти или прекращения лечения, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Лекарство: Вспомогательное лекарственное средство - Дексаметазон

10 мл безалкогольного дексаметазона 0,5 мг на 5 мл жидкости для полоскания рта (полоскать в течение 2 минут и сплевывать четыре раза в день в течение 8 недель). Через 8 недель полоскание рта дексаметазоном можно продолжать еще до восьми недель по усмотрению врача и пациента. Используется для профилактики стоматита, вызванного лечением.

Лекарство: Вспомогательный лекарственный препарат - аналоги лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ).

Согласно клинической практике (для пациенток в пременопаузе/перименопаузе и пациентов мужского пола в обеих группах лечения). Используется для подавления выработки эстрогена.

Лекарство: Эверолимус

Пациенты будут получать 7,5 мг эверолимуса перорально один раз в день.

Другие имена:

Афинитор
Сертикан
RAD001
Вотубия
Зортресс

Лекарство: Эласестрант

Пациенты будут получать элацестрант 345 мг перорально один раз в день.

Другие имена:

RAD1901
ER-306323
Селективный деградатор рецепторов эстрогена/селективный модулятор рецепторов эстрогена (SERD/SERM) RAD1901

Активный компаратор: Рукоятка управления 2

Пациенты будут получать элацестрант (345 мг перорально один раз в день) плюс соответствующее плацебо эверолимус.

Лекарство: Вспомогательное лекарственное средство - Дексаметазон

Лекарство: Плацебо

Пациенты будут получать плацебо перорально один раз в день.

Лекарство: Эласестрант

Пациенты будут получать элацестрант 345 мг перорально один раз в день.

Другие имена:

RAD1901
ER-306323
Селективный деградатор рецепторов эстрогена/селективный модулятор рецепторов эстрогена (SERD/SERM) RAD1901

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Продемонстрировать превосходство элацестранта+эверолимуса по сравнению с элацестрантом+плацебо в продлении ВБП на основе BIRC у пациентов с мутацией ER[+]/HER2[-], ESR1 и ABC, которые ранее получали ET+CDK4/6i (все пациенты). . Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, прекращения лечения, начала нового противоракового лечения, отзыва согласия, смерти или прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается после завершения исследования, в среднем 12 месяцев.	Выживаемость без прогрессирования (PFS), определяемая как период от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке Комитета по слепой визуализации (BIRC) с использованием RECIST v.1.1.	До прогрессирования заболевания, прекращения лечения, начала нового противоракового лечения, отзыва согласия, смерти или прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается после завершения исследования, в среднем 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Другие показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Исследовательская конечная точка: исследования экспрессии белка с использованием образцов крови для изучения потенциальной связи с клиническими исходами. Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, прекращения лечения, начала нового противоракового лечения, отзыва согласия, смерти или прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается после завершения исследования, в среднем 12 месяцев.	Анализ профиля экспрессии белка (ИГХ и протеомика), выполняемый на образцах крови для изучения потенциальной связи с клиническими исходами.	До прогрессирования заболевания, прекращения лечения, начала нового противоракового лечения, отзыва согласия, смерти или прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается после завершения исследования, в среднем 12 месяцев.
Исследовательская конечная точка: анализ частот аллельных мутаций в циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) в образцах крови для изучения потенциальной связи с клиническими исходами. Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, прекращения лечения, начала нового противоракового лечения, отзыва согласия, смерти или прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается после завершения исследования, в среднем 12 месяцев.	Изменения частоты аллельных мутаций биомаркеров в ctDNA в образцах крови для изучения потенциальной связи с клиническими исходами.	До прогрессирования заболевания, прекращения лечения, начала нового противоракового лечения, отзыва согласия, смерти или прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается после завершения исследования, в среднем 12 месяцев.
Исследовательская конечная точка: генетические исследования с использованием образцов крови для изучения потенциальной связи с клиническими исходами. Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, прекращения лечения, начала нового противоракового лечения, отзыва согласия, смерти или прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается после завершения исследования, в среднем 12 месяцев.	Анализ профиля экспрессии генов, выполняемый на образцах крови, для изучения потенциальной связи с клиническими исходами.	До прогрессирования заболевания, прекращения лечения, начала нового противоракового лечения, отзыва согласия, смерти или прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается после завершения исследования, в среднем 12 месяцев.
Исследовательская конечная точка: анализ медицинских изображений (радиомика) для выявления потенциальных биомаркеров, связанных с клиническими исходами. Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, прекращения лечения, начала нового противоракового лечения, отзыва согласия, смерти или прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается после завершения исследования, в среднем 12 месяцев.	Анализ онкологических биомаркеров, таких как скорость роста опухоли, полученная путем моделирования скорости роста опухоли, или гетерогенность опухоли в соответствии с количественной оценкой, выполняемой на радиологических изображениях (радиомика), для исследования потенциальной связи с клиническими исходами.	До прогрессирования заболевания, прекращения лечения, начала нового противоракового лечения, отзыва согласия, смерти или прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается после завершения исследования, в среднем 12 месяцев.
Исследовательская конечная точка: фармакокинетический (ФК) параметр максимальной (пиковой) наблюдаемой концентрации в сыворотке (Cmax). Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, прекращения лечения, начала нового противоракового лечения, отзыва согласия, смерти или прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается после завершения исследования, в среднем 12 месяцев.	Образцы крови 40 пациентов из группы будут взяты для определения максимальной концентрации в сыворотке (Cmax). Временные рамки: образцы будут собраны у подгруппы примерно из 40 пациентов/группу в 1-й день 14-го цикла перед введением дозы (в течение 1 часа до введения исследуемого препарата) и между 2 и 6 часами после дозы. Минимальные концентрации (предварительная доза в течение 1 часа до введения исследуемого препарата) будут собираться в день 1 цикла 3 и день 1 следующих циклов каждые 8 недель (CXD1) в сочетании с оценкой опухоли, когда это применимо. Дополнительные образцы крови (в один момент времени) для ФК-анализа будут взяты в случае значительных НЯ или СНЯ, которые считаются потенциально связанными с исследуемым препаратом (следует сообщить время приема последней дозы и время отбора проб, чтобы можно было определить соответствующие фактическое время после приема дозы).	До прогрессирования заболевания, прекращения лечения, начала нового противоракового лечения, отзыва согласия, смерти или прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается после завершения исследования, в среднем 12 месяцев.
Исследовательская конечная точка: фармакокинетический (ФК) параметр концентрации в плазме (Ctrough). Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, прекращения лечения, начала нового противоракового лечения, отзыва согласия, смерти или прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается после завершения исследования, в среднем 12 месяцев.	Образцы крови 40 пациентов из группы будут взяты для определения минимальной концентрации (минимальная концентрация в плазме [Ctrough]). Временные рамки: образцы будут собраны у подгруппы примерно из 40 пациентов/группу в 1-й день 14-го цикла перед введением дозы (в течение 1 часа до введения исследуемого препарата) и между 2 и 6 часами после дозы. Минимальные концентрации (предварительная доза в течение 1 часа до введения исследуемого препарата) будут собираться в день 1 цикла 3 и день 1 следующих циклов каждые 8 недель (CXD1) в сочетании с оценкой опухоли, когда это применимо. Дополнительные образцы крови (в один момент времени) для ФК-анализа будут взяты в случае значительных НЯ или СНЯ, которые считаются потенциально связанными с исследуемым препаратом (следует сообщить время приема последней дозы и время отбора проб, чтобы можно было определить соответствующие фактическое время после приема дозы).	До прогрессирования заболевания, прекращения лечения, начала нового противоракового лечения, отзыва согласия, смерти или прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается после завершения исследования, в среднем 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedSIR

Соавторы

Stemline Therapeutics, Inc.

Следователи

Главный следователь: Javier Cortés, M.D., Ph.D., IOB Institute of Oncology, Quironsalud Group, Madrid & Barcelona, Spain
Главный следователь: Antonio Llombart-Cussac, M.D., Ph.D., Arnau de Vilanova Hospital, Valencia, Spain
Главный следователь: José Pérez-García, M.D., Ph.D., International Breast Cancer Center, Barcelona, Spain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

MedOPP545
2024-512926-27-00 (Ктис)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Элацестрант + эверолимус у пациентов с ER+/HER2-, ESR1mut, прогрессирующим раком молочной железы до ET и CDK4/6i. (ADELA)

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Другие показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Соавторы

Следователи

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Первичное завершение (Оцененный)

Завершение исследования (Оцененный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Действительный)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.