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Elacestrant + Everolimus in pazienti con carcinoma mammario avanzato ER+/HER2-, ESR1mut, con progressione verso ET e CDK4/6i. (ADELA)

30 marzo 2026 aggiornato da: MedSIR

Uno studio randomizzato di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo, su Elacestrant più Everolimus rispetto a Elacestrant in pazienti con carcinoma mammario avanzato ER+/HER2-, ESR1mut in progressione verso terapia endocrina e inibitori CDK4/6

Questo studio studierà un tipo di cancro al seno avanzato (ABC) definito come positivo per il recettore endocrino (ER)/negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) e mutato per il recettore 1 degli estrogeni (ESR1). Le pazienti saranno trattate con elacestrant, un composto che agisce come un degradatore selettivo dei recettori degli estrogeni, ed everolimus (o placebo), un inibitore della chinasi indicato per il trattamento delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato con recettori ormonali positivi e HER2-negativo.

Lo scopo principale dello studio è analizzare l'efficacia (per scoprire quanto sia efficace un trattamento) della terapia con elacestrant più everolimus in pazienti con ER-positivo/HER2-negativo, ESR1-mutato, ABC in progressione verso la terapia endocrina e ciclina- inibitore della chinasi dipendente 4/6 (CDK4/6). L'efficacia della combinazione elacestrant più everolimus sarà determinata valutando il periodo dall'inizio del trattamento con elacestrant più everolimus (o placebo) fino al primo verificarsi di progressione della malattia, tossicità inaccettabile, morte o interruzione del trattamento in studio per qualsiasi altro motivo, a seconda di quale dei due si verifica per primo, definita come sopravvivenza libera da progressione.

Sono stati progettati rigorosi criteri di ammissibilità basati su comorbilità specifiche e caratteristiche clinicopatologiche della loro malattia per ridurre al minimo il rischio che i pazienti partecipino a questo studio. Si prevede che i benefici clinici favorevoli previsti di elacestrant combinato con everolimus superino i rischi di questo trattamento. Questo studio sarà eseguito nel pieno rispetto del Consiglio internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici per uso umano (ICH) e di tutte le buone pratiche cliniche (GCP) e regolamenti locali applicabili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver soddisfatto tutti i criteri di selezione, verrà arruolato un totale di 240 pazienti.

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato (ICF), i pazienti verranno randomizzati (rapporto 1:1) come segue:

Braccio interventistico (braccio A) (N = 120): i pazienti riceveranno 400 mg di elacestrant ed everolimus per via orale una volta al giorno.
Braccio di controllo (braccio B) (N = 120): i pazienti riceveranno elacestrant a 400 mg per via orale una volta al giorno più placebo.

I pazienti saranno stratificati in base alla presenza di metastasi viscerali (sì rispetto a no) e alla durata della precedente terapia a base di inibitori di CDK4/6 (≥ 12 mesi rispetto a < 12 mesi). I pazienti che progrediscono alla terapia a base di inibitori di CDK4/6 nel contesto adiuvante saranno stratificati come pazienti con una durata della precedente terapia a base di inibitori di CDK4/6 < 12 mesi.

I pazienti riceveranno il trattamento in studio in cicli di 28 giorni fino alla progressione documentata della malattia, alla morte, alla tossicità inaccettabile o all'interruzione del trattamento in studio per qualsiasi altro motivo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

I pazienti che interrompono il periodo di trattamento in studio entreranno in un periodo di follow-up post-trattamento durante il quale verranno raccolte informazioni sulla sopravvivenza e sulla nuova terapia antitumorale ogni 3 mesi (± 14 giorni) dall'ultima dose di IMP fino alla fine dello studio (EoS). ) definito come 12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente, salvo conclusione anticipata dello studio. Per i pazienti che interrompono il trattamento in studio per ragioni diverse dalla progressione della malattia, le valutazioni del tumore saranno condotte seguendo la frequenza dello studio fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, alla morte o alla progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Medsir
Numero di telefono: +34932214135
Email: contact.trials@medsir.org

Luoghi di studio

Austria
- - Innsbruck, Austria
    - Reclutamento
    - Medizinische Universitat Innsbruck
    - Contatto:
      
      Daniel Egle, MD
  - Linz, Austria
    - Reclutamento
    - Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
    - Contatto:
      
      Clemens Dormann, MD
  - Schwaz, Austria
    - Reclutamento
    - Ordination Priv.-Doz. Dr. Michael Hubalek
    - Contatto:
      
      Michael Hubalek, MD
  - Vienna, Austria
    - Non ancora reclutamento
    - Medical University of Vienna
    - Contatto:
      
      Rupert Bartsch, MD
Brasile
- - Bento Gonçalves, Brasile
    - Non ancora reclutamento
    - Tacchini Instituto de Pesquisa
    - Contatto:
      
      Andrea Borba, MD
  - Cachoeiro de Itapemirim, Brasile
    - Non ancora reclutamento
    - Hospital Cachoeiro de Itapemirim
    - Contatto:
      
      Sabina Aleixo, MD
  - Itajaí, Brasile
    - Non ancora reclutamento
    - Catarina Pesquisa Clínica - Neoplasias Litoral
    - Contatto:
      
      Giuliano Borges, MD
  - Porto Alegre, Brasile
    - Non ancora reclutamento
    - UPCO - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    - Contatto:
      
      Carlos Barrios, MD
  - Salvador, Brasile
    - Non ancora reclutamento
    - NOB Ondina
    - Contatto:
      
      Lucia Landero, MD
Cechia
- - Brno, Cechia
    - Reclutamento
    - Masaryk Memorial Cancer Institute
    - Contatto:
      
      Milos Holanek, MD
  - Hořovice, Cechia
    - Reclutamento
    - Multiscan Nemocnice Horovice
    - Contatto:
      
      Martin Smakal, MD
  - Olomouc, Cechia
    - Non ancora reclutamento
    - University Hospital Olomouc
    - Contatto:
      
      Bohuslav Melichar, MD
  - Prague, Cechia
    - Reclutamento
    - General University Hospital Prague
    - Contatto:
      
      Martina Zimovjanova, MD
  - Zlín, Cechia
    - Reclutamento
    - Tomas Bata Regional Hospital in Zlin
    - Contatto:
      
      Michaela Zábojníková, MD
Francia
- - Bordeau, Francia
    - Reclutamento
    - Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
    - Contatto:
      
      Nadine Dohollou, MD
  - Bordeaux, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - Institut Bergonié Bordeaux
    - Contatto:
      
      Monica Arnedos, MD
  - Dijon, Francia
    - Reclutamento
    - Centre Georges Francois Leclerc
    - Contatto:
      
      Sylvain Ladoire, MD
  - Limoges, Francia
    - Reclutamento
    - Centre Hospitalier de Limoges
    - Contatto:
      
      Monica Arnedos, MD
  - Lyon, Francia
    - Reclutamento
    - CHU Lyon Sud
    - Contatto:
      
      Gilles Freyer, MD
  - Marseille, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - Institut Paoli Calmettes
    - Contatto:
      
      Alexandre Tassin de Nonneville, MD
  - Paris, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - APHP Tenon
    - Contatto:
      
      Joseph Gligorov, MD
  - Plérin, Francia
    - Reclutamento
    - Hospital prive des Cotes d'Amor
    - Contatto:
      
      Anne Claire Hardy-Bessard
  - Saint-Priest-en-Jarez, Francia
    - Reclutamento
    - CHU Saint Etienne
    - Contatto:
      
      Esma Bougherira, MD
  - Toulouse, Francia
    - Reclutamento
    - IUCT Oncopole
    - Contatto:
      
      Florence Dalenc, MD
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
    - Reclutamento
    - Institute de Cancerologie de Lorraine - Nancy
    - Contatto:
      
      Vincent Massard, MD
Germania
- - Aschaffenburg, Germania
    - Non ancora reclutamento
    - MVZ Klinikum Aschaffenburg
    - Contatto:
      
      Manfred Welslau, MD
  - Augsburg, Germania
    - Non ancora reclutamento
    - Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
    - Contatto:
      
      Bernhard Heinrich, MD
  - Dessau, Germania
    - Non ancora reclutamento
    - Städtisches Klinikum Dessau
    - Contatto:
      
      Herrmann Voß, MD
  - Düsseldorf, Germania
    - Non ancora reclutamento
    - Universitatsklinikum Dusseldorf
    - Contatto:
      
      Eugen Ruckhäberle, MD
  - Essen, Germania
    - Non ancora reclutamento
    - Universitatsklinikum Essen
    - Contatto:
      
      Anja Welt, MD
  - Georgsmarienhütte, Germania
    - Reclutamento
    - MVZ Ⅱ der Niels Stensen Kliniken
    - Contatto:
      
      Kerstin Luedtke-Heckenkamp, MD
  - Worms, Germania
    - Reclutamento
    - Klinikum Worms - Frauenklinik
    - Contatto:
      
      Sebastian Züfle, MD
Grecia
- - Alexandroupoli, Grecia
    - Reclutamento
    - University General Hospital Alexandroupoli
    - Contatto:
      
      Dimitros Matthaios, MD
  - Athens, Grecia
    - Reclutamento
    - Attikon University Hospital
    - Contatto:
      
      Amanda Psyrri, MD
  - Athens, Grecia
    - Reclutamento
    - Aretaeio Hospital
    - Contatto:
      
      FLORA ZAGOURI, MD
  - Athens, Grecia
    - Reclutamento
    - 251 Air Force General Hospital
    - Contatto:
      
      Vasileios Ramfidis, MD
  - Athens, Grecia
    - Reclutamento
    - Metropolitan General Hospital 4th department
    - Contatto:
      
      Helena Linardou, MD
  - Heraklion, Grecia
    - Reclutamento
    - University General Hospital of Heraklion
    - Contatto:
      
      Dimitrios Mavroudis, MD
  - Larissa, Grecia
    - Reclutamento
    - University General Hospital of Larissa
    - Contatto:
      
      Athanasios Kotsakis, MD
  - Piraeus, Grecia
    - Reclutamento
    - Metropolitan Hospital Greece 1st department
    - Contatto:
      
      Dimitrios Bafaloukos, MD
  - Pátrai, Grecia
    - Reclutamento
    - General University Hospital of Patras
    - Contatto:
      
      Athina Christopoulou, MD
  - Thessaloniki, Grecia
    - Reclutamento
    - EU Interbalkan Medical Center
    - Contatto:
      
      Konstantinos Papazisis, MD
Italia
- - Bergamo, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Cliniche Gavazzeni
    - Contatto:
      
      Fabio Conforti, MD
  - Cagliari, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) di Cagliari
    - Contatto:
      
      Mario Scartozzi, MD
  - Florence, Italia
    - Reclutamento
    - AOU Careggi
    - Contatto:
      
      Icro Meattini, MD
  - Genova, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    - Contatto:
      
      Lucia del Mestro, MD
  - Livorno, Italia
    - Reclutamento
    - Ospedali Riuniti Livorno
    - Contatto:
      
      Giacomo Allegrini, MD
  - Milan, Italia
    - Reclutamento
    - Instituto Europeo di Oncologia
    - Contatto:
      
      Carmen Criscitiello, MD
  - Modena, Italia
    - Reclutamento
    - AOU Policilinico Modena
    - Contatto:
      
      Federico Piacentini, MD
  - Monza, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - IRCCS San Gerardo
    - Contatto:
      
      Marina Cazzaniga, MD
  - Naples, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Fondazione Pascale
    - Contatto:
      
      Michelino di Laurentis, MD
  - Novara, Italia
    - Reclutamento
    - Azienda Ospedaliero- Universitaria Maggiore Della Carita
    - Contatto:
      
      Alessandra Gennari, MD
  - Piacenza, Italia
    - Reclutamento
    - Oncologia medica AUSL Piacenza
    - Contatto:
      
      Serena Madaro, MD
  - Roma, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Policlinico A. Gemelli IRCCS
    - Contatto:
      
      Ida Paris, MD
Regno Unito
- - Edinburgh, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Western General Hospital
    - Contatto:
      
      Olga Oikonomidou, MD
  - London, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Barts Health NHS Trust
    - Contatto:
      
      Peter Schmid, MD
  - Oxford, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Genesis Care Oxford
    - Contatto:
      
      Mark Tthill, MD
  - Surrey Quays, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Royal Surrey County Hospital
    - Contatto:
      
      Felicity Paterson, MD
  - Truro, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Royal Cornwall Hospital NHS Trust
    - Contatto:
      
      Alastair Thomson, MD
  - Waterlooville, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Genesis Cancer Care UK
    - Contatto:
      
      Mark Tuthill, MD
Spagna
- - A Coruña, Spagna
    - Reclutamento
    - Centro Oncologico de Galicia
    - Contatto:
      
      Pablo Alvarez, MD
  - A Coruña, Spagna
    - Reclutamento
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    - Contatto:
      
      Juan Cueva, MD
  - Alicante, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario San Juan de Alicante
    - Contatto:
      
      Nieves Diaz, MD
  - Alicante, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital General Universitario Dr. Balmis (Alicante)
    - Contatto:
      
      Jose Ponce Lorenzo, MD
  - Badalona, Spagna
    - Reclutamento
    - Institut Català d' Oncologia Badalona (ICO)
    - Contatto:
      
      Laia Boronat, MD
  - Barcelona, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - Contatto:
      
      Esther Zamora, MD
  - Barcelona, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Del Mar
    - Contatto:
      
      Sonia Servitja, MD
  - Barcelona, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    - Contatto:
      
      Isabel García, MD
  - Bilbao, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario de Basurto
    - Contatto:
      
      Elena Galve, MD
  - Burgos, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario de Burgos
    - Contatto:
      
      Blanca Hernando, MD
  - Castellon, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Provincial de Castellon
    - Contatto:
      
      Eduardo Martínez, MD
  - Cáceres, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital San Pedro De Alcantara
    - Contatto:
      
      Santiago González, MD
  - Granada, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Clínico San Cecilio de Granada
    - Contatto:
      
      Isabel Blancas, MD
  - Jaén, Spagna
    - Reclutamento
    - Complejo Hospitalario de Jaén
    - Contatto:
      
      Rocio Urbano, MD
  - Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    - Contatto:
      
      Elisenda Llabres, MD
  - León, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario de Leon
    - Contatto:
      
      Mariana López, MD
  - Lleida, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
    - Contatto:
      
      Serafin Morales, MD
  - Madrid, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario La Paz
    - Contatto:
      
      Virginia Martinez, MD
  - Madrid, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
    - Contatto:
      
      Alfonso Cortes, MD
  - Madrid, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Doce de Octubre
    - Contatto:
      
      Pablo Tolosa, MD
  - Madrid, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    - Contatto:
      
      Blanca Cantos, MD
  - Madrid, Spagna
    - Reclutamento
    - MD Anderson Cancer Center Madrid
    - Contatto:
      
      Laura Garcia, MD
  - Madrid, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Beata Maria Ana
    - Contatto:
      
      Cristina Saavedra, MD
  - Madrid, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Sanchinarro-START-CIOCC
    - Contatto:
      
      Raquel Bratos, MD
  - Murcia, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
    - Contatto:
      
      Jose Luis Alonso, MD
  - Palma de Mallorca, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Universitari Son Espases
    - Contatto:
      
      Antonia Perelló, MD
  - Pamplona, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospitalario Universitario de Navarra
    - Contatto:
      
      Susana Cruz, MD
  - Santa Cruz de Tenerife, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario de Canarias
    - Contatto:
      
      Josefina Cruz, MD
  - Seville, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - Contatto:
      
      Luis Cruz, MD
  - Seville, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
    - Contatto:
      
      Manuel Ruiz, MD
  - Seville, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Quirónsalud Sagrado Corazón
    - Contatto:
      
      María Valero, MD
  - Tarragona, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Universitari Sant Joan de Reus
    - Contatto:
      
      Alba Cochs, MD
  - Valdecilla, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    - Contatto:
      
      Carmen Hinojo, MD
  - Valencia, Spagna
    - Reclutamento
    - Consorci Hospital General Universitari de València
    - Contatto:
      
      Vega Iranzo, MD
  - Valencia, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
    - Contatto:
      
      Begoña Bermejo, MD
  - Valencia, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
    - Contatto:
      
      Vicente Carañana, MD
  - Valencia, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario La Ribera - Alzira
    - Contatto:
      
      Athanasios Pouptsis, MD
  - Zaragoza, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    - Contatto:
      
      Raquel Andres, MD
- Barcelona
  - Barcelona, Barcelona, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Universitari Dexeus
    - Contatto:
      
      Laia Garrigós, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno inclusi nello studio solo se soddisfano TUTTI i seguenti criteri:

Il paziente deve essere in grado di comprendere lo scopo dello studio e aver firmato il modulo di consenso informato scritto (ICF) prima di iniziare le procedure del protocollo specifico.
Pazienti di sesso femminile o maschile di età ≥ 18 anni al momento della firma dell'ICF.
Le donne in pre- o perimenopausa, che non soddisfano i criteri per lo stato post-menopausale (definiti in seguito) e gli uomini devono ricevere contemporaneamente un analogo dell'LHRH per almeno 28 giorni (se più brevi, i livelli post-menopausali di estradiolo sierico/follicolo- ormone stimolante [FSH] deve essere confermato analiticamente) prima della randomizzazione dello studio e stanno pianificando di continuare il trattamento con agonisti dell'LHRH durante lo studio.
Donne in post-menopausa come definite da uno dei seguenti criteri:
1. Età ≥ 60 anni;
2. Età < 60 anni e cessazione delle mestruazioni regolari per almeno 12 mesi consecutivi senza alcuna causa patologica o fisiologica alternativa; e livelli sierici di estradiolo e/o FSH entro l'intervallo di riferimento del laboratorio per le donne in post-menopausa;
3. Ovariectomia chirurgica bilaterale documentata.
Diagnosi istologicamente o citologicamente provata di adenocarcinoma della mammella con evidenza di malattia localmente ricorrente o metastatica non resecabile confermata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) che non è suscettibile di resezione con intento curativo.
Documentazione del tumore ER[+] (≥10% di cellule colorate positive) e HER2[-] (0-1+ mediante immunoistochimica [IHC] o 2+ e negativo mediante test di ibridazione in situ [ISH]) secondo il più recente test americano Linee guida della Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) secondo la valutazione locale. Lo stato ER[+]/HER2[-] deve essere confermato in caso di metastasi, ad eccezione dei pazienti con malattia esclusivamente ossea e polmonare.
I pazienti con stato mutazionale ESR1 saranno determinati prima della randomizzazione dei pazienti utilizzando il test Guardant360 CDx (Guardant Health).
Nota: i pazienti con mutazione ESR1 precedentemente determinata utilizzando test adeguatamente validati (Guardant360 CDx [Guardant Health], FoundationOne CDx, FoundationOne Liquid [Foundation Medicine Inc]) saranno idonei all'inclusione. Questa determinazione locale può essere eseguita su campioni di sangue o di tumore.
Evidenza radiologica o obiettiva di progressione della malattia dopo un precedente trattamento con un inibitore CDK4/6 in combinazione con terapia endocrina per malattia avanzata dopo almeno 6 mesi di trattamento. Sono idonei anche i pazienti che ricevono una terapia a base di inibitori di CDK4/6 nel contesto adiuvante, a condizione che la progressione della malattia sia confermata dopo almeno 12 mesi di trattamento ma non più di 12 mesi dopo il completamento del trattamento con gli inibitori di CDK4/6 in questo scenario.
Le pazienti devono aver ricevuto in precedenza almeno una e non più di due linee di terapia endocrina per l'ABC. La progressione durante o entro 12 mesi dalla terapia endocrina adiuvante è considerata una linea di terapia endocrina per la malattia avanzata.
Non sono ammessi precedenti elacestranti o altri SERD sperimentali, proteolisi mirata alla chimera (PROTAC), antagonista completo del recettore degli estrogeni (CERAN) o nuovi SERM e/o inibitori PI3K/AKT/mTOR, incluso everolimus, per la malattia avanzata.
Nota: Fulvestrant è consentito se il trattamento è stato completato somministrato almeno 28 giorni prima della randomizzazione.
Non è consentita alcuna chemioterapia preventiva per la malattia avanzata.
Evidenza di malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v.1.1), o malattia non misurabile, ma valutabile, inclusa la malattia esclusivamente ossea con almeno una lesione ossea litica o mista litico-blastica.
Disponibilità e capacità di fornire il tessuto tumorale o il blocco tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) più recentemente disponibile. Se non è possibile ottenere una biopsia basale appena ottenuta di una lesione tumorale accessibile prima della randomizzazione, verrà accettato un campione di tessuto d'archivio.
Colesterolo sierico a digiuno ≤ 300 mg/dL o 7,75 mmol/L e trigliceridi a digiuno ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (x ULN).
Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi:
1. Ematologico (senza supporto di piastrine, trasfusioni di globuli rossi e/o fattori stimolanti le colonie di granulociti entro sette giorni prima della randomizzazione): conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; conta piastrinica ≥ 100,0 x109/L; ed emoglobina ≥ 9,0 g/dl.
2. Epatico: albumina sierica ≥ 2,5 g/dL; bilirubina sierica totale < 1,5 x ULN ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert che possono essere inclusi se la bilirubina sierica totale è ≤ 3 x ULN o bilirubina diretta ≤ 1,5 x ULN; fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 x ULN (≤ 3 x ULN in pazienti con metastasi epatiche e/o ossee); aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 x ULN in pazienti con metastasi epatiche).
3. Renale: creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o clearance stimata della creatinina ≥ 50 ml/min calcolata mediante l'equazione di Cockcroft-Gault.
4. Coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 x ULN, a meno che il paziente non soddisfi l'eccezione descritta nei criteri di esclusione 16.
Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti di una precedente terapia antitumorale al grado ≤ 1 come determinato dai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) v.5.0 del National Cancer Institute (NCI) (ad eccezione delle tossicità non considerate un rischio per la sicurezza per il paziente a discrezione dello sperimentatore).
Nota: sono ammessi i pazienti con alopecia di grado 2.
Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione. Inoltre, accettano di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace da 28 giorni prima dell'inizio del trattamento fino a 120 giorni dopo l'ultima dose dei trattamenti in studio. Le pazienti donne devono astenersi dalla donazione di ovociti e dall'allattamento al seno durante questo stesso periodo di tempo.
I partecipanti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile devono essere chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace da 28 giorni prima del trattamento fino a 120 giorni dopo l'ultima dose dei trattamenti in studio per prevenire la gravidanza in un partner. I partecipanti di sesso maschile non devono donare o depositare il seme durante lo stesso periodo di tempo. Non impegnarsi in attività eterosessuali (astinenza sessuale) per la durata dello studio e 120 giorni dopo l'ultima dose dei trattamenti in studio è una pratica accettabile se questo è lo stile di vita abituale preferito del partecipante.
Performance status ECOG pari a 0-1.
Aspettativa di vita minima ≥ 12 settimane allo screening.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi paziente che soddisfi QUALSIASI dei seguenti criteri sarà escluso dallo studio:

Incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up.
Controindicazione formale alla terapia endocrina definita come crisi viscerale e/o malattia viscerale progressiva rapida o sintomatica.
Attuale partecipazione ad un altro studio clinico terapeutico.
Trattamento con terapia antitumorale approvata o sperimentale entro 14 giorni prima della randomizzazione, ad eccezione del fulvestrant che deve essere somministrato completato almeno 28 giorni prima della randomizzazione.
Metastasi attive note, non controllate o sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) e/o malattia leptomeningea come indicato da sintomi clinici, edema cerebrale e/o crescita progressiva. I pazienti con una storia di metastasi al sistema nervoso centrale sono eleggibili se sono stati precedentemente trattati con terapia locale, sono clinicamente stabili e non assumono anticonvulsivanti e steroidi per almeno 14 giorni prima della randomizzazione.
Utero intatto con una storia di neoplasia intraepiteliale endometriale (iperplasia endometriale atipica o lesione di grado superiore).
Tumori maligni concomitanti o maligni entro tre anni prima della randomizzazione, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, del carcinoma cutaneo non melanoma o del cancro uterino in stadio I. Per altri tumori considerati a basso rischio di recidiva è necessaria la discussione con il Medical Monitor.
Reazione nota di allergia o ipersensibilità a qualsiasi prodotto medicinale sperimentale (IMP) o alle loro sostanze incorporate.
Storia di sindrome da malassorbimento o altra condizione che potrebbe interferire con l'assorbimento enterale (ostruzione gastrointestinale/disturbo della motilità in corso, sindrome da malassorbimento o precedente bypass gastrico) o che comporta l'incapacità o la riluttanza a deglutire le pillole.
Radioterapia palliativa con un campo di radiazioni limitato entro due settimane o con un campo di radiazioni ampio o su più del 30% del midollo osseo entro quattro settimane prima della randomizzazione.
Intervento chirurgico maggiore o lesione traumatica significativa entro 14 giorni prima della randomizzazione o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore nel corso del trattamento in studio.
Malattia cardiovascolare/cerebrovascolare clinicamente rilevante e/o disfunzione cardiaca o anomalie della conduzione incluse, ma non limitate a, una delle seguenti:
UN. Pericardite sintomatica, angina pectoris instabile, infarto miocardico documentato, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca sintomatica (ICC) (Classe II-IV della New York Heart Association [NYHA]) o incidente cerebrovascolare compreso attacco ischemico transitorio nei sei mesi precedenti randomizzazione dello studio.
Fibrillazione atriale non controllata concomitante, altre disritmie cardiache in corso di grado ≥ 2 come determinato da NCI-CTCAE v.5.0 o intervallo QT prolungato corretto secondo la formula di Fridericia ([QTcF] > 480 msec).
Compromissione polmonare clinicamente grave derivante da malattie polmonari intercorrenti incluse, ma non limitate a, una qualsiasi delle seguenti:
1. Coinvolgimento metastatico polmonare massiccio (ad es. Versamento pleurico, carcinomatosi linfangitica, ecc.).
2. Qualsiasi disturbo polmonare sottostante (ad es. asma grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO] grave, malattia polmonare restrittiva, fibrosi polmonare post-Coronavirus (COVID-19), ecc.).
3. Qualsiasi disturbo autoimmune, del tessuto connettivo o infiammatorio con coinvolgimento polmonare (ad esempio, artrite reumatoide, sindrome di Sjogren, sarcoidosi, ecc.).
4. Precedente pneumonectomia.
Anamnesi di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi, presenza di ILD/polmonite in corso o sospetta ILD/polmonite che non può essere esclusa mediante imaging allo screening.
Coagulopatia o qualsiasi storia di coagulopatia nei sei mesi precedenti l'arruolamento nello studio, inclusa storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Tuttavia, potranno partecipare i pazienti con le seguenti condizioni:
1. Trombosi venosa correlata a catetere adeguatamente trattata verificatasi più di 28 giorni prima della randomizzazione.
2. Il trattamento con un anticoagulante (ad es. warfarin o eparina) per un evento trombotico verificatosi più di sei mesi prima della randomizzazione, o per una condizione medica altrimenti stabile e consentita (ad es. fibrillazione atriale ben controllata), prevedeva la dose e i parametri di coagulazione (come definiti da standard di cura locale) sono stabili per almeno 28 giorni prima della randomizzazione.
Trattamento concomitante con agenti immunosoppressori o uso cronico di corticosteroidi prima della randomizzazione con le seguenti eccezioni: sono consentite applicazioni topiche, spray per inalazione, colliri, collutori o iniezioni locali. Sono ammessi anche pazienti in terapia stabile con basse dosi di corticosteroidi ( ≤ 10 mg/die di prednisone o equivalente) per almeno due settimane prima della randomizzazione.
Impossibile o riluttante a evitare farmaci soggetti a prescrizione, farmaci da banco, integratori dietetici/erboristici (ad es. erba di San Giovanni) e/o alimenti (ad es. pompelmi, pomelo, carambole, arance di Siviglia e relativi succhi) che sono inibitori o induttori moderati/forti dell’attività del CYP3A4. La partecipazione sarà consentita se il farmaco, gli integratori e/o gli alimenti vengono interrotti per almeno cinque emivite o 14 giorni (a seconda di quale sia il periodo più breve) prima della randomizzazione e per la durata dello studio.
Donne o pazienti in gravidanza o in allattamento che non desiderano applicare una contraccezione altamente efficace come definito nel protocollo.
Infezione attualmente nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV). Sono idonei i pazienti con pregressa infezione da HBV o infezione da HBV risolta (definita come avente un test negativo per gli anticorpi di superficie dell'epatite B [HBsAg] e un test positivo per gli anticorpi core dell'epatite B [HBcAb], accompagnato da un test HBV DNA negativo). I pazienti positivi per gli anticorpi anti-HCV sono idonei solo se la reazione a catena della polimerasi (PCR) è negativa per l'RNA dell'HCV. Non è consentita qualsiasi altra infezione attiva non controllata al momento dello screening.
Abuso noto di sostanze o qualsiasi altra condizione psichiatrica o medica concomitante grave e/o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio interventistico 1 I pazienti riceveranno 345 mg di elacestrant e 7,5 mg di everolimus per via orale una volta al giorno. I pazienti rimarranno in trattamento fino alla progressione della malattia, all’interruzione del trattamento, all’inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o alla fine del servizio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.	Droga: Prodotto medicinale ausiliario - Desametasone 10 ml di desametasone analcolico 0,5 mg per 5 ml di collutori (agitare per 2 minuti e sputare, quattro volte al giorno per 8 settimane). Dopo 8 settimane, il collutorio al desametasone può essere continuato per un massimo di altre otto settimane a discrezione del medico e del paziente. Utilizzato per la prevenzione della stomatite indotta dal trattamento. Droga: Prodotto medicinale ausiliario - Analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH). Secondo la pratica clinica (per pazienti in premenopausa/perimenopausa e pazienti di sesso maschile in entrambi i bracci di trattamento). Utilizzato per sopprimere la produzione di estrogeni. Droga: Everolimus I pazienti riceveranno 7,5 mg di everolimus per via orale una volta al giorno. Altri nomi: Afinitor Certican RAD001 Votubia Zortress Droga: Elastico I pazienti riceveranno elacestrant 345 mg per via orale una volta al giorno Altri nomi: RAD1901 ER-306323 Degradatore selettivo del recettore degli estrogeni/modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD/SERM) RAD1901
Comparatore attivo: Braccio di controllo 2 I pazienti riceveranno elacestrant (345 mg per via orale una volta al giorno) più placebo abbinato con everolimus. I pazienti rimarranno in trattamento fino alla progressione della malattia, all’interruzione del trattamento, all’inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o alla fine del servizio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.	Droga: Prodotto medicinale ausiliario - Desametasone 10 ml di desametasone analcolico 0,5 mg per 5 ml di collutori (agitare per 2 minuti e sputare, quattro volte al giorno per 8 settimane). Dopo 8 settimane, il collutorio al desametasone può essere continuato per un massimo di altre otto settimane a discrezione del medico e del paziente. Utilizzato per la prevenzione della stomatite indotta dal trattamento. Droga: Prodotto medicinale ausiliario - Analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH). Secondo la pratica clinica (per pazienti in premenopausa/perimenopausa e pazienti di sesso maschile in entrambi i bracci di trattamento). Utilizzato per sopprimere la produzione di estrogeni. Droga: Placebo I pazienti riceveranno il placebo per via orale una volta al giorno Droga: Elastico I pazienti riceveranno elacestrant 345 mg per via orale una volta al giorno Altri nomi: RAD1901 ER-306323 Degradatore selettivo del recettore degli estrogeni/modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD/SERM) RAD1901

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Braccio interventistico 1

I pazienti riceveranno 345 mg di elacestrant e 7,5 mg di everolimus per via orale una volta al giorno.

I pazienti rimarranno in trattamento fino alla progressione della malattia, all’interruzione del trattamento, all’inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o alla fine del servizio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Droga: Prodotto medicinale ausiliario - Desametasone

10 ml di desametasone analcolico 0,5 mg per 5 ml di collutori (agitare per 2 minuti e sputare, quattro volte al giorno per 8 settimane). Dopo 8 settimane, il collutorio al desametasone può essere continuato per un massimo di altre otto settimane a discrezione del medico e del paziente. Utilizzato per la prevenzione della stomatite indotta dal trattamento.

Droga: Prodotto medicinale ausiliario - Analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).

Secondo la pratica clinica (per pazienti in premenopausa/perimenopausa e pazienti di sesso maschile in entrambi i bracci di trattamento). Utilizzato per sopprimere la produzione di estrogeni.

Droga: Everolimus

I pazienti riceveranno 7,5 mg di everolimus per via orale una volta al giorno.

Altri nomi:

Afinitor
Certican
RAD001
Votubia
Zortress

Droga: Elastico

I pazienti riceveranno elacestrant 345 mg per via orale una volta al giorno

Altri nomi:

RAD1901
ER-306323
Degradatore selettivo del recettore degli estrogeni/modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD/SERM) RAD1901

Comparatore attivo: Braccio di controllo 2

I pazienti riceveranno elacestrant (345 mg per via orale una volta al giorno) più placebo abbinato con everolimus.

Droga: Prodotto medicinale ausiliario - Desametasone

Droga: Prodotto medicinale ausiliario - Analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).

Secondo la pratica clinica (per pazienti in premenopausa/perimenopausa e pazienti di sesso maschile in entrambi i bracci di trattamento). Utilizzato per sopprimere la produzione di estrogeni.

Droga: Placebo

I pazienti riceveranno il placebo per via orale una volta al giorno

Droga: Elastico

I pazienti riceveranno elacestrant 345 mg per via orale una volta al giorno

Altri nomi:

RAD1901
ER-306323
Degradatore selettivo del recettore degli estrogeni/modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD/SERM) RAD1901

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Dimostrare la superiorità di elacestrant+everolimus rispetto a elacestrant+placebo nel prolungare la PFS sulla base di un BIRC in pazienti con ER[+]/HER2[-], ESR1-mutato, ABC che hanno precedentemente ricevuto ET+CDK4/6i (tutti i pazienti) . Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o all'EoS, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 12 mesi.	Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il periodo dalla randomizzazione al primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato da un Blinded Imaging Review Committee (BIRC) attraverso l'uso di RECIST v.1.1.	Fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o all'EoS, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Endpoint esplorativo: studi sull'espressione proteica utilizzando campioni di sangue per indagare la potenziale associazione con gli esiti clinici. Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o all'EoS, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 12 mesi.	Analisi del profilo di espressione proteica (IHC e proteomica) eseguite su campioni di sangue per indagare la potenziale associazione con gli esiti clinici.	Fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o all'EoS, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 12 mesi.
Endpoint esplorativo: analisi delle frequenze di mutazione allelica nel DNA tumorale circolante (ctDNA) in campioni di sangue per indagare la potenziale associazione con gli esiti clinici. Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o all'EoS, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 12 mesi.	Cambiamenti nelle frequenze di mutazione allelica dei biomarcatori nel ctDNA nei campioni di sangue per indagare la potenziale associazione con gli esiti clinici.	Fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o all'EoS, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 12 mesi.
Endpoint esplorativo: studi genetici utilizzando campioni di sangue per indagare la potenziale associazione con gli esiti clinici. Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o all'EoS, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 12 mesi.	Analisi del profilo di espressione genica eseguite su campioni di sangue per indagare la potenziale associazione con i risultati clinici.	Fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o all'EoS, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 12 mesi.
Endpoint esplorativo: analisi dell'imaging medico (radiomica) per identificare potenziali biomarcatori associati agli esiti clinici. Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o all'EoS, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 12 mesi.	Analisi di biomarcatori oncologici, come il tasso di crescita del tumore derivato dalla modellazione del tasso di crescita del tumore o l'eterogeneità del tumore secondo la stima quantitativa eseguita su immagini radiologiche (radiomica) per indagare la potenziale associazione con i risultati clinici.	Fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o all'EoS, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 12 mesi.
Endpoint esplorativo: parametro farmacocinetico (PK) della concentrazione sierica massima (picco) osservata (Cmax). Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o all'EoS, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 12 mesi.	Verranno raccolti campioni di sangue di 40 pazienti/braccio per la determinazione della concentrazione sierica massima (Cmax). Tempistica: i campioni verranno raccolti in un sottogruppo di circa 40 pazienti/braccio al Giorno 14 del Ciclo 1 prima della dose (entro 1 ora prima della somministrazione del farmaco in studio) e tra 2 e 6 ore dopo la dose. Le concentrazioni minime (pre-dose entro 1 ora prima della somministrazione del farmaco in studio) verranno raccolte il Giorno 1 del Ciclo 3 e il Giorno 1 dei cicli successivi ogni 8 settimane (CXD1) insieme alle valutazioni del tumore, ove applicabile. Ulteriori campioni di sangue (un punto temporale) per l'analisi PK saranno raccolti in caso di AE o SAE significativi considerati potenzialmente correlati al farmaco in studio (l'ora dell'ultima assunzione della dose e l'ora del campionamento devono essere riportate per consentire la determinazione del corrispondente tempo effettivo dopo la dose).	Fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o all'EoS, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 12 mesi.
Endpoint esplorativo: parametro farmacocinetico (PK) della concentrazione plasmatica (Ctrough). Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o all'EoS, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 12 mesi.	Verranno raccolti campioni di sangue di 40 pazienti/braccio per la determinazione della concentrazione minima (concentrazione plasmatica minima [Ctrough]). Tempistica: i campioni verranno raccolti in un sottogruppo di circa 40 pazienti/braccio al Giorno 14 del Ciclo 1 prima della dose (entro 1 ora prima della somministrazione del farmaco in studio) e tra 2 e 6 ore dopo la dose. Le concentrazioni minime (pre-dose entro 1 ora prima della somministrazione del farmaco in studio) verranno raccolte il Giorno 1 del Ciclo 3 e il Giorno 1 dei cicli successivi ogni 8 settimane (CXD1) insieme alle valutazioni del tumore, ove applicabile. Ulteriori campioni di sangue (un punto temporale) per l'analisi PK saranno raccolti in caso di AE o SAE significativi considerati potenzialmente correlati al farmaco in studio (l'ora dell'ultima assunzione della dose e l'ora del campionamento devono essere riportate per consentire la determinazione del corrispondente tempo effettivo dopo la dose).	Fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o all'EoS, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedSIR

Collaboratori

Stemline Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatore principale: Javier Cortés, M.D., Ph.D., IOB Institute of Oncology, Quironsalud Group, Madrid & Barcelona, Spain
Investigatore principale: Antonio Llombart-Cussac, M.D., Ph.D., Arnau de Vilanova Hospital, Valencia, Spain
Investigatore principale: José Pérez-García, M.D., Ph.D., International Breast Cancer Center, Barcelona, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

MedOPP545
2024-512926-27-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno avanzato

Yonsei University

Non ancora reclutamento

Uno studio di fase II multicentrico a braccio aperto, singolo per valutare l'efficacia di amivantamab in combinazione con FOLFIRI come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma del colon-retto avanzato di tipo selvaggio RAS/BRAF che progredisce su un precedente trattamento anti-EGFR.

RAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer Mathement

Corea, Repubblica di
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...

Attivo, non reclutante

Elettroacopuntura combinata con il paclitaxel legato alle proteine e l'anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric Cancer: un studio clinico prospettico, a etichetta aperta, a braccio singolo, fase ⅱ (EAPPA)

Elettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric Cancer

Cina
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Ritirato

Radiochirurgia stereotassica con Abemaciclib, Ribociclib o Palbociclib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali con metastasi cerebrali

Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
Rush University Medical Center

Completato

Valutazione della frequenza respiratoria e dell'erogazione del volume corrente durante la ventilazione manuale

Advanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manuale

Stati Uniti
Zeba Ahmad, Ph.D.
American Cancer Society, Inc.

Reclutamento

Adattare l'intervento di resilienza psicosociale per i genitori di adolescenti e giovani adulti con cancro (RAISE)

Caregiving for Cancer

Stati Uniti
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Testare se il trattamento delle metastasi del cancro al seno con la chirurgia o le radiazioni ad alte dosi migliora la sopravvivenza

Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioni

Stati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratori

Completato

Le operazioni tecniche e il protocollo di applicazione clinica standard della CBBCT nel processo diagnostico del cancro al seno (CBBCT)

La guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CT

Cina
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Bevacizumab, capecitabina e oxaliplatino nel trattamento dell'intestino tenue avanzato o dell'ampolla dell'adenocarcinoma di Vater

Adenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioni

Stati Uniti
Georgetown University
National Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...

Completato

Donne cinesi e screening mammografico

Studio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer Society

Stati Uniti
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Attivo, non reclutante

Studio FIT (risultati funzionali nello studio del trauma)

Ferite e lesioni | Chirurgia | Riabilitazione | Disturbo ortopedico | Misure di esito riferite dal paziente | Valutazione della disabilità | Recupero della funzione | Trauma multiplo/lesioni | Centri traumatologici | Indici di gravità del trauma | Advanced Trauma Life Support Care

Regno Unito

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Confrontare la sopravvivenza globale (OS) tra i gruppi di trattamento, in tutti i pazienti. Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o all'EoS, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 12 mesi.	OS, definita come il periodo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, come determinato localmente dallo sperimentatore.	Fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o all'EoS, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 12 mesi.
Confrontare la PFS valutata dallo sperimentatore sulla base della valutazione locale tra i gruppi di trattamento, in tutti i pazienti. Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o all'EoS, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 12 mesi.	PFS valutata dallo sperimentatore, definita come il periodo dalla randomizzazione al primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come determinato localmente utilizzando RECIST v.1.1.	Fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o all'EoS, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 12 mesi.
Confrontare il tasso di risposta obiettiva (ORR) tra i gruppi di trattamento, in tutti i pazienti. Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o all'EoS, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 12 mesi.	L'ORR è definito come il tasso di pazienti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) basata su un BIRC e sulla valutazione dello sperimentatore locale attraverso l'uso di RECIST v.1.1.	Fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o all'EoS, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 12 mesi.
Confrontare il tasso di beneficio clinico (CBR) tra i gruppi di trattamento, in tutti i pazienti. Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o all'EoS, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 12 mesi.	CBR è definito come il tasso di pazienti con una risposta obiettiva (CR o PR) o malattia stabile per almeno 24 settimane sulla base di una valutazione BIRC e di uno sperimentatore locale attraverso l'uso di RECIST v.1.1.	Fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o all'EoS, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 12 mesi.
Per confrontare il tempo complessivo alla risposta (TTR) tra i gruppi di trattamento, in tutti i pazienti. Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o all'EoS, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 12 mesi.	Il TTR è definito come il periodo dalla randomizzazione al momento della prima risposta obiettiva del tumore (restringimento del tumore ≥ 30%) osservato per i pazienti che hanno ottenuto un BOR di CR o PR sulla base di un BIRC e della valutazione dello sperimentatore locale attraverso l'uso di RECIST v .1.1.	Fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o all'EoS, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 12 mesi.
Confrontare la durata della risposta (DoR) tra i gruppi di trattamento, in tutti i pazienti. Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o all'EoS, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 12 mesi.	La DoR è definita come il periodo dal primo verificarsi di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, sulla base di una valutazione BIRC e di uno sperimentatore locale attraverso l'uso di RECIST v.1.1.	Fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o all'EoS, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 12 mesi.
Confrontare la migliore percentuale di variazione del carico tumorale tra i gruppi di trattamento, in tutti i pazienti. Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o all'EoS, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 12 mesi.	La migliore percentuale di variazione rispetto al basale nella dimensione delle lesioni tumorali target è definita come la diminuzione più grande, o l'aumento più piccolo se non si osserva alcuna diminuzione, sulla base di una valutazione BIRC e di uno sperimentatore locale attraverso l'uso di RECIST v.1.1.	Fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o all'EoS, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 12 mesi.
Descrivere i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) rispetto al basale utilizzando la scala EuroQoL 5 Dimensione 5 Livello (EQ-5D-5L). Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o all'EoS, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 12 mesi.	Cambiamenti rispetto al basale nella scala EQ-5D-5L. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli, indicando, da 1 a 5: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione genera un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.	Fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o all'EoS, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 12 mesi.
Descrivere i cambiamenti nell'HRQoL rispetto al basale utilizzando il questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30). Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o all'EoS, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 12 mesi.	Cambiamenti rispetto al basale nella scala EORTC QLQ-C30. Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato per le scale funzionali e i singoli item funzionali rappresenta un livello elevato/sano di funzionamento, mentre un punteggio elevato per le scale dei sintomi e gli item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.	Fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o all'EoS, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 12 mesi.
Valutare gli eventi avversi (EA) tra i gruppi di trattamento in tutti i pazienti. Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o all'EoS, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 12 mesi.	Le misure includeranno gli eventi avversi e gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), compreso il grado di gravità NCI CTCAE v5.0 e la relazione con i farmaci in studio.	Fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o all'EoS, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 12 mesi.
Valutare gli eventi avversi che portano alla sospensione del trattamento in studio. Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o all'EoS, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 12 mesi.	Le misure includeranno decessi, eventi avversi gravi (SAE) e EA che portano alla sospensione del trattamento in studio.	Fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o all'EoS, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 12 mesi.
Per valutare gli eventi avversi che portano alla modifica della dose. Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o all'EoS, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 12 mesi.	Le misure includeranno l’interruzione della dose e le riduzioni dovute agli eventi avversi.	Fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o all'EoS, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 12 mesi.
Valutare il numero di partecipanti con valori ematologici e/o chimici anormali correlati al trattamento. Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o all'EoS, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 12 mesi.	Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento misurati mediante parametri di laboratorio (ematologia e chimica) e valutati mediante il grado NCI CTCAE v5.0.	Fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o all'EoS, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 12 mesi.
Valutare il numero di partecipanti con cambiamenti sui segni vitali e/o eventi avversi correlati al trattamento. Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o all'EoS, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 12 mesi.	Numero di partecipanti con cambiamenti correlati al trattamento sui valori dei segni vitali determinati dalla frequenza respiratoria, dalla pressione sanguigna (sistolica e diastolica), dalla frequenza cardiaca e dalla temperatura corporea nel tempo e valutati da NCI-CTCAE v.5.0.	Fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o all'EoS, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 12 mesi.
Valutare il numero di partecipanti con cambiamenti sulla funzione cardiaca misurati dall'intervallo QT corretto dall'ECG secondo la formula di Fridericia (QTcF) correlati all'effetto del trattamento. Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o all'EoS, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 12 mesi.	Misurazione dei cambiamenti correlati al trattamento nella funzione cardiaca misurata dal QTcF dell'ECG nel tempo.	Fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o all'EoS, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 12 mesi.
Valutare il numero di partecipanti con cambiamenti nel Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) correlati al trattamento. Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o all'EoS, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 12 mesi.	Misurazione dei cambiamenti correlati al trattamento sul livello di funzionamento del paziente in termini di capacità di prendersi cura di sé, attività quotidiana e capacità fisica (camminare, lavorare, ecc.), misurati con la scala ECOG PS nel tempo.	Fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o all'EoS, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 12 mesi.
Descrivere i cambiamenti nell’HRQoL rispetto al basale utilizzando il modulo EORTC Quality of Life Questionnaire Breast Cancer (EORTC QLQ-BR42). Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o all'EoS, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 12 mesi.	Cambiamenti rispetto al basale nella scala QLQ-BR42. Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato per le scale funzionali e i singoli item funzionali rappresenta un livello elevato/sano di funzionamento, mentre un punteggio elevato per le scale dei sintomi e gli item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.	Fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso, alla morte o all'EoS, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 12 mesi.

Elacestrant + Everolimus in pazienti con carcinoma mammario avanzato ER+/HER2-, ESR1mut, con progressione verso ET e CDK4/6i. (ADELA)

Uno studio randomizzato di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo, su Elacestrant più Everolimus rispetto a Elacestrant in pazienti con carcinoma mammario avanzato ER+/HER2-, ESR1mut in progressione verso terapia endocrina e inibitori CDK4/6

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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Primo Inserito (Effettivo)

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Ultimo verificato

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