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ER+/HER2-, ESR1mut, ET 및 CDK4/6i로 진행되는 진행성 유방암 환자의 Elacestrant + Everolimus. (ADELA)

2026년 3월 30일 업데이트: MedSIR

내분비 요법 및 CDK4/6 억제제로 진행 중인 ER+/HER2-, ESR1mut 진행성 유방암 환자에서 Elacestrant와 Everolimus를 비교한 무작위 3상, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 시험에서는 내분비 수용체(ER) 양성/인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 및 에스트로겐 수용체 1(ESR1) 돌연변이로 정의되는 진행성 유방암(ABC) 유형을 연구할 것입니다. 환자들은 선택적 에스트로겐 수용체 분해제로 작용하는 화합물인 elacestrant와 진행성 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암을 앓고 있는 폐경기 여성의 치료에 사용되는 키나제 억제제인 에베로리무스(또는 위약)로 치료받게 됩니다.

연구의 주요 목적은 ER 양성/HER2 음성, ESR1 돌연변이, ABC가 내분비 요법으로 진행되고 사이클린 요법이 진행되는 환자에서 엘라세스트란트와 에베로리무스 요법의 효능(치료가 얼마나 효과적인지 알아보기 위해)을 분석하는 것입니다. 의존성 키나제 4/6(CDK4/6) 억제제. 엘라세스트란트와 에베로리무스 병용요법의 효능은 엘라세스트란트와 에베로리무스(또는 위약) 치료 시작부터 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 기타 이유로 인한 연구 치료 중단이 처음 발생할 때까지의 기간을 평가하여 결정됩니다. 먼저 발생하며 무진행 생존으로 정의됩니다.

특정 동반질환 및 질병의 임상병리학적 특징을 기반으로 한 엄격한 적격성 기준은 환자가 본 연구에 참여하는 위험을 최소화하기 위해 고안되었습니다. 에베로리무스와 결합된 엘라세스트런트의 예상되는 유리한 임상적 이점은 이 치료의 위험을 능가할 것으로 예상됩니다. 본 연구는 인간 사용을 위한 의약품 기술 요구 사항에 대한 국제 조화 협의회(ICH)와 모든 적용 가능한 현지 우수 임상 관리 기준(GCP) 및 규정을 완전히 준수하여 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 선택 기준을 충족하면 총 240명의 환자가 등록됩니다.

사전 동의서(ICF)에 서명한 후 환자는 다음과 같이 무작위로 배정됩니다(1:1 비율).

중재군(군 A)(N=120): 환자는 1일 1회 elacestrant 및everolimus 400mg을 경구 투여받게 됩니다.
대조군(군 B)(N=120): 환자는 1일 1회 경구적으로 400mg의 elacestrant와 위약을 투여받게 됩니다.

환자는 내장 전이 유무(예 대 아니오) 및 이전 CDK4/6 억제제 기반 치료 기간(≥ 12개월 대 < 12개월)에 따라 계층화됩니다. 보조적 환경에서 CDK4/6 억제제 기반 치료로 진행 중인 환자는 이전 CDK4/6 억제제 기반 치료 기간이 12개월 미만인 환자로 계층화됩니다.

환자는 문서화된 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 사유로 인한 연구 치료제 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 28일 주기로 연구 치료제를 받게 됩니다.

연구 치료 기간을 중단한 환자는 치료 후 추적 기간에 진입하게 되며, 이 기간 동안 생존 및 새로운 항암 요법 정보는 IMP의 마지막 투여로부터 연구 종료(EoS)까지 3개월(± 14일)마다 수집됩니다. ) 임상시험이 조기 종료되지 않는 한 마지막 환자가 무작위 배정된 후 12개월로 정의됩니다. 질병 진행 이외의 이유로 연구 치료를 중단한 환자의 경우, 새로운 항암 치료 시작, 사망 또는 질병 진행까지 연구 빈도에 따라 종양 평가가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Medsir
전화번호: +34932214135
이메일: contact.trials@medsir.org

연구 장소

그리스
- - Alexandroupoli, 그리스
    - 모병
    - University General Hospital Alexandroupoli
    - 연락하다:
      
      Dimitros Matthaios, MD
  - Athens, 그리스
    - 모병
    - Attikon University Hospital
    - 연락하다:
      
      Amanda Psyrri, MD
  - Athens, 그리스
    - 모병
    - Aretaeio Hospital
    - 연락하다:
      
      FLORA ZAGOURI, MD
  - Athens, 그리스
    - 모병
    - 251 Air Force General Hospital
    - 연락하다:
      
      Vasileios Ramfidis, MD
  - Athens, 그리스
    - 모병
    - Metropolitan General Hospital 4th department
    - 연락하다:
      
      Helena Linardou, MD
  - Heraklion, 그리스
    - 모병
    - University General Hospital of Heraklion
    - 연락하다:
      
      Dimitrios Mavroudis, MD
  - Larissa, 그리스
    - 모병
    - University General Hospital of Larissa
    - 연락하다:
      
      Athanasios Kotsakis, MD
  - Piraeus, 그리스
    - 모병
    - Metropolitan Hospital Greece 1st department
    - 연락하다:
      
      Dimitrios Bafaloukos, MD
  - Pátrai, 그리스
    - 모병
    - General University Hospital of Patras
    - 연락하다:
      
      Athina Christopoulou, MD
  - Thessaloniki, 그리스
    - 모병
    - EU Interbalkan Medical Center
    - 연락하다:
      
      Konstantinos Papazisis, MD
독일
- - Aschaffenburg, 독일
    - 아직 모집하지 않음
    - MVZ Klinikum Aschaffenburg
    - 연락하다:
      
      Manfred Welslau, MD
  - Augsburg, 독일
    - 아직 모집하지 않음
    - Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
    - 연락하다:
      
      Bernhard Heinrich, MD
  - Dessau, 독일
    - 아직 모집하지 않음
    - Städtisches Klinikum Dessau
    - 연락하다:
      
      Herrmann Voß, MD
  - Düsseldorf, 독일
    - 아직 모집하지 않음
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
    - 연락하다:
      
      Eugen Ruckhäberle, MD
  - Essen, 독일
    - 아직 모집하지 않음
    - Universitätsklinikum Essen
    - 연락하다:
      
      Anja Welt, MD
  - Georgsmarienhütte, 독일
    - 모병
    - MVZ II der Niels Stensen Kliniken
    - 연락하다:
      
      Kerstin Luedtke-Heckenkamp, MD
  - Worms, 독일
    - 모병
    - Klinikum Worms - Frauenklinik
    - 연락하다:
      
      Sebastian Züfle, MD
브라질
- - Bento Gonçalves, 브라질
    - 아직 모집하지 않음
    - Tacchini Instituto de Pesquisa
    - 연락하다:
      
      Andrea Borba, MD
  - Cachoeiro de Itapemirim, 브라질
    - 아직 모집하지 않음
    - Hospital Cachoeiro de Itapemirim
    - 연락하다:
      
      Sabina Aleixo, MD
  - Itajaí, 브라질
    - 아직 모집하지 않음
    - Catarina Pesquisa Clínica - Neoplasias Litoral
    - 연락하다:
      
      Giuliano Borges, MD
  - Porto Alegre, 브라질
    - 아직 모집하지 않음
    - UPCO - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    - 연락하다:
      
      Carlos Barrios, MD
  - Salvador, 브라질
    - 아직 모집하지 않음
    - NOB Ondina
    - 연락하다:
      
      Lucia Landero, MD
스페인
- - A Coruña, 스페인
    - 모병
    - Centro Oncologico de Galicia
    - 연락하다:
      
      Pablo Alvarez, MD
  - A Coruña, 스페인
    - 모병
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    - 연락하다:
      
      Juan Cueva, MD
  - Alicante, 스페인
    - 모병
    - Hospital Universitario San Juan de Alicante
    - 연락하다:
      
      Nieves Diaz, MD
  - Alicante, 스페인
    - 모병
    - Hospital General Universitario Dr. Balmis (Alicante)
    - 연락하다:
      
      Jose Ponce Lorenzo, MD
  - Badalona, 스페인
    - 모병
    - Institut Català d' Oncologia Badalona (ICO)
    - 연락하다:
      
      Laia Boronat, MD
  - Barcelona, 스페인
    - 모병
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - 연락하다:
      
      Esther Zamora, MD
  - Barcelona, 스페인
    - 모병
    - Hospital del Mar
    - 연락하다:
      
      Sonia Servitja, MD
  - Barcelona, 스페인
    - 모병
    - Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    - 연락하다:
      
      Isabel García, MD
  - Bilbao, 스페인
    - 모병
    - Hospital Universitario de Basurto
    - 연락하다:
      
      Elena Galve, MD
  - Burgos, 스페인
    - 모병
    - Hospital Universitario de Burgos
    - 연락하다:
      
      Blanca Hernando, MD
  - Castellon, 스페인
    - 모병
    - Hospital Provincial de Castellon
    - 연락하다:
      
      Eduardo Martínez, MD
  - Cáceres, 스페인
    - 모병
    - Hospital San Pedro De Alcantara
    - 연락하다:
      
      Santiago González, MD
  - Granada, 스페인
    - 모병
    - Hospital Universitario Clínico San Cecilio de Granada
    - 연락하다:
      
      Isabel Blancas, MD
  - Jaén, 스페인
    - 모병
    - Complejo Hospitalario de Jaen
    - 연락하다:
      
      Rocio Urbano, MD
  - Las Palmas de Gran Canaria, 스페인
    - 모병
    - Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    - 연락하다:
      
      Elisenda Llabres, MD
  - León, 스페인
    - 모병
    - Hospital Universitario de Leon
    - 연락하다:
      
      Mariana López, MD
  - Lleida, 스페인
    - 모병
    - Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
    - 연락하다:
      
      Serafin Morales, MD
  - Madrid, 스페인
    - 모병
    - Hospital Universitario La Paz
    - 연락하다:
      
      Virginia Martinez, MD
  - Madrid, 스페인
    - 모병
    - Hospital Universitario Ramon Y Cajal
    - 연락하다:
      
      Alfonso Cortes, MD
  - Madrid, 스페인
    - 모병
    - Hospital Universitario Doce de Octubre
    - 연락하다:
      
      Pablo Tolosa, MD
  - Madrid, 스페인
    - 모병
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    - 연락하다:
      
      Blanca Cantos, MD
  - Madrid, 스페인
    - 모병
    - MD Anderson Cancer Center Madrid
    - 연락하다:
      
      Laura Garcia, MD
  - Madrid, 스페인
    - 모병
    - Hospital Beata Maria Ana
    - 연락하다:
      
      Cristina Saavedra, MD
  - Madrid, 스페인
    - 모병
    - Hospital Universitario Sanchinarro-START-CIOCC
    - 연락하다:
      
      Raquel Bratos, MD
  - Murcia, 스페인
    - 모병
    - Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
    - 연락하다:
      
      Jose Luis Alonso, MD
  - Palma de Mallorca, 스페인
    - 모병
    - Hospital Universitari Son Espases
    - 연락하다:
      
      Antonia Perelló, MD
  - Pamplona, 스페인
    - 모병
    - Hospitalario Universitario de Navarra
    - 연락하다:
      
      Susana Cruz, MD
  - Santa Cruz de Tenerife, 스페인
    - 모병
    - Hospital Universitario de Canarias
    - 연락하다:
      
      Josefina Cruz, MD
  - Seville, 스페인
    - 모병
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - 연락하다:
      
      Luis Cruz, MD
  - Seville, 스페인
    - 모병
    - Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    - 연락하다:
      
      Manuel Ruiz, MD
  - Seville, 스페인
    - 모병
    - Hospital Quironsalud Sagrado Corazón
    - 연락하다:
      
      María Valero, MD
  - Tarragona, 스페인
    - 모병
    - Hospital Universitari Sant Joan de Reus
    - 연락하다:
      
      Alba Cochs, MD
  - Valdecilla, 스페인
    - 모병
    - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    - 연락하다:
      
      Carmen Hinojo, MD
  - Valencia, 스페인
    - 모병
    - Consorci Hospital General Universitari de València
    - 연락하다:
      
      Vega Iranzo, MD
  - Valencia, 스페인
    - 모병
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia
    - 연락하다:
      
      Begoña Bermejo, MD
  - Valencia, 스페인
    - 모병
    - Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
    - 연락하다:
      
      Vicente Carañana, MD
  - Valencia, 스페인
    - 모병
    - Hospital Universitario La Ribera - Alzira
    - 연락하다:
      
      Athanasios Pouptsis, MD
  - Zaragoza, 스페인
    - 모병
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    - 연락하다:
      
      Raquel Andres, MD
- Barcelona
  - Barcelona, Barcelona, 스페인
    - 모병
    - Hospital Universitari Dexeus
    - 연락하다:
      
      Laia Garrigós, MD
영국
- - Edinburgh, 영국
    - 아직 모집하지 않음
    - Western General Hospital
    - 연락하다:
      
      Olga Oikonomidou, MD
  - London, 영국
    - 모병
    - Barts Health Nhs Trust
    - 연락하다:
      
      Peter Schmid, MD
  - Oxford, 영국
    - 모병
    - Genesis Care Oxford
    - 연락하다:
      
      Mark Tthill, MD
  - Surrey Quays, 영국
    - 모병
    - Royal Surrey County Hospital
    - 연락하다:
      
      Felicity Paterson, MD
  - Truro, 영국
    - 모병
    - Royal Cornwall Hospital NHS Trust
    - 연락하다:
      
      Alastair Thomson, MD
  - Waterlooville, 영국
    - 모병
    - Genesis Cancer Care UK
    - 연락하다:
      
      Mark Tuthill, MD
오스트리아
- - Innsbruck, 오스트리아
    - 모병
    - Medizinische Universität Innsbruck
    - 연락하다:
      
      Daniel Egle, MD
  - Linz, 오스트리아
    - 모병
    - Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
    - 연락하다:
      
      Clemens Dormann, MD
  - Schwaz, 오스트리아
    - 모병
    - Ordination Priv.-Doz. Dr. Michael Hubalek
    - 연락하다:
      
      Michael Hubalek, MD
  - Vienna, 오스트리아
    - 아직 모집하지 않음
    - Medical University of Vienna
    - 연락하다:
      
      Rupert Bartsch, MD
이탈리아
- - Bergamo, 이탈리아
    - 아직 모집하지 않음
    - Cliniche Gavazzeni
    - 연락하다:
      
      Fabio Conforti, MD
  - Cagliari, 이탈리아
    - 아직 모집하지 않음
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) di Cagliari
    - 연락하다:
      
      Mario Scartozzi, MD
  - Florence, 이탈리아
    - 모병
    - Aou Careggi
    - 연락하다:
      
      Icro Meattini, MD
  - Genova, 이탈리아
    - 아직 모집하지 않음
    - IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    - 연락하다:
      
      Lucia del Mestro, MD
  - Livorno, 이탈리아
    - 모병
    - Ospedali Riuniti Livorno
    - 연락하다:
      
      Giacomo Allegrini, MD
  - Milan, 이탈리아
    - 모병
    - Instituto Europeo di Oncologia
    - 연락하다:
      
      Carmen Criscitiello, MD
  - Modena, 이탈리아
    - 모병
    - AOU Policilinico Modena
    - 연락하다:
      
      Federico Piacentini, MD
  - Monza, 이탈리아
    - 아직 모집하지 않음
    - IRCCS San Gerardo
    - 연락하다:
      
      Marina Cazzaniga, MD
  - Naples, 이탈리아
    - 아직 모집하지 않음
    - Fondazione Pascale
    - 연락하다:
      
      Michelino di Laurentis, MD
  - Novara, 이탈리아
    - 모병
    - Azienda Ospedaliero- Universitaria Maggiore Della Carita
    - 연락하다:
      
      Alessandra Gennari, MD
  - Piacenza, 이탈리아
    - 모병
    - Oncologia medica AUSL Piacenza
    - 연락하다:
      
      Serena Madaro, MD
  - Roma, 이탈리아
    - 아직 모집하지 않음
    - Policlinico A. Gemelli IRCCS
    - 연락하다:
      
      Ida Paris, MD
체코
- - Brno, 체코
    - 모병
    - Masaryk Memorial Cancer Institute
    - 연락하다:
      
      Milos Holanek, MD
  - Hořovice, 체코
    - 모병
    - Multiscan Nemocnice Horovice
    - 연락하다:
      
      Martin Smakal, MD
  - Olomouc, 체코
    - 아직 모집하지 않음
    - University Hospital Olomouc
    - 연락하다:
      
      Bohuslav Melichar, MD
  - Prague, 체코
    - 모병
    - General University Hospital Prague
    - 연락하다:
      
      Martina Zimovjanova, MD
  - Zlín, 체코
    - 모병
    - Tomas Bata Regional Hospital in Zlin
    - 연락하다:
      
      Michaela Zábojníková, MD
프랑스
- - Bordeau, 프랑스
    - 모병
    - Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
    - 연락하다:
      
      Nadine Dohollou, MD
  - Bordeaux, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Institut Bergonié Bordeaux
    - 연락하다:
      
      Monica Arnedos, MD
  - Dijon, 프랑스
    - 모병
    - Centre Georges Francois Leclerc
    - 연락하다:
      
      Sylvain Ladoire, MD
  - Limoges, 프랑스
    - 모병
    - Centre Hospitalier de Limoges
    - 연락하다:
      
      Monica Arnedos, MD
  - Lyon, 프랑스
    - 모병
    - CHU Lyon Sud
    - 연락하다:
      
      Gilles Freyer, MD
  - Marseille, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Institut Paoli Calmettes
    - 연락하다:
      
      Alexandre Tassin de Nonneville, MD
  - Paris, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - APHP Tenon
    - 연락하다:
      
      Joseph Gligorov, MD
  - Plérin, 프랑스
    - 모병
    - Hospital prive des Cotes d'Amor
    - 연락하다:
      
      Anne Claire Hardy-Bessard
  - Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스
    - 모병
    - CHU Saint Etienne
    - 연락하다:
      
      Esma Bougherira, MD
  - Toulouse, 프랑스
    - 모병
    - IUCT Oncopole
    - 연락하다:
      
      Florence Dalenc, MD
  - Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
    - 모병
    - Institute de Cancerologie de Lorraine - Nancy
    - 연락하다:
      
      Vincent Massard, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함됩니다.

환자는 연구의 목적을 이해할 수 있어야 하며 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 서면 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
ICF 서명 당시 18세 이상의 여성 또는 남성 환자.
폐경 후 상태 기준(계속 정의)을 충족하지 않는 폐경기 전 또는 폐경기 전 여성과 남성은 최소 28일 동안 LHRH 유사체를 동시에 투여받아야 합니다(더 짧을 경우, 폐경 후 혈청 에스트라디올/난포 수준). 자극 호르몬(FSH)은 연구 무작위 배정 전에 분석적으로 확인되어야 하며 연구 기간 동안 LHRH 작용제 치료를 계속할 계획입니다.
다음 기준 중 하나로 정의되는 폐경 후 여성:
1. 연령 ≥ 60세
2. 60세 미만이고 다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 12개월 연속으로 규칙적인 월경이 중단된 경우 폐경 후 여성에 대한 실험실 기준 범위 내의 혈청 에스트라디올 및/또는 FSH 수치;
3. 문서화된 양측 수술 난소절제술.
컴퓨터 단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI)으로 확인된 절제 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 질환의 증거가 있는 유방 선암종에 대한 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진단으로 치료 목적으로 절제할 수 없는 경우.
가장 최근의 미국 연구에 따르면 ER[+](≥10% 양성 염색 세포) 및 HER2[-](면역조직화학[IHC]에 의해 0-1+ 또는 2+ 및 in situ hybridization[ISH] 테스트에 의해 음성) 종양에 대한 문서화 현지 평가에 따른 임상종양학회(ASCO)/미국병리학회(CAP) 지침. ER[+]/HER2[-] 상태는 뼈와 폐에만 질환이 있는 환자를 제외하고 전이성 환경에서 확인되어야 합니다.
ESR1 돌연변이 상태가 있는 환자는 Guardant360 CDx(Guardant Health) 테스트를 사용하여 환자 무작위 배정 전에 결정됩니다.
참고: 적절하게 검증된 테스트(Guardant360 CDx [Guardant Health], FoundationOne CDx, FoundationOne Liquid [Foundation Medicine Inc])를 사용하여 이전에 결정된 ESR1 돌연변이가 있는 환자는 포함될 자격이 있습니다. 이러한 국소 측정은 혈액 또는 종양 샘플에서 수행될 수 있습니다.
최소 6개월의 치료 후 진행성 질환에 대한 내분비 요법과 병용하여 CDK4/6 억제제를 사용한 이전 치료에서 질병 진행에 대한 방사선학적 또는 객관적인 증거가 있습니다. 보조 환경에서 CDK4/6 억제제 기반 치료를 받는 환자도 이 시나리오에서 치료 시작 후 최소 12개월 이후, CDK4/6 억제제 치료 완료 후 12개월 이내에 질병 진행이 확인된다면 자격이 있습니다.
환자는 이전에 ABC에 대한 내분비 요법을 1회 이상, 2회 이하로 받은 적이 있어야 합니다. 보조 내분비 요법 중 또는 12개월 이내의 진행은 진행성 질환에 대한 내분비 요법의 계열로 간주됩니다.
진행성 질환에 대한 이전 elacestrant 또는 기타 연구용 SERD, 단백질 분해 표적 키메라(PROTAC), 완전 에스트로겐 수용체 길항제(CERAN) 또는 신규 SERM 및/또는 에베로리무스를 포함한 PI3K/AKT/mTOR 억제제는 허용되지 않습니다.
참고: 풀베스트란트는 무작위 배정 전 최소 28일 전에 치료가 완료되면 허용됩니다.
진행된 질병에 대한 사전 화학요법은 허용되지 않습니다.
고형 종양 버전 1.1(RECIST v.1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병의 증거, 또는 적어도 하나의 용해성 또는 혼합성 용해성 뼈 병변이 있는 뼈 전용 질환을 포함하여 측정 불가능하지만 평가 가능한 질병.
가장 최근에 이용 가능한 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 또는 블록을 제공하려는 의지와 능력. 접근 가능한 종양 병변에 대해 새로 얻은 기준선 생검을 무작위 배정 전에 얻을 수 없는 경우 보관된 조직 샘플이 허용됩니다.
공복 혈청 콜레스테롤은 300mg/dL 또는 7.75mmol/L 이하이고, 중성지방은 정상 상한치의 2.5배 이하입니다(x ULN).
적절한 골수 및 기관 기능:
1. 혈액학적(무작위 배정 전 7일 이내에 혈소판, 적혈구 수혈 및/또는 과립구 집락 자극 인자 지원 없음): 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L; 혈소판 수 ≥ 100.0 x109/L; 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL.
2. 간: 혈청 알부민 ≥ 2.5g/dL; 총 혈청 빌리루빈 < 1.5 x ULN, 총 혈청 빌리루빈이 ≤ 3 x ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN인 경우 포함될 수 있는 길버트 증후군 환자를 제외하고; 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 2.5 x ULN(간 및/또는 뼈 전이 환자의 경우 ≤ 3 x ULN); 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 1.5 x ULN(간 전이 환자의 경우 ≤ 3 x ULN).
3. 신장: Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 추정 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/min.
4. 응고: 환자가 제외 기준 16에 설명된 예외를 충족하지 않는 한, 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 x ULN.
국립암연구소(NCI)-부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v.5.0에 따라 결정된 이전 항암 요법의 모든 급성 독성 효과를 1등급 이하로 해결합니다(안전 위험으로 간주되지 않는 독성은 제외). 환자는 조사자의 재량에 따라 결정됨).
참고: 2등급 탈모증 환자는 허용됩니다.
불임 수술을 하지 않은 남성 파트너와 성적으로 활동하는 가임기 여성은 무작위 배정 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 받아야 합니다. 또한 그들은 치료 시작 28일 전부터 연구 치료제 마지막 투여 후 120일까지 매우 효과적인 한 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 여성 환자는 같은 기간 동안 난자 기증과 모유 수유를 삼가해야 합니다.
가임기 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 파트너의 임신을 방지하기 위해 치료 전 28일부터 연구 치료제 마지막 투여 후 120일까지 외과적으로 불임이거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 남성 참가자는 같은 기간 동안 정자를 기증하거나 은행에 보관해서는 안 됩니다. 연구 기간 동안 그리고 연구 치료제의 마지막 투여 후 120일 동안 이성애 활동(성적 금욕)에 참여하지 않는 것은 이것이 참가자가 선호하는 평소 생활 방식이라면 허용되는 관행입니다.
ECOG 수행 상태는 0-1입니다.
선별 시 최소 기대 수명은 ≥ 12주입니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.

연구 및 후속 조치 절차를 준수할 수 없음.
내장 위기 및/또는 급속 또는 증상이 있는 진행성 내장 질환으로 정의된 내분비 요법에 대한 공식적인 금기 사항입니다.
현재 다른 치료 임상 시험에 참여하고 있습니다.
무작위화 전 14일 이내에 승인되었거나 연구 중인 암 치료법으로 치료합니다. 단, 무작위화 전 최소 28일 전에 투여를 완료해야 하는 풀베스트란트는 제외됩니다.
임상 증상, 뇌부종 및/또는 진행성 성장으로 나타나는 것으로 알려진 활성 조절되지 않거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 연수막 질환. CNS 전이 병력이 있는 환자는 이전에 국소 요법으로 치료를 받았고 임상적으로 안정적이며 무작위 배정 전 최소 14일 동안 항경련제와 스테로이드를 중단한 경우 적격합니다.
자궁내막상피내종양(비정형 자궁내막 증식증 또는 더 높은 등급의 병변)의 병력이 있는 온전한 자궁.
자궁 경부의 상피내 암종, 비흑색종 피부 암종 또는 I기 자궁암을 제외하고 무작위 배정 전 3년 이내에 동시 악성 종양 또는 악성 종양. 재발 위험이 낮은 것으로 간주되는 기타 암의 경우 의료 모니터와의 논의가 필요합니다.
연구용 의약품(IMP) 또는 그 포함된 물질에 대한 알레르기 또는 과민 반응이 알려진 경우.
흡수 장애 증후군 또는 장 흡수를 방해할 수 있는 기타 상태(지속적인 위장 폐쇄/운동 장애, 흡수 장애 증후군 또는 이전 위우회술)의 병력이 있거나 알약을 삼킬 수 없거나 삼키기를 꺼리는 결과를 초래하는 경우.
무작위 배정 전 2주 이내에 제한된 방사선 범위를 사용하거나 넓은 방사선 범위를 사용하거나 골수의 30% 이상을 대상으로 하는 완화적 방사선요법.
무작위 배정 전 14일 이내의 대수술 절차 또는 중대한 외상성 부상 또는 연구 치료 과정 내에서 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
다음 중 하나에 국한되지는 않지만 임상적으로 관련된 심혈관/뇌혈관 질환 및/또는 심장 기능 장애 또는 전도 이상:
ㅏ. 증상이 있는 심낭염, 불안정 협심증, 기록된 심근경색, 관상동맥/말초동맥 우회술, 증상이 있는 심부전(CHF)(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 II-IV) 또는 전 6개월 이내에 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고 무작위 배정을 연구합니다.
동시 조절되지 않는 심방 세동, NCI-CTCAE v.5.0에 따라 결정된 기타 진행 중인 심장 부정맥 등급 ≥ 2, 또는 Fridericia의 공식에 따라 보정된 QT 간격 연장([QTcF] > 480msec).
다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 병발성 폐 질환으로 인해 발생하는 임상적으로 심각한 폐 손상:
1. 대규모 폐 전이 침범(예: 흉막삼출, 림프관암종증 등).
2. 기저 폐질환(예: 중증 천식, 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD), 제한성 폐질환, 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 이후 폐섬유증 등)
3. 폐 관련 자가면역, 결합 조직 또는 염증성 장애(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 유육종증 등).
4. 이전 폐절제술.
스테로이드가 필요한 비감염성 간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 병력, 현재 ILD/폐렴이 있거나 선별검사 시 영상으로 배제할 수 없는 ILD/폐렴이 의심되는 경우.
심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력을 포함하여 연구 등록 전 6개월 이내에 응고병증 또는 응고병증의 병력. 단, 다음의 환자는 참가가 허용됩니다.
1. 무작위 배정 28일 이상 전에 발생한 적절하게 치료된 카테터 관련 정맥 혈전증.
2. 무작위 배정 전 6개월 이상 발생한 혈전증 사건 또는 안정적이고 허용되는 의학적 상태(예: 잘 조절된 심방세동)에 대해 항응고제(예: 와파린 또는 헤파린)를 사용한 치료. 현지 표준 치료)은 무작위 배정 전 최소 28일 동안 안정적입니다.
무작위 배정 전 면역억제제 또는 만성 코르티코스테로이드와의 병용 치료는 다음과 같은 예외를 제외하고는 허용됩니다: 국소 적용, 흡입 스프레이, 점안액, 구강 세정제 또는 국소 주사. 무작위 배정 전 최소 2주 동안 안정적으로 저용량 코르티코스테로이드(1일 10mg 이하의 프레드니손 또는 이에 상응하는 약물)를 투여받은 환자도 허용됩니다.
처방약, 일반의약품, 식이요법/허브 보충제(예: 세인트 존스 워트) 및/또는 다음과 같은 식품(예: 자몽, 포멜로, 스타프루트, 세비야 오렌지 및 그 주스)을 피할 수 없거나 피할 수 없습니다. CYP3A4 활성의 중간/강력 억제제 또는 유도제. 무작위 배정 전 및 연구 기간 동안 최소 5번의 반감기 또는 14일(둘 중 더 짧은 날짜) 동안 약물, 보충제 및/또는 식품을 중단하는 경우 참여가 허용됩니다.
임신 또는 수유 중인 여성 또는 프로토콜에 정의된 대로 매우 효과적인 피임법을 적용할 의향이 없는 환자.
현재 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 감염으로 알려져 있습니다. 과거 HBV 감염 또는 해결된 HBV 감염 환자(B형 간염 표면 항체(HBsAg) 검사 음성 및 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 검사 양성, HBV DNA 검사 음성으로 정의됨)는 적격합니다. HCV 항체 양성 환자는 중합효소연쇄반응(PCR)에서 HCV RNA 음성인 경우에만 적격합니다. 선별검사 당시 통제되지 않은 기타 활성 감염은 허용되지 않습니다.
연구자의 판단에 따라 환자 참여가 금기되는 알려진 약물 남용 또는 기타 동시에 발생하는 심각한 및/또는 통제할 수 없는 정신과적 또는 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 중재 팔 1 환자들은 1일 1회 엘라세스트런트 345mg과 에베로리무스 7.5mg을 경구 투여받게 된다. 환자는 질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 치료를 계속 받게 됩니다.	의약품: 보조의약품 - 덱사메타손 무알코올 덱사메타손 10mL 구강청정제 5mL당 0.5mg(8주 동안 하루 4회, 2분 동안 가글하고 뱉어냅니다). 8주 후에는 임상의와 환자의 재량에 따라 덱사메타손 구강청정제를 추가로 8주까지 계속할 수 있습니다. 치료로 인한 구내염 예방에 사용됩니다. 의약품: 보조 의약품 - 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체 임상 실습에 따름(폐경 전/폐경 전후 환자 및 두 치료군의 남성 환자 대상). 에스트로겐 생성을 억제하는 데 사용됩니다. 의약품: 에베로리무스 환자는 에베로리무스 7.5mg을 1일 1회 경구 투여받게 됩니다. 다른 이름들: 아피니토르 Certican RAD001 보투비아 조트리스 의약품: 엘라스트란트 환자는 elacestrant 345mg을 1일 1회 경구 투여받게 됩니다. 다른 이름들: 라드1901 ER-306323 선택적 에스트로겐 수용체 분해제/선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERD/SERM) RAD1901
활성 비교기: 컨트롤 암 2 환자는 elacestrant(1일 1회 경구 345mg)와 일치하는 에베로리무스 위약을 투여받게 됩니다. 환자는 질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 치료를 계속 받게 됩니다.	의약품: 보조의약품 - 덱사메타손 무알코올 덱사메타손 10mL 구강청정제 5mL당 0.5mg(8주 동안 하루 4회, 2분 동안 가글하고 뱉어냅니다). 8주 후에는 임상의와 환자의 재량에 따라 덱사메타손 구강청정제를 추가로 8주까지 계속할 수 있습니다. 치료로 인한 구내염 예방에 사용됩니다. 의약품: 보조 의약품 - 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체 임상 실습에 따름(폐경 전/폐경 전후 환자 및 두 치료군의 남성 환자 대상). 에스트로겐 생성을 억제하는 데 사용됩니다. 의약품: 위약 환자는 1일 1회 위약을 경구 투여받게 됩니다. 의약품: 엘라스트란트 환자는 elacestrant 345mg을 1일 1회 경구 투여받게 됩니다. 다른 이름들: 라드1901 ER-306323 선택적 에스트로겐 수용체 분해제/선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERD/SERM) RAD1901

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 중재 팔 1

환자들은 1일 1회 엘라세스트런트 345mg과 에베로리무스 7.5mg을 경구 투여받게 된다.

환자는 질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 치료를 계속 받게 됩니다.

의약품: 보조의약품 - 덱사메타손

무알코올 덱사메타손 10mL 구강청정제 5mL당 0.5mg(8주 동안 하루 4회, 2분 동안 가글하고 뱉어냅니다). 8주 후에는 임상의와 환자의 재량에 따라 덱사메타손 구강청정제를 추가로 8주까지 계속할 수 있습니다. 치료로 인한 구내염 예방에 사용됩니다.

의약품: 보조 의약품 - 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체

임상 실습에 따름(폐경 전/폐경 전후 환자 및 두 치료군의 남성 환자 대상). 에스트로겐 생성을 억제하는 데 사용됩니다.

의약품: 에베로리무스

환자는 에베로리무스 7.5mg을 1일 1회 경구 투여받게 됩니다.

다른 이름들:

아피니토르
Certican
RAD001
보투비아
조트리스

의약품: 엘라스트란트

환자는 elacestrant 345mg을 1일 1회 경구 투여받게 됩니다.

다른 이름들:

라드1901
ER-306323
선택적 에스트로겐 수용체 분해제/선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERD/SERM) RAD1901

활성 비교기: 컨트롤 암 2

환자는 elacestrant(1일 1회 경구 345mg)와 일치하는 에베로리무스 위약을 투여받게 됩니다.

환자는 질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 치료를 계속 받게 됩니다.

의약품: 보조의약품 - 덱사메타손

의약품: 보조 의약품 - 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체

임상 실습에 따름(폐경 전/폐경 전후 환자 및 두 치료군의 남성 환자 대상). 에스트로겐 생성을 억제하는 데 사용됩니다.

의약품: 위약

환자는 1일 1회 위약을 경구 투여받게 됩니다.

의약품: 엘라스트란트

환자는 elacestrant 345mg을 1일 1회 경구 투여받게 됩니다.

다른 이름들:

라드1901
ER-306323
선택적 에스트로겐 수용체 분해제/선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERD/SERM) RAD1901

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
이전에 ET+CDK4/6i를 투여받은 적이 있는 ER[+]/HER2[-], ESR1 변이 ABC 환자(모든 환자)의 BIRC를 기반으로 PFS 연장에 있어 엘라세스트란트+에베로리무스 대 엘라세스트란트+위약의 우월성을 입증하기 위해 . 기간: 질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료를 통해 평균 12개월 동안 평가되었습니다.	무진행 생존(PFS)은 RECIST v.1.1을 사용하여 BIRC(맹검 영상 검토 위원회)에서 평가한 대로 무작위 배정부터 질병 진행이 처음 발생하거나 원인에 관계없이 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.	질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료를 통해 평균 12개월 동안 평가되었습니다.

2차 결과 측정

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
탐색적 종점: 임상 결과와의 잠재적 연관성을 조사하기 위해 혈액 샘플을 사용한 단백질 발현 연구. 기간: 질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료를 통해 평균 12개월 동안 평가되었습니다.	임상 결과와의 잠재적 연관성을 조사하기 위해 혈액 샘플에 대해 수행된 단백질 발현(IHC 및 단백질체학) 프로파일링 분석.	질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료를 통해 평균 12개월 동안 평가되었습니다.
탐색적 종점: 임상 결과와의 잠재적 연관성을 조사하기 위해 혈액 샘플 내 순환 종양 DNA(ctDNA)의 대립유전자 돌연변이 빈도 분석. 기간: 질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료를 통해 평균 12개월 동안 평가되었습니다.	임상 결과와의 잠재적 연관성을 조사하기 위해 혈액 샘플에서 ctDNA의 바이오마커 대립유전자 돌연변이 빈도의 변화.	질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료를 통해 평균 12개월 동안 평가되었습니다.
탐색적 종점: 임상 결과와의 잠재적 연관성을 조사하기 위해 혈액 샘플을 사용한 유전 연구. 기간: 질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료를 통해 평균 12개월 동안 평가되었습니다.	임상 결과와의 잠재적 연관성을 조사하기 위해 혈액 샘플에 대해 유전자 발현 프로파일링 분석을 수행했습니다.	질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료를 통해 평균 12개월 동안 평가되었습니다.
탐색적 종점: 임상 결과와 관련된 잠재적인 바이오마커를 식별하기 위한 의료 영상(방사선학) 분석. 기간: 질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료를 통해 평균 12개월 동안 평가되었습니다.	임상 결과와의 잠재적 연관성을 조사하기 위해 방사선 영상(방사선학)에서 수행된 정량적 평가에 따른 종양 성장률 모델링 또는 종양 이질성에서 파생된 종양의 성장률과 같은 종양학적 바이오마커를 분석합니다.	질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료를 통해 평균 12개월 동안 평가되었습니다.
탐색적 종말점: 최대(피크) 관찰된 혈청 농도(Cmax)의 약동학(PK) 매개변수. 기간: 질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료를 통해 평균 12개월 동안 평가되었습니다.	최대 혈청 농도(Cmax)를 결정하기 위해 팔당 40명의 환자의 혈액 샘플을 수집합니다. 기간: 샘플은 투여 전(연구 약물 투여 전 1시간 이내) 및 투여 후 2~6시간 사이에 주기 1 14일차에 약 40명의 환자/군으로 구성된 하위 집합에서 수집됩니다. 최저 농도(연구 약물 투여 전 1시간 이내의 사전 투여)는 적용 가능한 경우 종양 평가와 함께 8주마다(CXD1) 주기 3의 1일 및 다음 주기의 1일에 수집됩니다. 연구 약물과 잠재적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 중대한 AE 또는 SAE가 있는 경우 PK 분석을 위한 추가 혈액 샘플(1개 시점)을 수집합니다(마지막 용량 섭취 시간 및 샘플링 시간을 보고하여 상응하는 결정을 허용해야 함). 복용 후 실제 시간).	질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료를 통해 평균 12개월 동안 평가되었습니다.
탐색적 종말점: 혈장을 통한 농도(Ctrough)의 약동학적(PK) 매개변수. 기간: 질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료를 통해 평균 12개월 동안 평가되었습니다.	최소 농도(혈장 최저 농도[Ctrough])를 결정하기 위해 40명의 환자/팔의 혈액 샘플을 수집합니다. 기간: 샘플은 투여 전(연구 약물 투여 전 1시간 이내) 및 투여 후 2~6시간 사이에 주기 1 14일차에 약 40명의 환자/군으로 구성된 하위 집합에서 수집됩니다. 최저 농도(연구 약물 투여 전 1시간 이내의 사전 투여)는 적용 가능한 경우 종양 평가와 함께 8주마다(CXD1) 주기 3의 1일 및 다음 주기의 1일에 수집됩니다. 연구 약물과 잠재적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 중대한 AE 또는 SAE가 있는 경우 PK 분석을 위한 추가 혈액 샘플(1개 시점)을 수집합니다(마지막 용량 섭취 시간 및 샘플링 시간을 보고하여 상응하는 결정을 허용해야 함). 복용 후 실제 시간).	질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료를 통해 평균 12개월 동안 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedSIR

협력자

Stemline Therapeutics, Inc.

수사관

수석 연구원: Javier Cortés, M.D., Ph.D., IOB Institute of Oncology, Quironsalud Group, Madrid & Barcelona, Spain
수석 연구원: Antonio Llombart-Cussac, M.D., Ph.D., Arnau de Vilanova Hospital, Valencia, Spain
수석 연구원: José Pérez-García, M.D., Ph.D., International Breast Cancer Center, Barcelona, Spain

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

MedOPP545
2024-512926-27-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진행성 유방암에 대한 임상 시험

Cairo University

아직 모집하지 않음

아랍판 유방 설문지의 타당성 및 신뢰성

BREAST-Q
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

완전한

적응성 근위 scaphoid 임플란트 (APSI) 사용 : 장기 후속 조치

Scaphoid nonunion advanced 붕괴 (snac 손목)
Georgetown University
National Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...

완전한

중국 여성 및 유방조영술 검진

American Cancer Society 유방조영술 검진 지침을 준수하지 않은 중국 여성 연구

미국
University of Utah
National Cancer Institute (NCI)

완전한

전이성 전립선암 환자를 위한 저항 운동 +/- 크레아틴

피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8

미국
Töölö Hospital
Turku University Hospital; Tampere University Hospital; Jyväskylä Central Hospital; Kymenlaakso...

모병

손목 골관절염에 대한 근위부 종절제술과 4코너 유합술 (PROOF)

손목 골관절염 | Scapholunate Advanced Collapse

핀란드
University of Alberta
Arthritis Society Canada; Wrist Evaluation Canada (WECAN)

모병

삼중절제(PARTE) 유무에 따른 손목 부분 유합술의 무작위 비교 (PARTE)

관절염 | 관절 질환 | 근골격계 질환 | 외상 후; 관절염 | 손목 관절염 | 주상골 불유합 | Scapholunate Advanced Collapse | 손목 관절병증

캐나다
Advanced Bionics

완전한

HiResolution™ Bionic Ear에 대한 HiRes™ Optima 음향 처리 전략 평가

심한 청력 손실 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System의 성인 사용자

미국
SB Istanbul Education and Research Hospital

아직 모집하지 않음

새로운 수술 중 신경 모니터링 장치 (IONM)

Thryoid cancer | parathyrıoid 선종
Extremity Medical

모병

KinematX Midcarpal 전체 손목 관절 성형술 레지스트리

골관절염 | 염증성 관절염 | 손목 터널 증후군(CTS) | 외상 후 관절염 | SLAC(Scapholunate Advanced Collapse) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse(SCAC) | 주상골, 사다리꼴 및 사다리꼴 고급 붕괴(STTAC) | Kienbock의 성인병 | 방사형 부정합 | 척골 전좌 | 주상골 불유합 진행성 허탈(SNAC)

미국
Jonsson Comprehensive Cancer Center
Novartis Pharmaceuticals

모병

전이성 거세 저항성 전립선암 치료를 위한 177Lu-PSMA-617의 유연한 투여 일정 평가

전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8

미국

결과 측정	측정값 설명	기간
모든 환자에서 치료군 간의 전체 생존율(OS)을 비교합니다. 기간: 질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료를 통해 평균 12개월 동안 평가되었습니다.	OS는 조사자가 지역적으로 결정한 대로 무작위 배정부터 임의의 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.	질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료를 통해 평균 12개월 동안 평가되었습니다.
모든 환자에서 치료군 간 국소 평가를 기반으로 연구자가 평가한 PFS를 비교합니다. 기간: 질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료를 통해 평균 12개월 동안 평가되었습니다.	RECIST v.1.1을 사용하여 국소적으로 결정된 무작위 배정부터 질병 진행의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의되는 연구자 평가 PFS.	질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료를 통해 평균 12개월 동안 평가되었습니다.
모든 환자에서 치료군 간 객관적 반응률(ORR)을 비교합니다. 기간: 질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료를 통해 평균 12개월 동안 평가되었습니다.	ORR은 RECIST v.1.1을 사용하여 BIRC 및 현지 조사자 평가를 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최고 전체 반응(BOR)을 나타내는 환자 비율로 정의됩니다.	질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료를 통해 평균 12개월 동안 평가되었습니다.
모든 환자에서 치료군 간 임상적 이익률(CBR)을 비교합니다. 기간: 질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료를 통해 평균 12개월 동안 평가되었습니다.	CBR은 RECIST v.1.1을 사용하여 BIRC 및 현지 조사자 평가를 기반으로 최소 24주 동안 객관적 반응(CR 또는 PR) 또는 안정 질환을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.	질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료를 통해 평균 12개월 동안 평가되었습니다.
모든 환자에서 치료군 간 전체 반응 시간(TTR)을 비교합니다. 기간: 질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료를 통해 평균 12개월 동안 평가되었습니다.	TTR은 무작위 배정부터 RECIST v를 사용하여 BIRC 및 현지 조사자 평가를 기반으로 CR 또는 PR의 BOR을 달성한 환자에서 관찰된 첫 번째 객관적 종양 반응(30% 이상의 종양 수축)까지의 기간으로 정의됩니다. .1.1.	질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료를 통해 평균 12개월 동안 평가되었습니다.
모든 환자에서 치료군 간의 반응 기간(DoR)을 비교합니다. 기간: 질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료를 통해 평균 12개월 동안 평가되었습니다.	DoR은 RECIST v.1.1을 사용하여 BIRC 및 현지 연구자 평가를 기반으로 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대해 문서화된 객관적인 반응이 처음 발생한 때부터 기간으로 정의됩니다.	질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료를 통해 평균 12개월 동안 평가되었습니다.
모든 환자에서 치료군 간 종양 부담 변화의 최고 비율을 비교합니다. 기간: 질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료를 통해 평균 12개월 동안 평가되었습니다.	RECIST v.1.1을 사용하여 BIRC 및 현지 연구자의 평가를 기반으로 표적 종양 병변 크기의 기준선 대비 최고 변화율은 가장 큰 감소 또는 감소가 관찰되지 않는 경우 가장 작은 증가로 정의됩니다.	질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료를 통해 평균 12개월 동안 평가되었습니다.
EuroQoL 5 차원 5 수준(EQ-5D-5L) 척도를 사용하여 기준선에서 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 변화를 설명합니다. 기간: 질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료를 통해 평균 12개월 동안 평가되었습니다.	EQ-5D-5L 척도의 기준선에서 변경된 사항입니다. 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 1부터 5까지 5단계(문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제)가 있습니다. 환자는 5개 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자에 체크 표시를 하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. 이 결정에 따라 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.	질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료를 통해 평균 12개월 동안 평가되었습니다.
유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30)을 사용하여 기준선에서 HRQoL의 변화를 설명합니다. 기간: 질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료를 통해 평균 12개월 동안 평가되었습니다.	EORTC QLQ-C30 척도의 기준선으로부터의 변화. 모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0~100입니다. 기능적 척도와 기능적 단일 항목의 점수가 높으면 기능의 높은/건강한 수준을 나타내고, 증상 척도와 증상 항목의 점수가 높으면 증상이나 문제의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.	질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료를 통해 평균 12개월 동안 평가되었습니다.
모든 환자를 대상으로 치료군 간 부작용(AE)을 평가합니다. 기간: 질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료를 통해 평균 12개월 동안 평가되었습니다.	측정에는 NCI CTCAE v5.0 심각도 등급 및 연구 약물과의 관계를 포함하여 AE 및 치료 관련 AE(TEAE)가 포함됩니다.	질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료를 통해 평균 12개월 동안 평가되었습니다.
연구 치료제 중단으로 이어지는 부작용을 평가합니다. 기간: 질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료를 통해 평균 12개월 동안 평가되었습니다.	측정에는 사망, 심각한 부작용(SAE), 연구 치료제 중단으로 이어지는 AE가 포함됩니다.	질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료를 통해 평균 12개월 동안 평가되었습니다.
용량 조절로 이어지는 부작용을 평가합니다. 기간: 질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료를 통해 평균 12개월 동안 평가되었습니다.	조치에는 AE로 인한 용량 중단 및 감소가 포함됩니다.	질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료를 통해 평균 12개월 동안 평가되었습니다.
치료와 관련된 비정상적인 혈액학 및/또는 화학적 수치를 가진 참가자 수를 평가합니다. 기간: 질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료를 통해 평균 12개월 동안 평가되었습니다.	실험실 매개변수(혈액학 및 화학)로 측정하고 NCI CTCAE v5.0 등급으로 평가한 치료 관련 AE가 있는 참가자 수.	질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료를 통해 평균 12개월 동안 평가되었습니다.
치료와 관련된 활력 징후 및/또는 AE에 변화가 있는 참가자 수를 평가합니다. 기간: 질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료를 통해 평균 12개월 동안 평가되었습니다.	시간 경과에 따라 호흡수, 혈압(수축기 및 이완기), 맥박수, 체온에 따라 결정되고 NCI-CTCAE v.5.0에 의해 평가된 활력징후 값에 치료 관련 변화가 있는 참가자 수.	질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료를 통해 평균 12개월 동안 평가되었습니다.
치료 효과와 관련하여 Fridericia 공식에 의해 보정된 ECG QT 간격(QTcF)으로 측정된 심장 기능에 변화가 있는 참가자 수를 평가합니다. 기간: 질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료를 통해 평균 12개월 동안 평가되었습니다.	시간 경과에 따른 ECG QTcF로 측정한 심장 기능의 치료 관련 변화 측정.	질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료를 통해 평균 12개월 동안 평가되었습니다.
치료와 관련된 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태(PS)가 변경된 참가자 수를 평가합니다. 기간: 질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료를 통해 평균 12개월 동안 평가되었습니다.	시간이 지남에 따라 ECOG PS 척도로 측정하여 자신을 돌보는 능력, 일상 활동 및 신체 능력(걷기, 작업 등) 측면에서 환자의 기능 수준에 대한 치료 관련 변화를 측정합니다.	질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료를 통해 평균 12개월 동안 평가되었습니다.
EORTC 삶의 질 설문지 유방암 모듈(EORTC QLQ-BR42)을 사용하여 기준선에서 HRQoL의 변화를 설명합니다. 기간: 질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료를 통해 평균 12개월 동안 평가되었습니다.	QLQ-BR42 척도의 기준선에서 변경된 사항입니다. 모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0~100입니다. 기능적 척도와 기능적 단일 항목의 점수가 높으면 기능의 높은/건강한 수준을 나타내고, 증상 척도와 증상 항목의 점수가 높으면 증상이나 문제의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.	질병 진행, 치료 중단, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 사망 또는 EoS 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료를 통해 평균 12개월 동안 평가되었습니다.

ER+/HER2-, ESR1mut, ET 및 CDK4/6i로 진행되는 진행성 유방암 환자의 Elacestrant + Everolimus. (ADELA)

내분비 요법 및 CDK4/6 억제제로 진행 중인 ER+/HER2-, ESR1mut 진행성 유방암 환자에서 Elacestrant와 Everolimus를 비교한 무작위 3상, 이중 맹검, 위약 대조 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

기타 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

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