日本の成人尋常性乾癬におけるデウクラバシチニブの有効性の比較研究 (RePhlect) (RePhlect)
2024年4月22日 更新者：Bristol-Myers Squibb
乾癬の健康アウトカムの登録: 長期的な現実世界共同研究 (RePhlect) - 日本の成人尋常性乾癬におけるデウクラバシチニブの有効性比較に関する現実世界の前向き観察研究
これは、医師から尋常性乾癬と診断され、デウクラバシチニブまたはアプレミラストによる治療を受けている日本の成人参加者を対象とした、前向き・観察的・現実世界の研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究場所
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Fukuoka、日本
- 募集
- Fukuoka University Hospital
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Tokyo
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Minato-ku、Tokyo、日本、1070052
- 募集
- Mebix. Inc.
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コンタクト：
- Minoru Tonogai, Site 0001
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、医師から尋常性乾癬と診断され、デクラバシチニブまたはアプレミラストによる治療を開始した日本人成人が含まれます。
研究参加者は、乾癬患者に対する分子標的薬の処方が許可されている日本皮膚科学会（JDA）認定の病院およびクリニックから登録される。
説明
包含基準:
- 18歳以上の日本人成人参加者
- 医師が報告した尋常性乾癬の診断
- ラベルに従って新たにデクラバシチニブまたはアプレミラストを開始する
- インフォームドコンセントに署名した参加者
除外基準:
- 介入臨床試験に現在参加している、または参加を予定している参加者
- デウクラバシチニブ市販後調査研究に登録された患者 (ClinicalTrial.gov) ID:NCT05633264)
- 対象となる治療に関するこれまでの治療経験 (例: アプレミラストの病歴のある患者は、研究のアプレミラスト群に登録する資格がなく、デウクラバシチニブの同様の試験にも登録できない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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デウクラバシチニブ治療を開始した参加者
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商品ラベルによると
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アプレミラスト治療を開始した参加者
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商品ラベルによると
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デウクラバシチニブで治療を受けた参加者における、ベースラインからフォローアップまでの尋常性乾癬の影響を受けた体表面積（BSA）の割合の変化。
時間枠：1か月、3か月、6か月、および6か月ごと、最長5年間
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1か月、3か月、6か月、および6か月ごと、最長5年間
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ベースラインからフォローアップまでに医師の総合評価（PGA）0/1を達成した参加者の数
時間枠：1か月、3か月、6か月、および6か月ごと、最長5年間
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1か月、3か月、6か月、および6か月ごと、最長5年間
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ベースラインからフォローアップまでに絶対乾癬面積および重症度指数（aPASI）が 2 以下を達成した参加者の数
時間枠：1か月、3か月、6か月、および6か月ごと、最長5年間
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1か月、3か月、6か月、および6か月ごと、最長5年間
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ベースラインからフォローアップまでに皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）0/1を達成した参加者の数
時間枠：1か月、3か月、6か月、および6か月ごと、最長5年間
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1か月、3か月、6か月、および6か月ごと、最長5年間
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参加者の治療期間（治療開始日から中止日までの時間差）
時間枠：1か月、3か月、6か月、および6か月ごと、最長5年間
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1か月、3か月、6か月、および6か月ごと、最長5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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デウクラバシチニブまたはアプレミラストで治療を受けた参加者における、尋常性乾癬の影響を受けた体表面積（BSA）の割合の、ベースラインからフォローアップまでの変化
時間枠：1か月、3か月、6か月、および6か月ごと、最長5年間
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1か月、3か月、6か月、および6か月ごと、最長5年間
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ベースラインからフォローアップまでに皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）0/1を達成した参加者の数
時間枠：1か月、3か月、6か月、および6か月ごと、最長5年間
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1か月、3か月、6か月、および6か月ごと、最長5年間
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ベースラインからフォローアップまでの参加者の治療期間（治療開始日から中止日までの時間差）
時間枠：1か月、3か月、6か月、および6か月ごと、最長5年間
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1か月、3か月、6か月、および6か月ごと、最長5年間
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ベースラインからフォローアップまでの医師による総合評価（PGA）の変更を伴うデウクラバシチニブによる治療を受けた参加者の数
時間枠：1か月、3か月、6か月、および6か月ごと、最長5年間
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1か月、3か月、6か月、および6か月ごと、最長5年間
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デウクラバシチニブによる治療を受け、ベースラインからフォローアップまでの皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）の変化が見られた参加者の数
時間枠：1か月、3か月、6か月、および6か月ごと、最長5年間
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1か月、3か月、6か月、および6か月ごと、最長5年間
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ベースラインからフォローアップまでに皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）スコアが5以下を達成した参加者の数
時間枠：1か月、3か月、6か月、および6か月ごと、最長5年間
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1か月、3か月、6か月、および6か月ごと、最長5年間
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ベースラインからフォローアップまでに乾癬面積重症度指数（PASI）反応が75に達した参加者の数
時間枠：1か月、3か月、6か月、および6か月ごと、最長5年間
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1か月、3か月、6か月、および6か月ごと、最長5年間
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ベースラインからフォローアップまでに乾癬面積重症度指数（PASI）反応90を達成した参加者の数
時間枠：1か月、3か月、6か月、および6か月ごと、最長5年間
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1か月、3か月、6か月、および6か月ごと、最長5年間
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ベースラインからフォローアップまでに絶対乾癬面積重症度指数（aPASI）スコアが 5 以下を達成した参加者の数
時間枠：1か月、3か月、6か月、および6か月ごと、最長5年間
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1か月、3か月、6か月、および6か月ごと、最長5年間
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ベースラインからフォローアップまでに絶対乾癬面積重症度指数（aPASI）スコア ≤3 を達成した参加者の数
時間枠：1か月、3か月、6か月、および6か月ごと、最長5年間
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1か月、3か月、6か月、および6か月ごと、最長5年間
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ベースラインからフォローアップまで、National Psoriasis Foundation (NPF) の許容体表面積反応を達成した参加者の数
時間枠：1か月、3か月、6か月、および6か月ごと、最長5年間
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1か月、3か月、6か月、および6か月ごと、最長5年間
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ベースラインからフォローアップまで絶対的な頭皮固有の医師による総合評価 (ss-PGA) 0/1 を達成した参加者の数
時間枠：1か月、3か月、6か月、および6か月ごと、最長5年間
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1か月、3か月、6か月、および6か月ごと、最長5年間
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ベースラインからフォローアップまでの絶対医師による全体的評価 - 指の爪 (PGA-F) が 0/1 を達成した参加者の数
時間枠：1か月、3か月、6か月、および6か月ごと、最長5年間
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1か月、3か月、6か月、および6か月ごと、最長5年間
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ベースラインからフォローアップまでの掌蹠医師による絶対評価 (pp-PGA) 0/1 を達成した参加者の数
時間枠：1か月、3か月、6か月、および6か月ごと、最長5年間
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1か月、3か月、6か月、および6か月ごと、最長5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月22日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月22日
最初の投稿 (実際)
2024年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM011-1124
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。