Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de vergelijkende effectiviteit van deucravacitinib bij volwassenen met plaque psoriasis in Japan (RePhlect) (RePhlect)

22 april 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Register van gezondheidsresultaten bij psoriasis: een longitudinale samenwerking in de praktijk (RePhlect) - Een realistisch, prospectief, observationeel onderzoek naar de vergelijkende effectiviteit van deucravacitinib bij volwassenen met plaque psoriasis in Japan

Dit is een prospectief, observationeel, real-world onderzoek onder volwassen deelnemers in Japan met door een arts gerapporteerde diagnose van plaque psoriasis, behandeld met deucravacitinib of apremilast.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Werving
        • Fukuoka University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1070052
        • Werving
        • Mebix. Inc.
        • Contact:
          • Minoru Tonogai, Site 0001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat Japanse volwassenen met een door een arts gerapporteerde diagnose van plaque psoriasis, die beginnen met de behandeling met deucravacitinib of apremilast. Deelnemers aan het onderzoek zullen afkomstig zijn uit door de Japanse Dermatologische Associatie (JDA) gecertificeerde ziekenhuizen en klinieken die moleculair gerichte middelen mogen voorschrijven aan patiënten met psoriasis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japanse volwassen deelnemers van 18 jaar of ouder
  • Door een arts gerapporteerde diagnose van plaque psoriasis
  • Nieuw gestart met deucravacitinib of apremilast volgens het etiket
  • Deelnemers die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die momenteel deelnemen aan of van plan zijn deel te nemen aan een interventioneel klinisch onderzoek
  • Patiënten die deelnamen aan het post-marketing surveillanceonderzoek met deucravacitinib (ClinicalTrial.gov ID: NCT05633264)
  • Eerdere behandelervaring met de behandeling van belang (bijv. patiënten met een voorgeschiedenis van apremilast komen niet in aanmerking voor deelname aan de apremilast-arm van het onderzoek (en vergelijkbaar voor deucravacitinib)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers die een behandeling met deucravacitinib zijn gestart
Geneesmiddel: Deucravacitinib
Volgens het productlabel
Deelnemers die een behandeling met apremilast zijn gestart
Geneesmiddel: Apremilast
Volgens het productlabel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het percentage betrokken lichaamsoppervlak (BSA) getroffen door plaque psoriasis vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up bij deelnemers die werden behandeld met deucravacitinib.
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar
Aantal deelnemers dat een Physician's Global Assessment (PGA) van 0/1 behaalde vanaf de basislijn tot de follow-up
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar
Aantal deelnemers dat de Absolute Psoriasis Area and Severity Index (aPASI) van ≤2 bereikte vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar
Aantal deelnemers dat de Dermatology Life Quality Index (DLQI) van 0/1 behaalde vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar
Duur van de behandeling door de deelnemer (tijdsverschil tussen de datum van start van de behandeling en de datum van stopzetting)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in percentage betrokken lichaamsoppervlak (BSA) getroffen door plaque psoriasis vanaf baseline tot follow-up bij deelnemers behandeld met deucravacitinib of apremilast
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar
Aantal deelnemers dat de Dermatology Life Quality Index (DLQI) van 0/1 behaalde vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar
Duur van de behandeling door de deelnemer (tijdsverschil tussen de startdatum van de behandeling en de datum van stopzetting) vanaf de uitgangswaarde tot de follow-up
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar
Aantal deelnemers behandeld met deucravacitinib met een verandering in Physician's Global Assessment (PGA) vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar
Aantal deelnemers behandeld met deucravacitinib met een verandering in de Dermatology Life Quality Index (DLQI) vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar
Aantal deelnemers dat een Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score van ≤5 behaalt vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar
Aantal deelnemers dat een Psoriasis Area Severity Index (PASI)-respons van 75 bereikt vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar
Aantal deelnemers dat een Psoriasis Area Severity Index (PASI)-respons van 90 bereikt vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar
Aantal deelnemers dat een absolute Psoriasis Area Severity Index (aPASI)-score ≤5 behaalt vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar
Aantal deelnemers dat een absolute Psoriasis Area Severity Index (aPASI)-score ≤3 behaalt vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar
Aantal deelnemers dat een National Psoriasis Foundation (NPF) Acceptable Body Surface Area-respons bereikt vanaf de basislijn tot de follow-up
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar
Aantal deelnemers dat een absolute hoofdhuidspecifieke Physician's Global Assessment (ss-PGA) van 0/1 behaalt vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar
Aantal deelnemers dat een absolute Physician's Global Assessment-Fingernail (PGA-F) van 0/1 behaalt vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar
Aantal deelnemers dat een absolute Palmoplantar Physician's Global Assessment (pp-PGA) van 0/1 behaalt vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM011-1124

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren