Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af den sammenlignende effektivitet af Deucravacitinib hos voksne med plakpsoriasis i Japan (RePhlect) (RePhlect)

22. april 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Registry of Psoriasis Health Outcomes: A Longitudinal Real-world Collaboration (RePhlect) - A Real-World, Prospective, Observational Study of the Comparative Effectiveness of Deucravacitinib in Adults With Plaque Psoriasis in Japan

Dette er en prospektiv, observationel undersøgelse fra den virkelige verden af ​​voksne deltagere i Japan med lægerapporteret diagnose af plaque psoriasis behandlet med deucravacitinib eller apremilast.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Fukuoka University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1070052
        • Rekruttering
        • Mebix. Inc.
        • Kontakt:
          • Minoru Tonogai, Site 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte japanske voksne med en lægerapporteret diagnose af plaque psoriasis, som begynder at blive behandlet med enten deucravacitinib eller apremilast. Undersøgelsesdeltagere vil blive optaget fra Japanese Dermatological Association (JDA)-certificerede hospitaler og klinikker, der har tilladelse til at ordinere molekylære målrettede midler til patienter med psoriasis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske voksne deltagere på 18 år eller ældre
  • Lægerapporteret diagnose af plaque psoriasis
  • Nystartet deucravacitinib eller apremilast ifølge etiketten
  • Deltagere, der har underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der i øjeblikket deltager i eller planlægger at deltage i et interventionelt klinisk forsøg
  • Patienter inkluderet i deucravacitinib post-marketing overvågningsundersøgelse (ClinicalTrial.gov ID: NCT05633264)
  • Tidligere behandlingserfaring med behandling af interesse (f.eks. patienter, som har haft apremilast i anamnesen, vil ikke være berettiget til at blive optaget i studiets apremilast-arm og lignende for deucravacitinib)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere, der har påbegyndt deucravacitinib-behandling
Medicin: Deucravacitinib
Ifølge produktetiketten
Deltagere, der har påbegyndt apremilastbehandling
Medicin: Apremilast
Ifølge produktetiketten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i procent involveret kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af plaque-psoriasis fra baseline til opfølgning hos deltagere behandlet med deucravacitinib.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned op til 5 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned op til 5 år
Antal deltagere, der opnåede Physician's Global Assessment (PGA) på 0/1 fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned op til 5 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned op til 5 år
Antal deltagere, der opnåede Absolut Psoriasis Area and Severity Index (aPASI) på ≤2 fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned op til 5 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned op til 5 år
Antal deltagere, der opnåede Dermatology Life Quality Index (DLQI) på 0/1 fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned op til 5 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned op til 5 år
Deltagerens varighed af behandlingen (tidsforskel mellem datoen for behandlingsstart til datoen for seponering)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned op til 5 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i procent involveret kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af plaque psoriasis fra baseline til opfølgning hos deltagere behandlet med deucravacitinib eller apremilast
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned op til 5 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned op til 5 år
Antal deltagere, der opnåede Dermatology Life Quality Index (DLQI) på 0/1 fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned op til 5 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned op til 5 år
Deltagerens varighed af behandlingen (tidsforskel mellem datoen for behandlingsstart til datoen for seponering) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned op til 5 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned op til 5 år
Antal deltagere behandlet med deucravacitinib med en ændring i Physician's Global Assessment (PGA) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned op til 5 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned op til 5 år
Antal deltagere behandlet med deucravacitinib med en ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned op til 5 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned op til 5 år
Antal deltagere, der opnår en Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score på ≤5 fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned op til 5 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned op til 5 år
Antal deltagere, der opnår et Psoriasis Area Severity Index (PASI) svar på 75 fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned op til 5 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned op til 5 år
Antal deltagere, der opnår et Psoriasis Area Severity Index (PASI) svar på 90 fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned op til 5 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned op til 5 år
Antal deltagere, der opnår en absolut Psoriasis Area Severity Index (aPASI) score ≤5 fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned op til 5 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned op til 5 år
Antal deltagere, der opnår en absolut Psoriasis Area Severity Index (aPASI) score ≤3 fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned op til 5 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned op til 5 år
Antal deltagere, der opnår en National Psoriasis Foundation (NPF) acceptabel kropsoverfladerespons fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned op til 5 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned op til 5 år
Antal deltagere, der opnår en absolut hovedbundsspecifik Physician's Global Assessment (ss-PGA) på 0/1 fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned op til 5 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned op til 5 år
Antal deltagere, der opnår en absolut Physician's Global Assessment-Fingernail (PGA-F) på 0/1 fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned op til 5 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned op til 5 år
Antal deltagere, der opnår en absolut Palmoplantar Physician's Global Assessment (pp-PGA) på 0/1 fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned op til 5 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM011-1124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Deucravacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner