Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a dekravacitinib összehasonlító hatékonyságáról plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél Japánban (RePhlect) (RePhlect)

2024. április 22. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A pikkelysömör egészségügyi eredményeinek nyilvántartása: Longitudinális valós együttműködés (RePhlect) – Valós, prospektív, megfigyelési vizsgálat a deukravacitinib összehasonlító hatékonyságáról plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél Japánban

Ez egy prospektív, megfigyeléses, valós tanulmány olyan felnőtt résztvevők körében Japánban, akiknek orvosi jelentése szerint plakkos pikkelysömör diagnosztizáltak, deukravacitinibbel vagy apremilastdal kezelve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonszám: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán
        • Toborzás
        • Fukuoka University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 1070052
        • Toborzás
        • Mebix. Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Minoru Tonogai, Site 0001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációban olyan japán felnőttek vesznek részt, akiknek az orvos által bejelentett plakkos pikkelysömör diagnosztizálták, és akik dekravacitinibbel vagy apremilast-kezelést kezdenek. A vizsgálatban részt vevők a Japán Bőrgyógyászati ​​Szövetség (JDA) által tanúsított kórházakból és klinikákból vesznek részt, amelyek molekuláris célzott szereket írhatnak fel pikkelysömörben szenvedő betegek számára.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb japán felnőtt résztvevők
  • Az orvos által jelentett plakkos pikkelysömör diagnózisa
  • Újonnan kezdődő dekravacitinib vagy apremilaszt a címke szerint
  • Azok a résztvevők, akik aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik jelenleg részt vesznek egy intervenciós klinikai vizsgálatban vagy terveznek abban részt venni
  • A dekravacitinibre vonatkozó, forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálatba bevont betegek (ClinicalTrial.gov ID: NCT05633264)
  • Korábbi kezelési tapasztalat az érdeklődő kezeléssel kapcsolatban (pl. olyan betegek, akiknek a kórelőzményében apremilasztot kaptak, nem vehetnek részt a vizsgálat apremilaszt ágában és a dekravacitinib hasonló csoportjában)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A dekravacitinib-kezelést megkezdő résztvevők
Drog: Dekravacitinib
A termék címkéje szerint
Azok a résztvevők, akik megkezdték az apremilast-kezelést
Drog: Apremilast
A termék címkéje szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plakkos pikkelysömör által érintett testfelszíni terület (BSA) százalékos változása az alapvonaltól a nyomon követésig a dekravacitinibbel kezelt résztvevőknél.
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 6 havonta 5 évig
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 6 havonta 5 évig
Azon résztvevők száma, akik az orvosi globális értékelést (PGA) 0/1 értékben érték el az alapvonaltól a nyomon követésig
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 6 havonta 5 évig
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 6 havonta 5 évig
Azon résztvevők száma, akik az abszolút pszoriázis területi és súlyossági indexét (aPASI) ≤2 értékben érték el az alapvonaltól a követésig
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 6 havonta 5 évig
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 6 havonta 5 évig
Azon résztvevők száma, akik a bőrgyógyászati ​​életminőségi indexet (DLQI) 0/1 értékkel érték el az alapvonaltól a követésig
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 6 havonta 5 évig
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 6 havonta 5 évig
A résztvevő kezelés időtartama (a kezelés megkezdésének dátuma és a abbahagyás dátuma közötti időkülönbség)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 6 havonta 5 évig
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 6 havonta 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plakkos pikkelysömör által érintett testfelület (BSA) százalékos változása az alapvonaltól a nyomon követésig a dekravacitinibbel vagy apremilastdal kezelt résztvevőknél
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 6 havonta 5 évig
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 6 havonta 5 évig
Azon résztvevők száma, akik a bőrgyógyászati ​​életminőség-indexet (DLQI) 0/1 értékkel érték el az alapvonaltól a követésig
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 6 havonta 5 évig
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 6 havonta 5 évig
A résztvevő kezelés időtartama (a kezelés megkezdésének dátuma és a abbahagyás dátuma közötti időkülönbség) a kiindulástól a követésig
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 6 havonta 5 évig
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 6 havonta 5 évig
A dekravacitinibbel kezelt résztvevők száma az orvosi globális értékelés (PGA) változásával a kiindulási állapotról a nyomon követésre
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 6 havonta 5 évig
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 6 havonta 5 évig
A dekravacitinibbel kezelt résztvevők száma, akiknél a Dermatology Life Quality Index (DLQI) a kiindulási állapottól a nyomon követésig megváltozott
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 6 havonta 5 évig
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 6 havonta 5 évig
Azon résztvevők száma, akik a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) pontszáma ≤5 volt az alapvonaltól a nyomon követésig
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 6 havonta 5 évig
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 6 havonta 5 évig
Azon résztvevők száma, akik 75-ös Psoriasis Area Severity Index (PASI) választ értek el az alapvonaltól a nyomon követésig
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 6 havonta 5 évig
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 6 havonta 5 évig
Azon résztvevők száma, akik elérik a Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90-es választ az alapvonaltól a nyomon követésig
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 6 havonta 5 évig
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 6 havonta 5 évig
Azon résztvevők száma, akik elérik az abszolút Psoriasis Area Severity Index (aPASI) pontszám ≤5 a kiindulási értéktől a nyomon követésig
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 6 havonta 5 évig
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 6 havonta 5 évig
Azon résztvevők száma, akik abszolút Psoriasis Area Severity Index (aPASI) pontszámot értek el ≤3 értékkel az alapvonaltól a követésig
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 6 havonta 5 évig
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 6 havonta 5 évig
Azon résztvevők száma, akik a Nemzeti Psoriasis Alapítvány (NPF) által elfogadható testfelszíni választ értek el az alapvonaltól a nyomon követésig
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 6 havonta 5 évig
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 6 havonta 5 évig
Azon résztvevők száma, akik az abszolút fejbőrre specifikus orvosi globális értékelést (ss-PGA) 0/1 értékben érték el az alapvonaltól a nyomon követésig
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 6 havonta 5 évig
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 6 havonta 5 évig
Azon résztvevők száma, akik abszolút 0/1-es orvosi körmértéket (PGA-F) értek el az alapvonaltól a nyomon követésig
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 6 havonta 5 évig
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 6 havonta 5 évig
Azon résztvevők száma, akik abszolút Palmoplantar Physician's Global Assessment (pp-PGA) 0/1-et értek el az alapvonaltól a nyomon követésig
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 6 havonta 5 évig
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 6 havonta 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM011-1124

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel