Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dekravasitinibin vertailevasta tehokkuudesta plakkipsoriaasista kärsivillä aikuisilla Japanissa (RePhlect) (RePhlect)

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Psoriaasin terveystulosten rekisteri: Pitkittäinen reaalimaailman yhteistyö (RePhlect) - Todellinen, tulevaisuuden havainnointitutkimus dekravasitinibin vertailevasta tehokkuudesta plakkipsoriaasipotilailla Japanissa

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, tosielämän tutkimus, jossa aikuiset osallistuvat Japanissa ja joilla on lääkärin ilmoittama läiskäpsoriaasi, jota hoidetaan dekravasitinibillä tai apremilastilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Puhelinnumero: 855-907-3286
  • Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Rekrytointi
        • Fukuoka University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 1070052
        • Rekrytointi
        • Mebix. Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Minoru Tonogai, Site 0001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat japanilaiset aikuiset, joilla on lääkärin ilmoittama läiskäpsoriaasidiagnoosi ja joiden hoito aloitetaan joko dekravasitinibillä tai apremilastilla. Tutkimukseen osallistujat otetaan mukaan Japanin ihotautiliiton (JDA) sertifioimista sairaaloista ja klinikoista, jotka voivat määrätä molekyylipainotteisia aineita psoriaasipotilaille.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaiset aikuiset vähintään 18-vuotiaat osallistujat
  • Lääkärin ilmoittama plakkipsoriaasin diagnoosi
  • Äskettäin aloitettu dekravasitinibi tai apremilast etiketin mukaan
  • Osallistujat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka osallistuvat parhaillaan tai suunnittelevat osallistuvansa interventiokliiniseen tutkimukseen
  • Potilaat, jotka on otettu dekravasitinibin markkinoille tulon jälkeiseen seurantatutkimukseen (ClinicalTrial.gov ID: NCT05633264)
  • Aikaisempi hoitokokemus kiinnostavasta hoidosta (esim. potilaat, jotka ovat saaneet apremilastia, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimuksen apremilast-haaraan tai vastaavaan dekravasitinibin hoitoon)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, jotka ovat aloittaneet dekravasitinibihoidon
Lääke: Dekravasitinibi
Tuotteen etiketin mukaan
Osallistujat, jotka ovat aloittaneet apremilast-hoidon
Lääke: Apremilast
Tuotteen etiketin mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plakkipsoriaasin aiheuttaman kehon pinta-alan (BSA) prosentuaalinen muutos lähtötasosta seurantaan dekravasitinibillä hoidetuilla osallistujilla.
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) 0/1 lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat absoluuttisen psoriaasin pinta-ala- ja vakavuusindeksin (aPASI) ≤ 2 lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) 0/1 lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
Osallistujan hoidon kesto (aikaero hoidon aloituspäivän ja hoidon lopettamisen välillä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plakkipsoriaasin aiheuttaman kehon pinta-alan (BSA) prosentuaalinen muutos lähtötasosta seurantaan dekravasitinibillä tai apremilastilla hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) 0/1 lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
Osallistujan hoidon kesto (aikaero hoidon aloituspäivän ja hoidon lopettamisen välillä) lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
Dekravasitinibillä hoidettujen osallistujien määrä, kun lääkärin globaaliarviointi (PGA) muuttui lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
Niiden osallistujien määrä, joita hoidettiin dekravasitinibillä, kun ihotautien elämänlaatuindeksi (DLQI) muuttui lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteen ≤5 lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat psoriasis Area Severity Index (PASI) -vasteen 75 lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat Psoriasis Area Severity Index (PASI) -vasteen 90 lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat absoluuttisen Psoriasis Area Severity Index (aPASI) -pisteen ≤5 lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat absoluuttisen psoriaasin alueen vakavuusindeksin (aPASI) pisteen ≤3 lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat National Psoriasis Foundationin (NPF) hyväksytyn kehon pinta-alan vasteen lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat absoluuttisen päänahakohtaisen lääkärin yleisarvioinnin (ss-PGA) 0/1 lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat absoluuttisen lääkärin maailmanlaajuisen sormenkynteen (PGA-F) 0/1 lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat absoluuttisen palmoplantarin lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (pp-PGA) 0/1 lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM011-1124

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa