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Uno studio sull’efficacia comparativa di Deucravacitinib negli adulti affetti da psoriasi a placche in Giappone (RePhlect) (RePhlect)

22 aprile 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Registro dei risultati sanitari della psoriasi: una collaborazione longitudinale nel mondo reale (RePhlect) - Uno studio osservazionale, prospettico, nel mondo reale sull'efficacia comparativa di Deucravacitinib negli adulti con psoriasi a placche in Giappone

Si tratta di uno studio prospettico, osservazionale, reale, condotto su partecipanti adulti in Giappone con diagnosi di psoriasi a placche riferita dal medico trattata con deucravacitinib o apremilast.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Fukuoka University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 1070052
        • Reclutamento
        • Mebix. Inc.
        • Contatto:
          • Minoru Tonogai, Site 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà adulti giapponesi con una diagnosi di psoriasi a placche riportata dal medico che iniziano il trattamento con deucravacitinib o apremilast. I partecipanti allo studio verranno arruolati da ospedali e cliniche certificati dalla Japanese Dermatological Association (JDA) autorizzati a prescrivere agenti molecolari mirati per i pazienti affetti da psoriasi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti giapponesi di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi riferita dal medico di psoriasi a placche
  • Nuovo avvio di deucravacitinib o apremilast secondo l'etichetta
  • Partecipanti che hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che attualmente partecipano o intendono partecipare a uno studio clinico interventistico
  • Pazienti arruolati nello studio di sorveglianza post-marketing su deucravacitinib (ClinicalTrial.gov ID: NCT05633264)
  • Precedente esperienza di trattamento con il trattamento di interesse (ad es. i pazienti che hanno una storia di apremilast non saranno idonei a essere arruolati nel braccio dello studio apremilast e simili per deucravacitinib)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti che hanno iniziato il trattamento con deucravacitinib
Droga: Deucravacitinib
Secondo l'etichetta del prodotto
Partecipanti che hanno iniziato il trattamento con apremilast
Droga: Apremilast
Secondo l'etichetta del prodotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di area di superficie corporea (BSA) coinvolta nella psoriasi a placche dal basale al follow-up nei partecipanti trattati con deucravacitinib.
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione globale del medico (PGA) pari a 0/1 dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'indice assoluto di area e gravità della psoriasi (aPASI) di ≤2 dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) pari a 0/1 dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
Durata del trattamento del partecipante (differenza di tempo tra la data di inizio del trattamento e la data di interruzione)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di superficie corporea (BSA) coinvolta nella psoriasi a placche dal basale al follow-up nei partecipanti trattati con deucravacitinib o apremilast
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
Numero di partecipanti che hanno raggiunto il Dermatology Life Quality Index (DLQI) pari a 0/1 dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
Durata del trattamento del partecipante (differenza di tempo tra la data di inizio del trattamento e la data di interruzione) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
Numero di partecipanti trattati con deucravacitinib con una modifica nella valutazione globale del medico (PGA) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
Numero di partecipanti trattati con deucravacitinib con una variazione del Dermatology Life Quality Index (DLQI) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) ≤5 dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI (Psoriasis Area Severity Index) pari a 75 dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI (Psoriasis Area Severity Index) pari a 90 dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
Numero di partecipanti che raggiungono un punteggio assoluto dell'indice di gravità dell'area della psoriasi (aPASI) ≤ 5 dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
Numero di partecipanti che raggiungono un punteggio assoluto dell'indice di gravità dell'area della psoriasi (aPASI) ≤3 dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta accettabile per la superficie corporea della National Psoriasis Foundation (NPF) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione globale del medico specifica per il cuoio capelluto (ss-PGA) pari a 0/1 dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
Numero di partecipanti che ottengono un Physician's Global Assessment-Fingernail (PGA-F) assoluto pari a 0/1 dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione globale del medico palmoplantare (pp-PGA) assoluta pari a 0/1 dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM011-1124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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