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Une étude de l'efficacité comparative du deucravacitinib chez les adultes atteints de psoriasis en plaques au Japon (RePhlect) (RePhlect)

22 avril 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Registre des résultats sur la santé du psoriasis : une collaboration longitudinale dans le monde réel (RePhlect) - Une étude observationnelle prospective et réelle de l'efficacité comparative du deucravacitinib chez les adultes atteints de psoriasis en plaques au Japon

Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle et réelle menée auprès de participants adultes au Japon avec un diagnostic de psoriasis en plaques signalé par un médecin et traité par deucravacitinib ou apremilast.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Recrutement
        • Fukuoka University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 1070052
        • Recrutement
        • Mebix. Inc.
        • Contact:
          • Minoru Tonogai, Site 0001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprendra des adultes japonais avec un diagnostic de psoriasis en plaques signalé par un médecin et qui commencent à être traités par deucravacitinib ou par aprémilast. Les participants à l'étude seront inscrits dans des hôpitaux et cliniques certifiés par l'Association japonaise de dermatologie (JDA) qui sont autorisés à prescrire des agents moléculaires ciblés aux patients atteints de psoriasis.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants adultes japonais âgés de 18 ans ou plus
  • Diagnostic de psoriasis en plaques déclaré par un médecin
  • Début du deucravacitinib ou de l'apremilast conformément à l'étiquette
  • Participants ayant signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Participants participant actuellement ou prévoyant de participer à un essai clinique interventionnel
  • Patients inscrits dans une étude de surveillance post-commercialisation du deucravacitinib (ClinicalTrial.gov ID : NCT05633264)
  • Expérience de traitement antérieure avec le traitement qui vous intéresse (par ex. les patients ayant des antécédents d'aprémilast ne seront pas éligibles pour être inscrits dans le bras aprémilast de l'étude et similaire pour le deucravacitinib)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants ayant commencé un traitement par le deucravacitinib
Médicament: Deucravacitinib
D'après l'étiquette du produit
Participants ayant commencé un traitement par apremilast
Médicament: Aprémilast
D'après l'étiquette du produit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du pourcentage de surface corporelle (BSA) impliquée affectée par le psoriasis en plaques entre le départ et le suivi chez les participants traités par deucravacitinib.
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
1 mois, 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Nombre de participants ayant obtenu une évaluation globale du médecin (PGA) de 0/1 entre le départ et le suivi
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
1 mois, 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Nombre de participants ayant atteint un indice absolu de superficie et de gravité du psoriasis (aPASI) ≤ 2 entre le début et le suivi
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
1 mois, 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Nombre de participants ayant atteint un indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) de 0/1 entre le départ et le suivi
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
1 mois, 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Durée du traitement du participant (différence de temps entre la date de début du traitement et la date d'arrêt)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
1 mois, 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du pourcentage de surface corporelle (BSA) impliquée et affectée par le psoriasis en plaques entre le départ et le suivi chez les participants traités par deucravacitinib ou aprémilast
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
1 mois, 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Nombre de participants ayant atteint un indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) de 0/1 entre le départ et le suivi
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
1 mois, 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Durée du traitement des participants (différence de temps entre la date de début du traitement et la date d'arrêt) depuis le début jusqu'au suivi
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
1 mois, 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Nombre de participants traités par deucravacitinib avec un changement dans l'évaluation globale du médecin (PGA) entre l'inclusion et le suivi
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
1 mois, 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Nombre de participants traités par deucravacitinib avec une modification de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) entre le départ et le suivi
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
1 mois, 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Nombre de participants ayant obtenu un score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) ≤ 5 entre le départ et le suivi
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
1 mois, 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Nombre de participants ayant obtenu une réponse de l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI) de 75 entre le départ et le suivi
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
1 mois, 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Nombre de participants ayant obtenu une réponse de l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI) de 90 entre le départ et le suivi
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
1 mois, 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Nombre de participants ayant atteint un score absolu de l'indice de gravité de la zone de psoriasis (aPASI) ≤ 5 entre le départ et le suivi
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
1 mois, 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Nombre de participants ayant atteint un score absolu de l'indice de gravité de la zone de psoriasis (aPASI) ≤ 3 entre le départ et le suivi
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
1 mois, 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Nombre de participants qui obtiennent une réponse de la National Psoriasis Foundation (NPF) acceptable en termes de surface corporelle, depuis le départ jusqu'au suivi.
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
1 mois, 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Nombre de participants ayant obtenu une évaluation globale absolue par le médecin (ss-PGA) de 0/1, spécifique au cuir chevelu, entre le départ et le suivi.
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
1 mois, 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Nombre de participants qui obtiennent une évaluation globale absolue des ongles du médecin (PGA-F) de 0/1 entre le départ et le suivi.
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
1 mois, 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Nombre de participants ayant obtenu une évaluation globale palmoplantaire absolue du médecin (pp-PGA) de 0/1 depuis le départ jusqu'au suivi
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
1 mois, 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Première publication (Réel)

25 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM011-1124

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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