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Un estudio de la eficacia comparativa de deucravacitinib en adultos con psoriasis en placas en Japón (RePhlect) (RePhlect)

22 de abril de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Registro de resultados de salud de la psoriasis: una colaboración longitudinal en el mundo real (RePhlect): un estudio observacional, prospectivo y del mundo real de la eficacia comparativa de deucravacitinib en adultos con psoriasis en placas en Japón

Este es un estudio prospectivo, observacional y del mundo real de participantes adultos en Japón con diagnóstico de psoriasis en placas informado por un médico tratado con deucravacitinib o apremilast.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • Reclutamiento
        • Fukuoka University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 1070052
        • Reclutamiento
        • Mebix. Inc.
        • Contacto:
          • Minoru Tonogai, Site 0001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluirá adultos japoneses con un diagnóstico de psoriasis en placas informado por un médico que comiencen el tratamiento con deucravacitinib o apremilast. Los participantes del estudio se inscribirán en hospitales y clínicas certificados por la Asociación Dermatológica Japonesa (JDA) que pueden recetar agentes moleculares dirigidos a pacientes con psoriasis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos japoneses de 18 años o más.
  • Diagnóstico de psoriasis en placas informado por un médico
  • Recién iniciado deucravacitinib o apremilast según la etiqueta
  • Participantes que han firmado consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que actualmente participan o planean participar en un ensayo clínico intervencionista
  • Pacientes inscritos en el estudio de vigilancia poscomercialización de deucravacitinib (ClinicalTrial.gov ID: NCT05633264)
  • Experiencia previa en tratamiento con el tratamiento de interés (p. ej. los pacientes que tienen antecedentes de apremilast no serán elegibles para inscribirse en el grupo de apremilast del estudio y similar para deucravacitinib)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes que han iniciado el tratamiento con deucravacitinib.
Droga: Deucravacitinib
Según la etiqueta del producto.
Participantes que han iniciado el tratamiento con apremilast.
Droga: Apremilast
Según la etiqueta del producto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de superficie corporal (ASC) afectada por la psoriasis en placas desde el inicio hasta el seguimiento en participantes tratados con deucravacitinib.
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
Número de participantes que lograron la Evaluación global del médico (PGA) de 0/1 desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
Número de participantes que alcanzaron un índice absoluto de gravedad y área de psoriasis (aPASI) de ≤2 desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
Número de participantes que alcanzaron el Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) de 0/1 desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
Duración del tratamiento del participante (diferencia horaria entre la fecha de inicio del tratamiento y la fecha de interrupción)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de superficie corporal (ASC) afectada por la psoriasis en placas desde el inicio hasta el seguimiento en participantes tratados con deucravacitinib o apremilast
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
Número de participantes que alcanzaron el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) de 0/1 desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
Duración del tratamiento del participante (diferencia de tiempo entre la fecha de inicio del tratamiento y la fecha de interrupción) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
Número de participantes tratados con deucravacitinib con un cambio en la Evaluación global del médico (PGA) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
Número de participantes tratados con deucravacitinib con un cambio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
Número de participantes que lograron una puntuación del Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) de ≤5 desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
Número de participantes que logran una respuesta del índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) de 75 desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
Número de participantes que logran una respuesta del índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) de 90 desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
Número de participantes que alcanzan una puntuación absoluta del Índice de gravedad del área de psoriasis (aPASI) ≤5 desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
Número de participantes que alcanzan una puntuación absoluta del Índice de gravedad del área de psoriasis (aPASI) ≤3 desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
Número de participantes que logran una respuesta de área de superficie corporal aceptable de la Fundación Nacional de Psoriasis (NPF) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
Número de participantes que logran una Evaluación Global del Médico (ss-PGA) absoluta específica del cuero cabelludo de 0/1 desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
Número de participantes que logran una Evaluación Global del Médico-Uña (PGA-F) absoluta de 0/1 desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
Número de participantes que logran una Evaluación Global del Médico Palmoplantar (pp-PGA) absoluta de 0/1 desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años
1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM011-1124

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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