Um estudo da eficácia comparativa do deucravacitinibe em adultos com psoríase em placas no Japão (RePhlect) (RePhlect)
22 de abril de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Registro de resultados de saúde da psoríase: uma colaboração longitudinal no mundo real (RePhlect) - um estudo observacional, prospectivo e do mundo real da eficácia comparativa do deucravacitinibe em adultos com psoríase em placas no Japão
Este é um estudo prospectivo, observacional e do mundo real de participantes adultos no Japão com diagnóstico de psoríase em placas relatado por médico tratado com deucravacitinibe ou apremilast.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Estude backup de contato
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Locais de estudo
-
-
-
Fukuoka, Japão
- Recrutamento
- Fukuoka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japão, 1070052
- Recrutamento
- Mebix. Inc.
-
Contato:
- Minoru Tonogai, Site 0001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá adultos japoneses com diagnóstico de psoríase em placas relatado por médico que iniciam o tratamento com deucravacitinibe ou apremilast.
Os participantes do estudo serão inscritos em hospitais e clínicas certificados pela Associação Dermatológica Japonesa (JDA) que estão autorizados a prescrever agentes moleculares direcionados para pacientes com psoríase.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos japoneses com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de psoríase em placas relatado pelo médico
- Iniciando recentemente deucravacitinibe ou apremilast de acordo com o rótulo
- Participantes que assinaram consentimento informado
Critério de exclusão:
- Participantes que atualmente participam ou planejam participar de um ensaio clínico intervencionista
- Pacientes inscritos no estudo de vigilância pós-comercialização com deucravacitinibe (ClinicalTrial.gov ID: NCT05633264)
- Experiência anterior de tratamento com o tratamento de interesse (por ex. pacientes com histórico de apremilast não serão elegíveis para inscrição no braço de apremilast do estudo e semelhante para deucravacitinibe)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes que iniciaram o tratamento com deucravacitinibe
|
De acordo com o rótulo do produto
|
|
Participantes que iniciaram o tratamento com apremilast
|
De acordo com o rótulo do produto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na porcentagem da área de superfície corporal (BSA) envolvida afetada pela psoríase em placas desde o início até o acompanhamento em participantes tratados com deucravacitinibe.
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e a cada 6 meses até 5 anos
|
1 mês, 3 meses, 6 meses e a cada 6 meses até 5 anos
|
|
Número de participantes que alcançaram a Avaliação Global do Médico (PGA) de 0/1 desde o início até o acompanhamento
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e a cada 6 meses até 5 anos
|
1 mês, 3 meses, 6 meses e a cada 6 meses até 5 anos
|
|
Número de participantes que alcançaram o Índice Absoluto de Área e Gravidade da Psoríase (aPASI) ≤2 desde o início até o acompanhamento
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e a cada 6 meses até 5 anos
|
1 mês, 3 meses, 6 meses e a cada 6 meses até 5 anos
|
|
Número de participantes que alcançaram o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) de 0/1 desde o início até o acompanhamento
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e a cada 6 meses até 5 anos
|
1 mês, 3 meses, 6 meses e a cada 6 meses até 5 anos
|
|
Duração do tratamento do participante (diferença de tempo entre a data de início do tratamento e a data de descontinuação)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e a cada 6 meses até 5 anos
|
1 mês, 3 meses, 6 meses e a cada 6 meses até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na porcentagem da área de superfície corporal (ASC) afetada pela psoríase em placas desde o início até o acompanhamento em participantes tratados com deucravacitinibe ou apremilast
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e a cada 6 meses até 5 anos
|
1 mês, 3 meses, 6 meses e a cada 6 meses até 5 anos
|
|
Número de participantes que alcançaram o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) de 0/1 desde o início até o acompanhamento
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e a cada 6 meses até 5 anos
|
1 mês, 3 meses, 6 meses e a cada 6 meses até 5 anos
|
|
Duração do tratamento do participante (diferença de tempo entre a data de início do tratamento e a data de descontinuação) desde o início até o acompanhamento
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e a cada 6 meses até 5 anos
|
1 mês, 3 meses, 6 meses e a cada 6 meses até 5 anos
|
|
Número de participantes tratados com deucravacitinibe com alteração na Avaliação Global do Médico (PGA) desde o início até o acompanhamento
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e a cada 6 meses até 5 anos
|
1 mês, 3 meses, 6 meses e a cada 6 meses até 5 anos
|
|
Número de participantes tratados com deucravacitinibe com alteração no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) desde o início até o acompanhamento
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e a cada 6 meses até 5 anos
|
1 mês, 3 meses, 6 meses e a cada 6 meses até 5 anos
|
|
Número de participantes que alcançaram uma pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) ≤5 desde o início até o acompanhamento
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e a cada 6 meses até 5 anos
|
1 mês, 3 meses, 6 meses e a cada 6 meses até 5 anos
|
|
Número de participantes que alcançaram uma resposta do Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) de 75 desde o início até o acompanhamento
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e a cada 6 meses até 5 anos
|
1 mês, 3 meses, 6 meses e a cada 6 meses até 5 anos
|
|
Número de participantes que alcançaram uma resposta do Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) de 90 desde o início até o acompanhamento
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e a cada 6 meses até 5 anos
|
1 mês, 3 meses, 6 meses e a cada 6 meses até 5 anos
|
|
Número de participantes que alcançaram uma pontuação absoluta do Índice de Gravidade da Área de Psoríase (aPASI) ≤5 desde o início até o acompanhamento
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e a cada 6 meses até 5 anos
|
1 mês, 3 meses, 6 meses e a cada 6 meses até 5 anos
|
|
Número de participantes que alcançaram uma pontuação absoluta do Índice de Gravidade da Área de Psoríase (aPASI) ≤3 desde o início até o acompanhamento
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e a cada 6 meses até 5 anos
|
1 mês, 3 meses, 6 meses e a cada 6 meses até 5 anos
|
|
Número de participantes que alcançaram uma resposta de Área de Superfície Corporal Aceitável da Fundação Nacional de Psoríase (NPF) desde o início até o acompanhamento
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e a cada 6 meses até 5 anos
|
1 mês, 3 meses, 6 meses e a cada 6 meses até 5 anos
|
|
Número de participantes que alcançaram uma Avaliação Global do Médico específica para o couro cabeludo (ss-PGA) absoluta de 0/1 desde o início até o acompanhamento
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e a cada 6 meses até 5 anos
|
1 mês, 3 meses, 6 meses e a cada 6 meses até 5 anos
|
|
Número de participantes que alcançaram uma Avaliação Global de Unhas do Médico (PGA-F) absoluta de 0/1 desde o início até o acompanhamento
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e a cada 6 meses até 5 anos
|
1 mês, 3 meses, 6 meses e a cada 6 meses até 5 anos
|
|
Número de participantes que alcançaram uma Avaliação Global do Médico Palmoplantar absoluta (pp-PGA) de 0/1 desde o início até o acompanhamento
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e a cada 6 meses até 5 anos
|
1 mês, 3 meses, 6 meses e a cada 6 meses até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 4
- Apremilast
- Deucravacitinibe
Outros números de identificação do estudo
- IM011-1124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .