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일본에서 판상 건선이 있는 성인을 대상으로 한 듀크라바시티닙의 비교 효과에 관한 연구(RePhlect) (RePhlect)

2024년 4월 22일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

건선 건강 결과 등록: 종단적 실제 협력(RePhlect) - 일본에서 판상 건선이 있는 성인을 대상으로 한 듀크라바시티닙의 비교 효과에 대한 실제, 전향적, 관찰 연구

이것은 듀크라바시티닙 또는 아프레밀라스트로 치료한 판상 건선 진단을 의사가 보고한 일본의 성인 참가자를 대상으로 한 전향적, 관찰적, 실제 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • 전화번호: 855-907-3286
  • 이메일: Clinical.Trials@bms.com

연구 연락처 백업

  • 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본
        • 모병
        • Fukuoka University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 1070052
        • 모병
        • Mebix. Inc.
        • 연락하다:
          • Minoru Tonogai, Site 0001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 집단에는 의사가 판상 건선 진단을 보고하고 데우크라바시티닙 또는 아프레밀라스트로 치료를 시작한 일본 성인이 포함됩니다. 연구 참가자는 건선 환자에게 분자 표적제를 처방할 수 있는 일본 피부과 학회(JDA) 인증 병원 및 진료소에서 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 일본인 성인 참가자
  • 의사가 보고한 판상 건선 진단
  • 라벨에 따라 듀크라바시티닙 또는 아프레밀라스트를 새로 시작합니다.
  • 사전 동의에 서명한 참가자

제외 기준:

  • 현재 중재적 임상시험에 참여하고 있거나 참여할 계획이 있는 참가자
  • 듀크라바시티닙 시판 후 감시 연구(ClinicalTrial.gov)에 등록된 환자 ID: NCT05633264)
  • 관심 있는 치료에 대한 이전 치료 경험(예: 아프레밀라스트 병력이 있는 환자는 이 연구의 아프레밀라스트 부문에 등록할 자격이 없으며 듀크라바시티닙의 경우에도 유사합니다)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
듀크라바시티닙 치료를 시작한 참가자
의약품: 듀크라바시티닙
제품 라벨에 따르면
아프레밀라스트 치료를 시작한 참가자
의약품: 아프레미라스트
제품 라벨에 따르면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
데우크라바시티닙 치료를 받은 참가자의 기준선부터 추적 관찰까지 플라크 건선의 영향을 받은 체표면적(BSA) 비율의 변화입니다.
기간: 1개월, 3개월, 6개월 및 6개월마다 최대 5년까지
1개월, 3개월, 6개월 및 6개월마다 최대 5년까지
베이스라인부터 후속 조치까지 의사의 종합 평가(PGA) 0/1을 달성한 참가자 수
기간: 1개월, 3개월, 6개월 및 6개월마다 최대 5년까지
1개월, 3개월, 6개월 및 6개월마다 최대 5년까지
기준선부터 후속 조치까지 절대 건선 면적 및 중증도 지수(aPASI) 2 이하를 달성한 참가자 수
기간: 1개월, 3개월, 6개월 및 6개월마다 최대 5년까지
1개월, 3개월, 6개월 및 6개월마다 최대 5년까지
베이스라인부터 후속 조치까지 피부과 생활의 질 지수(DLQI) 0/1을 달성한 참가자 수
기간: 1개월, 3개월, 6개월 및 6개월마다 최대 5년까지
1개월, 3개월, 6개월 및 6개월마다 최대 5년까지
참가자의 치료 기간(치료 시작일부터 중단일까지의 시간차)
기간: 1개월, 3개월, 6개월 및 6개월마다 최대 5년까지
1개월, 3개월, 6개월 및 6개월마다 최대 5년까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
데우크라바시티닙 또는 아프레밀라스트로 치료받은 참가자의 기준선부터 추적 관찰까지 판상 건선의 영향을 받은 체표면적(BSA) 비율의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월 및 6개월마다 최대 5년까지
1개월, 3개월, 6개월 및 6개월마다 최대 5년까지
베이스라인부터 후속 조치까지 피부과 생활의 질 지수(DLQI) 0/1을 달성한 참가자 수
기간: 1개월, 3개월, 6개월 및 6개월마다 최대 5년까지
1개월, 3개월, 6개월 및 6개월마다 최대 5년까지
참가자의 치료 기간(치료 시작 날짜부터 중단 날짜까지의 시간 차이) 기준선부터 추적 관찰까지
기간: 1개월, 3개월, 6개월 및 6개월마다 최대 5년까지
1개월, 3개월, 6개월 및 6개월마다 최대 5년까지
베이스라인에서 추적관찰까지 의사의 종합 평가(PGA)가 변경된 듀크라바시티닙 치료를 받은 참가자 수
기간: 1개월, 3개월, 6개월 및 6개월마다 최대 5년까지
1개월, 3개월, 6개월 및 6개월마다 최대 5년까지
베이스라인에서 후속 조치까지 피부과 생활의 질 지수(DLQI)가 변경된 듀크라바시티닙 치료를 받은 참가자 수
기간: 1개월, 3개월, 6개월 및 6개월마다 최대 5년까지
1개월, 3개월, 6개월 및 6개월마다 최대 5년까지
기준선부터 후속 조치까지 피부과 생활의 질 지수(DLQI) 점수 5점 이하를 달성한 참가자 수
기간: 1개월, 3개월, 6개월 및 6개월마다 최대 5년까지
1개월, 3개월, 6개월 및 6개월마다 최대 5년까지
기준선부터 후속 조치까지 건선 부위 심각도 지수(PASI) 75를 달성한 참가자 수
기간: 1개월, 3개월, 6개월 및 6개월마다 최대 5년까지
1개월, 3개월, 6개월 및 6개월마다 최대 5년까지
기준선부터 후속 조치까지 건선 부위 심각도 지수(PASI) 90점을 달성한 참가자 수
기간: 1개월, 3개월, 6개월 및 6개월마다 최대 5년까지
1개월, 3개월, 6개월 및 6개월마다 최대 5년까지
기준선부터 후속 조치까지 aPASI(건선 부위 심각도 절대 지수) 점수가 5점 이하인 참가자 수
기간: 1개월, 3개월, 6개월 및 6개월마다 최대 5년까지
1개월, 3개월, 6개월 및 6개월마다 최대 5년까지
기준선부터 후속 조치까지 aPASI(건선 부위 심각도 절대 지수) 점수가 3점 이하인 참가자 수
기간: 1개월, 3개월, 6개월 및 6개월마다 최대 5년까지
1개월, 3개월, 6개월 및 6개월마다 최대 5년까지
기준선부터 후속 조치까지 국립 건선 재단(NPF) 허용 체표면적 반응을 달성한 참가자 수
기간: 1개월, 3개월, 6개월 및 6개월마다 최대 5년까지
1개월, 3개월, 6개월 및 6개월마다 최대 5년까지
기준선부터 후속 조치까지 절대 두피별 의사 종합 평가(ss-PGA) 0/1을 달성한 참가자 수
기간: 1개월, 3개월, 6개월 및 6개월마다 최대 5년까지
1개월, 3개월, 6개월 및 6개월마다 최대 5년까지
기준선부터 후속 조치까지 절대 의사의 종합 평가-손톱(PGA-F) 0/1을 달성한 참가자 수
기간: 1개월, 3개월, 6개월 및 6개월마다 최대 5년까지
1개월, 3개월, 6개월 및 6개월마다 최대 5년까지
기준선부터 후속 조치까지 절대 손발바닥 의사의 종합 평가(pp-PGA) 0/1을 달성한 참가자 수
기간: 1개월, 3개월, 6개월 및 6개월마다 최대 5년까지
1개월, 3개월, 6개월 및 6개월마다 최대 5년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 22일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM011-1124

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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