Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av den jämförande effektiviteten av Deucravacitinib hos vuxna med plackpsoriasis i Japan (RePhlect) (RePhlect)

22 april 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Registry of Psoriasis Health Outcomes: A Longitudinal Real-world Collaboration (RePhlect) - En verklig, prospektiv, observationsstudie av den jämförande effektiviteten av Deucravacitinib hos vuxna med plackpsoriasis i Japan

Detta är en prospektiv, observationsstudie i verkligheten av vuxna deltagare i Japan med läkare-rapporterad diagnos av plackpsoriasis behandlad med deucravacitinib eller apremilast.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrytering
        • Fukuoka University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1070052
        • Rekrytering
        • Mebix. Inc.
        • Kontakt:
          • Minoru Tonogai, Site 0001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera japanska vuxna med en läkare-rapporterad diagnos av plackpsoriasis som börjar behandlas med antingen deucravacitinib eller apremilast. Studiedeltagare kommer att registreras från Japanese Dermatological Association (JDA)-certifierade sjukhus och kliniker som får ordinera molekylärt riktade medel för patienter med psoriasis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Japanska vuxna deltagare i åldern 18 år eller äldre
  • Läkarrapporterad diagnos av plackpsoriasis
  • Nystartad deucravacitinib eller apremilast enligt etiketten
  • Deltagare som har skrivit under informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som för närvarande deltar i eller planerar att delta i en interventionell klinisk prövning
  • Patienter som inkluderades i deucravacitinib post-marketing övervakningsstudie (ClinicalTrial.gov ID: NCT05633264)
  • Tidigare behandlingserfarenhet med behandling av intresse (t.ex. patienter som har haft apremilast i anamnesen kommer inte att vara berättigade att inkluderas i studiens apremilastarm och liknande för deucravacitinib)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare som har påbörjat behandling med deucravacitinib
Läkemedel: Deucravacitinib
Enligt produktetiketten
Deltagare som har påbörjat apremilastbehandling
Läkemedel: Apremilast
Enligt produktetiketten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i procent kroppsyta (BSA) involverad påverkad av plackpsoriasis från baslinjen till uppföljning hos deltagare som behandlats med deucravacitinib.
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och var 6:e ​​månad upp till 5 år
1 månad, 3 månader, 6 månader och var 6:e ​​månad upp till 5 år
Antal deltagare som uppnådde Physician's Global Assessment (PGA) på 0/1 från baslinje till uppföljning
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och var 6:e ​​månad upp till 5 år
1 månad, 3 månader, 6 månader och var 6:e ​​månad upp till 5 år
Antal deltagare som uppnådde Absolute Psoriasis Area and Severity Index (aPASI) på ≤2 från baslinje till uppföljning
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och var 6:e ​​månad upp till 5 år
1 månad, 3 månader, 6 månader och var 6:e ​​månad upp till 5 år
Antal deltagare som uppnådde Dermatology Life Quality Index (DLQI) på 0/1 från baslinje till uppföljning
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och var 6:e ​​månad upp till 5 år
1 månad, 3 månader, 6 månader och var 6:e ​​månad upp till 5 år
Behandlingens varaktighet för deltagare (tidsskillnad mellan datum för behandlingsstart till datum för avbrott)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och var 6:e ​​månad upp till 5 år
1 månad, 3 månader, 6 månader och var 6:e ​​månad upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i procent kroppsyta (BSA) involverad påverkad av plackpsoriasis från baslinjen till uppföljning hos deltagare som behandlats med deucravacitinib eller apremilast
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och var 6:e ​​månad upp till 5 år
1 månad, 3 månader, 6 månader och var 6:e ​​månad upp till 5 år
Antal deltagare som uppnådde Dermatology Life Quality Index (DLQI) på 0/1 från baslinje till uppföljning
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och var 6:e ​​månad upp till 5 år
1 månad, 3 månader, 6 månader och var 6:e ​​månad upp till 5 år
Deltagarens behandlingslängd (tidsskillnad mellan datum för behandlingsstart till datum för avbrytande) från baslinje till uppföljning
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och var 6:e ​​månad upp till 5 år
1 månad, 3 månader, 6 månader och var 6:e ​​månad upp till 5 år
Antal deltagare som behandlats med deucravacitinib med en förändring i Physician's Global Assessment (PGA) från baslinje till uppföljning
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och var 6:e ​​månad upp till 5 år
1 månad, 3 månader, 6 månader och var 6:e ​​månad upp till 5 år
Antal deltagare som behandlats med deucravacitinib med en förändring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) från baslinje till uppföljning
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och var 6:e ​​månad upp till 5 år
1 månad, 3 månader, 6 månader och var 6:e ​​månad upp till 5 år
Antal deltagare som uppnår ett Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng på ≤5 från baslinje till uppföljning
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och var 6:e ​​månad upp till 5 år
1 månad, 3 månader, 6 månader och var 6:e ​​månad upp till 5 år
Antal deltagare som uppnår ett Psoriasis Area Severity Index (PASI) svar på 75 från baslinje till uppföljning
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och var 6:e ​​månad upp till 5 år
1 månad, 3 månader, 6 månader och var 6:e ​​månad upp till 5 år
Antal deltagare som uppnår ett Psoriasis Area Severity Index (PASI) svar på 90 från baslinje till uppföljning
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och var 6:e ​​månad upp till 5 år
1 månad, 3 månader, 6 månader och var 6:e ​​månad upp till 5 år
Antal deltagare som uppnår ett absolut Psoriasis Area Severity Index (aPASI) poäng ≤5 från baslinje till uppföljning
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och var 6:e ​​månad upp till 5 år
1 månad, 3 månader, 6 månader och var 6:e ​​månad upp till 5 år
Antal deltagare som uppnår ett absolut Psoriasis Area Severity Index (aPASI) poäng ≤3 från baslinje till uppföljning
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och var 6:e ​​månad upp till 5 år
1 månad, 3 månader, 6 månader och var 6:e ​​månad upp till 5 år
Antal deltagare som uppnår ett National Psoriasis Foundation (NPF) Acceptable Body Surface Area-svar från baslinje till uppföljning
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och var 6:e ​​månad upp till 5 år
1 månad, 3 månader, 6 månader och var 6:e ​​månad upp till 5 år
Antal deltagare som uppnår en absolut hårbottenspecifik Physician's Global Assessment (ss-PGA) på 0/1 från baslinje till uppföljning
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och var 6:e ​​månad upp till 5 år
1 månad, 3 månader, 6 månader och var 6:e ​​månad upp till 5 år
Antal deltagare som uppnår en absolut Physician's Global Assessment-Fingernail (PGA-F) på 0/1 från baslinje till uppföljning
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och var 6:e ​​månad upp till 5 år
1 månad, 3 månader, 6 månader och var 6:e ​​månad upp till 5 år
Antal deltagare som uppnår en absolut Palmoplantar Physician's Global Assessment (pp-PGA) på 0/1 från baslinje till uppföljning
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och var 6:e ​​månad upp till 5 år
1 månad, 3 månader, 6 månader och var 6:e ​​månad upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Första postat (Faktisk)

25 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM011-1124

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera